RBR-3g5f9f Educational intervention by cell phone to increase informed choices at childbirth, in the context of the Covid-19…

Date of registration: 07/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-8683

• Public title:

  en

  Educational intervention by cell phone to increase informed choices at childbirth, in the context of the Covid-19 pandemic.

  pt-br

  Intervenção educativa pelo celular para aumentar escolhas informadas no parto, no contexto da pandemia de Covid-19.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 4.132.178
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
  • CAAE: 32840920.7.0000.0071
    Issuing authority: Plataforma Brasil / Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
  • Institution: Behup BehaviorTech
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Maternal health, Maternal health services, Public health informatics, Internet Based Intervention, Medical Informatics, Coronavirus Infections

  pt-br

  Saúde materna, Serviços de saúde materna, Informática em saúde pública, Intervenção Baseada em Internet, Informática Médica, Infecções por Coronavírus

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

  es

  C01 Infecciones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  1) Recruitment: twenty thousand (20,000) women registered users of PiniOn app will be notified of the available recruitment for the study. 2) Eligibility: ten thousand (10,000) women will voluntarily be screened for the eligibility criteria and then invited to participate in the study. 3) Free and Informed Consent Form: nine thousand (9,000) women will voluntarily accept to participate in the research according to the FICF criteria. 4) Entry questionnaire: eight thousand (8,000) women will voluntarily answer study's baseline data questionnaire. 5) Randomization and allocation: eight thousand (8,000) participating women will be allocated at a 1: 1 ratio to form two groups, which will be randomly determined as intervention and control groups. 5.1) Experimental group: four thousand (4,000) women will receive the educational communication intervention in maternal health at their restricted area on PiniOn app on their cell phones. Receiving the intervention is an educational resource to promote evidence-based preferences for childbirth that are shown to be protective of maternal safety and satisfaction. The intervention requires interaction and engagement of the participant with the contents presented in a unique electronic "route" form, which will be available for response in the restricted area of the app for 48 hours. The intervention presents information regarding the available models of care for childbirth; careproviders staff; obstetric interventions in labor and delivery; procedures for perinatal safety, skin to skin and breastfeeding in the first hour of life; and Covid-19 prevention procedures. 5.2) Control group: four thousand (4,000) women will receive mock educational communication intervention in the restricted area of the PiniOn application on their cell phones. The falsified intervention contains information regarding the different models of hygienic baby diapers available on the market. 6) Elaboration of a Childbirth and Delivery Plan: all participants, seven thousand (7,000) women, will receive an invitation to prepare a childbirth and delivery plan. 7) Exit questionnaire: six thousand (6,000) women participants will answer the exit questionnaire.

  pt-br

  1) Recrutamento: vinte mil (20.000) mulheres usuárias cadastradas no aplicativo PiniOn serão notificadas do recrutamento disponível para o estudo. 2) Elegibilidade: dez mil (10.000) mulheres voluntárias serão triadas para os critérios de elegibilidade e convidadas à participação no estudo. 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: nove mil (9.000) mulheres voluntariamente aceitarão participar da pesquisa de acordo com os critérios de TCLE. 4) Questionário de entrada: oito mil (8.000) mulheres voluntariamente responderão ao questionário dos dados de base. 5) Randomização e alocação: oito mil (8.000) mulheres participantes serão sorteadas na proporção de 1:1 para composição de dois grupos, os quais serão aleatoriamente determinados como intervenção e controle. 5.1) Grupo experimental: quatro mil (4.000) mulheres receberão receberão a intervenção de comunicação educativa em saúde materna na área restrita do aplicativo PiniOn no celular. O recebimento da intervenção é recurso educativo para promover preferencias de parto mais alinhadas às evidências demonstradamente protetoras da segurança e satisfação materna. A intervenção requer interação e engajamento da participante com os conteúdos apresentados em um formulário "percurso" eletrônico, único, que estará disponível para resposta na área restrita do app durante 48 horas. A intervenção apresenta informações relativas aos modelos disponíveis de assistência ao parto; equipes de atendimento; intervenções obstétricas em trabalho de parto e parto; procedimentos para segurança perinatal, pele a pele e aleitamento na primeira hora de vida; e procedimentos para prevenção de Covid-19. 5.2) Grupo controle: quatro mil (4.000) mulheres receberão intervenção de comunicação educativa falseada na área restrita do aplicativo PiniOn no celular. A intervenção falseada contém informações relativas aos diferentes modelos de fraldas higiênicas para bebês disponíveis no mercado. 6) Elaboração de Plano de Parto: todas as participantes, sete mil (7.000) mulheres, receberão convite para elaborar um plano de parto. 7) Questionário de saída: seis mil (6.000) mulheres participantes responderão ao questionário de saída do estudo.

