RBR-3h7f9k Investigation of the effect of phytosterol consumption (plant extract) on the levels of cholesterol and blood fractions…

Date of registration: 06/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1167-7147

• Public title:

  en

  Investigation of the effect of phytosterol consumption (plant extract) on the levels of cholesterol and blood fractions in children and adolescents with abnormal lipid levels in the blood treated at a university hospital.

  pt-br

  Investigação do efeito do consumo do fitosterol (extrato vegetal) sobre os níveis de colesterol e frações do sangue em crianças e adolescentes com alteração dos níveis de lipídios no sangue atendidos em um hospital universitário.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:32971314.7.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer CEP: 817.979
    Issuing authority: Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto/Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto/Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro- FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  isolated hypercholesterolemia; combined hypercholesterolemia

  pt-br

  hipercolesterolemia isolada; hipercolesterolemia combinada

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, all recruited participants (n = 80) will go through a phase of adaptation to a restricted diet high in saturated fat (<7% of total energy intake) and cholesterol (<200 mg / day) - in which participants will followed it at least 4 weeks (week -4 to 0). Only participants who maintain LDL-cholesterol levels (high density lipoprotein) greater than or equal to 110 mg / dL after the adaptation phase will be eligible for randomization. Then, participants will be randomly divided into two groups, one group (n=40) will receive a dairy compound supplemented with 1.2 g / day of phytosterol (vegetal extract) and another (n=40) receive an equivalent amount of placebo (skimmed milk) by an 8-week period (week 0 8). The allocation of participants will be blind, using a numbered sequence generated by specific program. The containers are opaque and labeled as treatment A and B. Patients and their caregivers will also be blinded to treatment assignments until the completion of all data analysis. After the 4-week period of wash-out (Week 9 to 12), participants will be crossed over to receive the opposite intervention for another 8 weeks (weeks 13 to 20).

  pt-br

  Inicialmente, todos participantes recrutados (n=80) passarão por uma fase de adaptação à uma dieta restrita em gordura saturada (menor que 7% do valor energético total) e colesterol (menor que 200 mg/dia), na qual os participantes deverão segui-la pelo período mínimo de 4 semanas (semana -4 a 0). Somente os participantes que mantiverem os valores do LDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade) maior ou igual a 110 mg/dL após a fase de adaptação serão considerados elegíveis para randomização. Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, um grupo (n=40)receberá um composto lácteo suplementado com 1,2 g/dia de fitosterol( extrato vegetal) e outro(n=40)receberá uma quantidade equivalente de um placebo (leite desnatado) por um período de 8 semanas (semana 0 a 8). A alocação dos participantes será às cegas, usando-se uma sequência numerada gerada por programa específico. Os recipientes serão opacos e etiquetados como tratamento A e B. Pacientes e seus responsáveis também serão cegados às atribuições do tratamento até a realização de toda a análise de dados. Após o período de 4 semanas de wash-out (semana 9 a 12), os participantes serão cruzados para receber a intervenção oposta por mais 8 semanas (semana 13 a 20).

• Descriptors:

  en

  J02.500.456 Dietary Supplements

  pt-br

  J02.500.456 Suplementos Nutricionais

  es

  J02.500.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/28/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	6 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  dyslipidemic children and adolescents; both genders; aged 6 to 19 years, patients arising from the Outpatient Nutrition in Pediatrics and the Center for Studies of the University Hospital Adolescent Health Pedro Ernesto; plasma lipid values equal to or greater than 170 mg / dL for total cholesterol after they followed the diet less than seven percent saturated fat and total energy intake less than 200 mg cholesterol per day for a minimum period of four months.

  pt-br

  crianças e adolescentes dislipidêmicos; ambos os gêneros; idade entre 6 e 19 anos, pacientes advindos dos ambulatórios de nutrição em Pediatria e do Núcleo de Estudos da Saúde do Adolescente do Hospital Universitário Pedro Ernesto; valores de lipídios plasmáticos iguais ou superiores a 170 mg/dL para colesterol total após terem seguido a dieta menor que sete por cento de gordura saturada do valor energético total e menor que 200 mg colesterol por dia durante o período mínimo de 4 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers with preexisting cardiovascular disease; metabolic diseases associated with dyslipidemia; any endocrine disorders. Children and adolescents who present triglyceride levels above 300 mg; use of food or any medications that may cause changes in the lipid profile; pregnant adolescents.

  pt-br

  voluntários com pré-existência de doenças cardiovasculares; doenças metabólicas associadas à dislipidemia; quaisquer desordens endócrinas. Crianças e adolescentes que apresentarem valores de triglicerídeos acima de 300 mg; uso de alimentos ou de qualquer medicação que possa causar alteração no perfil lipídico; adolescentes gestantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The effectiveness of the phytosterol will be confirmed, if there is reduced at least 5% of serum LDL cholesterol compared to baseline after 8 weeks of the use of phytosterol. In the control group is expected to be no significant reduction. To measure this effect, the biochemical measurement of LDL-cholesterol concentrations at randomization and at the end of the study will be performed.

  pt-br

  A eficácia do fitosterol será confirmada, se ocorrer redução no mínimo de 5% dos níveis séricos de LDL-colesterol em relação a linha de base após 8 semanas do uso do fitosterol. No grupo controle espera-se não haver redução significativa. Para mensurar tal efeito, será realizada a dosagem bioquímica da concentração do LDL-colesterol no momento da randomização e ao término do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Significant adverse effects related to the consumption of the phytosterol are not expected findings in the study. The information will be obtained through records noted in the study protocol during consultations. The expected results no significant changes in eating behavior and adherence to dietary supplement (milk enriched with phytosterols). The evaluation of the diet will be measured through dietary recall survey of 24 hours and adherence to phytosterol for the collection of empty pots at each visit. The total energy, macronutrients, saturated fat percentage and milligrams of cholesterol should not differ statistically between the beginning and end of treatment (p> 0.05) and the pots should return empty at each visit.

  pt-br

  Efeitos adversos significativos relacionados ao consumo do fitoesterol não são achados esperados no estudo. As informações serão obtidas por meio de registros anotados no protocolo da pesquisa durante as consultas. Espera-se como resultados alterações não significativas no comportamento alimentar e adesão ao suplemento dietético (leite enriquecido com fitosterol). A avaliação da dieta será mensurada por meio do inquérito dietético recordatório de 24 horas e a adesão ao fitosterol pelo recolhimento dos potes vazios em cada consulta. O valor energético total, dos macronutrientes, percentual de gordura saturada e miligramas de colesterol não devem diferenciar estatisticamente entre o início e fim do tratamento (p>0,05) e os potes deverão retornar vazios em cada consulta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Augusta Ribas
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, número 77- Divisão de Nutrição- térreo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +5521998215387
  • Email: ribasnut@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro- UERJ
   
• Scientific contact
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