RBR-3h4x97 The effect of Dietary Protein Addition on nutritional status and clinical evolution in children and adolescents…

Date of registration: 08/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-9256

• Public title:

  en

  The effect of Dietary Protein Addition on nutritional status and clinical evolution in children and adolescents admitted to the Pediatric Intensive Care Unit

  pt-br

  O Efeito da Adição de Proteína na dieta no estado nutricional e na evolução clínica em crianças e adolescentes internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • n° 57977616.4.0000.0121 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • n° 1.694.079
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
  • n° 025/2016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric Intensive Care Unit, Critically ill, Respiratory insufficiency Respiration, Artificial, Protein Malnutrition

  pt-br

  Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, Estado Terminal, Insuficiência respiratória, Respiração Artificial, Desnutrição proteica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Three groups will be evaluated: - Intervention group with protein 1: 25 children and adolescents admitted to Pediatric Intensive Care Unit will receive a polymeric protein module diluted in water and administered by a syringe containing 5 to 20 mL, fractionated twice a day, at 11 am and 5 pm, before infusion of the enteral diet. The daily amount that each child and adolescent will receive from protein will be enough to meet the daily recommendations defined by the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition. - Intervention group with protein 2: 25 children and adolescents admitted to Pediatric Intensive Care Unit will receive a oligomeric protein module diluted in water and administered by a syringe containing 5 to 20 mL, fractionated twice a day, at 11 am and 5 pm, before infusion of the enteral diet. The daily amount that each child and adolescent will receive from protein will be enough to meet the daily recommendations defined by the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition. - Control group: 25 children and adolescents admitted to the Pediatric Intensive Care Unit will receive the nutritional therapy prescribed by the dietitian of the service, without interference by the researchers.

  pt-br

  Serão avaliados três grupos: - Grupo de intervenção com proteína 1: 25 crianças e adolescentes admitidos em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica receberão módulo de proteína de estrutura polimérica diluído em água e administrado por meio de uma seringa, contendo 5 a 20 mL, fracionadas em duas vezes ao dia, às 11 horas e às 17 horas, antes da infusão da dieta enteral. A quantidade diária que cada criança e adolescente receberá de proteína será o suficiente para atingir as recomendações diárias estabelecidos pela Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral. - Grupo de intervenção com proteína 2: 25 crianças e adolescentes admitidos em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica receberão módulo de proteína de estrutura oligomérica diluído em água e administrado por meio de uma seringa, contendo 5 a 20 mL, fracionadas em duas vezes ao dia, às 11 horas e às 17 horas, antes da infusão da dieta enteral. A quantidade diária que cada criança e adolescente receberá de proteína será o suficiente para atingir as recomendações diárias estabelecidos pela Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral. - Grupo controle: 25 crianças e adolescentes admitidos em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica receberão a terapia nutricional prescrita pela nutricionista do serviço, sem interferência por parte dos pesquisadores.

• Descriptors:

  en

  E02.421.360 Enteral Nutrition

  pt-br

  E02.421.360 Nutrição Enteral

  es

  E02.421.360 Nutrición Enteral

  en

  G07.203.300.525.350 Food, Formulated

  pt-br

  G07.203.300.525.350 Alimentos Formulados

  es

  G07.203.300.525.350 Alimentos Formulados

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	1 M	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  children of both sexes; aged 1 month to 14 years 11 months and 29 days of age; hospitalized for a maximum of 72 hours; with indication of enteral nutrition with polymeric diet.

  pt-br

  crianças de ambos os sexos; idade entre um mês e 14 anos 11 meses e 29 dias de idade; internados há no máximo 72 horas; com indicação de nutrição enteral com dieta polimérica.

• Exclusion criteria:

  en

  discharge or death in the first 48 hours; inability to initiate enteral nutrition in the first 72 hours; use of parenteral nutrition; admission for moderate to severe burn; allergy to cow's milk protein or innate error metabolism; hepatic encephalopathy

  pt-br

  alta nas primeiras 48 horas; óbito nas primeiras 72 horas de internação; impossibilidade de iniciar nutrição enteral nas primeiras 72h; admissão em uso de nutrição parenteral; admissão por queimadura moderada a grave; alergia a proteína do leite de vaca ou erro inato do metabolismo; encefalopatia hepática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Higher prevalence of patients with zero or positive nitrogen balance, evaluated by evaluating urine urea at 24 hours, after 5 days of intervention, in comparison to the control group

  pt-br

  Maior prevalência de pacientes com balanço nitrogenado zerado ou positivo, avaliado por meio da avaliação da ureia na urina de 24 horas, após 5 dias de intervenção, em comparação ao grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  Lower incidence of mortality and nosocomial infection, assessed in percentual, in the intervention groups, compared to the control group, in the end of the study. Lower length of hospital and intensive care unit stay, and lower duration in mechanical ventilation, in the intervention groups, compared to the control group, in the end of the study. In the intervention groups, protein intake by enteral nutrition, after 5 days of intervention, of 1.5 to 3 g / kg / day. Maintenance in indicators of nutritional status, assessed by body mass index z-score for age, arm circumference for age, triceps skinfold for age, after 5 days of intervention.

  pt-br

  Menor incidência de mortalidade e de infecção nosocomial, avaliados em percentual, no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle, ao final do estudo. Menor tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital, e menor tempo em ventilação mecânica, avaliados em dias, nos grupos intervenção, em comparação ao grupo controle, ao final do estudo. Ingestão de 1,5 a 3 g/kg/dia de proteína pela nutrição enteral nos grupos intervenção ao final do estudo. Manutenção nos indicadores do estado nutricional, avaliado pelo escore-z do índice de massa corporal para idade, circunferência do braço para idade, dobra cutânea do tríceps para idade, após 5 dias de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Barbieri Hauschild
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Florianópolis - R. Delfino Conti, s/n - Trindade, Florianópolis - SC, 88040-900
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 41 99996-2549
  • Email: danielahauschild@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Full name: Yara Maria Franco Moreno
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Florianópolis - R. Delfino Conti, s/n - Trindade, Florianópolis - SC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 48 37212215
  • Email: yarafmoreno@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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