RBR-3ghtfkt Effect of Root Canal Treatment on the healing of dental infections in people with and without Diabetes

Date of registration: 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-2148

• Public title:

  en

  Effect of Root Canal Treatment on the healing of dental infections in people with and without Diabetes

  pt-br

  Efeito do Tratamento de Canal na cicatrização de infecções dentárias em pessoas com e sem Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82018624.0.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.264.166
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus; Periapical Periodontitis

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2; Periodontite Periapical

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.830.700 Periapical Periodontitis

  pt-br

  C07.320.830.700 Periodontite Periapical

  en

  C18.452.394.750.149 C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel, two-arm interventional study with single-group allocation, non-randomized and unmasked. Participants will be allocated into two groups according to glycemic status: control group (non-diabetic individuals; n = 25) and DM2 group (individuals with type 2 diabetes mellitus; n = 25), totaling 50 participants. There will be no randomization, as allocation will be based on the participants’ systemic condition. All individuals will undergo conventional endodontic treatment in two sessions, performed by previously calibrated specialists. The clinical protocol will include local anesthesia, rubber dam isolation, coronal access, biomechanical preparation using a reciprocating system, irrigation with 2.5% sodium hypochlorite associated with ultrasonic activation, use of 17% EDTA, and intracanal medication with calcium hydroxide for 14 days. In the second session, the intracanal medication will be removed, followed by a new irrigation protocol and root canal obturation. Microbiological sampling will be performed at three different time points: before biomechanical preparation, after preparation, and after intracanal medication, using sterile paper points inserted to working length. Samples will be stored and subsequently analyzed by qPCR for bacterial quantification. Additionally, participants will undergo clinical and radiographic evaluation, including periapical radiographs and cone beam computed tomography at baseline and after 6 months, for volumetric analysis of the periapical lesion. Systemic parameters, including fasting blood glucose and glycated hemoglobin (HbA1c), will be evaluated at the same time points. Postoperative symptoms will be assessed using a visual analog scale (VAS), and oral health-related quality of life will be measured using the OHIP-14 questionnaire before and after treatment. Clinical follow-up will be conducted over a period of 6 months. Unstimulated saliva samples will be collected from participants at three time points: before endodontic treatment (baseline), immediately after root canal obturation, and after 6 months of follow-up. Collections will preferably be performed in the morning under standardized conditions, after a minimum fasting period of 45 minutes, with participants instructed to perform a prior rinse with distilled water. Samples will be collected by spontaneous expectoration for 15 minutes, stored under refrigeration, and subsequently centrifuged to separate the supernatant, which will be stored at −80 °C until analysis. Salivary parameters will be evaluated, including salivary flow, pH, buffering capacity, and biochemical markers related to oxidative and antioxidant status, such as total antioxidant capacity, total oxidant capacity, uric acid, total proteins, amylase, electrolytes, and lipid peroxidation markers

  pt-br

  Trata-se de um estudo intervencional paralelo, de dois braços, com alocação de braço único, não randomizado e sem mascaramento. Os participantes serão alocados em dois grupos de acordo com o estado glicêmico: grupo controle (indivíduos não diabéticos; n = 25) e grupo DM2 (indivíduos com diabetes mellitus tipo 2; n = 25), totalizando 50 participantes. Não haverá randomização, uma vez que a alocação será baseada na condição sistêmica dos participantes. Todos os indivíduos serão submetidos ao tratamento endodôntico convencional em duas sessões, realizado por especialistas previamente calibrados. O protocolo clínico incluirá anestesia local, isolamento absoluto, acesso coronário, preparo biomecânico com sistema reciprocante, irrigação com hipoclorito de sódio a 2,5% associado à ativação ultrassônica, uso de EDTA a 17% e medicação intracanal com hidróxido de cálcio por 14 dias. Na segunda sessão, será realizada a remoção da medicação intracanal, novo protocolo de irrigação e obturação dos canais radiculares. A coleta microbiológica será realizada em três momentos distintos: antes do preparo biomecânico, após o preparo e após o uso da medicação intracanal, utilizando cones de papel estéreis inseridos no comprimento de trabalho. As amostras serão armazenadas e posteriormente analisadas por qPCR para quantificação bacteriana. Adicionalmente, os participantes serão submetidos à avaliação clínica e radiográfica, incluindo radiografias periapicais e tomografia computadorizada de feixe cônico no início e após 6 meses, para análise da volumetria da lesão periapical. Parâmetros sistêmicos, incluindo glicemia em jejum e hemoglobina glicada (HbA1c), serão avaliados nos mesmos períodos. A sintomatologia pós-operatória será avaliada por meio de escala visual analógica (EVA), e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será mensurada por meio do questionário OHIP-14 antes e após o tratamento. O acompanhamento clínico será realizado por um período de 6 meses. Amostras de saliva não estimulada serão coletadas dos participantes em três momentos: antes do tratamento endodôntico (baseline), imediatamente após a obturação dos canais radiculares e após 6 meses de acompanhamento. As coletas serão realizadas preferencialmente no período da manhã, sob condições padronizadas, após jejum mínimo de 45 minutos, com os participantes instruídos a realizar bochecho prévio com água destilada. As amostras serão coletadas por expectoração espontânea durante 15 minutos, armazenadas sob refrigeração e posteriormente centrifugadas para separação do sobrenadante, sendo armazenadas a -80 °C até análise. Serão avaliados parâmetros salivares incluindo fluxo salivar, pH, capacidade tampão e marcadores bioquímicos relacionados ao estresse oxidativo e antioxidante, tais como capacidade antioxidante total, capacidade oxidante total, ácido úrico, proteínas totais, amilase, eletrólitos e marcadores de peroxidação lipídica

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

  en

  E06.397.778.778 Root Canal Obturation

  pt-br

  E06.397.778.778 Obturação do Canal Radicular

  en

  D25.800 D27.505.954.122.425.300.500 Root Canal Irrigants

  pt-br

  D25.800 D27.505.954.122.425.300.500 Irrigantes do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 18 and 80 years; diagnosis of apical periodontitis confirmed by intraoral radiography; presence of apical radiolucency; teeth with no response to pulp vitality testing; previously endodontically treated teeth; teeth with or without associated clinical signs and symptoms; prediabetic and diabetic patients with glycated hemoglobin (HbA1c) levels between 5.5% and 9%

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 18 e 80 anos; diagnóstico de periodontite apical confirmado por radiografia intraoral; presença de radiolucidez apical; dentes sem resposta ao teste de vitalidade pulpar; dentes previamente tratados endodonticamente; dentes com ou sem sinais e sintomas clínicos associados; pacientes pré-diabéticos e diabéticos com níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,5% e 9%

• Exclusion criteria:

  en

  Use of immunosuppressive drugs; hereditary coagulation disorders, including hemophilia A, hemophilia B, or von Willebrand disease; use of antibiotics within the last 3 months; pregnancy; chronic liver disease; chronic kidney disease; history of dental trauma; fractured teeth; perforated teeth; internal root resorption; retreatment cases involving calcified canals; incomplete root development; individuals with systemic conditions that may interfere with treatment; previously endodontically treated canals

  pt-br

  Uso de imunossupressores; distúrbios hereditários da coagulação, incluindo hemofilia A, hemofilia B ou doença de von Willebrand; uso de antibióticos nos últimos 3 meses; gravidez; doença hepática crônica; doença renal crônica; histórico de traumatismo dentário; dentes fraturados; dentes perfurados; reabsorção radicular interna; casos de retratamento em canais calcificados; rizogênese incompleta; indivíduos com condições sistêmicas que possam interferir no tratamento; canais previamente tratados endodonticamente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the reduction of intracanal bacterial load and the regression of periapical lesions in teeth with chronic apical periodontitis after endodontic treatment, determined by bacterial quantification using real-time polymerase chain reaction from samples collected from the root canal during endodontic treatment and by cone beam computed tomography performed at baseline and after 6 months

  pt-br

  Avaliar a redução da carga bacteriana intracanal e a regressão da lesão periapical em dentes com periodontite apical crônica após o tratamento endodôntico, determinadas por meio da quantificação bacteriana utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real a partir de amostras coletadas do canal radicular durante o tratamento endodôntico e por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico realizada no baseline e após 6 meses

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the intensity of postoperative pain after endodontic treatment, determined using the Visual Analog Scale immediately after treatment and after 6 months, allowing comparison between groups and over time

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico, determinada por meio da Escala Visual Analógica imediatamente após o tratamento e após 6 meses, permitindo a comparação entre os grupos e ao longo do tempo

  en

  Evaluate changes in glycemic control after endodontic treatment between groups, determined by fasting blood glucose and glycated hemoglobin measurements performed at baseline and after 6 months, allowing intra- and intergroup comparisons

  pt-br

  Avaliar as alterações no controle glicêmico após o tratamento endodôntico entre os grupos, determinadas por meio da mensuração da glicemia em jejum e da hemoglobina glicada realizadas no baseline e após 6 meses, permitindo comparações intra e intergrupos

  en

  Evaluate oral health-related quality of life after endodontic treatment between groups, determined using the Oral Health Impact Profile questionnaire performed at baseline and after 6 months, allowing evaluation of changes over time and between groups

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal após o tratamento endodôntico entre os grupos, determinada por meio do questionário Oral Health Impact Profile realizado no baseline e após 6 meses, permitindo avaliar mudanças ao longo do tempo e entre os grupos

  en

  Evaluate changes in salivary parameters and oxidative stress after endodontic treatment between groups, determined through biochemical analysis of unstimulated saliva collected at baseline, during treatment, and after 6 months, including salivary flow rate, pH, buffering capacity, total antioxidant capacity, total oxidant capacity, uric acid, total proteins, amylase, electrolytes, thiobarbituric acid reactive substances, protein carbonyls, and nitric oxide, allowing comparison between groups and over time

  pt-br

  Avaliar alterações nos parâmetros salivares e no estresse oxidativo após o tratamento endodôntico entre os grupos, determinadas por meio de análise bioquímica de saliva não estimulada coletada no baseline, durante o tratamento e após 6 meses, incluindo fluxo salivar, pH, capacidade tampão, capacidade antioxidante total, capacidade oxidante total, ácido úrico, proteínas totais, amilase, eletrólitos, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, carbonilas proteicas e óxido nítrico, permitindo comparação entre os grupos e ao longo do tempo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rogério de Castilho Jacinto
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonça
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(18)3636-3278
  • Email: rogerio.castilho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Rogério de Castilho Jacinto
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonça
    • City: Araçatuba / Brazil
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  • Phone: +55(18)3636-3278
  • Email: rogerio.castilho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   
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  • Full name: Rogério de Castilho Jacinto
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    • City: Araçatuba / Brazil
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  • Email: rogerio.castilho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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