Public trial
RBR-3h78kz Topical formulation containing chamomile microparticles with chitosan: study to assess safety and efficacy.
Date of registration: 10/21/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/05/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Topical formulation containing microparticles Chamomilla recutita (L.) Rauschert coated with chitosan: Phase I clinical study
pt-br
Formulação tópica contendo micropartículas de Chamomilla recutita (L.) Rauschert revestidas com quitosana: estudo clínico fase I
Trial identification
- UTN code: U1111-1187-9950
-
Public title:
en
Topical formulation containing chamomile microparticles with chitosan: study to assess safety and efficacy.
pt-br
Formulação tópica contendo micropartículas de camomila com quitosana: estudo para avaliação de segurança e eficácia.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
1.177.590/2015
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Escola de enfermagem de Ribeirão Preto - USP
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45717015.6.0000.5393 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.177.590/2015
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiodermatitis; Dermatitis
pt-br
radiodermatites; dermatite
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants received two pots for daily application in the distal region of the forearm. One pot identified as right forearm and the other identified as left forearm. The pots contained the same formulation, but one of them had the active ingredient of chamomile and the other not. Both the participants and the evaluators did not know which pot containing chamomile. In addition to the control carried out with the formulation without chamomile participants were instructed not to apply any product in the proximal region of the forearm, which was used as a negative control. Thirty-five volunteers made daily application of a formulation on the right forearm and another formulation on the left forearm. This procedure was performed for 28 days.
pt-br
Os participantes receberam dois potes para aplicação diária na região distal do antebraço. Um pote identificado como antebraço direito e o outro identificado como antebraço esquerdo. Os potes continham a mesma formulação, mas em um deles havia o principio ativo da camomila e no outro não. Tanto os participantes como os avaliadores não sabiam qual pote continha a camomila. Além do controle realizado com a formulação sem a camomila os participantes foram orientados a não aplicar nenhum produto na região proximal do antebraço, o que foi utilizado como controle negativo. Participaram da pesquisa 35 voluntários que fizeram aplicações diárias de uma formulação no antebraço direto e de outra formulação no antebraço esquerdo. Este procedimento foi realizado durante 28 dias.
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Descriptors:
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
es
E02.319.267.120 Administración Tópica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; older than 18 years; with integrity skin in sites for the application of products; no history of allergic reactions to shrimp, fish or seafood; no history of allergic reactions to any component of chamomile; no history of allergic reactions to components of the formulations.
pt-br
Voluntários sadios; maiores de 18 anos de idade; com pele íntegra nos locais destinados à aplicação dos produtos; sem histórico de reações alérgicas à camarão, peixes ou frutos do mar; sem histórico de reações alérgicas a qualquer componente da camomila; sem histórico de reações alérgicas aos componentes das formulações.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers in current treatment with heparin, oral anticoagulants and antiplatelet agents.
pt-br
Voluntários em tratamento atual com heparina, anticoagulantes orais e antiagregantes plaquetários.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Double-blind Non-randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Absence of erythema, peeling, itching, burning and pain at the site of application of the formulation during the period of 28 days, assessed by clinical evaluation and objective measurement with Mexameter® MX18 (Courage and Khazaka Electronics Ltd, Koln, Germany).
pt-br
Desfecho esperado 1: Ausência de eritema, descamação, prurido, ardor e dor no local de aplicação da formulação durante o período de 28 dias, avaliado através de avaliação clínica e mensuração objetiva com Mexameter® MX18 (Courage and Khazaka Electronics Ltd, Koln, Germany).
en
Outcome 1: The hypothesis that the lanolin formulation, containing Chamomilla recutita (L.) rauschert microparticles coated with chitosan would be safe for application to the intact skin of healthy volunteers was confirmed. Despite an isolated case of erythema, this event was not observed in other participants. There was alteration in melanin, attributed as protective effect of the formulation. There was no desquamation; one participant reported pain, with spontaneous and brief regression. The formulation did not cause pruritus or burning in the analyzed period
pt-br
Desfecho encontrado 1: A hipótese de que a formulação de lanolina, contendo micropartículas de Chamomilla recutita (L.) rauschert revestidas com quitosana, seria segura para a aplicação na pele íntegra de voluntários saudáveis foi confirmada. Apesar de um caso isolado de eritema, esse fato não foi confirmado em outros; houve aumento na melanina, atribuída como efeito protetor da formulação; não houve descamação; um participante relatou dor, com regressão espontânea e breve; não proporcionou prurido ou ardor no período analisado.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Increased hydration and skin barrier function assessed by clinical evaluation and objective measurement with Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Koln, Germany) and Tewameter® TM 210 (Courage and Khazaka Electronics Ltd, Koeln, Germany). Expected to increase by at least 10% of hydration and improved barrier function.
pt-br
Desfecho esperado 2: Aumento da hidratação e da função barreira da pele avaliado através de avaliação clínica e mensuração objetiva com Corneometer® CM 825(Courage & Khazaka, Koeln, Germany) e Tewameter® TM 210 (Courage and Khazaka Electronics Ltd, Koeln, Germany). Esperado um aumento de ao menos 10% da hidratação e da melhora da função barreira.
en
Outcome 2: The results showed an improvement in skin hydration at the application site of the formulation with chamomile; the subjective evaluation of the sensation of hydration by the volunteers at the end of the period was positive in all evaluated sites.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Os resultados demonstraram uma melhora na hidratação cutânea no local de aplicação da formulação com a camomila; a avaliação subjetiva da sensação de hidratação pelos voluntários ao final do período foi positiva em todos os locais avaliados
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Total de Ensaios Clínicos 16963.
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