RBR-3g8vcjs Treatment of Neurogenic Detrusor Dysfunction by Photobiomodulation

Date of registration: 11/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-5796

• Public title:

  en

  Treatment of Neurogenic Detrusor Dysfunction by Photobiomodulation

  pt-br

  Tratamento da Disfunção Neurogênica do Detrusor por Fotobiomodulação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.536.132
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhembi Morumbi
  • 88080525.2.0000.5492
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Educacional ltda - Universidade Anhembi Morumbi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Inovação, Tecnologia e Educação de São José dos Campos _ CITÉ
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Educacional ltda - Universidade Anhembi Morumbi

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neuromuscular bladder dysfunction, unspecified

  pt-br

  Disfunção neuromuscular da bexiga, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  N31 Neuromuscular dysfunctions of the bladder, not elsewhere classified

  pt-br

  N31 Disfunções neuromusculares da bexiga não classificadas em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  N31.9 Neuromuscular bladder dysfunction, unspecified

  pt-br

  N31.9 Disfunção neuromuscular da bexiga, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This prospective, interventional, longitudinal, single-arm clinical study investigates the impact of photobiomodulation on individuals with lower urinary tract dysfunction, with or without central or peripheral neurological conditions. The protocol includes adults, young children (1-5 years), and school-age children (5-16 years). There will be no randomization process, nor will there be blinding of participants or evaluators. After completion of treatment, patients will be monitored for a minimum of one year. The study anticipates the participation of fifty (50) patients with lower urinary tract dysfunction. Therapeutic protocol: The device for incidence of light in adults will be attached using a converging lens to a catheter with seven optical fibers, each with a diameter of 0.25 mm. The photon guides are inserted into a catheter (flexible duct) made of biocompatible, transparent, and sealed polytetrafluoroethylene polymer with an external diameter of 1.1 mm (millimeter). Patients will undergo the light incidence protocol through the distal end of the fiberoptic catheter, coupled to a diode laser and optomechanical system, with photon emission located in the infrared region (λ = 980 nm) and a nominal power of 50 milliwatts, operating in an optical dose range of 12 to 20 Joules per square centimeter. The stimulation will last 20 minutes. The catheter will be inserted using a urethral probe, code 12 "French," with an internal and external diameter of 4.0 mm. The distal end of the catheter, that is, the tip of the flexible optical probe with fibers where the light will emerge, will be positioned in the vaginal region in women and rectal region in men. Patients will be instructed not to empty their bladder immediately prior to the start of Photobiomodulation. The device will be inserted under aseptic technique, using 2% Chlorhexidine Aqueous Solution for external cleaning and lubrication of the urethral catheter using 0.02g of Lidocaine Hydrochloride Gel. In children, the incidence of light will be achieved through a rigid, cylindrical tube, closed at both ends, made of polymeric material (PVC). At one end is a disc-shaped flange, where 35 optoelectronic Light Emitting Diode components are mounted. Each component, in its structure, has a 5 mm diameter encapsulation that, when electrically polarized, emits light in the near-infrared band at the manufacturer's specified wavelength of λ = 940 nm. The light beam emitted by these optoelectronic components forms an angle with a cone of incidence of 30°. The total optical power is 0.60 watts distributed across a disk attached to a rigid tube with a diameter of 5 cm, resulting in an optical power density of 0.032 watts per square centimeter. Dosimetry: The recommended optical dosage range is 4 to 10 Joules per square centimeter. Considering the incidence of light on the external abdominal region, near the bladder (suprapubic region), and an optical dosage of 10 Joules per square centimeter, the application time will be 5 minutes and 10 seconds. Method of application: In children, the optoelectronic system will be used with light-emitting diodes incident on the abdominal region near the pubic symphysis. The device will be covered with a thin, transparent, disposable plastic film for hygiene purposes. The initial treatment regimen involves three cycles of photobiomodulation. Each cycle consists of four weeks of treatment, with two to three sessions per week. The interval between cycles will be thirty days. Patients will be followed up for a period of six months, with an assessment carried out after this period, when a new protocol will be defined

