RBR-3g96g2v Use of Video with Simulation to reduce Anxiety in a Patient Undergoing a Cardiac Procedure

Date of registration: 08/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-1244

• Public title:

  en

  Use of Video with Simulation to reduce Anxiety in a Patient Undergoing a Cardiac Procedure

  pt-br

  Utilização de Vídeo com simulação para reduzir a Ansiedade em paciente submetido a procedimento cardíaco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.534.216
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa das Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • 59803922.6.0000.8667
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação strictu sensu em Atenção à Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação strictu sensu em Atenção à Saúde
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Angioplasty, Balloon, Coronary

  pt-br

  Ansiedade; Angioplastia Coronária com Balão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  E02.148.050.060.100 Angioplasty, Balloon, Coronary

  pt-br

  E02.148.050.060.100 Angioplastia Coronária com Balão

Interventions

• Interventions:

  en

  For the random allocation process of participants, a randomization scheme was used based on the random number generator in the Statistical Package for the Social Sciences software version 21.0 generated by the Mersenne Twister algorithm, in order to ensure equal distribution of the number of participants in both study groups. Thus, 104 patients undergoing percutaneous cardiac procedures were randomized into two groups, 52 in the experimental group and 52 in the control group. The study was conducted with simple masking, since the researchers who applied the data collection instrument were masked as to the allocation group of each patient. However, it was not possible to mask the research participant, considering that he or she was aware of being part of the experimental group, since he or she was subjected to the use of simulated video. The intervention included the use of simulated video about the percutaneous transluminal coronary angioplasty procedure. When the patient was admitted to the Hemodynamics Unit for the procedure, the researcher in charge checked the patients who met the inclusion criteria and approached the patient to participate in the study, explaining the research and signing the Free and Informed Consent Form for those who agreed to participate. Then, the researcher in charge collected sociodemographic and clinical data, followed by an assessment of cardiorespiratory parameters, and application of the State-Trait Anxiety Inventory for the participants in the control group and experimental group. The patients in the experimental group watched the simulated video prior to the procedure. The patients in the control group followed the normal flow of the institution where the study was conducted, that is, they received standard instructions provided by the sector. Participants in the experimental group were submitted to a simulated video about the percutaneous transluminal coronary angioplasty procedure with theoretical support anchored in the guidelines of the Brazilian Society of Cardiology, the Brazilian Society of Hemodynamics and Interventional Cardiology on Percutaneous Coronary Intervention, and international guidelines of the American College of Cardiology Foundation, American Heart Association and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, in addition to international and national recommendations relevant to the area of ​​interest of the study. The intervention was performed in a preparation ward, before the procedure, in the hemodynamics sector, through the use of a tablet that transmitted the simulated video, and a headphone type headset to avoid any type of interference from external noise. It is important to note that the video was transmitted only once, without interference from the researcher, considering that the objective of the research was to evaluate the effectiveness of the simulated video on anxiety and cardiorespiratory parameters of patients undergoing angioplasty. Patients in the control group followed the normal flow of the institution hosting the study, that is, they received standard care and guidance provided by the nursing team. Standard care consisted of bed rest with routine care for 15 minutes and 38 seconds, timed by the researcher, who did not interfere with the patient during this period. Immediately after the transmission of the video or institutional guidance, the State-Trait Anxiety Inventory was administered again and the participant's cardiorespiratory parameters were assessed. The intervention was applied daily at the institution hosting the study from Monday to Friday in the morning

