RBR-3gbsyc2 Effects of the Thoracoabdominal Rebalancing (TAR) Method in preterm infants

Date of registration: 01/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-3583

• Public title:

  en

  Effects of the Thoracoabdominal Rebalancing (TAR) Method in preterm infants

  pt-br

  Efeitos do Método Reequilíbrio Toracoabdominal (RTA) em bebês prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93523125.0.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.055.786
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital​ Universitário Ana Bezerra
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Hospital​ Universitário Ana Bezerra

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant, Premature

  pt-br

  Recém-Nascido Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm parallel, single-blind clinical trial. Preterm newborns admitted to the neonatal intensive care unit of the Ana Bezerra University Hospital will be enrolled and allocated into two groups (G1 and G2). Participants will be randomly assigned to one of the groups. Randomization will be performed by a researcher not involved in data collection, using the electronic randomization list generator available at sealedenvelope.com. Blinding will be conducted using a single-blind design, in which the researcher responsible for outcome assessments will remain blinded to group allocation. A total sample of 64 newborns was estimated based on sample size calculation, with 32 participants allocated to each group. Assessments will be conducted at three time points: before the intervention, immediately after the intervention, and at a 30-minute follow-up. At the pre-intervention time point, each newborn will be assessed at the bedside to obtain primary outcome measures (respiratory distress and peripheral oxygen saturation) and secondary outcomes (heart rate, respiratory rate, pain, behavior, and diaphragmatic excursion). Subsequently, the participant will be allocated to either G1 or G2, and the intervention will be performed. Group 1 (G1) will receive four maneuvers of the Thoracoabdominal Rebalancing (TAR) method for 10 minutes (inspiratory assistance, stretching of accessory inspiratory muscles, lower abdominal support, and ileocostal space support), followed by Rhinopharyngeal Retrograde Clearance with saline instillation (RRC+I). Group 2 (G2) will receive the Slow Expiratory Flow Acceleration (SEFA) technique for 10 minutes, followed by RRC+I. The intervention will be performed at least one hour after the infant’s last feeding to reduce the risk of regurgitation and will be administered by a physiotherapist specialized in neonatal intensive care and trained in all techniques used in the study. All primary and secondary outcomes will be reassessed immediately after the intervention and at the 30-minute follow-up, following the same procedures. In addition, adverse events (such as bradycardia, severe desaturation, apnea, and cyanosis) will be monitored and recorded through continuous clinical monitoring of the newborns

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, paralelo de dois braços e simples cego. Participarão recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Universitário Ana Bezerra, os quais serão divididos em 2 grupos (G1 e G2). Os participantes serão distribuídos de forma aleatória e alocados em um dos grupos. A randomização será feita por um pesquisador não envolvido na coleta de dados, utilizando o gerador eletrônico de lista disponível no site sealedenvelope.com. O mascaramento será realizado de forma simples cega, em que o pesquisador responsável pelas avaliações permanecerá cego quanto à alocação dos grupos. Uma amostra total de 64 recém-nascidos foi estimada por cálculo amostral, de modo que cada grupo será composto por 32 participantes. As avaliações serão realizadas em 3 momentos: antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up de 30 minutos. No momento pré-intervenção, o recém-nascido será avaliado em seu leito para obtenção das medidas de desfecho primário (desconforto respiratório e saturação periférica de oxigênio) e secundário (frequência cardíaca, frequência respiratória, dor, comportamento e excursão diafragmática). Em seguida, o participante será alocado para um grupo (G1 ou G2) e a intervenção será realizada. O G1 receberá 4 manuseios do método Reequilíbrio Toracoabdominal (RTA) durante 10 minutos (ajuda inspiratória, alongamento dos músculos acessórios da inspiração, apoio abdominal inferior e apoio no espaço ileocostal), e em seguida será realizada a manobra de Desobstrução Rinofaríngea Retrógrada com instilação de soro fisiológico (DRR+I). Já o G2 receberá a técnica de Aumento do Fluxo Expiratório Lento (AFEL) durante 10 minutos, sucedida pela DRR+I. A intervenção será realizada pelo menos 1 hora após a última alimentação do bebê para evitar regurgitação, sendo realizada por um fisioterapeuta especialista na área e treinado para aplicar todas as técnicas do estudo. Todos os desfechos primários e secundários serão reavaliados após a intervenção e no follow-up de 30 minutos, seguindo os mesmos procedimentos. Além disso, eventos adversos (tais como bradicardia, dessaturação grave, apneia e cianose) também serão avaliados mediante a monitorização dos sinais clínicos do recém-nascido

• Descriptors:

  en

  E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	96 H	37 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm newborns of both sexes; with gestational age of less than 37 weeks; chronological age greater than 96 hours of life; receiving non-invasive ventilation (NIV), including Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (Bilevel); and with Silverman-Andersen Score (SAS) greater than 0

  pt-br

  Recém-nascidos prematuros de ambos os sexos; com idade gestacional inferior a 37 semanas; idade cronológica superior a 96 horas de vida; em uso de ventilação não-invasiva (VNI), incluindo Pressão Positiva Contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (Bilevel); e com escores do Boletim de Silverman-Andersen (BSA) maior que 0

