RBR-3g2xxj2 Efficacy of Elastic Bandage on Pain and Quality of Movement in Patients with Knee Osteoarthritis

Date of registration: 03/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-5882

• Public title:

  en

  Efficacy of Elastic Bandage on Pain and Quality of Movement in Patients with Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Eficácia da Bandagem Elástica sobre a dor e qualidade de movimento em pacientes com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.354.453
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 80735524.7.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Blood Flow Restriction Therapy, exercise, rehabilitation

  pt-br

  Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo, exercício físico, reabilitação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  Rehabilitation E02.760.169.063.500

  pt-br

  Rehabilitation Reabilitação

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a randomized controlled clinical trial with two parallel groups: a group receiving the tissue flossing technique and a placebo group. The randomization process of the participants was performed electronically through the CalculatorSoup website, following a one-to-one ratio, with the codes inserted in sealed and opaque envelopes numbered consecutively to ensure confidentiality of allocation. The study will have a sample of sixty participants in total, thirty of whom will be randomized to the flossing group and thirty to the sham group. The study adopts a double-blind model in which the evaluators responsible for characterizing the sample and evaluating the outcomes, and the participants, are unaware of the allocation into the groups, reducing observation and expectation bias. However, the physiotherapist responsible for the intervention cannot be blinded due to the need for technical knowledge to administer the technique correctly. To verify the effectiveness of the masking, at the end of the study the participants will indicate whether they believe they have received the true or sham intervention. The intervention protocol involves two stages, the first being the evaluation to characterize the sample and the second dedicated to the intervention and evaluation of the outcomes. The study is being conducted at the Clinical Pilates Laboratory of the Department of Physiotherapy at the Federal University of Ceará. The intervention consists of applying the tissue flossing technique, in which an elastic band is tightly wrapped around the knee for a period of one to five minutes, resulting in partial vascular occlusion, followed by the execution of specific Pilates method exercises. The movements include knee extension and flexion in an open kinetic chain, followed by the Cadillac Squat exercise performed on the Cadillac Pilates equipment. The sham group follows the same protocol, but without the application of tension to the bandage and without tissue manipulations. The intervention occurs at three distinct moments: baseline, application of flossing or placebo, and follow-up of twenty minutes after the bandage is removed. The frequency of the intervention follows the standardization of the protocol established in the literature, ensuring replicability and safety in the application of the technique. Outcome variables include pain, assessed by the Numerical Pain Scale, muscle activation, assessed by surface electromyography, movement quality, measured by kinemetry, and subjective perception of movement, assessed by the Adapted Likert Scale. All stages of the study are conducted by qualified professionals following a detailed protocol to ensure standardization and minimize bias

  pt-br

  O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado, com dois grupos paralelos: grupo que recebe a técnica de flossing tecidual e grupo placebo. O processo de randomização dos participantes foi realizado eletronicamente através do site CalculatorSoup seguindo a proporção um para um, sendo os códigos inseridos em envelopes selados e opacos numerados consecutivamente para garantir alocação sigilosa. O estudo contará com amostra de sessenta participantes no total, sendo trinta randomizados para o grupo flossing e trinta para o grupo falso.O estudo adota o modelo duplo-cego no qual os avaliadores responsáveis pela caracterização da amostra e pela avaliação dos desfechos, e os participantes não possuem conhecimento da alocação nos grupos, reduzindo viés de observação e expectativa. No entanto, o fisioterapeuta responsável pela intervenção não pode ser cego devido à necessidade de conhecimento técnico para administrar a técnica corretamente. Para verificar a eficácia do mascaramento, ao final do estudo os participantes indicarão se acreditam ter recebido a intervenção verdadeira ou falsa. O protocolo de intervenção envolve duas etapas, sendo a primeira a avaliação para caracterização da amostra e a segunda dedicada à intervenção e avaliação dos desfechos. O estudo ocorre no Laboratório de Pilates Clínico do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará. A intervenção consiste na aplicação da técnica de flossing tecidual, onde uma faixa elástica é envolvida firmemente ao redor do joelho por um período de um a cinco minutos, resultando em uma oclusão vascular parcial seguida de execução de exercícios específicos do método Pilates. Os movimentos incluem extensão e flexão de joelho em cadeia cinética aberta, seguidos do exercício Squat Cadillac realizado no equipamento Cadillac do método Pilates. O grupo falso segue o mesmo protocolo, porém sem a aplicação de tensão na bandagem e sem manipulações teciduais. A intervenção ocorre em três momentos distintos: linha de base, aplicação do flossing ou placebo e follow-up de vinte minutos após a retirada da bandagem. A frequência da intervenção segue a padronização do protocolo estabelecido pela literatura, garantindo replicabilidade e segurança na aplicação da técnica. As variáveis de desfecho incluem a dor, analisada pela Escala Numérica de Dor, a ativação muscular, avaliada por eletromiografia de superfície, a qualidade do movimento, mensurada por cinemetria, e a percepção subjetiva do movimento, analisada pela Escala Likert Adaptada. Todas as etapas do estudo são conduzidas por profissionais qualificados seguindo um protocolo detalhado para assegurar padronização e minimizar vieses​