  pt-br

  Para o processo de alocação aleatória dos participantes foi utilizado um esquema de randomização a partir do gerador de número aleatório, no software Statistical Package for the Social Sciences versão 21.0 gerado pelo algoritmo Mersenne Twister, de modo a assegurar distribuição igual do número de participantes em ambos os grupos do estudo. Sendo assim, 104 pacientes submetidos à procedimento cardíaco percutâneo foram randomizados em dois grupos, 52 no experimental e 52 no controle. O estudo foi conduzido com mascaramento simples, visto que as pesquisadoras que aplicaram o instrumento de coleta de dados foram mascaradas quanto ao grupo de alocação de cada paciente. Entretanto, não foi possível mascarar o participante da pesquisa, considerando que este estava ciente de fazer parte do grupo experimental, por ser submetido à utilização de vídeo simulado. A intervenção compreendeu a utilização de vídeo simulado acerca do procedimento de angioplastia coronária transluminal percutânea. No momento em que ocorreu a admissão do paciente na Unidade de Hemodinâmica para a realização do procedimento o pesquisador responsável verificou os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e abordou o paciente para participar do estudo explicando sobre a pesquisa e para aqueles que concordaram em participar assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em seguida, o pesquisador responsável realizou a coleta de dados sociodemográficos e clínicos, seguido de avaliação dos parâmetros cardiorrespiratórios, e aplicação do Inventário De Ansiedade Traço Estado para os participantes do grupo controle e grupo experimental. Os pacientes do grupo experimental assistiram ao vídeo simulado previamente a realização do procedimento. Os pacientes do grupo controle seguiram o fluxo normal da instituição sede do estudo, ou seja, receberam orientações-padrão passadas pelo setor. Os participantes do grupo experimental foram submetidos ao vídeo simulado sobre o procedimento de angioplastia coronária transluminal percutânea com suporte teórico ancorado nas diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista sobre Intervenção Coronária Percutânea, e Guidelines internacionais da American College of Cardiology Foundation, American Heart Association e Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, além de recomendações internacionais e nacionais relevantes para a área de interesse do estudo. A intervenção foi realizada em enfermaria de preparo, antes do procedimento, no setor de hemodinâmica, por meio do uso de um tablet que transmitia o vídeo simulado, e um fone de ouvido do tipo headphone para evitar qualquer tipo de interferência de ruído externo. Ressalta-se que o vídeo foi transmitido uma única vez, sem interferências da pesquisadora, considerando que o objetivo da pesquisa foi avaliar a eficácia do vídeo simulado sobre a ansiedade e os parâmetros cardiorrespiratórios de pacientes submetidos à angioplastia. Os pacientes do grupo controle seguiram o fluxo normal da instituição sede do estudo, ou seja, receberam cuidados e orientações-padrão passadas pela equipe de enfermagem. Os cuidados-padrão constituíram de repouso no leito com cuidados de rotina, por 15 minutos e 38 segundos, cronometrados pela pesquisadora, a qual não teve qualquer interferência junto ao paciente no período. Logo após a transmissão do vídeo ou orientações institucionais, foi aplicado novamente o Inventário De Ansiedade Traço Estado e avaliado os parâmetros cardiorrespiratórios do participante. A intervenção foi aplicada diariamente na instituição sede do estudo de segunda a sexta-feira no período da manhã

• Descriptors:

  en

  J01.897.280 Educational Technology

  pt-br

  J01.897.280 Tecnologia Educacional

  en

  V01.255.500.500 Instructional Film and Video

  pt-br

  V01.255.500.500 Filme e Vídeo Educativo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing coronary angiography with the possibility of conversion to ad hoc angioplasty and elective or emergency percutaneous transluminal coronary angioplasty aged 18 years or older; of both sexes

  pt-br

  Pacientes submetidos a angiografia coronária com possibilidade de conversão para angioplastia ad hoc e angioplastia coronária transluminal percutânea eletiva ou de urgência com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are using sedative or anxiolytic medications at the time of data collection will be excluded from the study; and who are unable to maintain dialogue with the researcher to answer the items in the data collection instrument

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que estiverem em uso de medicamentos sedativos ou ansiolíticos no momento da coleta dos dados; e que não possuírem condições de manter o diálogo com a pesquisadora para responderem aos itens do instrumento de coleta dos dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in anxiety levels among participants undergoing the intervention, verified using the Student t test for independent samples and intra group analysis with the t test for dependent groups, based on the observation of a reduction in state-anxiety scores on pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução níveis de ansiedade entre os participantes submetidos à intervenção, verificado por meio do Teste t Student para amostras independentes e da análise intra grupo com o teste t para grupos dependentes, a partir da constatação de uma redução nos escores de ansiedade-estado nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to demonstrate the normality of the cardiorespiratory parameters among the participants submitted to the intervention, verified by means of the Student t Test for independent samples and the intra-group analysis with the t test for dependent groups, from the verification of the maintenance of normality of cardiorespiratory parameters in pre and post intervention measurements

  pt-br

  Espera-se evidenciar a normalidade dos parâmetros cardiorrespriratórios entre os participantes submetidos à intervenção, verificado por meio do Teste t Student para amostras independentes e da análise intra-grupo com o teste t para grupos dependentes, a partir da constatação da manutenção de normalidade dos parâmetros cardiorrespiratórios nas medições pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Helena Barbosa
  • • Address: Avenida Getúlio Guaritá nº 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)9 91669447
  • Email: mhelena331@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação strictu sensu em Atenção à Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Helena Barbosa
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    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)9 91669447
  • Email: mhelena331@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação strictu sensu em Atenção à Saúde
   
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  • Full name: Maria Helena Barbosa
  • • Address: Avenida Getúlio Guaritá nº 107
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    • Zip code: 38025-440
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  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação strictu sensu em Atenção à Saúde
   

Additional links:

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