Public trial
RBR-3h5sc8 Adding expiratory muscle training to breath stacking technique on clinical and functional outcomes in patients with…
Date of registration: 09/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between maximal insufflation technique associated with expiratory muscle training with maximmum isolated insufflation in patients with neuromuscular diseases
pt-br
Comparação entre a técnica de insuflação máxima associado ao treino muscular expiratório com a insuflação máxima isolada em pacientes com doenças neuromusculares
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-2074
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Public title:
en
Adding expiratory muscle training to breath stacking technique on clinical and functional outcomes in patients with neuromuscular disease
pt-br
Adição do treinamento muscular expiratório a técnica de insuflação máxima nos desfechos clínicos e funcionais de pacientes com doença neuromusculares:
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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15008519.7.0000.5553- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer CEP 3.400.412
Issuing authority: omitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Escola Superior de Ciências da Saúde do Distrito Federal
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15008519.7.0000.5553- CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Superior de Ciências da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
Health conditions
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Health conditions:
en
Neuromuscular Diseases
pt-br
Doenças Neuromusculares
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 or control: It will have 30 patients who will perform the maximal insufflation technique with manual resuscitation bag coupled to an inflatable edge mask with totally occluded exhalation valve, where the patient in the seated position will make a maximum breath associated with insufflation by the bag manual resuscitation, with slow and successive insufflations, until no air can be increased by the patient, reaching the capacity of maximum insufflation in the pressure of at most 30 cm / H2O, controlled by pressure gauge coupled to the air outlet of the manual resuscitation bag . At each inflator, the subject will be instructed not to exhale the air by holding it in the lungs. This maneuver will be performed 2 times a day, every day with a series of 10 repetitions in each series for 3 months. Comparator group: The training group will have 30 patients who will use associated with the maximal insufflation technique the expiratory muscle training with the expiratory delay valve VUP, Brazil) that generates an expiratory resistance of 0 to 20 Cm / H2O. The exercise protocol will be daily 1 series of 10 repetitions, twice a day, daily for 3 months The initial expiratory pressure will be 8 cm / H2O, and may be altered, at each evaluation, according to patient's report on ease or difficulty in expiration , and by the researcher's evaluation. Each change will be recorded by the evaluator.
pt-br
O grupo 1 ou controle: terá 30 pacientes que realizarão a técnica de insuflação máxima com bolsa de ressuscitação manual acoplada a um máscara de borda inflável com válvula exalatória totalmente ocluída, onde o paciente na posição sentada fará uma inspiração máxima associada a insuflação pela bolsa de ressuscitação manual, com insuflações lentas e sucessivas, até que nenhum ar posso ser incrementado pelo paciente, atingindo a capacidade de insuflação máxima na pressão de no máximo 30 cm/H2O, controlada por manômetro de pressão acoplada a saída de ar da bolsa de ressuscitação manual. Em cada insuflação, o sujeito será orientado a não exalar o ar mantendo-o nos pulmões. Essa manobra será realizada 2 vezes ao dia, todos os dias com uma série de 10 repetições a cada série por 3 meses. Grupo comparador: O grupo treinamento terá 30 pacientes que utilizarão associado a técnica de insuflação máxima o treinamento muscular expiratório com a válvula de retardo expiratório VUP, Brasil) que gera uma resistência expiratória de 0 a 20 Cm/ H2O. O protocolo de exercício será diariamente 1 série de 10 repetições,duas vezes ao dia, diariamente por 3 meses. A pressão expiratória inicial será de 8 cm/H2O, podendo ser alterada, a cada avaliação , segundo relato de paciente sobre facilidade ou dificuldade na expiração , e por avaliação do pesquisador. Cada alteração, será registrada pelo avaliador.
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
es
E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 16 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of neuromuscular disease confirmed by neurologists at the referral center for neuromuscular diseases at Brasília Support Hospital prior to screening for recruitment; age over 16 years; preserved cognition, evidenced by a score greater than or equal to 24 points in the Mini-Mental Status Exam;no barium allergies; without tracheostomy or mechanical ventilation; no diaphragmatic pacemaker - without associated respiratory disease
pt-br
Diagnóstico de ELA confirmado por neurologistas do centro de referência em doenças neuromuscular do Hospital de Apoio de Brasília antes da triagem para o recrutamento; idade acima de 16 anos; cognição preservada, evidenciada por uma pontuação maior ou igual a 24 pontos no Mini-Mental Status Exam;sem alergias ao bário; sem traqueostomia ou ventilação mecânica;nenhum marcapasso diafragmático - sem doença respiratória associada
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Exclusion criteria:
en
less than 16 years; pregnancy; previous kidney disease or other concomitant diseases; respiratory diseases during the study; hospitalization in intensive care units (ICUs) during the study
pt-br
Idade menor que 16 anos; gravidez; doença renal prévia ou outras doenças concomintantes;doença respiratória durante o período do estudo; internação em unidades de tratamento intensivo (UTI) durante o estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Maximum Expiratory Pressure will be measured between the groups for a change from baseline to 3 months [ Time Frame: Changes from baseline to month 3 ], with minimal variation of 10% between the training and control groups. Maximum expiratory pressure is a measure of force generating capabilities as assessed by having subjects quickly inhale then rapidly blow out air into a handheld manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Three trails will be performed and the highest will be used.