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns presenting hemodynamic instability (persistent alterations in heart rate or blood pressure above or below expected values or predefined alarm limits, and difficult-to-control arrhythmias); use of invasive mechanical ventilation (IMV); a clinical diagnosis of pneumothorax, pleural effusion, atelectasis, anemia, or structural and/or functional abnormalities of the chest wall, diaphragm, or upper airways; cardiovascular malformations; and diagnosed genetic syndromes

  pt-br

  Recém-nascidos que apresentarem instabilidade hemodinâmica (alteração persistente da frequência cardíaca ou da pressão arterial acima ou abaixo do esperado ou do limite de alarme predefinido e arritmia de difícil controle); uso de ventilação mecânica invasiva (VMI); diagnóstico clínico de pneumotórax, derrame pleural, atelectasia, anemia ou alterações estruturais e/ou funcionais de caixa torácica, diafragma ou vias aéreas superiores; malformações cardiovasculares; e síndromes genéticas diagnosticadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess respiratory distress using the Silverman-Andersen Score (SAS), a scale that quantifies the degree of respiratory distress in newborns based on five parameters: upper and lower intercostal retractions, xiphoid retraction, nasal flaring, and expiratory grunting. Each item is scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 (no respiratory distress) to 10 (maximum respiratory distress). Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar o desconforto respiratório por meio do Boletim de Silverman-Andersen (BSA), uma escala que quantifica o grau de desconforto respiratório de recém-nascidos considerando 5 parâmetros: retração intercostal (superior e inferior), retração xifoide, batimento de asa de nariz e gemido expiratório. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 2, gerando um escore total que varia de 0 (ausência de desconforto respiratório) a 10 (máximo desconforto respiratório). Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

  en

  To assess peripheral oxygen saturation using pulse oximetry, measured with a multiparametric monitor (Dixtal® DX2021) available at the newborn’s bedside. Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar a saturação periférica de oxigênio por meio de oximetria de pulso, utilizando um monitor multiparamétrico (Dixtal® DX2021) disponível no leito do recém-nascido. Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

• Secondary outcomes:

  en

  To assess heart rate using pulse oximetry, measured with a multiparametric monitor (Dixtal® DX2021) available at the newborn’s bedside. Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar a frequência cardíaca por meio de oximetria de pulso, utilizando um monitor multiparamétrico (Dixtal® DX2021) disponível no leito do recém-nascido. Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

  en

  To assess respiratory rate by visually counting respiratory movements for 1 minute, concurrently with respiratory auscultation using a stethoscope (Littmann® Classic III). Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar a frequência respiratória através da contagem visual das incursões respiratórias durante 1 minuto, concomitante com a ausculta respiratória utilizando estetoscópio (Littmann® Classic III). Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

  en

  To assess pain using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS - Brazil). This scale evaluates five behavioral indicators (facial expression, crying, arm position, leg position, and state of arousal) and one physiological indicator (breathing pattern). Each item is scored as 0 or 1, except for crying, which is scored on a 0-2 scale. The total score ranges from 0 to 7, with scores greater than 3 indicating the presence of pain. Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar a dor por meio da Escala de Dor no Recém-Nascido (NIPS - Brasil). A escala avalia 5 fatores comportamentais (expressão facial, choro, posição dos braços, posição das pernas e estado de consciência) e um fator fisiológico (padrão respiratório). Cada item recebe pontuações de 0 ou 1, com exceção do choro que é pontuado em uma escala de 0 a 2. O escore total varia de 0 a 7 pontos, sendo escores superiores a 3 indicando presença de dor. Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

  en

  To assess neonatal behavior, considering aspects of the sleep-wake cycle. Based on this observation, the newborn will be classified as sleeping/drowsy, awake/alert, or irritable/crying. Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar o comportamento dos recém-nascidos, considerando aspectos do ciclo sono-vigília. A partir dessa observação, o recém-nascido será classificado como dormindo/sonolento, acordado/alerta ou irritado/chorando. Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

  en

  To assess diaphragmatic excursion using ultrasonography with a SonoSite M-Turbo® device (Bothell, WA, USA). A convex transducer will be positioned medially and directed cranially, maintaining the ultrasound beam perpendicular to the posterior third of the right hemidiaphragm in the subcostal region. B-mode will be used to obtain optimal visualization of the diaphragm, with the liver serving as an acoustic window on the right side to select the scanning line. M-mode will then be used to measure the craniocaudal amplitude of diaphragmatic excursion during inspiration and expiration. Measurements from three consecutive respiratory cycles will be recorded in centimeters (cm), and the mean value will be used for analysis. Data will be collected before the intervention, immediately after the intervention, and at follow-up (30 minutes post-intervention)

  pt-br

  Avaliar a excursão diafragmática por meio de ultrassonografia, utilizando o equipamento SonoSite M-turbo® (Bothell, WA, Estados Unidos). Um transdutor convexo será direcionado medialmente em direção cefálica, mantendo o feixe de ultrassom de forma perpendicular ao terço posterior do hemidiafragma direito, na região subcostal. O modo B será usado para obter a melhor visualização do diafragma, com o fígado servindo como uma janela acústica à direita, para selecionar a linha de exploração. O modo M será usado para medir a amplitude da excursão diafragmática craniocaudal durante a inspiração e a expiração. Os valores de três ciclos respiratórios consecutivos serão medidos e registrados em centímetros (cm), sendo utilizada a média dos valores obtidos para fins de análise. Os dados serão coletados antes da intervenção, após o término da intervenção e no follow-up (após 30 minutos)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)3342-2287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
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    • City: Santa Cruz / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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