Public trial
RBR-3gvnwgm Use of doxycycline to protect blood vessels in patients with circulatory shock
Date of registration: 03/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, double-blind clinical trial on the use of Doxycycline for the preservation of the Endothelial Glycocalyx in Circulatory Shock
pt-br
Estudo clinico, randomizado, duplo-cego do uso da Doxiciclina para preservação do Glicocálix Endotelial no Choque Circulatório
es
Randomized, double-blind clinical trial on the use of Doxycycline for the preservation of the Endothelial Glycocalyx in Circulatory Shock
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-8401
-
Public title:
en
Use of doxycycline to protect blood vessels in patients with circulatory shock
pt-br
Uso da doxiciclina para proteção dos vasos sanguíneos em pacientes com choque circulatório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.766.824
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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22538719.8.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.766.824
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shock, not elsewhere classified
pt-br
Choque não classificado em outra parte
-
General descriptors for health conditions:
en
c14 Cardiovascular Diseases
pt-br
c14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
R57 Shock, not elsewhere classified
pt-br
R57 Choque não classificado em outra parte
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in adult patients diagnosed with circulatory shock. A total of 40 participants will be included and randomly allocated into two groups with an equal number of individuals. The intervention group will receive doxycycline at a dose of 100 mg administered orally or via a nasoenteric tube every 12 hours for three consecutive days, while the control group will receive a placebo corresponding to the doxycycline dilution vehicle with the same frequency and duration. Randomization will be performed using a random allocation method, and blinding will be applied to both participants and the researchers responsible for outcome assessment
pt-br
Estudo unicêntrico prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo realizado em pacientes adultos com diagnóstico de choque circulatório. Serão incluídos um total de 40 participantes. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com igual número de indivíduos. O grupo intervenção receberá doxiciclina na dose de 100 mg administrada por via oral ou por sonda nasoentérica a cada 12 horas durante três dias consecutivos. O grupo controle receberá placebo correspondente ao veículo de diluição da doxiciclina com a mesma frequência e duração. A randomização será realizada de forma aleatória e o mascaramento será aplicado aos participantes e aos pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos
-
Descriptors:
en
D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxycycline
pt-br
D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients of both sexes; aged 18 years or older; diagnosis of circulatory shock defined by the need for vasopressors to maintain mean arterial pressure above 65 mmHg and serum lactate greater than 2 mg/dL; signed informed consent provided by the legal representative
pt-br
Pacientes adultos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de choque circulatório definido por necessidade de vasopressores para manutenção da pressão arterial média acima de 65 mmHg e lactato sérico maior que 2 mg/dL; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo responsável legal
-
Exclusion criteria:
en
Neoplastic disease; advanced liver failure; stage IV renal failure or receiving renal replacement therapy; type 1 diabetes mellitus; post–cardiac arrest; patients receiving exclusive palliative care; use of oral anticoagulation; pregnancy or possibility of pregnancy
pt-br
Doença neoplásica; insuficiência hepática avançada; insuficiência renal estágio IV ou em terapia de substituição renal; diabetes mellitus tipo 1; pós-parada cardiorrespiratória; pacientes em cuidados paliativos exclusivos; uso de anticoagulação oral; gravidez ou possibilidade de gestação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find reduced endothelial glycocalyx injury in the intervention group (doxycycline) compared to the control group (placebo), verified through serum and urinary measurements of specific biomarkers (Syndecan-1, Chondroitin sulfate, Hyaluronic acid, urinary glycosaminoglycans) using commercial Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kits and the colorimetric Dimethylmethylene Blue Assay (DMMB), in addition to non-invasive assessment of glycocalyx thickness in the sublingual microcirculation with the GlycoCheck™ system. A significant difference will be considered when a reduction in serum and urinary biomarker levels and an increase in glycocalyx thickness in the sublingual microcirculation are observed between D0, D3, and D7
pt-br
Espera-se encontrar menor lesão do glicocálix endotelial no grupo intervenção (doxiciclina) em comparação ao grupo controle (placebo), verificado por meio da dosagem sérica e urinária de biomarcadores específicos (Syndecan-1, Sulfato de condroitina, Ácido hialurônico, glicosaminoglicanas urinárias) utilizando kits comerciais pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e teste colorimétrico Dimethylmethylene Blue Assay (DMMB), além da avaliação não invasiva da espessura do glicocálix sublingual pelo equipamento GlycoCheck™. Será considerada diferença significativa a redução nos níveis séricos e urinários dos biomarcadores e aumento da espessura do glicocálix na microcirculação sublingual entre os momentos D0, D3 e D7
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the progression of organ dysfunction, verified by the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, comparing intervention and control groups at D0, D3, and D7
pt-br
Avaliar a evolução da disfunção orgânica, verificada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), comparando-se os grupos intervenção e controle nos momentos D0, D3 e D7
en
To evaluate disseminated intravascular coagulation activation, verified by the DIC score from the International Society on Thrombosis and Haemostasis, comparing intervention and control groups at D0, D3, and D7
pt-br
Avaliar a ativação da coagulação intravascular disseminada, verificada pelo escore DIC da International Society on Thrombosis and Haemostasis, comparando-se os grupos intervenção e controle nos momentos D0, D3 e D7
en
To evaluate the occurrence of acute kidney injury, verified by serum cystatin-C measurement using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, comparing intervention and control groups at D0, D3, and D7
pt-br
Avaliar a ocorrência de lesão renal aguda, verificada por meio da dosagem sérica de cistatina-C pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e comparada entre os grupos intervenção e controle nos momentos D0, D3 e D7
en
To evaluate metalloproteinase activity as a marker of the inhibitory action of doxycycline, verified by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) technique using commercially available kits, comparing intervention and control groups at D0, D3, and D7
pt-br
Avaliar a atividade de metaloproteinase como marcador da ação inibitória da doxiciclina, verificada por técnica de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) utilizando kits comerciais disponíveis no mercado e comparada entre os grupos intervenção e controle nos momentos D0, D3 e D7
en
To evaluate systemic inflammatory response, verified by serum measurement of inflammatory cytokines TNF-α and IL-6 using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, comparing intervention and control groups at D0, D3, and D7
pt-br
Avaliar a resposta inflamatória sistêmica, verificada por meio da dosagem sérica de citocinas inflamatórias TNF-α e IL-6 pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), comparando-se os grupos intervenção e controle nos momentos D0, D3 e D7
en
To evaluate lactate clearance, verified by serial serum lactate measurement at D0, D3, and D7, comparing intervention and control groups
pt-br
Avaliar o clearance de lactato, verificado pela dosagem seriada de lactato sérico em D0, D3 e D7, comparando os grupos intervenção e controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Erick Sobral Porto
-
- Address: R. Bernardino de Campos, N 1000
- City: ribeirao preto / Brazil
- Zip code: 14015-130
- Phone: 55 16 3602-1000
- Email: ekporto@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Erick Sobral Porto
-
- Address: R. Bernardino de Campos, N 1000
- City: ribeirao preto / Brazil
- Zip code: 14015-130
- Phone: 55 16 3602-1000
- Email: ekporto@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Erick Sobral Porto
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- Address: R. Bernardino de Campos, N 1000
- City: ribeirao preto / Brazil
- Zip code: 14015-130
- Phone: 55 16 3602-1000
- Email: ekporto@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17795.
Existem 9003 ensaios clínicos registrados.
Existem 4921 ensaios clínicos recrutando.
Existem 102 ensaios clínicos em análise.
Existem 5985 ensaios clínicos em rascunho.