Public trial
RBR-3gbyhk Treating asthmatic children to prevent asthma exacerbations
Date of registration: 01/27/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/27/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treating asthmatic children to prevent asthma exacerbations (TREXA-Minas Gerais Research Protocol)
pt-br
Tratamento de crianças asmáticas para prevenir exacerbações de asma (Projeto TREXA Minas Gerais)
Trial identification
- UTN code: U1111-1149-4774
-
Public title:
en
Treating asthmatic children to prevent asthma exacerbations
pt-br
Tratamento de crianças para prevenir crises de asma
-
Scientific acronym:
en
TREXA - Minas Gerais
pt-br
TREXA - Minas Gerais
-
Public acronym:
en
TREXA
pt-br
TREXA
-
Secondaries identifiers:
-
0048.0.410.000-09A
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte
-
0048.0.410.000-09A
Sponsors
- Primary sponsor: Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais/Faculdade de Medicina
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mild persistent asthma
pt-br
Asma persistente leve
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Frequency, dose and duration of the intervention: the 150 patients assigned to "continuous" or "daily" treatment group will receive 500 mcg of beclomethasone/day, in two puffs of 250 mcg each(one at morning and the other at night) for six months. Patients assigmed to the "intermittent" treatment group will receive 1,000 mcg/day (four puffs of 250 mcg each) for seven days e during the six months follow up.
pt-br
Frequência, dose e duração da intervenção: os 150 pacientes alocados no grupo tratamento "contínuo" ou "diário" receberão 500 mcg de beclometasona/dia, em dois jatos (um pela manhã e outro à noite, 250 mcg cada jato), durante seis meses. Já os outros 150 pacientes alocados no grupo tratamento "intermitente" receberá 1.000 mcg/dia durante sete dias e nos seis meses de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
D04.808.745.432.769.125 Beclomethasone
pt-br
D04.808.745.432.769.125 Beclometasona
es
D04.808.745.432.769.125 Beclometasona
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/06/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 6 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes aged six to eighteen years old, able to perform spirometry, suffering from mild persistent asthma in the past two years according to the criteria of the GINA (Global Strategy for Asthma) and fall into at least one of the following criteria: never used inhaled corticosteroids , anti - leukotrienes , beta- agonists, long-acting and report occurrence of exacerbations in the last two years, but none in the last three months; be in use of inhaled corticosteroids in the past eight weeks, at a daily dose equal to or greater than 250 mcg / day of beclomethasone; be well controlled in the last eight weeks with the use of 250 mcg of beclomethasone and no smoking during the last year.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos entre seis e dezoito anos de idade, aptos a realizar espirometria, ter história de asma persistente leve nos últimos dois anos segundo critérios do GINA (Estratégia Global para a Asma) e se enquadrarem em pelo menos um dos critérios a seguir: nunca ter usado corticóide inalatório, anti-leucotrienos, beta-agonistas de ação duradoura e relatar ocorrência de uma a duas exacerbações no último ano; estar em uso de corticóide inalatório nas últimas oito semanas, em dose diária igual ou superior a 250 mcg/dia de beclometasona; asma controlada nas últimas oito semanas com o uso de até 250 mcg de beclometasona e não fumantes durante o último ano.
-
Exclusion criteria:
en
Treatment with other formulations of corticosteroids for any condition within the range defined prior to recruitment, e.g., oral route two weeks prior to the period of run in or parenteral route within two weeks of screening visits; previous or current use of medication known to interact with the bioavailability of beclomethasone within a period of two weeks from the first follow up visit , namely , carbamazepine , erythromycin or other macrolide , phenobarbital , phenytoin , rifampin and ketoconazole; Spirometry showing pre bronchodilator FEV1 (forced expiratory volume in one second) less than 60 % of predicted value at first follow visit; hospitalization for asthma in the last year ; presence of other chronic or active disease other than asthma , namely , thyroid disease , diabetes mellitus , Cushing's disease , Addison's disease , liver disease or current medical conditions requiring oral corticosteroid therapy , history of cataract, glaucoma or any other condition medical associated with possible adverse effect of systemic corticosteroids ; asthma exacerbation in the last three months or more than two in the last year ; history of an exacerbation that required intubation , mechanical ventilation or seizure resulting in hypoxia ; previous history of adverse reactions to inhaled corticosteroids ; use of oral or injectable vaccines for for three months or more ; inability to perform spirometry and exhaled nitric oxide ; subjective impression of the researchers that the family or patient will not adhere to treatment or may be transferred from the influence area of a Secondary Reference Units, namely, Campos Sales , Saudade , and Padre Eustáquio outpatient clinic. Individuals who do not qualify to enter the run in period for reasons that can be overcome with time and training may be admitted to study at a later time.