  pt-br

  Estudo clínico prospectivo, intervencional, longitudinal, de braço único, que investiga o impacto da fotobiomodulação em indivíduos com disfunção do trato urinário inferior, com ou sem a presença de condições neurológicas centrais, ou periféricas. O protocolo contempla a inclusão de adultos, crianças pequenas (1-5 anos) e jovens na faixa etária escolar (5-16 anos). Não haverá processo de randomização, bem como, mascaramento de participantes e avaliadores. Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão monitorados por um período mínimo de um ano. O estudo prevê a participação de cinquenta (50) pacientes portadores de Disfunção do Trato Urinário Inferior. Protocolo terapêutico: O dispositivo para incidência de luz em adultos, será realizado via acoplamento utilizando lente convergente em um cateter com sete fibras ópticas, com diâmetro unitário de 0,25mm. Os guias fotônicos são inseridos em um cateter (duto flexível) constituído de material polimérico de Politetraflúoretileno, biocompatível, transparente e selado com diâmetro externo de 1,1 mm (milímetro). Os pacientes serão submetidos ao protocolo de incidência da luz por meio da extremidade distal do cateter de fibra óptica, acoplado ao laser de diodo e sistema optomecânico, com emissão fotônica localizada na região do infravermelho (λ= 980nm), e potência nominal de 50 miliwatts, atuando numa faixa de dosagem óptica entre 12 a 20 Joules por centímetro quadrado. A duração da estimulação será de 20 minutos. O cateter será introduzido por meio de sonda uretral, código 12 “French”, com diâmetro interno e externo de 4,0 mm. A extremidade distal do cateter, ou seja, a ponta da sonda óptica flexível com fibras onde emergirá a luz, estará posicionada na região vaginal em indivíduos femininos e retal em homens. Os pacientes serão orientados a não realizar esvaziamento vesical no período imediatamente anterior ao início da Fotobiomodulação. A introdução do dispositivo ocorrerá sob técnica asséptica, com uso de Clorexidina Solução Aquosa 2%, para limpeza externa e lubrificação da sonda uretral usando Cloridrato de Lidocaína Gel na concentração de 0,02 gramas. Em crianças, a incidência de luz será realizada por um tubo cilíndrico, rígido, fechado em ambas as extremidades, feito de material polimérico, Policloreto de Vinila. Em uma das extremidades há um flange em forma de disco, onde são montados 35 componentes optoeletrônicos Diodo Emissores de Luz. Cada componente, em sua estrutura, apresenta um encapsulamento com diâmetro de 5 mm que, quando polarizado eletricamente, emite luz na banda do infravermelho próximo no comprimento de onda especificado pelo fabricante de λ = 940 nm. O feixe de luz emitido por esses componentes optoeletrônicos forma um ângulo com cone de incidência de 30º. A potência óptica total é de 0,60 Watts distribuída em um disco acoplado ao tubo rígido com diâmetro de 5 cm, resultando em uma densidade de potência óptica de 0,032 Watt por centímetro quadrado. Dosimetria: A faixa de atuação de dosagem óptica recomendada é de 4 a 10 Joules por centímetro quadrado. Considerando a incidência de luz sobre a região abdominal externa, próxima à bexiga (região suprapúbica), e uma dosagem óptica de 10 Joules por centímetro quadrado, o tempo de aplicação será de 5 minutos e 10 segundos. Método de aplicação: Em crianças, será utilizando o sistema opticoeletrônico com diodos emissores de luz incidente na região abdominal próximo à sínfise púbica. O dispositivo será recoberto por uma fina película plástica transparente, descartável, para fins de higiene. O regime inicial de tratamento prevê a realização de três ciclos de fotobiomodulação. Cada ciclo compreende quatro semanas de tratamento com frequência semanal de duas a três sessões O intervalo entre os ciclos será de trinta dias. Os pacientes serão mantidos em seguimento por período de seis meses, com avaliação realizada após este intervalo de tempo, quando será definida a realização de novo protocolo

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	1 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The protocol includes adults; young children (1-5 years) and young people in the school-age range (5-16 years) of both genders, with congenital or acquired pathologies of the lower urinary tract, determining factors of impaired bladder storage or emptying capacity, confirmed through clinical evaluation and urodynamic parameters

  pt-br

  O protocolo contempla a inclusão de adultos; crianças pequenas (1-5 anos) e jovens na faixa etária escolar (5-16 anos) de ambos os gêneros, portadores de patologias congênitas ou adquiridas do trato urinário inferior, determinantes de comprometimento da capacidade de armazenamento ou esvaziamento vesical, confirmadas por meio de avaliação clínica e parâmetros urodinâmicos

• Exclusion criteria:

  en

  Adults with bladder, gynecological, or gastrointestinal tract cancer, as well as pregnant women. Children under one year of age who are indicated for lower urinary tract surgery and have not yet undergone the procedure

