RBR-3gj96xw Comfort and usability of customized mouthguards obtained by conventional molding and through an intraoral scanner and 3D...

Date of registration: 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-7546

• Public title:

  en

  Comfort and usability of customized mouthguards obtained by conventional molding and through an intraoral scanner and 3D printers: randomized clinical trial

  pt-br

  Conforto e usabilidade de protetores bucais customizados, obtidos por moldagem convencional e e através de um scanner intra-oral e de impressoras 3D: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77752824.4.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.789.840
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Odontológico da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mouth Protectors; Athletic Injuries

  pt-br

  Protetores Bucais; Traumatismos em Atletas

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.830 Sports Medicine

  pt-br

  H02.403.830 Odontologia do Esporte

• Specific descriptors:

  en

  E07.700.520 Mouth Protectors

  pt-br

  E07.700.520 Protetores Bucais

  en

  C26.115 Athletic Injuries

  pt-br

  C26.115 Traumatismos em Atletas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel-arm, double-blind clinical study. Experimental unit: 40 amateur athletes using customized mouthguards and working models for making 80 mouthguards. Study factor: protocol for making customized mouthguards (2 levels): 1. Control group, making of 40 mouthguards, through conventional molding of the upper and lower arch with alginate, making of a type IV plaster model and making of a protector with thermoplasticization of 2 Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) plates; and 2. Experimental group, making of 40 mouthguards, through digital scanning of the upper and lower arches, making of models printed in three-dimensional (3D) resin, making of protectors with thermoplasticization of 2 Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) plates. Response variables: patient satisfaction with the molding protocol; accuracy of the models obtained by the 2 molding protocols; adaptation and thickness of the protector; time of the steps of making the mouthguard; patient satisfaction regarding the use of the protector. Experimental methods: A) visual analog scale with 5 questions - patient satisfaction regarding the molding protocol; B) computed tomography, digital caliper, weighing of the protectors with silicone in the internal portion - adaptation and thickness of the protector; C) measurement with digital caliper - accuracy of the models; D) visual analog scale with 12 questions - patient satisfaction with the use of mouthguards. Data analysis method: The data will be analyzed by statistical tests that adapt to the data profile. The statistical tests will be performed with a significance level of α = 0.05. After submitting the application to the Ethics Committee of the Federal University of Uberlândia (CEP/UFU), 40 amateur athletes who wish to participate as volunteers to receive a customized mouthguard will be recruited at the Dentoalveolar Trauma Clinic of the Dental Hospital of the Federal University of Uberlândia. Participants must regularly practice some sport. At the first consultation, participants will receive the “Informed Consent Form” where they will have the opportunity to decide, for as long as they need, whether or not to accept participating in the research. Athletes who meet the inclusion and exclusion criteria of this study will be invited to participate in the research. After acceptance and signing of the Informed Consent Form, preoperative photographic documentation will be taken (Nikon camera). General information will be collected: age, sex, type of sport, position played, previous experience of orofacial injury and experience using a mouthguard, knowledge of the importance of using a mouthguard. All athletes will undergo two molding protocols involving conventional and digital flow to obtain the working model, in a single session defining the order of execution by randomization process using the web page: www.sealedenvelope.com. Protocol 1 – Conventional: impression of the upper and lower arch using metal stock molds ( Bioart ). The molds will be individualized using utility wax on the edges of the molds to better define the molding limits. Alginate ( Hydrogum , Zhermack ) will be used and will be manipulated according to the manufacturer's instructions. The upper arch will be molded initially and the lower arch next. The molds will be disinfected by washing with 4% chlorhexidine and after a period of no more than 60 minutes they will be poured with type IV plaster ( Herostone , Vigodent ) under mechanical vibration. After 2 hours for plaster crystallization at room temperature, the models will be recalled according to the protocol described by Takahashi et al., 2020. Protocol 2 – Digital intraoral scanning: digital scanning of the upper and lower arches will be performed with an intraoral scanner ( Virtuo Vivo, Straumann ), copying all the