Public trial
RBR-3hdzygd How thoracic wall blocks affect heart surgery: a study assessing their effectiveness
Date of registration: 01/28/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chest Wall Blocks in Cardiac Surgery: A randomized clinical trial
pt-br
Bloqueios da parede Torácica em cirurgia Cardíaca: Um estudo clínico randomizado
es
Chest Wall Blocks in Cardiac Surgery: A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-2014
-
Public title:
en
How thoracic wall blocks affect heart surgery: a study assessing their effectiveness
pt-br
Como os bloqueios da parede torácica afetam a cirurgia cardíaca: um estudo que avalia sua eficácia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
90014525.8.0000.0120
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.754.390
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale de Itajaí - UNIVALI
-
90014525.8.0000.0120
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto das pequenas missionárias da Maria Imaculada
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto das pequenas missionárias da Maria Imaculada
-
Supporting source:
- Institution: Instituto das pequenas missionárias da Maria Imaculada
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nerve Block
pt-br
Bloqueio Nervoso
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Doenças Cardiovasculares
pt-br
C14 Cardiovascular Diseases
-
Specific descriptors:
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled clinical trial. A total of 92 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one group or the other. Neither the researchers evaluating the stages nor the participants will be aware of which group each participant belongs to. Adult patients undergoing elective cardiac surgery with median sternotomy will be randomly allocated into two groups: Control Group (conventional general anesthesia according to the current protocol of the anesthesia team of the referred service) and Intervention Group (general anesthesia plus regional chest wall blocks). Intervention Group: At the beginning of the anesthetic procedure, with the patient seated on the operating table, before anesthetic induction, bilateral erector spinae plane block, guided by ultrasound, with a 20 mL solution on each side, containing 0.3 percent ropivacaine 0.5 mcg per kg of dexmedetomidine plus 4 mg of dexamethasone. At the end of surgery, before dressing, bilateral superficial parasternal block under aseptic technique with 0.2 percent ropivacaine administered at 4 points (T2 to T3 and T4 to T5) with 5 mL of ropivacaine per injection. The maximum toxic dose of local anesthetic (3 mg per kg) will always be respected. The control group will not receive peripheral nerve blocks. Analgesia will be administered intravenously only, as per institutional protocol. Institutional balanced general anesthesia protocol: Anesthetics used include Fentanyl or Sufentanil, or both at the anesthesiologist's discretion, Ketamine, rocuronium, etomidate, and maintenance of anesthesia with 2 to 3 percent sevoflurane. Information will be collected on the incidence of postoperative pain, opioid consumption, adverse effects of opioids, duration of mechanical ventilation, incidence of respiratory complications and length of hospital stay, and need for postoperative vasoactive drugs. Data collection will begin only after all patients have signed the Informed Consent Form. Study participants will be evaluated from the time of surgery until hospital discharge
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Um total de 92 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um ou outro grupo. Tanto os pesquisadores que avaliarão os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Serão incluídos pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia mediana, alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle (anestesia geral convencional conforme protocolo vigente da equipe anestésica do serviço referido) e Grupo Intervenção (anestesia geral mais bloqueios regionais da parede torácica). Grupo Intervenção: No início do procedimento anestésico, com o paciente sentado na mesa de cirurgia, antes da indução anestésica, bloqueio do plano eretor da espinha, bilateral, guiado por ultrassonografia, com solução de 20 mL em cada lado, contendo ropivacaína 0,3 por cento mais dexmedetomidina 0,5 mcg por kg mais dexametasona 4mg. Ao término da cirurgia, antes do curativo, bloqueio paraesternal superficial bilateral sob técnica asséptica com ropivacaína a 0,2 por cento realizado em 4 pontos (T2 a T3 e T4 a T5) 5ml de Ropivacaína a cada aplicação. Sempre será respeitada a dose máxima tóxica de anestésico local (3 mg por kg). Grupo controle não será realizado bloqueios de nervo perférico. Analgesia será apenas endovenosa conforme protocolo institucional. Protocolo institucional de anestesia geral balanceada: Anestésicos utilizados incluem Fentanil ou Sufentanil ou ambos a critério do anestesista, Cetamina 0,3 mg por kg, rocurônio 1mg por kg, etomidato 0,3 mg por kg, lidocaína 1,2 mg por kg e manutenção de anestesia com sevoflurano 2 a 3 por cento. Serão coletadas informações sobre incidência de dor no pós-operatório, consumo de opioides, efeitos adversos dos opioides, tempo de ventilação mecânica, incidência de complicações respiratórias e tempo de internação, necessidade de drogas vasoativa no pós-operatório. A coleta de dados iniciará somente após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por todos os pacientes. Os participantes do estudo serão avaliados a partir da realização da cirurgia até a alta hospitalar