  pt-br

  Indivíduos adultos com neoplasia vesical, ginecológica ou do trato gastrointestinal, bem como gestantes. Crianças com idade inferior a um ano, indicação de cirurgia do trato urinário inferior que ainda não tenham sido submetidas ao procedimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of photobiomodulation in patients with urinary disorders through urodynamic evaluation, using the percentage of response regarding bladder emptying efficiency, post-void residue volume in milliliters and urinary loss control through force-weight.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da fotobiomodulação em portadores de distúrbios miccionais por meio de avaliação urodinâmica, utilizando percentual de resposta quanto a eficiência de esvaziamento vesical, do volume de resíduo pós-miccional em mililitros e do controle de perdas urinárias por meio da força-peso.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The Data Sharing Agreement aims to ensure the controlled and temporary sharing of research data and documents, including the Study Protocol, the Statistical Analysis Plan (SAP), anonymized participant data, and other related materials, for the sole purpose of enabling previously authorized scientific analyses. De-identified individual data may include dictionaries and databases, and the sharing of any identifiable data, such as name, address, telephone number, Informed Consent Form, or any information that allows the direct or indirect identification of individuals, is expressly prohibited, in accordance with the Data Protection Policy (General Data Protection Law – LGPD, Law No. 13,709/2018). Access may be requested by researchers, academic institutions, or entities dedicated to scientific research, upon formal request and prior approval by the competent Research Ethics Committee, which will evaluate the methodological relevance, scientific justification, and ethical compliance of the request. The following purposes will be authorized exclusively: reproduction of the main results described in the Statistical Analysis Plan, secondary analyses based on previously approved hypotheses, meta-analyses or duly justified systematic reviews, and statistical validation of methods. The use of data for commercial, advertising, unauthorized teaching, or unsupervised external reanalysis purposes is expressly prohibited. The Study Protocol, Statistical Analysis Plan, and anonymized data will be provided electronically, with the receiving party digitally signing this Data Sharing Agreement. Access will be granted for a fixed period of twelve months, extendable once for the same period, upon formal justification and authorization from the transferring party. At the end of the access period, the receiving party must immediately terminate access to the database, delete all local copies, backups, or reproductions, and send the transferring party a formal statement of data destruction. The receiving party undertakes to maintain the confidentiality and integrity of the information, to use the data exclusively for authorized purposes, to adequately cite the source of the data in all disclosure or publication and to submit any manuscript, report or product in advance due to the technical and ethical consent of the transferring party, taking full responsibility for any misuse or violation of the provisions established herein, in accordance with current legislation and applicable ethical standards

  pt-br

  O Termo de Compartilhamento de Dados tem como objeto o compartilhamento controlado e temporário de dados e documentos de pesquisa, compreendendo o Protocolo do Estudo, o Plano de Análise Estatística (PAE), os dados anonimizados dos participantes e outros materiais relacionados, com a finalidade exclusiva de permitir a realização de análises científicas previamente autorizadas. Os dados individuais não identificados poderão incluir dicionários e bancos de dados, sendo expressamente vedado o compartilhamento de quaisquer dados identificáveis, tais como nome, endereço, telefone, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou qualquer informação que permita a identificação direta ou indireta de indivíduos, conforme a Política de Proteção de Dados (Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD, Lei n.º 13.709/2018). O acesso poderá ser solicitado por pesquisadores, instituições acadêmicas ou entidades voltadas à pesquisa científica, mediante solicitação formal e aprovação prévia do Comitê de Ética em Pesquisa competente, que avaliará a pertinência metodológica, a justificativa científica e a conformidade ética da solicitação. Serão autorizadas exclusivamente as seguintes finalidades: reprodução dos resultados principais descritos no Plano de Análise Estatística, análises secundárias baseadas em hipóteses previamente aprovadas, metanálises ou revisões sistemáticas devidamente justificadas, e validação estatística de métodos, sendo expressamente proibida a utilização dos dados para fins comerciais, publicitários, de ensino não autorizado ou reanálises externas não supervisionadas. O fornecimento do Protocolo do Estudo, do Plano de Análise Estatística e dos dados anonimizados será realizado por via eletrônica, mediante assinatura digital deste Termo de Compartilhamento de Dados pela parte receptora. O acesso será concedido por prazo determinado de doze meses, prorrogável uma única vez por igual período, mediante justificativa formal e autorização da parte cedente. Ao término do prazo de acesso, a parte receptora deverá encerrar imediatamente o acesso à base de dados, excluir todas as cópias locais, backups ou reproduções, e enviar à parte cedente uma declaração formal de destruição dos dados. A parte receptora compromete-se a manter a confidencialidade e a integridade das informações, a utilizar os dados exclusivamente para as finalidades autorizadas, a citar adequadamente a fonte dos dados em toda divulgação ou publicação e a submeter previamente qualquer manuscrito, relatório ou produto devido à anuência técnica e ética da parte cedente, responsabilizando-se integralmente por qualquer uso indevido ou violação das disposições aqui estabelecidas, conforme a legislação vigente e as normas éticas aplicáveis

Attachments

• Projeto Detalhado
• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Anhembi Morumbi
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Verônica de Araújo Pires
  • • Address: Rua Ramira Cabral, 326
    • City: Jacareí / Brazil
    • Zip code: 12327-300
  • Phone: +55(12)991646826
  • Email: mariaveronicapires46@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhembi Morumbi
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Verônica de Araújo Pires
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  • Affiliation: Universidade Anhembi Morumbi
   
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