pt-br
Tratamento com outras formulações de corticóide, para qualquer condição dentro dos intervalos definidos anterior ao recrutamento, ou seja, pela via oral nas duas semanas anteriores ao período de run in ou pela via parenteral, ou seja, uso dentro de duas semanas das visitas de triagem; uso anterior ou atual de medicação que sabidamente interage com a biodisponibilidade da beclometasona (dentro de um período de duas semanas da primeira visita, a saber, carbamazepina, eritromicina ou outro macrolídeo, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e cetoconazol; espirometria revelando VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) pré broncodilatador menor que 60% do valor previsto na primeira visita; hospitalização por asma no último ano; presença de outra doença crônica ou ativa que não asma, a saber, doenças da tireóide, diabetes melitus, doença de Cushing, doença de Addison, doença hepática ou condições médicas atuais que requerem corticoterapia oral, história de catarata, glaucoma ou qualquer outra condição cliníca associada a possível efeito adverso dos corticosteróides sistêmicos; exacerbação da asma nos últimos tres meses ou mais de duas no último ano; história de uma exacerbação que requereu intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão por hipóxia; história prévia de reações adversas com corticóides inalatórios; uso de vacinas desensibilizadoras, por via oral ou injetável, em regime contínuo por tres meses ou mais; inaptidão para realização de espirometria e fração exalada de óxido nítrico; impressão subjetiva dos pesquisadores de que a família ou o paciente possa não aderir ao tratamento ou possa se transferir da área de influência de uma das Unidades de Referência Secundária, a saber URS Campos Sales, Saudade e Padre durante o estudo. Indivíduos que não se qualificarem para entrar no período de run in por razões que possam ser superadas com o tempo ou treinamento poderão ser admitidos no estudo num momento posterior.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mean difference for forced expiratory volume in the first second (FEV1) from the final of the run in period to the last follow up visit. Asthma control test score from the final of the run in period to the last follow up visit.
pt-br
Diferença média do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) do final do período de run in até o final do acompanhamento. Pontuação do teste de controle da asma (asthma control test, em inglês) entre o final do período de run in e o final do acompanhamento.
en
FEV1 values ranged from 87% to 89% of the predicted value during the follow up in both groups (p=0.35) ACT ranged from 21 to 22 points during the follow up in both groups (p=0.38).
pt-br
O VEF1 manteve-se entre 87% e 89% do valor previsto ao longo do acompanhamento em ambos os grupos (p=0,35). O ACT manteve-se entre 21 e 22 pontos ao longo do acompanhamento em ambos os grupos (p=0,38).
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Secondary outcomes:
en
Beclomethasone consumption (in grams) among the two groups.
pt-br
O consumo de becometasona (gramas) obtido para cada um dos grupos.
en
Beclomethasone consumption among the two groups was: 5,9 grams in the intermitent group and 13,1 grams in the continuous one (p <0,001).
pt-br
O consumo de becometasona (gramas) obtido para cada um dos grupos foi: 5,9 g no grupo intermitente e 13,1 g no grupo contínuo (p <0,001).
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Augusto Moreira Camargos
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- Address: Avenida Alfredo Balena 190/Sala 267
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31) 3409 9773
- Email: pcamargs@medicimna.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais/Faculdade de Medicina
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Scientific contact
- Full name: Paulo Augusto Moreira Camargos
-
- Address: Avenida Alfredo Balena 190/Sala 267
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)3409 9773
- Email: pcamargs@medicina.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais/Faculdade de Medicina
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Site contact
- Full name: Paulo Augusto Moreira Camargos
-
- Address: Avenida Alfredo Balena 190/Sala 267
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30220-000
- Phone: +55(31) 3409 9773
- Email: pcamargs@medicina.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais/Faculdade de Medicina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.