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RBR-3gpg5w Workout with Arterial Flow Restriction in Patients with Kidney Disease in Different Stages


                                Date of registration:
                                
                                    02/21/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/21/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Strength Training with Blood Flow Restriction in Chronic Kidney Disease Patients in a Conservative and Hemodialytic Stage

                                        

                                        
pt-br

                                        
 Treinamento de Força com Restrição de Fluxo Sanguíneo em Doentes Renais Crônicos em Estágio Conservador e Hemodialítico

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1237-8231
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Workout with Arterial Flow Restriction in Patients with Kidney Disease in Different Stages
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
     Musculação com Restrição de Fluxo Arterial em Pacientes com Doença Renal em Diferentes Estágios
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 23007319.0.0000.0029
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 3.731.807
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Católica de Brasília
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Católica de Brasília
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Católica de Brasília
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diseases of the Circulatory System. Hypertensive Kidney Disease with Renal Failure. Lack of Exercise.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças do Aparelho Circulatório. Doença Renal Hipertensiva com Insuficiência Renal. Falta de Exercício.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Diseases of the circulatory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Doenças do aparelho circulatório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Strength training (physical exercise) with and without blood flow restriction (cuff on arms and legs that decrease blood flow during exercise).
The volunteers undergoing hemodialysis will be divided into three groups: control (HC, n = 30), strength training (HRT, n = 30) and RT with blood flow restriction (HRTO, n = 30). Conservative treatment volunteers will also be divided into three groups: control (CC, n = 30), strength training (CRT, n = 30) and RT with restricted blood flow (CRTO, n = 30).
The protocol will consist of 2 sets of 8 repetitions for 10 exercises; the training with blood flow restriction will be with a flow restriction of 50% of systolic blood pressure, the training will last for 18 weeks, will be carried out on non-consecutive days, three times a week. Biochemical analyzes, oxidative stress, inflammation, lipid and glycemic profile will be made, as well as molecules of bone and vascular mineral metabolism
The exercises used will be: shoulder development, lateral elevation, external shoulder rotation, French triceps, barbell curl, leg elevation, knee lifting
sitting, knee extension, unilateral leg elevation with extended knee, hip flexion with flexed knee, hip abduction, standing knee flexion with shin). The exercise intensity was determined by the subjective Omni effort scale between 6 and 8 (“a little difficult” and “difficult”), the training load will be adjusted as the volunteer improves his performance with the training.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Treinamento de força (exercício físico) com e sem restrição de fluxo sanguíneo (manguito nos braços e pernas que diminuem o fluxo sanguíneo durante o exercício).
Os voluntários em tratamento hemodialítico serão divididos em três grupos: grupo controle (HC, n = 30), treinamento de força (HRT, n = 30) e RT com restrição de fluxo sanguíneo (HRTO, n = 30). Os voluntários em tratamento conservador também serão divididos em três grupos: controle (CC, n = 30), treinamento de força (CRT, n = 30) e RT com restrição de fluxo sanguíneo (CRTO, n = 30). 
 O protocolo será de 2 séries de 8 repetições para 10 exercícios; o treinamento com restrição de fluxo sanguíneo será com uma restrição de fluxo de 50% da pressão arterial sistólica, o treinamento terá a duração de 18 semanas, será realizado em dias não consecutivos, três vezes por semana. Serão feitas análises bioquímicas, de estresse oxidativo, inflamação, perfil lipídico e glicêmico, além de moléculas do metabolismo mineral ósseo e vascular
Os exercícios utilizados serão: desenvolvimento de ombros, elevação lateral, rotação externa de ombros, tríceps francês, rosca direta, elevação de pernas, elevação de joelhos
sentado, extensão de joelhos, elevação de perna unilateral com joelho estendido, flexão de quadril com joelho flexionado, abdução de quadril, flexão de joelhos em pé com caneleira). A intensidade do exercício foi determinada pela escala subjetiva de esforço de Omni entre 6 e 8 (“um pouco difícil” e “difícil”), a carga de treino será ajustada a medida que o voluntário melhore seu desempenho com o treinamento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C10.177.575.600.537
                                                        Post-Exercise Hypotension
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C10.177.575.600.537
                                                        Hipotensão Pós-Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C10.177.575.600.537
                                                        Hipotensión Posejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/16/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                400
                                                -
                                                40 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be on hemodialysis for at least six months for hemodialysis groups. Have a glomerular filtration rate of less than 90ml / min / 1.73m2. Have been diagnosed with hypertension according to the VI Brazilian guidelines for hypertension (2010). Be able to practice physical exercises.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estar em tratamento hemodialítico a pelo menos seis meses para os grupos em hemodiálise. Ter taxa de filtração glomerular menor que 90ml/min/1.73m2. Ter sido diagnosticado com  hipertensão segundo a VI diretrizes brasileira de hipertensão (2010). Estar aptos à prática de exercícios físicos. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Present pain during the exercise protocol. Develop cancer throughout the intervention. Present thrombosis during the intervention.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar dor durante o protocolo de exercícios. Desenvolver câncer ao longo da intervenção. Apresentar trombose ao longo da intervenção.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                6
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Blood pressure decrease in patients with chronic kidney disease, verified by blood pressure measurements with a calibrated sphygmomanometer, from the observation of a variation of at least 15 mmHg in blood pressure in the pre and post intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição da pressão arterial em pacientes com doença renal crônica, verificado por medidas de pressão arterial com esfigmomanômetro calibrado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15 mmHg na pressão arterial nas medições pré e pós intervenção.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thiago Santos Rosa
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            QS 07, Rua 800, Lote 1, Apto 303, bloco C
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            71971-540
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-061-982919474
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Católica de Brasília
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thiago Santos Rosa
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            QS 07, Rua 800, Lote 1, Apto 303, bloco C
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            71971-540
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-061-982919474
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Católica de Brasília
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Thiago Santos Rosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            QS 07, Rua 800, Lote 1, Apto 303, bloco C
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            71971-540
                                                        
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                                                    +55-061-982919474
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Católica de Brasília
                                                
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