RBR-3h5fr2s Gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, constipation, diarrhea) and nutrient supplementation in patients wi...

Date of registration: 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-5018

• Public title:

  en

  Gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, constipation, diarrhea) and nutrient supplementation in patients with COVID-19

  pt-br

  Sintomas gastrintestinais (como náusea, vômitos, constipação, diarreia) e suplementação de nutrientes em pacientes com COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34130820.4.1001.0068
    Issuing authority: Orgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.171.967
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Sírio Libanês
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Caridade São Vicente de Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections Signs and Symptoms, Digestive Protein-Energy Malnutrition

  pt-br

  Infecções por Coronavirus Sinais e Sintomas Digestórios Desnutrição Proteico-Calórica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

  en

  C23.888.821 Signs and Symptoms, Digestive

  pt-br

  C23.888.821 Sinais e Sintomas Digestórios

  en

  C18.654.521.500.708.626 Protein-Energy Malnutrition

  pt-br

  C18.654.521.500.708.626 Desnutrição Proteico-Calórica

Interventions

• Interventions:

  en

  At the hospital admission, all COVID-19 patients included (n = 370) were analyzed descriptively regarding their age, sex, race, weight, height, body mass index (BMI), presence of previous comorbidities (diabetes mellitus, obesity, systemic arterial hypertension , cancer, transplant and / or cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, intestinal and HIV / AIDS), presence of respiratory signs and symptoms (dyspnoea and cough), presence of sore throat, presence of gastrointestinal signs and symptoms (diarrhea, constipation, nausea, vomiting, dysgeusia, anorexia, anosmia and abdominal pain), goal of caloric-protein intake, presence of complications associated with COVID-19 (acute renal failure, acute liver failure, acute respiratory failure and / or delirium), type medication prescribed by the medical team (antibiotic, antiviral, anticoagulant, corticoid, analgesic, and antiemetic) and results of biochemical tests requested by the patient's medical team (gly ose, C-reactive protein, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, leukocytes, lymphocytes, platelets, d-dimer, albumin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, prothrombin time and their normalized international index). Daily, immediately after admission to hospital discharge, they were also monitored for compliance with the caloric-protein goal or not. The type of clinical outcome (hospital discharge, referral to the ICU, palliative treatment or death) was also recorded. Among these 370 patients, patients who had a daily food intake of less than 60% of the estimated caloric-protein goal during the 2 consecutive days during their hospital stay (n = 98) were invited to receive up to 2 units (125 mL each) of an oral supplement complete (among vanilla, strawberry, chocolate and cappuccino flavors), with hypercaloric composition (2.4kcal / ml), hyperproteic (24% VCT), normolipidic (35.3% VTC) and gluten free, for a maximum period of 25 days. In the presence of severe gastrointestinal symptoms and signs, non-acceptance of the supplement for 48 consecutive hours or refusal of the patient to receive the oral supplement, it was suspended. These 98 patients constituted the intervention group and were controlled by themselves, based on the comparison between their calorie-protein intake data before and after the intake of the nutritional supplement. The remaining 272 patients did not undergo any type of intervention, only recording the descriptive data, food intake and clinical outcome mentioned above. Additional information collected only in the intervention group also included data on the prescribed quantity and accepted quantity of the supplement, as well as subjective and objective reasons for eventual refusal of the supplement (nausea, disgust, intolerance to taste and consistency, vomiting, bloating, abdominal pain, bowel movements liquid or obstipated and other signs and symptoms of digestive intolerance, as well as systematic refusal by the patient).

