RBR-3gm6w5 Glucose 25% and sucking gloved finger for pain relief of premature newborns during capillary glucose by heel prick

Date of registration: 10/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1151-6073

• Public title:

  en

  Glucose 25% and sucking gloved finger for pain relief of premature newborns during capillary glucose by heel prick

  pt-br

  O uso da glicose a 25% e sucção do dedo enluvado para aliviar a dor do recém-nascido prematuro durante glicemia capilar através da punção do calcanhar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 439.157
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem Anna Nery/ Hospital Escola São Francisco de Assis- Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 492.643
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro- Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 22383313.0.3001.5275- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem Anna Nery da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Ana Luiza Dorneles da Silveira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  PAIN

  pt-br

  DOR

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.561.600.810 Sensation

  pt-br

  G11.561.600.810 Sensação

  es

  G11.561.600.810 Trastornos de origen ambiental

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Crossover study with 40 premature newborns and active treatment (glucose 25%, sucking gloved finger, glucose 25% + sucking gloved finger). Each premature newborn will be assessed individually for 3 consecutive days. Day 1: Intervention 1 (1 ml of oral glucose 25%)- 40 premature newborns. Day 2: Intervention 2 (sucking gloved finger)- 40 premature newborns. Day 3: Intervention 3 (1 ml of oral glucose 25% + sucking gloved finger)- 40 premature newborns. The interventions 1, 2 and 3 are offered randomized manner, with a washout of 24 hours. The interventions were done 2 minutes before heel prick procedure

  pt-br

  Delineamento cruzado com 40 recém-nascidos prematuros e tratamento ativo (glicose 25%, sucção do dedo enluvado, glicose 25% + sucção do dedo enluvado).Cada recém-nascido será avaliado individualmente por 3 dias seguidos.Dia 1: Intervenção 1 (1 ml de glicose a 25% via oral)- 40 recém-nascidos prematuros.Dia 2: Intervenção 2 (sucção do dedo enluvado)- 40 recém-nascidos prematuros.Dia 3: Intervenção 3 (1 ml de glicose a 25% via oral + sucção do dedo enluvado)- 40 recém-nascidos prematuros. As intervenções 1, 2 e 3 são oferecidas de forma aleatorizada, com um período de lavado de 24 horas. As intervenções são feitas 2 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar

• Descriptors:

  en

  F01.145.916 Sucking Behavior

  pt-br

  F01.145.916 Comportamento de Sucção

  es

  F01.145.916 Conducta en la Lactancia

  en

  D09.546.359.448 Glucose

  pt-br

  D09.546.359.448 Glucose

  es

  D09.546.359.448 Glucosa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	6 H	5 D

• Inclusion criteria:

  en

  Prematures with gestational age at birth between 29 and 36 weeks complete; age after birth more than 06 hours; apgar score at five minutes of 7 or more; clinical stability with physiologic parameters at heart rate between 120 to 160 and oxygen saturation more than 89%; antecipated clinical need for at least 3 routine heel stick to control blood glucose after six hours post birth

  pt-br

  Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ao nascer entre 29 e 36 semanas completas; idade pós-natal após 06 horas; apgar no quinto minuto de vida maior ou igual a 7;estabilidade clínica com manutenção de parâmetros fisiológicos na faixa da normalidade, ou seja, frequência cardíaca entre 120 e 160 bpm e Sat de oxigênio maior do que 89%; prescrição médica de verificação de glicemia capilar, com necessidade de pelo menos três punções do calcanhar após a sexta hora de vida

• Exclusion criteria:

  en

  Ventilatory assistance; intraventricular hemorrhage(grades III and IV)or leukomalacia; cromossomal disorders or malformations affecting central nervous system; disorders affecting cardiovascular system, presence of necrotizing intestinal colitis or hyperglycemia; use of opioids, corticosteroids, or other drugs that interfere with the responses to pain, children of mothers who use illegal drugs, trauma from childbirth as skin lesions, fractures, intracranial hemorrhage, visceral ruptures

  pt-br

  Neonatos em assistência ventilatória; diagnóstico de hemorragia intraventricular grau III ou IV ou subsequente leucomalácia; diagnóstico de alterações cromossômicas ou malformações do sistema nervoso central; diagnóstico de cardiopatias congênitas, enterocolite necrotizante ou hiperglicemia; uso de opióides, corticoesteróides ou outras drogas que interfiram nas respostas a dor; filhos de mães usuárias de drogas; trauma decorrente do parto, como lesões de pele, fraturas, hemorragia intracraniana, roturas viscerais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain score obtained by Premature Infant Pain Profile (PIPP)during five minutes. The score will be performed in blocks of 30 seconds. Expected scores lower than 7 because the use of interventions to pain relif

  pt-br

  Pontuação final da dor obtida através da escala multidimensional Perfil da Dor no Recém-nascido Pré-termo (PIPP) por um tempo de 5 minutos. A pontuação será efetuada em blocos de 30 segundos. O que se espera são escores inferiores a 7 devido ao uso de medidas para o alívio da dor

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance of heart rate and oxygen saturation in normal levels , reduce time of facial activity and crying

  pt-br

  Manutenção da frequência cardíaca e saturação de oxigênio nos níveis de normalidade, redução do tempo de manifestação da mímica facial e choro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luiza Dorneles da Silveira
  • • Address: Rua Salvatori 130
    • City: São Gonçalo / Brazil
    • Zip code: 24421-005
  • Phone: 5521981846543
  • Email: analudorneles@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem Anna Nery da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luiza Dorneles da Silveira
  • • Address: Rua Salvatori 130
    • City: São Gonçalo / Brazil
    • Zip code: 24421-005
  • Phone: 5521981846543
  • Email: analudorneles@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem Anna Nery da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Comite de Ética em Pesquisa EEAN/HESFA
  • • Address: Rua Afonso Cavalcanti 275
    • City: Cidade Nova / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: 55(21)2293-8148 ramal 228
  • Email: cepeeanhesfa@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem Anna Nery da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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