RBR-3gg3mg Prospective and randomized clinical study of class II restorations using low polymerization resins and conventional…

Date of registration: 01/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-9828

• Public title:

  en

  Prospective and randomized clinical study of class II restorations using low polymerization resins and conventional composite resin

  pt-br

  Estudo clinico prospectivo e randomizado de restaurações de classe II utilizando resinas de baixa contracao de polimerizacao e resinas composta convencional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE-46697315.1.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP-1.235.100
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (Unesp)

Sponsors

• Primary sponsor: Financiamento Próprio
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Campus de Araçatuba ( Centro Coordenador)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Campus de Araçatuba ( Centro Coordenador)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental cavity

  pt-br

  Carie dentaria.

• General descriptors for health conditions:

  en

  K02 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  K02 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  K02 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomization Operators will not be blind to the procedures that will be performed. Groups will be drawn. Each restorative group will be identified with a number that will be placed in an envelope, and then sorted, determining which restorative procedure will be used on the selected teeth, also drawn in the same way, in another envelope. Participants will not know all the time what treatments they will receive and examiners will be kept blind at all evaluations. Cavity preparation and restorative procedures Prior to restorative procedures. The CPOD, visible plaque (IPV) and gingival bleeding (ISG) indices will be collected. And patients will receive oral hygiene instructions. The restorative procedures will be performed by two calibrated operators (graduate students of the university), who will be identified in the procedure sheet. The calibration of the operators will be done by a specialist in the area, with more than 15 years of experience. Two different examiners of the operators will do the evaluations of the restorations, in all subsequent periods. Procedures such as initial photographs and local anesthesia will be done prior to initiation of the restorations. Cavity preparations will be performed with high rotation instruments and caries lesions, if any, will be used with low rotation instruments with spherical drills. In order to evaluate the depth of the cavities, a periodontal probe will be used, with the greatest depth being recorded inside the cavity, which should be classified as medium or deep, and must be at least 3mm deep. After cavity preparation and absolute isolation, prophylaxis with pumice and water will be done, with the aim of removing any residues that may interfere with the adhesive and restorative system application process. Conditioning with 37% phosphoric acid (Ultra-etch, Ultradent) will be done for 30 seconds in enamel and 15 seconds in dentin. The wells will then be flushed with water for 10 seconds. According to each restorative system, the steps will be followed according to the manufacturer. Group 1: Dry the dentin and apply the Peak Universal Bond adhesive system, rubbing in the cavity for 10s. Apply gentle jet of air for 10 seconds and light cure for 10 sec. Insert Amelogen Plus into incremental layers applying the first layer approximately 0.5 - 1.5 mm thick and photopolymerize for 20s. Follow with 2 mm increments by photopolymerizing after insertion of each increment, the last increment was photopolymerized by 40s. Group 2: Leave the dentin slightly moist with an absorbent paper, apply the adhesive system Adper Single Bond2, apply a light air jet for 5s, apply a second layer of the adhesive, again light air jet for 5s and then polymerization by 20 seconds. Insert Filtek Bulk Fill Flow into the cavity in a single increment of up to 4mm, dispensing into the cavity without submerging the tip of the syringe into the material already dispensed. The point of contact should be in low contraction resin. Light cure for 40s. Do not fill 2mm below the surface cavity, to fill with the Z350XT resin in oblique increments completing the cavity filling. Light cure each increment for 20s and last for 40s. Group 3: Leave the dentin slightly moist with absorbent paper, applying the XP Bond adhesive system, in a single layer and then a light jet of air for 5s. Photopolymerize for 20s. Apply the SDR resin with the aid of the resin capsule attached to the gun, directly in the preparation, with slow pressure. Position the tip of the capsule in the deepest part of the cavity, keep it inside the material until a single increment does not exceed 4mm. Light cure for 40s. The material should be kept 2mm below the cavon surface angle, for later filling with TPH3 resin. After applying the TPH3 resin by incremental technique and photopolymerizing each increment for 20s, the last