RBR-3g6dbt8 Comparison of the results of non-surgical treatments of clavicle fractures using a sling or immobilizer in eight

Date of registration: 04/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-3403

• Public title:

  en

  Comparison of the results of non-surgical treatments of clavicle fractures using a sling or immobilizer in eight

  pt-br

  Comparação dos resultados dos tratamentos não cirúrgicos das fraturas da clavícula utilizando tipóia ou imobilizador em oito

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61466922.7.0000.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.775.191
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Clavicle fractures

  pt-br

  Fratura de clavícula

• General descriptors for health conditions:

  en

  X590 Exposure to unspecified factor causing fracture

  pt-br

  X590 Exposição a fator não especificado causando fratura

• Specific descriptors:

  en

  S42.0 Clavicle fractures

  pt-br

  S42.0 Fratura de clavícula

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study should contain 50 individuals in each of the groups. Considering a 10% loss to follow-up during one year of follow-up, we will include 110 patients in the study. Randomization: After clinical evaluation in orthopedic care, being eligible for the study, the patient will be presented with the consent form and after acceptance and signature of the term, personal and epidemiological data will be collected and noted on the inclusion form. Once included in the study, each patient will be allocated into one of two groups (Sling or Eight) in a 1:1 ratio, with randomization performed using software (http://www.randomizer.org). Randomization will be performed by an independent researcher (not involved in the study), and sealed and opaque envelopes will be used for patient allocation. Treatments: Group 1: Sling Patients randomized for treatment with a sling will be immobilized in a standard sling (Velpeau type) for four weeks with the upper limb supported in internal rotation, allowing elbow and hand movements. The immobilization can only be removed for bathing. Shoulder rotational movements will be encouraged after a fourth week of fracture. After the period of immobilization, patients will be referred to a physiotherapy program. Group 2: Immobilizer in Eight The placement of the immobilizer in figure eight will be performed by an orthopedic assistant, and should be used continuously for four weeks, with the possibility of using the upper limbs to learn light activities such as typing, writing and performing hygiene activities. The immobilization will be adjusted weekly by the medical team, as well as the patient will be instructed to adjust the immobilization daily if necessary. After the period of immobilization, patients will be referred to a physiotherapy program. All patients will be guided to an analgesia plan to be used in case of need and the consumption of medications will be controlled by the patient and computed in the study results. Analgesia plan: Dipyrone 1 g every 6 hours (up to 14 days), Diclofenac Sodium 50 mg every 8 hours (up to 7 days). Assessments: The two groups will be excluded from care in relation to returns for medical evaluation and rehabilitation in physiotherapy. After inclusion in the study, patients will be reassessed at one, two and four weeks, in addition to estimates at two, three, six and twelve months. In all follow-ups, patients will be excluded from the standard clinical and radiographic evaluation (anteroposterior and anteroposterior views with 20-degree cephalic inclination (Zanca) of the fractured clavicle, in addition to the anteroposterior view radiography including both clavicle). The fractures will be classified according to the Robinson classification.

  pt-br

  O presente estudo deverá conter 50 indivíduos em cada um dos grupos. Considerando uma perda de seguimento de 10% durante um ano de seguimento, incluiremos 110 pacientes no estudo. Randomização: Após avaliação clínica em atendimento ortopédico, sendo elegível para o estudo, o paciente receberá o termo de consentimento e após aceitação e assinatura do termo, dados pessoais e epidemiológicos serão coletados e anotados no formulário de inclusão. Uma vez incluídos no estudo, cada paciente será alocado em um dos dois grupos (Tipóia ou Oito) na proporção de 1:1, com randomização realizada por meio do software (http://www.randomizer.org). A randomização será realizada por um pesquisador independente (não envolvido no estudo), e envelopes lacrados e opacos serão utilizados para alocação dos pacientes. Tratamentos: Grupo 1: Tipóia. Os pacientes randomizados para tratamento com tipoia serão imobilizados em tipóia padrão (tipo Velpeau) por quatro semanas com o membro superior apoiado em rotação interna, permitindo movimentos de cotovelo e mão. A imobilização só poderá ser retirada para o banho. Os movimentos de rotação do ombro serão encorajados após a quarta semana de fratura. Após o período de imobilização, os pacientes serão encaminhados para um programa de fisioterapia. Grupo 2: Imobilizador em Oito. A colocação do imobilizador em forma de oito será realizada por um ortopedista auxiliar, devendo ser utilizado continuamente por quatro semanas, com possibilidade de utilização dos membros superiores para realização de atividades leves como digitar, escrever e para realização de atividades de higiene. A imobilização será ajustada semanalmente pela equipe médica, assim como o paciente será instruído a ajustar a imobilização diariamente se necessário. Após o período de imobilização, os pacientes serão encaminhados para um programa de fisioterapia. Todos os pacientes serão orientados a um plano de analgesia a ser utilizado em caso de necessidade e o consumo de medicamentos será controlado pelo paciente e computado nos resultados do estudo. Plano de analgesia: Dipirona 1 g de 6 em 6 horas (até 14 dias), Diclofenaco Sódico 50 mg de 8 em 8 horas (até 7 dias). Avaliações: Os participantes dos dois grupos serão instruídos em relação aos retornos para avaliação médica e reabilitação em fisioterapia. Após a inclusão no estudo, os pacientes serão reavaliados em uma, duas e quatro semanas, e também retornos em dois, três, seis e doze meses. Em todos os retornos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e radiográfica padrão (anteroposterior e anteroposterior com inclinação cefálica de 20 graus (Zanca) da clavícula fraturada, além da radiografia anteroposterior incluindo ambas as clavículas). As fraturas serão classificadas de acordo com a classificação de Robinson.