• Descriptors:

  en

  E03.091 analgesia

  pt-br

  E03.091 analgesia

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 40 and 80 years, of both sexes, diagnosed with symptomatic knee osteoarthritis; chronic degenerative joint condition with persistent symptoms for more than 12 weeks; not practicing physical activity regularly for more than 150 minutes per week; clinical diagnosis of knee osteoarthritis confirmed according to the criteria of the American College of Rheumatology, including knee pain associated with at least three of the following aspects: age equal to or greater than 50 years; crepitus during knee movements; increased sensitivity to compression; decreased local heat; bone enlargement; morning stiffness lasting less than 30 minutes; radiological changes from grade 2 onwards according to the Kellgren and Lawrence criteria, classified as follows: grade 0 – no changes; grade 1 – doubtful reduction of the joint space with possible presence of osteophytes; grade 2 – possibility of reduction of the joint space associated with the definitive presence of osteophytes; grade 3 – permanent reduction of the joint space, formation of osteophytes, subchondral sclerosis and deformity of the bone structures; grade 4 – large formation of osteophytes, severe reduction of the joint space, marked subchondral sclerosis and permanent deformity of the bone structures; presence of pain measured by the Numerical Pain Scale with a score equal to or greater than 3 points; painful passive range of motion in one or more osteokinematic movements of the knee complex

  pt-br

  Pacientes com idade mínima de 40 e máxima de 80 anos, de ambos os sexos com diagnóstico de osteoartrite de joelho sintomática; condição articular crônico-degenerativa com sintomas persistentes por mais de 12 semanas; não praticar atividade física regularmente em um volume superior a 150 minutos por semana; diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho confirmado conforme os critérios do Colégio Americano de Reumatologia, incluindo dor no joelho associada a pelo menos três dos seguintes aspectos: idade igual ou mais de 50 anos; crepitação aos movimentos do joelho; aumento da sensibilidade à compressão; diminuição do calor local; alargamento ósseo; rigidez matinal por uma duração inferior a 30 minutos; alterações radiológicas a partir do grau 2 segundo os critérios de Kellgren e Lawrence, classificados da seguinte forma: grau 0 – sem alterações; grau 1 – redução duvidosa do espaço articular com possível presença de osteófitos; grau 2 – possibilidade de diminuição do espaço articular associada à presença definitiva de osteófitos; grau 3 – redução definitiva do espaço articular, formação de osteófitos, esclerose subcondral e deformidade das estruturas ósseas; grau 4 – grande formação de osteófitos, diminuição severa do espaço articular, esclerose subcondral acentuada e deformidade definitiva das estruturas ósseas; presença de dor mensurada pela Escala Numérica de Dor com pontuação igual ou mais de 3 pontos; amplitude de movimento passiva dolorosa em um ou mais movimentos osteocinemáticos do complexo do joelho

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with asymptomatic knee osteoarthritis; history of previous surgery in the lower limbs; presence of neurological or infectious disorders; severe visual impairments that compromise functionality or safety during the intervention; use of prostheses in the lower limbs; inability to understand the Portuguese language; having undergone physiotherapy treatment or Pilates in the last three months; administration of corticosteroids or hyaluronic acid in the last twelve months; presence of uncontrolled hypertension or diabetes; presence of peripheral vascular disease with a history of deep vein thrombosis, stroke, or any condition that contraindicates peripheral compression; presence of allergies or dermatitis that prevent the application of the proposed technique​

  pt-br

  Pacientes com osteoartrite de joelho assintomática; histórico de cirurgia prévia em membros inferiores; presença de distúrbios neurológicos ou infecciosos; distúrbios visuais severos que comprometam a funcionalidade ou segurança durante a intervenção; uso de prótese em membros inferiores; não compreensão da língua portuguesa; realização de tratamento fisioterapêutico ou Pilates nos últimos três meses; aplicação de corticosteroides ou ácido hialurônico nos últimos doze meses; presença de hipertensão ou diabetes não controlada; presença de doença vascular periférica com histórico de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou qualquer condição que contraindique compressão periférica; presença de alergias ou dermatites que impeçam a aplicação da técnica proposta

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess pain during movement, seeking to understand the influence of the proposed intervention on the modulation of pain symptoms. For this, the Numerical Pain Assessment Scale (NPS) will be used, three phases of the study: pre-intervention, during the intervention and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a dor durante o movimento, buscando compreender a influência da intervenção proposta na modulação da sintomatologia dolorosa. Para isso, será utilizada a Escala Numérica de Avaliação da Dor (END), três fases do estudo: pré-intervenção, durante a intervenção e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the effects of the proposed intervention on the muscular activation of the rectus femoris, vastus medialis and vastus lateralis, assessed by means of surface electromyography and to analyze the quality of movement execution, measured by means of kinemetry, in order to understand how these variables are influenced by the treatment protocol adopted based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Verificar os efeitos da intervenção proposta sobre a ativação muscular do reto femoral, vasto medial e vasto lateral, avaliada por meio de eletromiografia de superfície e analisar a qualidade de execução do movimento, mensurada por meio da cinemetria, a fim de compreender como essas variáveis são influenciadas pelo protocolo de tratamento adotado a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós- intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Patrícia de Oliveira Sousa
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55-85-33668091
  • Email: Aposousafisio@Gmail.Com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Patrícia de Oliveira Sousa
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55-85-33668091
  • Email: Aposousafisio@Gmail.Com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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