increment should be photopolymerized for 40s. The photopolymerizer used will be the Valo (Ultradent), in the standard application mode. To restore the shape of the proximal walls, wedges, preformed matrices and staples (Unimatrix, TDV) will be used. After occlusal adjustment, the finishing and polishing will be performed with fine-grained and extra-fine diamond tips, in addition to the use of silicon carbide brushes (Jiffy Ultradent). Assessments Radiographic Assessments After 24 hours of completion of restorative procedures, interproximal radiographs of the teeth assessed by the study will be performed, in order to complement the evidence of secondary caries or possible restoration failure. Clinical evaluation The evaluation will be performed by two different examiners of the operators, through direct clinical observation, through visual and tactile inspection, using a flat mouth mirror, exploratory and periodontal probe and illumination through the dental reflector, in the periods of 24h, 6e and 12 months after the restorations. The criteria used to classify restorations will be set by the modified United States Public Health Service (USPHS). (Table 1). The data referring to the CPOD, IPV and ISG indexes will also be reassessed after 6 months and 1 year. Table 1: Description of the criteria used for the clinical evaluation of the restorations. Retention Alpha (A): Presence of the restoration. Charlie (C): Partial or total absence of restoration. Marginal integrity Alpha (A): There is no visual evidence of marginal fracture and the explorer tip is not trapped at the tooth / restoration interface. Bravo (B): There is visible and tactile evidence of the presence of cleft, but dentin and / or base are not exposed nor is restoration motile. Charlie (C): The explorer enters the tooth / restoration interface, presenting dentine and / or exposed bases, but the restoration is not mobile, fractured or lost. Marginal discoloration Alpha (A): There is no visual evidence of marginal discoloration at the tooth / restoration interface. Bravo (B): There is visual evidence of marginal discolouration at the tooth / restoration interface, which can be removed with polishing. Charlie (C): There is visual evidence of deep marginal discoloration at the tooth / restoration interface, which can not be removed with polishing. Surface texture Alpha (A): Smooth and shiny, similar to enamel. Bravo (B): Slightly rough. Charlie (C): Rugged, not reflective. Wear Alpha (A): No wear, continuous interface. Bravo (B): Discontinuous interface, no exposed dentin. Charlie (C): Discontinuous interface, exposed dentin. Secondary caries Alpha (A): There is no visual evidence of caries in the tooth / restoration interface. Charlie (C): There is visual evidence of caries in the tooth / restoration interface. Anatomical shape Alpha (A): The restoration presents continuity with the existing dodent anatomical form, being able to present. Bravo (B): The restoration has a slight over-contour or sub-contour. Charlie (C): There is loss of restorative material leading to exposure of dentin and / or base. Surface smearing Alpha (A): Present. Bravo (B): Away. Color Alpha (A): Interface with the non-apparent tooth. Bravo (B): Subtle visualization between tooth and restoration. Charlie (C): Clear visualization between tooth and restoration. Gingival tissue Alpha (A): No inflammation. Bravo (B): Mild inflammation. Charlie (C): Severe inflammation. Class II cavities will be photographed after restorations. The photos will be archived for use only in case of doubts about the characteristics of the restorations in subsequent controls. Sensitivity assessment after restorations After 24 hours, patients will be questioned about spontaneous pain. And a hot and cold heat test will be performed. Spontaneous sensitivity and cold and hot stimuli will be evaluated by means of a Visual Analogic Scale (VAS) scale from 1 to 6, being: 1- painless 2- slight 3- moderate 4- a little worse 5- very badly 6- worse pain. The cold test will be performed with direct contact corresponding to 15 seconds with a frozen anesthetic (filled with water) tube. The insulation of the operative field will be performed with cotton rollers. The hot thermal test will be performed using gutta-percha heated directly by the lamp and placed in direct contact with the restoration for 15 seconds. The same sensitivity assessments will be performed after 7, 30 and 90 days. Evaluation of the proximal contacts The proximal contacts will be evaluated clinically and radiographically by two operators, in the 24-hour, 6-month and 12-month periods after the restorations. The clinical test should follow a questionnaire with scores (Teich, 2014), which will determine how resistance dental floss will pass between the restored face and the adjacent tooth. For this the evaluators will be previously calibrated. The dental floss used should be of the same brand in all evaluations (Essential floss ORAL-B). Statistical analysis The data will be submitted to the analysis tests for the adequate statistical evaluation. All tests will be performed at a significance level of 5%.