• Descriptors:

  en

  F01.145.209.429 Literacy

  pt-br

  F01.145.209.429 Alfabetização

  es

  F01.145.209.429 Alfabetización

  en

  N01.400.900.500 Maternal Health

  pt-br

  N01.400.900.500 Saúde Materna

  es

  N01.400.900.500 Salud Materna

  en

  F01.145.209 Communication

  pt-br

  F01.145.209 Comunicação

  es

  F01.145.209 Comunicación

  en

  I02.233.332.500.500 Prenatal Education

  pt-br

  I02.233.332.500.500 Educação Pré-Natal

  es

  I02.233.332.500.500 Educación Prenatal

  en

  G08.686.784.769.490 Parturition

  pt-br

  G08.686.784.769.490 Parto

  es

  G08.686.784.769.490 Parto

  en

  G08.686.784.769.326 Labor, Obstetric

  pt-br

  G08.686.784.769.326 Trabalho de Parto

  es

  G08.686.784.769.326 Trabajo de Parto

  en

  G08.686.784.769.490.500 Term Birth

  pt-br

  G08.686.784.769.490.500 Nascimento a Termo

  es

  G08.686.784.769.490.500 Nacimiento a Término

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20000	F	18 M	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  1) Be a registered user at PiniOn app; 2) Identify theirselves as women; 3) Be aged between 18 and 49 years; 3) Being pregnant or having biological children of any age or intending to have biological children in the future.

  pt-br

  1) Ser usuária cadastrada no aplicativo PiniOn; 2) Identificar-se como mulher; 3)Ter idade entre 18 e 49 anos; 3) Estar gestante ou ter filhos biológicos de qualquer idade ou ter intenção de filhos biológicos no futuro.

• Exclusion criteria:

  en

  Women without children and with no intention of becoming a mother in the future will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídas mulheres sem filhos e sem qualquer intenção de ser mãe no futuro.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope to find a 30 percent (30%) increase in the proportion of women engaged in the elaboration of a birth plan, which will be measured after educational or mock communication intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar um acréscimo de 30 por cento (30%) na proporção de mulheres que engajaram-se na elaboração de um plano de parto, a qual será medida após intervenção de comunicação educativa ou falseada.

• Secondary outcomes:

  en

  We hope to find higher proportions of women who manifest more evidence-based preferences for childbirth that are shown to be protective of maternal safety and satisfaction. This group of outcomes will be measured by a survey exit questionnaire and comprises the following indicators: 1) Preference for waiting for spontaneous onset of labor; 2) Preference for place of delivery; 3) Preference for support and support from a doula; 4) Desire to have a birth companion of free choice; 5) Preference for conducting labor with oxytocin; 6) Desire for non-pharmacological relief for pain; 7) Desire for freedom to walk; 8) Preference for freedom of movement and position at childbirth; 9) Previous consent for Kristeller's maneuver; 10) Preference for episiotomy; 11) Desire for skin to skin contact in the immediate postpartum period; 12) Preference for breastfeeding in the first hour of life.

  pt-br

  Espera-se encontrar maiores proporções de mulheres que manifestam preferências de parto alinhadas às evidências demonstradamente protetoras da segurança e satisfação materna. Este grupo de desfechos será medido por questionário de saída do estudo e compreende os seguintes indicadores: 1) Preferência por aguardar início espontâneo do trabalho de parto; 2) Escolha de preferência para o local de parto; 3) Preferência por suporte e apoio de uma doula; 4) Desejo por ter acompanhante de parto de livre escolha; 5) Preferência por condução do trabalho de parto com ocitocina; 6) Desejo por alívio não-farmacológico para dor; 7) Desejo por liberdade para deambular; 8) Preferência por liberdade de movimentos e posição no expulsivo; 9) Consentimento anterior para manobra de Kristeller; 10) Preferência por episiotomia; 11) Desejo por contato pele a pele no pós-parto imediato; 12) Preferência por amamentação na primeira hora de vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Livia Sanches Pedrilio
  • • Address: Av. Albert Einstein, 627 – Morumbi
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05652-000
  • Phone: +55(11)959974258
  • Email: livia.pedrilio@einstein.br
  • Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Amaro Junior
  • • Address: Av. Albert Einstein, 627 – Morumbi
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05652-000
  • Phone: +55(11)21512487
  • Email: edson.junior@einstein.br
  • Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
   
• Site contact
  • Full name: Carmen Simone Grilo Diniz
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +55(11)30618100
  • Email: sidiniz@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format