  pt-br

  Na admissão hospitalar, todos os pacientes com COVID-19 incluídos (n = 370) foram analisados descritivamente quanto a sua idade, sexo, raça, peso, altura, índice de massa corpórea (IMC), presença de comorbidades prévias (diabetes mellitus, obesidade, hipertensão arterial sistêmica, câncer, transplante e/ou doenças cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, intestinal e HIV/AIDS), presença de sinais e sintomas respiratórios (dispneia e tosse), presença de dor de garganta, presença de sinais e sintomas gastrintestinais (diarreia, constipação, náuseas, vômitos, disgeusia, anorexia, anosmia e dor abdominal), meta de ingestão calórico-proteica, presença de complicações associadas à COVID-19 (insuficiência renal aguda, insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória aguda e/ou delirium), tipo de medicação prescrita pela equipe médica (antibiótico, antiviral, anticoagulante, corticoide, analgésico, e antiemético) e resultados de exames bioquímicos solicitados pela equipe médica do paciente (glicose, proteína C reativa, sódio, potássio, fósforo, magnésio, leucócitos, linfócitos, plaquetas, d-dímero, albumina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, tempo de protrombina e seu índice internacional normalizado). Diariamente, imediatamente após sua admissão à alta hospitalar, também foram monitorados quanto ao atendimento ou não à meta calórico-proteica. O tipo de desfecho clínico (alta hospitalar, encaminhamento para UTI, tratamento paliativo ou óbito) também foi registrado. Dentre esses 370 pacientes, pacientes que apresentaram ingestão alimentar diária menor que 60% da meta calórico-proteica estimada no período 2 dias consecutivos durante sua internação (n = 98) foram convidados a receber até 2 unidades (125 mL cada) de um suplemento oral completo (dentre os sabores baunilha, morango, chocolate e capuccino), com composição hipercalórica (2,4kcal/ml), hiperproteica (24% VCT), normolipidica (35,3% VTC) e isenta de glúten, durante um período máximo de 25 dias. Na vigência de sintomas e sinais gastrintestinais graves, não aceitação do suplemento por 48h consecutivas ou recusa do paciente a receber o suplemento oral, este foi suspenso. Esses 98 pacientes constituíram o grupo intervenção e foram controlados por eles mesmos, a partir da comparação entre seus dados de ingestão calórico-proteica antes e após a ingestão do suplemento nutricional. Os demais 272 pacientes não sofreram qualquer tipo de intervenção, apenas registro dos dados descritivos, de ingestão alimentar e desfecho clínico supracitados. Informações adicionais coletadas apenas no grupo intervenção também incluíram dados da quantidade prescrita e quantidade aceita do suplemento, bem como motivos subjetivos e objetivos de eventual recusa do suplemento (náuseas, repugnância, intolerância ao gosto e consistência, vômitos, distensão abdominal, dor abdominal, evacuações liquidas ou obstipadas e outros sinais e sintomas de intolerância digestiva, assim como recusa sistemática pelo paciente).

• Descriptors:

  en

  E02.642 Nutrition Therapy

  pt-br

  E02.642 Terapia Nutricional

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  370	-	18 M	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  18 to 90 years old; both genders; any ethnicity; diagnosis of COVID 19 confirmed by positive PCR swab; nutritional ingestion lower than 60 percent of calorie-protein needs for 2 sequential days to be included in the intervention group

  pt-br

  18 a 90 anos de idade; ambos os sexos; qualquer raça, diagnóstico de COVID 19 confirmado por swab PCR positivo; ingestão nutricional menor do que 60 porcento das necessidades de proteína e calorias por 2 dias sequenciais para ser incluído no grupo de intervenção nutricional

• Exclusion criteria:

  en

  For general population pregnancy. For intervention group diabetes mellitus II with mandatory use of insulin; dysphagia that prevented swallowing without thickener; supplemental enteral or parenteral nutrition therapy; previous use of complete oral supplement; presence of three liquid bowel movements for two days; allergy or intolerance to some component of the oral supplement; bleeding; multiple organs and systems dysfunction, Sequential Organ Failure Assessment score higher than 11 points; Karnofsky Performance Scale lower than 50 percent, other acute illness, concomitant participation in other ongoing interventionist clinical protocol

  pt-br

  Para população geral gravidez. Para grupo intervenção diabetes mellitus II com uso obrigatório de insulina; disfagia com impedimento de deglutição sem espessante; terapia de nutrição enteral ou parenteral suplementar; uso prévio de suplemento oral completo; presença de três evacuações líquidas por dois dias; alergia ou intolerância a algum componente do suplemento oral; sangramento; disfunção de múltiplos órgãos e sistemas; pontuação da avaliação sequencial de falha de órgãos maior do que 11 pontos; escala de desempenho de Karnofsky menor do que 50 porcento; outra doença aguda; participação concomitante em outro protocolo clínico intervencionista

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant attenuation of nutritional deficits influenced by gastrointestinal symptoms by oral nutritional supplementation, assessed from the meet of energy-protein needs, from the observation of an increase of at least 25% in the pre and post-intervention measures.

  pt-br

  Atenuação significativa de déficits nutricionais influenciados por sintomas gastrointestinais por suplementação nutricional oral, avaliada a partir do atendimento das necessidades de energia-proteína, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 25% nas medidas pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Good adherence to oral nutritional supplementation, assessed by the frequency of acceptance of the nutritional supplement offered, based on the finding of a rejection lower than 15%.

  pt-br

  Boa aderência à suplementação nutricional oral, avaliada pela frequência de aceitação do suplemento nutricional oferecido, a partir da constatação de uma rejeição inferior a 15%.

  en

  Moderate presence of gastrointestinal manifestations, assessed by recording at admission, based on a frequency of gastrointestinal signs and symptoms higher than 35%

  pt-br

  Presença moderada de manifestações gastrointestinais, avaliada por registro na admissão, com base em uma frequência de sinais e sintomas gastrointestinais superior a 35%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alfredo José Mansur
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar – Prédio da Administração
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55 11 2661-7585
  • Email: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Dan Linetzky Waitzberg
  • • Address: Rua Dr Arnaldo, 455, sala 2208
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246903
  • Phone: +55 11 3061-7459
  • Email: metanutri@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Alfredo José Mansur
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar – Prédio da Administração
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55 11 2661-7585
  • Email: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format