Public trial
RBR-3h33wy Ciprofloxacin effectiveness of the assessment to prevent bacterial infection of patients victims of accidents with…
Date of registration: 04/08/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Early empirical antibiotic therapy: a randomized clinical trial for superiority of a ciprofloxacin versus placebo in for preventing secondary bacterial infection among snakebite victims in the Brazilian Amazon
pt-br
Antibioticoterapia empírica precoce: um ensaio clínico randomizado para avaliação de superioridade de ciprofloxacina versus placebo em infecção bacteriana secundária de pacientes vítimas de acidentes ofídico na Amazonia Brasileira
Trial identification
- UTN code: U1111-1169-1005
-
Public title:
en
Ciprofloxacin effectiveness of the assessment to prevent bacterial infection of patients victims of accidents with snake in the Brazilian Amazon
pt-br
Avaliação da eficácia da Ciprofloxacina para prevenção de infecção bacteriana de pacientes vítimas de acidentes com serpente na Amazônia Brasileira
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
602.907-0
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
19380913.6.3001.0005
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
602.907-0
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Secondary bacterial infection among snakebite victims Snake venom; snake bite
pt-br
Infecção secundária em vítimas de acidente ofídico Efeito tóxico do veneno de serpente; Mordeduras de Serpentes
-
General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Use of early empirical antibiotic therapy for Treatment of the secondary infection in the snakebite.The two groups will initially be hospitalized and followed for at least seven (7) days. Experimental group: 117 patients involved in accidents with snake. The group with the intervention proposal will receive the same established treatment, and added early empirical antibiotic therapy. The antibiotic of choice is ciprofloxacin (500mg / day) for three (3) days from the date of admission. It is easy to administer oral antibiotics. Control group: 117 patients involved in accidents with snake. The group with conventional treatment receive assistance according to the institution's protocol for snakebites, ie without early treatment with antibiotics. In both groups exams will be held laboratory and when there is the presence of local infection of the lesion generated by snakebite, will be evaluated more specifically. The choice of the patient come in each group will be randomized order (random table). * Drug therapy with ciprofloxacin was changed to beta-lactamase inhibitor because it is larger spectrum of activity against aerobic bacteria and aneróbias, gram positive and negative, in accordance with the opinion of the Ethics Committee number 677 472 of 05/26/2014 which also refers to an oral medicament.
pt-br
Utilização de antibioticoterapia empírica precoce para tratamento da infecção secundário pelo acidente ofídico. Os dois grupos serão inicialmente internados e acompanhados por um período mínimo de 7 (sete) dias. Grupo experimental: 117 pacientes envolvidos em acidentes com serpente. O grupo com a proposta de intervenção receberá o mesmo tratamento estabelecido, sendo adicionado a antibioticoterapia empírica precoce. O antibiótico de escolha será ciprofloxacina (500mg/dia) por 3 (três) dias, a contar da data da admissão. Trata-se de antibiótico oral de fácil administração. Grupo controle: 117 pacientes envolvidos em acidentes com serpente. O grupo com tratamento convencional receberá a assistência de acordo com o protocolo da instituição para acidentes ofídicos, ou seja, sem tratamento precoce com antibioticoterapia. Nos dois grupos serão realizados exames laboratoriais e quando houver presença de infecção local da lesão gerada pelo acidente ofídico, serão avaliados de forma mais específica. A escolha do paciente que entrará em cada grupo será de forma aleatorizada (tabela randomizada). * A terapia medicamentosa com Ciprofloxacina foi alterada para Inibidor da Betalactamase por se tratar de maior espectro de ação contra bactérias aeróbias e aneróbias, gram positivas e negativas, de acordo com o parecer do Comitê de Ética número 677.472 de 26/05/2014 que Também refere-se a um medicamento oral.
-
Descriptors:
en
E02.319.162.150 Antibiotic Prophylaxis
pt-br
E02.319.162.150 Antibioticoprofilaxia
es
E02.319.162.150 Profilaxis Antibiótica
en
N02.421.143.827.363 Early Medical Intervention
pt-br
N02.421.143.827.363 Intervenção Médica Precoce
es
N02.421.143.827.363 Intervención Médica Temprana
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
D03.438.810.835.322.186 Ciprofloxacin
pt-br
D03.438.810.835.322.186 Ciprofloxacino
es
D03.438.810.835.322.186 Ciprofloxacino
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 234 - 1 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
To have less than 24 hours of the accident; did not to use any antibiotics before answering the institution; to have not done the antivenom for the current snakebite ; to have no abscess or infection clearly established at the time of admission ; not to be allergic to the antibiotic of choice in this study ; not to be pregnant and not accept participate.
pt-br
ter menos de 24 horas do acidente; não ter utilizado qualquer antibiótico antes do atendimento na instituição; não ter realizado a soroterapia para o acidente ofídico atual; não possuir abscesso ou infecção claramente estabelecida no momento da admissão; não ser alérgico ao antibiótico de escolha neste estudo; não estar gestante e não aceitar participar do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
have mental inability to understand the objectives of the study and participate in the survey; have acute or chronic unstable; unavailability of stay in hospital for seven days to follow.
pt-br
ter incapacidade mental para compreender os objetivos do estudo e participar da pesquisa; possuir doença aguda ou crônica instável; não ter disponibilidade de permanecer no hospital por 7 dias para acompanhamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of secondary infection snakebite by 50% for patients in the group treated with antibiotic therapy early - intervention group. The primary endpoint for the occurrence of infection understand the time of recruitment until 48 hours after the intervention.
pt-br
Redução de infecção secundário pelo acidente ofídico em 50% para os pacientes no grupo tratado com o antibioticoterapia precoce - grupo intervenção.O desfecho primário para ocorrência de infecção compreenderá do momento do recrutamento até 48 horas após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Determining a clinical score for bacterial infection and possible early detection for protocol establishment of the event by markers of laboratory tests and clinical outcome.The secondary outcome for the occurrence of infection comprise the period after 48 hours to 7 days after the intervention.
pt-br
Determinação de um escore clínico para infecção bacteriana e possível estabelecimento de protocolo para detecção precoce do acontecimento por meio de marcadores dos exames laboratoriais e evolução clínica. O desfecho secundário para ocorrência de infecção compreenderá o período após 48 horas até 7 dias após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jacqueline Almeida Gonlçalves Sachett
-
- Address: Av. Carvalho Leal 1777
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69065-001
- Phone: +55 (92) 81518086
- Email: jac.sachett@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Jacqueline Almeida Gonlçalves Sachett
-
- Address: Av. Carvalho Leal 1777
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69065-001
- Phone: +55 (92) 81518086
- Email: jac.sachett@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Amazonas
-
Site contact
- Full name: Manoel Luiz Neto
-
- Address: Av. Carvalho Leal 1777
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69065-001
- Phone: +55 (92) 3878 4368
- Email: cep@uea.edu.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Amazonas
- Full name: Marilaine Martins
-
- Address: Av. Pedro Teixeira, nº 25 - Bairro Dom Pedro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69040-000
- Phone: +55 (92) 2127 3572
- Email: marilaine@fmt.am.gov.br
- Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.