• Descriptors:

  en

  E02.085.700 Physical Restraint

  pt-br

  E02.085.700 Restrição Física

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with acute midshaft clavicle fractures (up to 10 days after the trauma); adults between 18 and 65 years old; no medical contraindications for the proposed treatments; acceptance and understanding of the informed consent form

  pt-br

  Voluntários com fratura aguda (até 10 dias do trauma) do terço médio de clavícula; adultos entre 18 e 65 anos; sem contraindicações médicas para os tratamentos propostos; aceitação e entendimento do termo de consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with proximal or distal clavicle fractures, fracture with deviation or shortening greater than 2 cm between the bone fragments in at least one of the radiographic views (AP or Zanca); pathological fracture; open fracture; associated neurovascular injury diagnosed on physical examination; head trauma (Glasgow <12); fracture and/or dislocations in the ipsilateral upper limb; previous diseases in the affected limb that may influence the results; inability to maintain outpatient clinical follow-up

  pt-br

  Pacientes com fratura do terço proximal ou distal da clavícula; fratura com desvio ou encurtamento maior do que 2 cm entre os fragmentos ósseos em ao menos uma das incidências radiográficas (AP ou Zanca); fratura patológica; fratura exposta; lesão neurovascular associada diagnosticado no exame físico; traumatismo craniano (Glasgow <12); fratura e/ou luxações no membro superior ipsilateral; doenças prévias no membro acometido que possam influenciar nos resultados; incapacidade de manter o seguimento clínico ambulatorial

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find similar results between the proposed treatment methods when evaluating the function of the upper limb affected by the fracture analyzed through the DASH questionnaire (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados semelhantes entre os métodos de tratamento propostos quando avaliada a função do membro superior acometido pela fratura analisado através do questionário DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

• Secondary outcomes:

  en

  For the evaluation of fracture consolidation, radiographs will be used and treatment failure will be considered when there is non-union with the need to change treatment to surgery.

  pt-br

  A avaliação da consolidação das fraturas será realizado através de radiografias e serão consideradas falha do tratamento quando houve a não consolidação com necessidade de mudança de tratamento para cirúrgico.

  en

  Adverse effects such as clavicle deformities and asymptomatic non-union will also be analyzed.

  pt-br

  Efeitos adversos como as deformidades da clavícula e a falha de consolidação assintomática.

  en

  Function of the limb affected by the fracture, this outcome will be analyzed through the application of a questionnaire such as the UCLA (Modified University of California at Los Angeles)

  pt-br

  Função do membro afetado pela fratura, este desfecho será analisado através da aplicação de questionário como o UCLA (Modified University of California at Los Angeles)

  en

  Quality of life evaluated through of the SF-12 questionnaire (Short Form).

  pt-br

  Qualidade de vida avaliada através do questionário SF-12 (Formulário Short Form).

  en

  Time required for participants to return to their usual activities after treatment.

  pt-br

  Tempo necessário para retorno dos participantes às suas atividades habituais após o tratamento

  en

  The pain assessed using the visual analogue pain scale.

  pt-br

  Dor avaliada através da escala visual analógica de dor.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
  • • Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090000
  • Phone: +55(17)32015000
  • Email: dr.oreste@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
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