  pt-br

  Randomização Os operadores não estarão cegos aos procedimentos que serão executados. Os grupos serão sorteados. Cada grupo restaurador será identificado com um número que será colocado em um envelope, e, em seguida, sorteado, determinando qual procedimento restaurador será empregado nos dentes selecionados, também sorteados da mesma forma, em outro envelope. Os participantes não saberão durante todo o tempo, quais tratamentos receberão e os examinadores serão mantidos cegos em todas as avaliações. Procedimentos de preparo cavitário e restaurador Previamente aos procedimentos restauradores. Serão coletados os índices CPOD, de placa visível (IPV) e de sangramento gengival (ISG). E os pacientes receberão instruções de higiene bucal. Os procedimentos restauradores serão executados por dois operadores calibrados (alunos de mestrado da pós-graduação da universidade), que serão identificados na ficha de procedimento. A calibração dos operadores será feita por uma professora especialista na área, com mais de 15 anos de experiência. Dois examinadores diferentes dos operadores farão as avaliações das restaurações, em todos os períodos subsequentes. Procedimentos como fotografias iniciais e anestesia local serão feitos previamente ao início das restaurações. Os preparos cavitários serão realizados com instrumentos de alta rotação e nas lesões de cárie, quando houverem, serão usados os instrumentos de baixa rotação, com brocas esféricas. Para se avaliar a profundidade das cavidades será utilizada uma sonda periodontal milimetrada, registrando-se a maior profundidade evidenciada no interior da cavidade, que deverá ser classificada como média ou profunda, devendo ter no mínimo 3mm de profundidade. Após o preparo cavitário e isolamento absoluto, será feita profilaxia com pedra-pomes e água, com o objetivo de remover quaisquer resíduos que possam interferir no processo de aplicação do sistema adesivo e restaurador. O condicionamento com ácido fosfórico a 37% (Ultra-etch, Ultradent) será feito por 30 segundos em esmalte e 15 segundos em dentina. A seguir as cavidades serão lavadas com jato de água durante 10 segundos. De acordo com cada sistema restaurador, serão seguidos os passos de acordo com o fabricante. Grupo 1: Secar a dentina e aplicar o sistema adesivo Peak Universal Bond, esfregando na cavidade por 10s. Aplicar suave jato de ar por 10 segundos e fotopolimerizar por 10 s. Inserir Amelogen Plus em camadas incrementais aplicando a primeira camada com uma espessura aproximada de 0,5 - 1,5 mm e fotopolimerizar por 20s. Seguir com incrementos de 2 mm fotopolimerizando após a inserção de cada incremento, o último incremento foi fotopolimerizado por 40s. Grupo 2: Deixar a dentina levemente úmida com auxílio de papel absorvente, aplicação do sistema adesivo Adper Single Bond2, aplicar leve jato de ar por 5s, aplicação de uma segunda camada do adesivo, novamente leve jato de ar por 5s e em seguida polimerização por 20 segundos. Inserir na cavidade a resina de baixa contração (Filtek Bulk Fill Flow) em um único incremento de até 4mm, dispensando na cavidade sem submergir a ponta da seringa no material já dispensado. O ponto de contato deve ser em resina de baixa contração. Fotopolimerizar por 40s. Não preencher 2mm aquém da margem cavo superficial, para preenchimento com a resina Z350XT em incrementos oblíquos finalizando o preenchimento da cavidade. Fotopolimerizar cada incremento por 20s e o último por 40s. Grupo 3: Deixar a dentina levemente úmida com auxílio de papel absorvente, aplicação do sistema adesivo XP Bond, em uma única camada e em seguida um jato leve de ar por 5s. Fotopolimerizar por 20s. Aplicar a resina SDR com auxílio da cápsula de resina acoplada à pistola, diretamente no preparo, com pressão lenta. Posicionar a ponta da cápsula na parte mais profunda da cavidade, mantê-la no interior do material até obter um incremento único não superior a 4mm. Fotopolimerizar por 40s. O material deve ser mantido 2mm aquém do ângulo cavo superficial, para posterior preenchimento com resina TPH3. Em seguida aplicar a resina TPH3 pela técnica incremental e fotopolimerizar cada incremento por 20s, o último incremento deve ser fotopolimerizado por 40s. O aparelho fotopolimerizador utilizado será o Valo (Ultradent), no modo de aplicação padrão. Para restabelecer a forma das paredes proximais, serão utilizadas cunhas, matrizes pré-formadas e grampos (Unimatrix, TDV). Após ajuste oclusal, o acabamento e polimento serão realizados com pontas diamantadas de granulação fina e extra-fina, além do uso de escovas de carbeto de silício (Jiffy Ultradent). Avaliações Avaliações Radiográficas Após 24 horas do término dos procedimentos restauradores, serão realizadas radiografias interproximais dos dentes avaliados pelo estudo, com o objetivo de complementar a evidenciação de cáries secundárias, ou possíveis falhas nas restaurações. Avaliação clínica A avaliação será realizada por dois examinadores diferentes dos operadores, através de observação clínica direta, por meio de inspeção visual e tátil, com auxílio de espelho bucal plano, sonda exploradora e periodontal e iluminação através do refletor odontológico, nos períodos de 24h, 6 e 12 meses após as restaurações. Os critérios utilizados para classificação das restaurações serão estabelecidos pelo United States Public Health Service (USPHS) modificado. (tabela 1). Os dados referentes aos índices de CPOD, IPV e ISG também serão reavaliados após 6 meses e 1 ano. Tabela 1: Descrição dos critérios empregados para a avaliação clínica das restaurações. Retenção Alfa (A): Presença da restauração. Charlie (C): Ausência parcial ou total da restauração. Integridade marginal Alfa (A): Não há evidência visual de fratura marginal e a ponta do explorador não é aprisionado na interface dente/restauração. Bravo (B): Há evidência visível e tátil da presença de fissura, mas a dentina e/ou base não estão expostas nem a restauração apresenta mobilidade. Charlie (C): O explorador penetra na interface dente/restauração, apresentando dentina e/ou bases expostas, mas a restauração não está móvel, fraturada ou perdida. Descoloração marginal Alfa (A): Não há evidência visual de descoloração marginal na interface dente/restauração. Bravo (B): Há evidência visual de descoloração marginal na interface dente/restauração, que pode ser removida com polimento. Charlie (C): Há evidência visual de profunda descoloração marginal na interface dente/restauração, que não pode ser removida com polimento. Textura superficial Alfa (A): Lisa e brilhante, semelhante ao esmalte. Bravo (B): Levemente rugosa. Charlie (C): Rugosa, não reflexiva. Desgaste Alfa (A): Sem desgaste, interface contínua. Bravo (B): Interface descontínua, nenhuma dentina exposta. Charlie (C): Interface descontínua, dentina exposta. Cárie secundária Alfa (A): Não há evidência visual de cárie na interface dente/restauração. Charlie (C): Há evidência visual de cárie na interface dente/restauração. Forma anatômica Alfa (A): A restauração apresenta continuidade com a forma anatômica dodente existente, podendo apresentar. Bravo (B): A restauração apresenta um ligeiro sobre-contorno ou sub-contorno. Charlie (C): Existe perda de material restaurador levando a exposição de dentina e/ou base. Manchamento superficial Alfa (A): Presente. Bravo (B): Ausente. Cor Alfa (A): Interface com o dente não aparente. Bravo (B): Sutil visualização entre dente e restauração. Charlie (C): Evidente visualização entre dente e restauração. Tecido gengival Alfa (A): Sem inflamação. Bravo (B): Leve inflamação. Charlie (C): Severa inflamação. As cavidades classe II serão fotografadas posteriormente às restaurações. As fotos ficarão arquivadas para serem utilizadas somente em caso de dúvidas das características das restaurações em controles subseqüentes. Avaliação da sensibilidade após as restaurações Após 24 horas, os pacientes serão questionados sobre dor espontânea. E será realizado um teste térmico frio e quente. Os graus de sensibilidade espontânea e aos estímulos frio e quente serão avaliados por meio de uma escala de percepção de dor (VAS - Visual Analogic Scale, -Escala VAS) de 1 a 6, sendo: 1- sem dor 2- leve 3- moderada 4- um pouco pior 5- muito mal 6- pior dor . O teste com frio será realizado com contato direto correspondente a 15 segundos com um tubete anestésico (preenchido com água) congelado. O isolamento do campo operatório será realizado com roletes de algodão. O teste térmico quente será realizado com emprego de guta-percha aquecida diretamente por lamparina e colocada em contato direto com a restauração por 15 segundos. As mesmas avaliações de sensibilidade serão realizadas após 7, 30 e 90 dias. Avaliação dos contatos proximais Os contatos proximais serão avaliados clinica e radiograficamente por dois operadores, nos períodos de 24 horas, 6 meses e 12 meses após as restaurações. O teste clínico deverá seguir um questionário com scores (Teich, 2014), que determinarão a forma de resistência com que o fio dental passará entre a face restaurada e o dente adjacente. Para isso os avaliadores serão previamente calibrados. O fio dental utilizado deverá ser da mesma marca em todas as avaliações (Essential floss ORAL-B). Analise Estatística Os dados serão submetidos aos testes de análise para a avaliação estatística adequada. Todos os testes serão realizados ao nível de significância de 5%.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age from 18 years, regardless of gender; good health, no medical history of allergies to dental products and medicines; Presence of at least 3 posterior teeth (pre-molars and / or molars independently of their location in the dental arch) with a need for restoration, of different etiologies (dental caries, need for replacement or replacement of old restorations due to secondary caries, fracture or Aesthetic reasons) involving the occlusal face and at least one proximal face; Presence of teeth that are antagonistic to the study, provided they are not restored with porcelain; Presence of the adjacent tooth in contact with the proximal face to be evaluated by the study. The teeth analyzed in this study should present cavities whose depths are classified as medium or deep, absence of periapical changes or endodontic treatment.

  pt-br

  Idade mínima 18 anos; ambos os sexos; boa saúde, sem história clínica de alergias a produtos odontológicos e remédios; presença de pelo menos 3 dentes posteriores (pré-molares e/ou molares independentemente de sua localização na arcada dentária) com necessidade restauradora, de etiologias diversas (carie dentária, necessidade de troca ou substituição de restaurações antigas por motivo de cárie secundária, fratura ou razões estéticas) envolvendo a face oclusal e pelo menos uma face proximal; presença dos dentes antagonistas aos do estudo, desde que não sejam restaurados com porcelana; presença do dente adjacente em contato com a face proximal a ser avaliada pelo estudo. Os dentes analisados neste estudo deverão apresentar cavidades cujas profundidades sejam classificadas como médias ou profundas, ausência de alterações periapicais ou tratamento endodontico.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; Occlusal disorders or temporomandibular joint dysfunction (TMD); Patients who are undergoing continuous treatment and use of analgesics or anti-inflammatory drugs; Continuous use of desensitizing agents or fluorine; Active and untreated periodontal disease; Dental mobility; Use of orthodontic appliances; History of anterior tooth sensitivity.

  pt-br

  Gestantes ou lactantes; Distúrbios oclusais ou disfunção temporo mandibular (DTM);Pacientes que estejam sob tratamento e façam uso contínuo de analgésicos ou de antinflamatorios; Uso contínuo de agentes dessensibilizantes ou flúor; Doença periodontal ativa e sem tratamento; Mobilidade dental; Uso de aparelhos ortodonticos; Histórico de sensibilidade dentaria anterior.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there is no difference between the three restorative strategies used in the evaluated times, in relation to postoperative sensitivity, clinical performance and proximal contact.

  pt-br

  Espera-se que não haja diferença entre as três estratégias restauradoras utilizadas nos tempos avaliados, em relação à sensibilidade pós operatória, performance clínica e contato proximal.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there is no difference between the evaluated times, when the same restorative strategy is evaluated, in relation to postoperative sensitivity, clinical performance and proximal contact.

  pt-br

  Espera-se que não haja diferença entre os tempos avaliados, quando a mesma estratégia restauradora for avaliada, em relação à sensibilidade pós operatória, performance clínica e contato proximal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Pinheiro de Magalhães Bertoz
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(18)36363247
  • Email: cep@foa.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Campus de Araçatuba
   
• Scientific contact
  • Full name: Ticiane Cestari Fagundes
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(18)36363253
  • Email: ticiane_f@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Campus de Araçatuba
   
• Site contact
  • Full name: André Luiz Fraga Briso
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(18)36363348
  • Email: alfbriso@foa.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Campus de Araçatuba
   

Additional links:

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