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Descriptors:
en
E03.155.086 Anesthesia, Conduction
pt-br
E03.155.086 Anestesia por Condução
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 92 - 25 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients aged between 25 and 80 years ; both sexes ; elective cardiac surgery ; median sternotomy (valve replacement, valvuloplasty or myocardial revascularization)
pt-br
Serão incluídos pacientes adultos entre 25 a 80 anos ; ambos sexos ; cirurgia cardíaca eletiva ; submetido a esternotomia mediana (trocas valvares, valvuloplastias ou revascularização do miocárdio)
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Exclusion criteria:
en
Extracorporeal circulation (ECC) time: greater than 120 minutes ; perioperative complications: primarily surgical, which may directly impact the analyzed outcomes ; diseases with pain hypersensitivity: conditions that may significantly alter pain perception and opioid consumption (e.g., fibromyalgia, neurological diseases that impact pain sensitivity) ; reoperative surgeries: pain and recovery time may differ significantly ; coagulation disorders that may increase the risk of hematomas in regional blocks ; allergy or contraindication to local anesthetics or adjuvants; inability to communicate and assess: patients who cannot express or report their pain reliably (e.g., severe neurological disorders, cognitive impairment)
pt-br
Tempo de circulação extracorpórea (CEC): maior que 120 minutos ; complicações perioperatórias: prioritariamente cirúrgicas, que possam impactar diretamente os desfechos analisados ; doenças com hipersensibilidade à dor: condições que possam alterar significativamente a percepção da dor e o consumo de opioides (ex.: fibromialgia, doenças neurológicas que impactem a sensibilidade à dor) ; cirurgias de reoperação: a dor e o tempo de recuperação podem diferir significativamente ; Distúrbios de coagulação que possam aumentar o risco de hematomas nos bloqueios regionais. ; alergia ou contraindicação aos anestésicos locais ou adjuvantes ; incapacidade de comunicação e avaliação: pacientes que não possam expressar ou relatar sua dor de forma confiável (ex.: distúrbios neurológicos graves, comprometimento cognitivo)
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in opioid consumption is expected during and immediately after surgery
pt-br
Espera-se encontrar redução do consumo de opioides no intra e pós-operatório imediato
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Secondary outcomes:
en
A reduction in mechanical ventilation time is expected between the groups
pt-br
Espera-se encontrar redução do tempo de ventilação mecânica entre os grupos
en
It is expected that there will be a reduction in the length of stay in the intensive care unit and hospital
pt-br
Espera-se encontrar redução do tempo de internação na unidade de terapia intensiva e hospitalar
en
A reduction in the use of vasoactive drugs is expected
pt-br
Espera-se encontrar redução do uso de droga vasoativa
en
It is expected that there will be a reduction in the incidence of adverse effects from opioids
pt-br
Espera-se encontrar redução da incidência de efeitos adversos dos opioides
en
A reduction in the occurrence of respiratory complications is expected
pt-br
Espera-se encontrar redução de ocorrência de complicações respiratórias
en
A reduction in the occurrence of arrhythmias is expected
pt-br
Espera-se encontrar redução de ocorrência de arritmias
en
A reduction in postoperative pain levels is expected 6, 12, and 24 hours post-surgery
pt-br
Espera-se encontrar redução dos níveis de dor pós operatória após 6, 12, 24 horas pós operatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucas Veronese Fuentes
-
- Address: Avenida Coronel Marcos Konder, 1111
- City: Itajaí / Brazil
- Zip code: 88301-303
- Phone: +55(17)991227407
- Email: lucasveronesef@gmail.com
- Affiliation: Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen
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Scientific contact
- Full name: Amanda Gomes Fonseca
-
- Address: Avenida Coronel Marcos Konder, 1111
- City: Itajaí / Brazil
- Zip code: 88301-303
- Phone: +55 (47) 99156035557
- Email: amandagomesf@gmail.com
- Affiliation: Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen
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Site contact
- Full name: Adriano da Silva Acosta
-
- Address: Rua Uruguai, 458 - Centro
- City: Itajaí / Brazil
- Zip code: 88302-901
- Phone: +55 (47) 3341-7500
- Email: etica@univali.br
- Affiliation: Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17499.
Existem 8816 ensaios clínicos registrados.
Existem 4846 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5903 ensaios clínicos em rascunho.