> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3gz8hc A Clinical Trial of Spectrila® in Adult Subjects with Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukaemia


                                Date of registration:
                                
                                    09/20/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/20/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A Clinical Phase II Trial to Describe Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Immunogenicity of Spectrila® with the
Pharmaceutical Active Ingredient Recombinant L-Asparaginase in Adult Subjects with Newly Diagnosed Acute B-Cell Lymphoblastic Leukaemia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico de fase II para descrever a farmacocinética,
farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de Spectrila® com o insumo farmacêutico ativo L-asparaginase recombinante em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1201-6857
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A Clinical Trial of Spectrila® in Adult Subjects with Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukaemia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo clínico de Spectrila® em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.054.336
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    65899017.6.1001.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil / Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acute Lymphoblastic Leukaemia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Leucemia Linfoblástica Aguda 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Single arm: 40 treated subjects will receive intravenous infusion over 30 minutes +15 minutes of Spectrila 10 000 U/m2 body surface area (BSA).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Braço único: 40 participantes tratados receberão infusão intravenosa de 30 minutos + 15 minutos de Spectrila 10.000 U/m2 de área de superfície corporal (ASC).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.082.500
                                                        Infusions, Intravenous
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.082.500
                                                        Infusões Intravenosas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.082.500
                                                        Infusiones Intravenosas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/15/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/10/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Subjects with newly diagnosed pathologically confirmed acute B-cell lymphoblastic leukaemia; Female or male higher or equal to 18 years of age; Eligible for treatment and treated according to the underlying treatment protocol BRALL 2014; Written informed consent given freely; Subject expresses his/her understanding of the trial procedures and willingness to abide by them during the course of the trial; Female subjects of child-bearing potential must use a highly effective method of contraception (pearl index less than 1%)  in combination with a second method of contraception during the trial and for at least 3 months after Spectrila discontinuation; Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving ASNase. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada; Sexo feminino ou masculino maior ou igual a 18 anos de idade; Elegíveis para o tratamento e tratados de acordo com o protocolo de tratamento de base BRALL 2014; Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente; Participante expressa sua compreensão dos procedimentos do estudo e disposição para segui-los no decorrer do estudo; Participantes do sexo feminino capazes de engravidar devem usar um método contraceptivo de eficácia alta (índice de Pearl menor que 1%) em associação com um segundo método de contracepção, durante o estudo e por pelo menos 3 meses depois da interrupção do Spectrila; Homens devem usar medidas contraceptivas eficazes e
receber orientação de não engravidar mulheres enquanto recebem ASNase. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pre-treatment with any ASNase preparation; 
Hypersensitivity to the active substance, Escherichia coli-ASNase preparation or to any of the excipients; Pancreatitis at the time of treatment initiation or history of pancreatitis; Pre-existing known coagulopathy; Severe liver function impairment; History of serious haemorrhage or serious thrombosis; Other current malignancies; Uncontrolled active infection; Evidence of infection with the human immunodeficiency virus, hepatitis B or C, human T-lymphotropic virus type I and
II, syphilis or Chagas disease (American trypanosomiasis); Pregnancy as verified by a positive pregnancy test or nursing woman; Active psychiatric or mental illness making informed consent or careful clinical follow-up unlikely; Evidence or suspicion that the subject might not comply with the requirements of the trial protocol; Evidence or suspicion that the subject is unwilling or unable to
understand the information given to him/her within the informed consent procedure; Any other factor which in the investigator’s opinion is likely to compromise the subject’s ability to participate in the trial; The subject is an employee or direct relative of an employee of the contract research organisation (CRO) involved in the trial,
the trial site or medac; The subject is imprisoned or is lawfully kept in an institution; The subject has participated within 3 months before screening or plans to participate in a clinical trial (except the underlying treatment protocol BRALL 2014); Previous participation in this clinical trial.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pré-tratamento com qualquer composto com ASNase; Hipersensibilidade ao princípio ativo, qualquer composto de ASNase de Escherichia coli, ou a algum dos excipientes; Pancreatite no momento do início do tratamento ou histórico de pancreatite; Coagulopatia preexistente conhecida; Comprometimento severo da função hepática; Histórico de hemorragia grave ou trombose grave; Outras neoplasias malignas concomitantes; Infecção ativa não controlada; Evidência de infecção pelos vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, vírus linfotrópico T humano tipos I e II, sífilis ou doença de Chagas (tripanossomíase americana); Gravidez, confirmada por teste de gravidez positivo ou aleitamento; Doença mental ou psiquiátrica ativa que dificulte o consentimento livre e esclarecido ou o acompanhamento clínico atento; Evidência ou suspeita de que o participante não cumprirá as exigências do protocolo do estudo; Comprovação ou suspeita de que o participante não quer ou não consegue compreender as informações fornecidas no procedimento de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido; Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade de participar do estudo pelo participante; O participante que seja funcionário ou parente próximo de um funcionário da organização representativa de pesquisa clínica (ORPC) envolvida no estudo, do centro de estudo ou da medac; O participante estar preso ou internado nos termos da lei; O participante ter participado, nos 3 meses que antecedem a triagem, ou planejar participar de um estudo clínico (exceto o do protocolo de tratamento de base BRALL 2014); Participação anterior neste estudo clínico.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Description of proportion of induction phase responders made by evaluation of the subjects with trough levels of ASNase activity in serum higher or equal to 100 U/L in induction phase on each of the Days 23, 25, and 27
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Descrição da proporção de respondedores na fase de indução por meio da avaliação dos participantes com níveis de vale da atividade da ASNase no soro maior ou igual a 100 U/L na fase de indução nos dias 23, 25 e 27
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Description of proportion of subjects with levels of ASNase activity in serum higher or equal to 100 U/L in induction phase before infusion of IP on Days 21 (baseline), 23 and 25 and additionally on Days 27, 29 and 31
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Descrição da proporção de participantes com níveis da atividade da ASNase no soro maior ou igual a 100 U/L na fase de indução, antes da infusão do ME, nos dias 21 (avaliação inicial), 23 e 25, e também nos dias 27, 29 e 31
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anna Carolina Coimbra
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua da passagem, 123 / 6º andar, Botafogo
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            22290-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (21) 3553 9763
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anna Carolina Coimbra
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua da passagem, 123 / 6º andar, Botafogo
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            22290-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (21) 3553 9763
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Belinda Pinto Simões
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Campus Universitário, s/n - bairro Monte Alegre 
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            14048-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(16)36022950
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anna Carolina Coimbra
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua da passagem, 123 / 6º andar, Botafogo
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            22290-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (21) 3553 9763
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16828.



Existem 8278 ensaios clínicos registrados.



Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.



Existem 308 ensaios clínicos em análise.



Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário