Public trial
RBR-3gn53r9 The supplement Tributyrin and gut health in patients with digestive Cancer
Date of registration: 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Tributyrin supplementation on the gut microbiota of patients with gastrointestinal Cancer
pt-br
Efeito da suplementação de Tributirina na microbiota intestinal de pacientes com Câncer gastrointestinal
es
Effect of Tributyrin supplementation on the gut microbiota of patients with gastrointestinal Cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-0882
-
Public title:
en
The supplement Tributyrin and gut health in patients with digestive Cancer
pt-br
O suplemento Tributirina e a saúde intestinal em pacientes com Câncer digestivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67652523.9.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.977.869
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
8.056.199
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericordia de São Paulo
-
8.052.286
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
6.870.536
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria da Saúde/Hospital Heliópolis
-
67652523.9.3002.5449
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
67652523.9.3003.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
67652523.9.3001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
67652523.9.3004.5471
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.038.476
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
67652523.9.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de São Paulo
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
- Institution: Secretaria da Saúde/Hospital Heliópolis
- Institution: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cachexia; Stomach Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Dysbiosis; Disease Progression; Gastrointestinal Microbiome
pt-br
Caquexia; Neoplasias Gástricas; Neoplasias Colorretais; Disbiose; Progressão da Doença; Microbioma Gastrointestinal
-
General descriptors for health conditions:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
-
Specific descriptors:
en
C04.588.274.476.767 Stomach Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476.767 Neoplasias Gástricas
en
C04.588.274.476.411.307 Colorectal Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476.411.307 Neoplasias Colorretais
en
R64 Cachexia
pt-br
R64 Caquexia
en
C23.550.308 Dysbiosis
pt-br
C23.550.308 Disbiose
en
C23.550.291.656 Disease Progression
pt-br
C23.550.291.656 Progressão da Doença
en
G06.591.375 Gastrointestinal Microbiome
pt-br
G06.591.375 Microbioma Gastrointestinal
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be conducted as a randomized, double-blind, multicenter, controlled clinical trial. Fifty adult patients diagnosed with malignant gastrointestinal neoplasms, eligible for curative surgery, will be invited to participate. Volunteers who are available for an intervention period of at least four weeks before the surgery date will be included. The allocation of participants to the groups will be carried out through block randomization, generated by computer using GNU R software, to ensure a balanced distribution. In order to preserve the impartiality of the study, the randomization list will be kept secret from the research team, and the allocation will be managed by an independent researcher, which will constitute allocation concealment. The double-blind nature will be ensured by the use of identical capsules for both the intervention and control groups, so that neither the participants nor the researchers will know which substance is being administered. Participants will be divided into two groups of 25 individuals each. The intervention group will receive a daily dose of 2 grams of Tributyrin (CoreBiome™), while the control/comparator group will receive Olive Oil capsules (Sorocaps®) as a placebo. Both interventions will be administered continuously for a period of at least 30 days before the surgical procedure. Throughout the study, several procedures and assessments will be performed at two distinct times: at the beginning (baseline) and at the end of the 30-day intervention period. Body composition and functional assessments will be conducted using bioelectrical impedance analysis, handgrip strength measurement, and calf circumference. The diagnosis of cachexia will be established based on previously defined clinical and laboratory criteria. Standardized questionnaires will be administered for subjective assessment of the nutritional status and quality of life of volunteers, including the patient-generated subjective global assessment, the European organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire, and the cancer-associated anorexia and cachexia functional questionnaire. Blood and stool samples will be collected at both study time points for detailed analyses. Biochemical analyses will include the measurement of inflammatory markers, such as C-reactive protein and lipopolysaccharide endotoxin, as well as nutritional and metabolic parameters. Fecal microbiota will be analyzed by 16S rRNA gene sequencing. Short-chain fatty acids will be quantified in plasma and stool by gas chromatography, and plasma levels of cytokines and chemokines will be determined by Luminex® technology
pt-br
O presente estudo será conduzido como um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Cinquenta pacientes adultos com diagnóstico de neoplasias gastrointestinais malignas, elegíveis para cirurgia curativa, serão convidados a participar. Serão incluídos os voluntários que tiverem disponibilidade para um período de intervenção de, no mínimo, quatro semanas antes da data da cirurgia. O processo de alocação dos participantes nos grupos será realizado por meio de uma randomização em blocos, gerada por computador através do software GNU R, para garantir uma distribuição equilibrada. A fim de preservar a imparcialidade do estudo, a lista de randomização será mantida em segredo para a equipe de pesquisa, e a alocação será gerenciada por um pesquisador independente, o que caracterizará a ocultação da alocação. O caráter duplo-cego será assegurado pelo uso de cápsulas idênticas tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo controle, de modo que nem os participantes nem os pesquisadores saberão qual substância estará sendo administrada. Os participantes serão divididos em dois grupos de 25 indivíduos cada. O grupo de intervenção receberá uma dose diária de 2 gramas de Tributirina (CoreBiome™), enquanto o grupo controle/comparador receberá cápsulas de Azeite de Oliva (Sorocaps®) como placebo. Ambas as intervenções serão administradas continuamente por um período de, no mínimo, 30 dias antes do procedimento cirúrgico. Ao longo do estudo, serão realizados diversos procedimentos e avaliações em dois momentos distintos: no início (linha de base) e ao final do período de 30 dias de intervenção. Serão conduzidas avaliações da composição corporal e funcional por meio de bioimpedância elétrica, medição da força de preensão manual e da circunferência da panturrilha. O diagnóstico de caquexia será estabelecido com base em critérios clínicos e laboratoriais previamente definidos. Questionários padronizados serão aplicados para avaliação subjetiva do estado nutricional e da qualidade de vida dos voluntários, incluindo a avaliação subjetiva global produzida pelo próprio paciente, o questionário de qualidade de vida da organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer e o questionário funcional de anorexia e caquexia associada ao câncer. Serão coletadas amostras de sangue e fezes nos dois momentos do estudo para análises detalhadas. As análises bioquímicas incluirão a dosagem de marcadores inflamatórios, como proteína C reativa e endotoxina lipopolissacarídeo, além de parâmetros nutricionais e metabólicos. A microbiota fecal será analisada por sequenciamento do gene 16S rRNA. Os ácidos graxos de cadeia curta serão quantificados no plasma e nas fezes por cromatografia gasosa, e os níveis plasmáticos de citocinas e quimiocinas serão determinados por tecnologia Luminex®.
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Descriptors:
en
D10.251.400.143 Butyrates
pt-br
D10.251.400.143 Butiratos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/31/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; diagnosed with gastric or colorectal malignancy; indicated for curative surgery
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos; com diagnóstico de neoplasia maligna gástrica ou colorretal; com indicação para cirurgia curativa
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with less than 30 days available for supplementation; patients undergoing chemotherapy; continuous use of opioids; anti-inflammatory drugs or corticosteroids; use of antibiotics; prebiotics; probiotics or synbiotics within the last three months; presence of hepatic or renal failure; diagnosis of chronic inflammatory disease; comorbidities associated with cachexia such as rheumatoid arthritis; chronic obstructive pulmonary disease; acquired immunodeficiency syndrome; autoimmune diseases; dietary or therapeutic restrictions that interfere with the study parameters
pt-br
Indivíduos com período disponível inferior a 30 dias para suplementação; pacientes em tratamento com quimioterapia; uso contínuo de opioides; uso de anti-inflamatórios ou corticoides; uso de antibióticos; uso de prebióticos; probióticos ou simbióticos nos últimos três meses; presença de falência hepática ou renal; diagnóstico de doença inflamatória crônica; comorbidades associadas à caquexia como artrite reumatoide; doença pulmonar obstrutiva crônica; síndrome da imunodeficiência adquirida; doenças autoimunes; restrições dietéticas ou terapêuticas que interfiram nos parâmetros do estudo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Main primary outcome: to evaluate the modulation of the composition and diversity of the intestinal microbiota after tributyrin supplementation, through sequencing of the 16S ribosomal ribonucleic acid (16S rRNA) gene, considering a positive outcome when statistically significant changes are observed in the alpha diversity indices, beta diversity indices, and in the relative abundance of specific bacterial taxa, especially butyrate-producing bacteria, in the comparison between the pre- and post-intervention periods between the intervention group and the control group
pt-br
Desfecho primário principal: avaliar a modulação da composição e diversidade da microbiota intestinal após a suplementação com tributirina, por meio do sequenciamento do gene do ácido ribonucleico ribossomal 16S (ARNr 16S), sendo considerado um resultado positivo quando forem observadas alterações estatisticamente significativas nos índices de diversidade alfa, nos índices de diversidade beta e na abundância relativa de táxons bacterianos específicos, especialmente bactérias produtoras de butirato, na comparação entre os períodos pré e pós-intervenção entre o grupo de intervenção e o grupo controle
en
To evaluate the modulation of the systemic inflammatory profile after tributyrin supplementation, through plasma quantification of cytokines and chemokines, considering a positive outcome when a statistically significant reduction in the levels of pro-inflammatory markers, such as interleukin-6 and C-reactive protein, is observed in the supplemented group compared to the control group at the end of the four-week intervention period
pt-br
Avaliar a modulação do perfil inflamatório sistêmico após a suplementação com tributirina, por meio da quantificação plasmática de citocinas e quimiocinas, sendo considerado desfecho positivo quando for observada redução estatisticamente significativa nos níveis de marcadores pró-inflamatórios, como interleucina seis e proteína C reativa, no grupo suplementado em comparação ao grupo controle ao final do período de quatro semanas de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate changes in nutritional status and body composition using anthropometric methods and bioelectrical impedance analysis, with a positive outcome considered to be the maintenance or slight improvement in lean mass and/or stabilization of body weight during the preoperative period
pt-br
Avaliar alterações no estado nutricional e na composição corporal por meio de métodos antropométricos e análise por bioimpedância elétrica, sendo considerado desfecho positivo a manutenção ou discreta melhora da massa magra e ou a estabilização do peso corporal durante o período pré-operatório
en
To investigate the effects of tributyrin supplementation on plasma and fecal levels of short-chain fatty acids, determined by gas chromatography coupled with mass spectrometry, with an expected increase in plasma levels and a reduction in fecal levels of these fatty acids, especially butyrate, indicating greater intestinal absorption
pt-br
Investigar os efeitos da suplementação com tributirina nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta no plasma e nas fezes, determinados por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas, sendo esperado aumento dos níveis plasmáticos e redução dos níveis fecais desses ácidos graxos, especialmente do butirato, como indicativo de maior absorção intestinal
en
To assess the participants' overall clinical condition, subjective nutritional status, and quality of life through the application of standardized questionnaires, with a positive outcome considered to be an improvement in global functionality scores and/or a reduction in symptoms related to inflammatory and nutritional status in the post-supplementation period compared to the initial assessment
pt-br
Avaliar a condição clínica geral, o estado nutricional subjetivo e a qualidade de vida dos participantes por meio da aplicação de questionários padronizados, sendo considerado desfecho positivo a melhora dos escores globais de funcionalidade e/ou a redução de sintomas relacionados ao estado inflamatório e nutricional no período pós-suplementação em comparação à avaliação inicial
Contacts
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Public contact
- Full name: Flaydson Clayton Silva Pinto
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55 (11) 30618437
- Email: flaydson.pinto@fm.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
Scientific contact
- Full name: Flaydson Clayton Silva Pinto
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55 (11) 30618437
- Email: flaydson.pinto@fm.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
Site contact
- Full name: Flaydson Clayton Silva Pinto
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55 (11) 30618437
- Email: flaydson.pinto@fm.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17562.
Existem 8864 ensaios clínicos registrados.
Existem 4852 ensaios clínicos recrutando.
Existem 111 ensaios clínicos em análise.
Existem 5924 ensaios clínicos em rascunho.