teeth and the alveolar ridge in the upper arch, extending to the limits imposed by the vestibular fundus and the palate region beyond 5 mm from the gingival limit. In the lower arch, only the teeth and tissues of the adjacent ridge will be scanned. Scanning of the interocclusal relationship will then be performed . From the files obtained, other files of the models to be printed in three-dimensional (3D) resin will be created, using the workflow software ( Exocad ). The files will subsequently be imported into three-dimensional (3D) printing software ( ChiTuBox , V1.9.0). The model will be positioned in the center of the platform and supports will be made. The print settings will be set to: layer height 0.05 mm, bottom layer 8, exposure time 1.5 s and bottom exposure time 60 s. 3D printing of UV-sensitive resin (Basic Grey, Anycubic ) on 3D printer ( Anycubic Photon Mono X, Anycubic ) for building the models. Washing will be carried out for 15 s, followed by a post-curing process with the application of 3 mm of transparent water-soluble gel (KY Jelly Lubricant , Johnson & Johnson) covering the entire surface of the model. Exposure to light in the post-curing process will be performed for 20 min in post-curing/washing equipment (Cure 2.0, Anycubic ). At the end of each molding protocol, conventional or digital, the athlete will immediately answer the comfort and satisfaction questionnaire based on the visual analog scale (VAS), consisting of 5 questions that refer to: the primary outcome: Which molding technique do you prefer? Then he will answer the 5 secondary outcome questions. The working models will be measured according to the prevailing parameters: tooth width (central incisors, canines and 1st molars), Bolton ratio and transverse dimension ( intercanine distance; and intermolar distance ), through the use of the digital caliper ( Mitutoyo Absolute 200mm-500-197-30). Each athlete will receive both types of mouthguard. Athletes will be randomly divided into 2 groups that will receive custom mouthguards made from plaster models or from 3D resin . To define which will be used first for each athlete, the models will be randomized using a web page: www.sealedenvelope.com, by a team member not involved in the installation and clinical evaluation. Patients will be identified by code, preventing identification in reports or scientific dissemination products. The patient and evaluators who will install and clinically evaluate the protectors will be blinded to the protocol used. The mouthguards will be made from plaster models or 3D printed resin models obtained from 2 ethylene vinyl acetate copolymer (EVA) plates measuring 3 mm thick and 15 mm in diameter ( Bioart ). The first Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) plate will be heated in a vacuum laminator ( Plastivac P7, Bioart ) for 150 s and prepared by vacuum thermoforming for 20 s, according to the manufacturer's recommendations. The first layer of Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) will be cut using a scalpel with a No. 15 blade, limited to the vestibular sulcus and a 5 mm palatal extension. The edge will be finished with a bur ( Maxicut Zirconia , DH Pro) and polishing brushes (Scotch Brite, DH Pro) using a low-speed micromotor. The resin monomer (VIPI Flash, VIPI) will be actively applied for 1 min to the external surface of the first Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) plate and the internal surface of the second Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) plate. Then, air spray will be applied to the surface of the plate for 10 s. The 2nd plate will be laminated for 150 s and will be bonded over the first Ethylene Vinyl Acetate Copolymer (EVA) plate and kept at room temperature (22 °C) for 15 min. In the next session, the mouthguard will be installed and adjusted. The athletes will receive instructions on use, care and hygiene, and will be instructed to use the mouthguard during training and during competitions for 90 days. To measure the internal adaptation of the protectors, the mouthguard will be weighed on a precision electronic scale (BEL Engineering ®). High-mix fluid addition silicone ( Silicone Addition Silicone) One Clear Body, FGM) will be applied to the inner surface of the mouthguard. The mouthguard will be inserted into the oral cavity and held in place for 3 minutes with finger pressure. After the material has cured, the mouthguard will be removed from the oral cavity, and the excess silicone will be trimmed following the contours of the mouthguard. A second weighing will then be performed using the same parameters. The difference in weight between the values of the two weighings will be considered as the volume of internal misfit. Participants will evaluate their experience with the mouthguards using a 10 cm visual analog scale (VAS), marking numbers from 0 to 10 at the end of each evaluation. The visual analog scale (VAS) will be used to subjectively evaluate 12 criteria regarding the use of the mouthguard at 4 time points – immediately, after 7 days, 30 and 90 days of use

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de braço paralelo, duplo-cego. Unidade experimental: 40 atletas amadores com uso de protetores bucais personalizados e modelos de trabalho para confecção de 80 protetores bucais. Fator em estudo: protocolo para confecção de protetores bucais customizados (2 níveis): 1. Grupo controle, confecção de 40 protetores bucais, através de moldagem convencional do arco superior e inferior com alginato, confecção de modelo de gesso tipo IV e confecção de protetor com termoplastificação de 2 placas de Copolímero de Etileno Vinil Acetato (EVA); e 2. Grupo experimental, confecção de 40 protetores bucais, através de escaneamento digital dos arcos superior e inferior, confecção de modelos impressos em resina Tridimensional (3D), confecção de protetores com termoplastificação de 2 placas de Copolímero de Etileno Vinil Acetato (EVA). Variáveis respostas: satisfação do paciente quanto ao protocolo de moldagem; acurácia dos modelos obtidos pelos 2 protocolos de moldagem; adaptação e espessura do protetor; tempo das etapas de confecção do protetor bucal; satisfação do paciente quanto ao uso do protetor. Métodos experimentais: A) escala analógica visual com 5 questões - satisfação do paciente quanto ao protocolo de moldagem; B) tomografia computadorizada, paquímetro digital, pesagem dos protetores com silicone na porção interna - adaptação e espessura do protetor; C) medição com paquímetro digital - acurácia dos modelos; D) escala analógica visual com 12 questões - satisfação do paciente com uso de protetores bucais. Forma de análise dos dados: Os dados serão analisados por testes estatísticos que adequem ao perfil dos dados. Os testes estatísticos serão realizados com nível de significância de α = 0,05. Após submissão ao Comitê de Ética da Universidade Federal de Uberlândia (CEP/UFU) serão recrutados 40 atletas amadores que desejam participar como voluntários para receber protetor bucal personalizado, na Clínica de Trauma Dento-Alveolar do Hospital Odontológico da Universidade Federal de Uberlândia. Os participantes deverão praticar algum esporte de forma habitual. Na primeira consulta, os participantes receberão o “Termo de consentimento livre e esclarecido” onde terão a oportunidade de decidir, pelo tempo que precisarem, se aceitam ou não participar da pesquisa. Os atletas que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão desse estudo serão convidados a participar da pesquisa. Após o aceite e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, se fará a documentação fotográfica pré-operatória (Câmara Nikon). Serão coletadas informações gerais: idade, sexo, tipo de esporte, posição que joga, experiência prévia de lesão orofacial e experiência de uso de algum protetor bucal, conhecimento da importância do uso do protetor bucal. Todos os atletas serão submetidos aos dois protocolos de moldagem envolvendo fluxo convencional e digital para obtenção do modelo de trabalho, em uma única sessão definindo a ordem de execução por processo de randomização utilizando página na web: www.sealedenvelope.com. Protocolo 1 – Convencional: impressão do arco superior e inferior usando moldeiras de estoque metálica (Bioart). A moldeira será individualizada com uso de cera utilidade nas bordas das moldeiras para definir melhor as áreas de limites da moldagem. Será utilizado alginato (Hydrogum, Zhermack) que será manipulado seguindo as orientações do fabricante. A moldagem do arco superior será realizada inicialmente e do inferior em seguida. Os moldes serão desinfetados com lavagem com clorexidina à 4% e após o período não superior a 60 minutos serão vazados com gesso tipo IV (Herostone, Vigodent) sob vibração mecânica. Após 2 horas para cristalização do gesso em temperatura ambiente, os modelos serão recordados conforme o protocolo descrito por Takahashi et al., 2020. Protocolo 2 – Escaneamento intraoral digital: será realizado escaneamento digital dos arcos superior e inferior com escâner intraoral (Virtuo Vivo, Straumann) copiando no arco superior todos os dentes e o rebordo alveolar estendendo aos limites impostos pelo fundo de vestíbulo e a região de palato além de 5 mm do limite gengival. No arco inferior será escaneado apenas dos dentes e tecidos do rebordo adjacente. Será então realizado escaneamento da relação interoclusal. A partir dos arquivos obtidos serão confeccionados outros arquivos dos modelos a serem impressos em resina Tridimensional (3D), por meio do software de fluxo de trabalho (Exocad). Posteriormente os arquivos serão importados para software de impressão Tridimensional (3D) (ChiTuBox, V1.9.0). O modelo será posicionado no centro da plataforma e confeccionados suportes. As configurações de impressão serão definidas em: altura da camada de 0,05 mm, camada inferior de 8, tempo de exposição de 1,5 s e tempo de exposição inferior de 60 s. Impressão Tridimensional (3D) de resina sensível à luz ultravioleta (Basic Grey, Anycubic) em impressora Tridimensional (3D) (Anycubic Photon Mono X, Anycubic) para construção dos modelos. A lavagem será realizada por 15 s, seguido de processo de pós-cura com aplicação de 3 mm com gel hidrossolúvel transparente (KY Jelly Lubricant, Johnson & Johnson) cobrindo toda a superfície do modelo. A exposição à luz no processo de pós-cura será realizada por 20 min em equipamento de pós-cura/lavagem (Cure 2.0, Anycubic). Ao final de cada protocolo de moldagem, convencional ou digital, o atleta responderá imediatamente o questionário de conforto e satisfação com base na escala analógica visual (VAS), constando 5 questões que se referem: ao desfecho primário: Qual a técnica de moldagem que você prefere? Em seguida ele responderá as 5 perguntas de desfecho secundário. Os modelos de trabalho serão mensurados conforme aos parâmetros prevalentes: largura dos dentes (incisivos centrais, caninos e 1os molares), proporção de Bolton e dimensão transversal (distância intercaninos; e distância intermolar), através do uso do paquímetro digital (Mitutoyo Absolute 200mm-500-197-30). Cada atleta receberá os dois tipos de protetor bucal. Os atletas serão aleatoriamente divididos em 2 grupos que receberão confecção de protetores bucais customizados construídos sob modelo de gesso ou em resina Tridimensional (3D). Para definir qual será usado primeiro para cada atleta, será feita randomização dos modelos por meio de aleatorização usando página na web: www.sealedenvelope.com, por membro da equipe não envolvido na instalação e avaliação clínica. Os pacientes serão identificados por código, impedindo identificação em relatório ou produtos de divulgação científica. O paciente e avaliadores que farão a instalação e avaliação clínica dos protetores serão cegados quanto ao protocolo utilizado. Os protetores bucais serão confeccionados sobre modelos de gesso ou de resina impressa Tridimensional (3D) obtidos, com 2 placas de Copolímero De Etileno Vinil Acetato (EVA) com 3 mm de espessura e 15 mm de diâmetro (Bioart). A primeira placa de Copolímero De Etileno Vinil Acetato (EVA) será aquecida em plastificadora à vácuo (plastivac P7, bioart) por 150 s e preparada por termoformagem a vácuo por 20 s, conforme recomendações do fabricante. O corte utilizando bisturi com lâmina N° 15 da primeira camada de Copolímero De Etileno Vinil Acetato (EVA) será limitado ao fundo sulco vestibular, extensão palatina de 5 mm. Será realizado acabamento da borda com broca (Maxicut De Zirconia, DH Pro) e escovas de polimento (Scotch Brite, DH Pro) utilizando micromotor em baixa rotação. O monômero de resina (VIPI Flash, VIPI) será aplicado de forma ativa por 1 min na superfície externa da 1a placa de Copolímero De Etileno Vinil Acetato (EVA) e interna da 2a placa de Copolímero De Etileno Vinil Acetato (EVA). Em seguida, spray de ar será aplicado na superfície da placa por 10 s. A 2a placa será plastificada por 150 s e será unida sobre a primeira placa de Copolímero De Etileno Vinil Acetato (EVA) e mantida à temperatura ambiente (22 °C) por 15 min. Na sessão seguinte, o protetor bucal será instalado e ajustado. Os atletas receberão instruções sobre uso, cuidados e higiene, e instruídos para uso do protetor bucal durante os treinos e durante as competições durante 90 dias. Para medir a adaptação interna dos protetores, o protetor bucal será pesado em balança eletrônica de precisão (BEL Engineering®). Silicone por adição fluído de alta mistura (Silicone de Adição Silic One Clear Body, FGM) será aplicado na superfície interna do protetor bucal. O protetor será inserido na cavidade oral e mantido por 3 minutos com pressão digital. Após a cura do material, o protetor bucal será removido da cavidade oral, e o silicone excedente será recortado seguindo os contornos do protetor bucal. Será então realizada a segunda pesagem seguindo os mesmos parâmetros. Será considerada como volume de desadaptação interna a diferença de peso entre os valores das duas pesagens. Os participantes avaliarão sua experiência com os protetores bucais por meio da escala analógica visual (VAS) de 10 cm, marcando números de 0 a 10 ao final de cada avaliação. A escala analógica visual (VAS) será utilizada para avaliar subjetivamente 12 critérios frente ao uso do protetor em 4 momentos – imediatamente, após 7 dias, 30 e 90 dias de uso

• Descriptors:

  en

  J01.637.708.560 Personal Protective Equipment

  pt-br

  J01.637.708.560 Equipamento de Proteção Individual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	16 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Young and adult athletes of both genders; over 16 years of age; with sufficient critical ability to answer the questionnaire objectively; who regularly practice some sport at least twice a week and who agree to use a mouthguard in all sports activities; patient who has a medical history that does not compromise the evolution of results; who has the habit of brushing their teeth at least twice a day; who has posterior occlusal stability and who has a normal periodontal condition according to probing parameters

  pt-br

  Atletas jovens e adultos de ambos gêneros; com mais de 16 anos; com suficiente criticidade para responder o questionário de forma objetiva; que pratique algum esporte de forma habitual pelo menos 2 vezes por semana e que concorde em usar o protetor bucal em todos as atividades esportivas; paciente que tenha história médica que não comprometa a evolução dos resultados; que tenha hábito de escovar os dentes pelo menos duas vezes ao dia; que apresente estabilidade oclusal posterior e que tenha condição periodontal normal frente a parâmetros de sondagem

• Exclusion criteria:

  en

  Athletes of both genders; who have recently suffered a dentoalveolar trauma and are in pain; who have a recent root, alveolar or condylar fracture; who need dental retention; who have some chronic disease with oral manifestations; who have some oral pathology considered serious; patients with very poor oral hygiene; patients with occlusal instability; patients with advanced periodontal disease; patients with allergies to any material that will be used at work

  pt-br

  Atletas de ambos os gêneros; que tenham sofrido um traumatismo dento-alveolar recentemente e apresentem dor; que apresentem fratura radicular, alveolar ou condilar recente; com necessidade de contenção dental; com alguma doença crônica com manifestações orais; que apresentarem alguma patologia oral considerada grave; pacientes com higienização oral muito precária; pacientes com instabilidade oclusal; pacientes com doença periodontal avançada; pacientes com alergia a qualquer material que será́ utilizado no trabalho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome – It is expected to find a good adaptation of the mouthguard made by digital flow, which is similar or superior to the conventional control mouthguard, evaluating their adaptation in the mouths of patients with light silicone, and weighing the protectors with and without silicone in the internal portion to compare the differences in weighing

  pt-br

  Desfecho primário – Espera-se encontrar uma boa adaptação do protetor bucal feito por fluxo digital, que seja similar ou superior ao protetor bucal convencional do controle, avaliando a adaptação deles na boca dos pacientes com silicone leve, e pesando os protetores com e sem silicone na porção interna para comparar as diferencias de pesagem

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome – It is expected to observe greater comfort and usability of mouthguards made by digital flow, compared to conventional control protectors, evaluating the comfort and fit of the protectors using a 10 cm Visual Analog Scale, marking numbers from 0 to 10 at the end of each evaluation. The Visual Analog Scale will be applied to the patient to subjectively evaluate 12 criteria regarding the use of the protector in 4 moments – immediately, after 7 days, 30 and 90 days of use

  pt-br

  Desfecho secundário – Espera-se observar um maior conforto e usabilidade dos protetores bucais feitos por fluxo digital, em comparação com os protetores convencionais do controle, avaliando o conforto e ajuste dos protetores por meio de Escala Analógica Visual de 10 cm, marcando números de 0 a 10 ao final de cada avaliação. A Escala Analógica Visual será aplicada ao paciente para avaliar subjetivamente 12 critérios frente ao uso do protetor em 4 momentos – imediatamente, após 7 dias, 30 e 90 dias de uso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos José Soares
  • • Address: Av. Pará, 1720 - Umuarama, Uberlândia - Minas Gerais
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-32
  • Phone: +55 (34) 3225-8119
  • Email: carlosjsoares@ufu.br
  • Affiliation: Universidad Federal de Uberlandia
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos José Soares
  • • Address: Av. Pará, 1720 - Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55 (34) 99971-3472
  • Email: carlosjsoares@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Carlos José Soares
  • • Address: Av. Pará, 1720 - Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55 (34) 99971-3472
  • Email: carlosjsoares@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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