pt-br
A Pressão Expiratória Máxima será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para 3 meses [Quadro Temporal: Mudanças da linha de base para o mês 3], com variação mínima de 10% entre os grupos treinamento e controle. A pressão expiratória máxima é uma medida da capacidade de geração de força, avaliada por indivíduos inalando rapidamente e depois expelem rapidamente o ar para dentro de um manômetro portátil (Medidor de Pressão Micro Mouth). Três medidas serão realizadas e as mais altas serão usadas.
en
Maximum Inspiratory Pressure will be measured between the groups for a change from baseline to month 3 [ Time Frame: Changes from baseline to month 3 ]with minimal variation of 10% between the training and control groups Maximum inspiratory pressure is a measure of force generating capabilities as assessed by having subjects quickly inhale then rapidly blow out air into a handheld manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Three trails will be performed and the highest will be used.
pt-br
A Pressão Inspiratória Máxima será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3 [Quadro de Tempo: Mudanças da linha de base para o mês 3] com variação mínima de 10% entre os grupos treinamento e controle. A pressão inspiratória máxima é uma medida da capacidade de geração de força, avaliada por indivíduos inspirando rapidamente e depois expelindo rapidamente o ar para dentro de um manômetro portátil (Medidor de Pressão da Micro Mouth). Três medidas serão realizadas e as mais altas serão usadas.
en
Pulmonary function to measure the forced vital capacity (FVC) between the groups for a change from baseline to month 3 [ Time Frame: Changes from baseline to month 3 ]with minimal variation of 10% between the training and control groups. Pulmonary Function testing will be performed using a micro pressure meter. The participant will perform a maximum inhalation and then slowly blow out air into the mouthpiece of the meter. The following measurement will be displayed on the meter after the exhalation is complete forced vital capacity (FVC) expressed as a percentage of predicted values.
pt-br
Função pulmonar para medir a capacidade vital forçada (CVF) entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3 [Quadro temporal: Alterações da linha de referência para o mês 3] com variação mínima de 10% entre os grupos treinamento e controle. O teste de Função Pulmonar será realizado usando um espirômetro portátil. O participante irá realizar uma inalação máxima e depois soprar lentamente o ar para dentro do bocal do medidor. A seguinte medição será exibida no medidor após a expiração estar completa a capacidade vital forçada (FVC) expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
en
Pulmonary function to measure the peak expiratory flow (PEF) will be measured between the groups for a change from baseline to month 3 [ Time Frame: Changes from baseline to month 3 ]with minimal variation of 10% between the training and control groups. Pulmonary Function testing will be performed using a micro pressure meter. The participant will perform a maximum inhalation and then slowly blow out air into the mouthpiece of the meter. The following measurement will be displayed on the meter after the exhalation is complete peak expiratory flow (PEF) expressed as litres per minute.
pt-br
A função pulmonar para medir o pico de fluxo expiratório (PFE) será medida entre os grupos para uma mudança da linha de base para o mês 3 [Quadro Temporal: Alterações da linha de base para o mês 3] com variação mínima de 10% entre os grupos treinamento e controle. O teste de Função Pulmonar será realizado usando um micro medidor de pressão. O participante irá realizar uma inalação máxima e depois soprar lentamente o ar para dentro do bocal do medidor. A medição a seguir será exibida no medidor após a expiração estar completa no pico de fluxo expiratório (PEF) expressa em litros por minuto.
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Secondary outcomes:
en
The Penetration-aspiration scale will be used to measure swallowing function [ Time Frame: Changes from baseline to month 3 ] with minimal variation of 10% between the training and control groups Videofluoroscopic swallowing study will be performed to measure the oropharyngeal swallowing.
pt-br
A escala de aspiração por penetração será usada para medir a função de deglutição [Quadro Temporal: Alterações da linha de base para o mês 3] com variação mínima de 10% entre os grupos treinamento e controle. Será realizado estudo videofluoroscópico da deglutição para medir a deglutição orofaríngea.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Maldaner da Silva
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- Address: Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
- City: Ceilandia / Brazil
- Zip code: 72220-900
- Phone: 556181907111
- Email: viniciusmaldaner@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
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Scientific contact
- Full name: Vinicius Maldaner da Silva
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- Address: Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
- City: Ceilandia / Brazil
- Zip code: 72220-900
- Phone: 556181907111
- Email: viniciusmaldaner@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
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Site contact
- Full name: Vinicius Maldaner da Silva
-
- Address: Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
- City: Ceilandia / Brazil
- Zip code: 72220-900
- Phone: 556181907111
- Email: viniciusmaldaner@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.