Public trial
RBR-3fztgp8 Influence of Laser on the salivary glands of individuals with Sjögren's Syndrome and the relationship of oral health to...
Date of registration: 10/06/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/06/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Low Power Laser Therapy on salivary glands of individuals with Sjögren's Syndrome and the impact of oral health on quality of life
pt-br
Influência da Laserterapia de Baixa Potência em glândulas salivares de indivíduos com Síndrome de Sjögren e o impacto da saúde bucal na qualidade de vida
es
Influence of Low Power Laser Therapy on salivary glands of individuals with Sjögren's Syndrome and the impact of oral health on quality of life
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-6401
-
Public title:
en
Influence of Laser on the salivary glands of individuals with Sjögren's Syndrome and the relationship of oral health to quality of life
pt-br
Influência do Laser nas glândulas salivares de indivíduos portadores de Síndrome de Sjögren e relação da saúde bucal na qualidade de vida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43483821.2.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.716.032
Issuing authority: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB/USP)
-
43483821.2.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Programa Unificado de Bolsas de Estudo para Estudantes de Graduação
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sjogren's Syndrome
pt-br
Síndrome de Sjogren
-
General descriptors for health conditions:
en
SP5.467.522.498 Indicators of Quality of Life
pt-br
SP5.467.522.498 Indicadores de Qualidade de Vida
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.154.774 Sjogren's Syndrome
pt-br
C05.550.114.154.774 Síndrome de Sjogren
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled, single blind, randomized clinical study, composed of a laser group (GL, n=10) and a laser group plus salivary substitute (GL/SS, n=10) and placebo group (GPL n=10), which will be carried out with individuals with the final diagnosis of Sjogren's Syndrome, recruited at the time of routine follow-up, seen at the Stomatology Clinic of the Bauru School of Dentistry, University of São Paulo (FOB/USP). The research will be based on a study that will identify the effectiveness of the Low Power Laser in individuals with Sjogren's Syndrome and a comparison will be made between the 3 study groups, evaluating the relations between the studied parameters and the quality of life. The collection of stimulated saliva will be done, performed in the first consultation, after 1, 2, 3 and 5 months, through chewing with hyperboloid for 5 minutes and non-stimulated saliva, in which, according to Flink, the individuals selected for the application of low power laser will be those who present hyposalivation or low salivary flow. The quality of life questionnaire, OHIP-14 to evaluate the impact of oral health of individuals with Sjogren's Syndrome will be applied in the first evaluation, one month, two months, three months, and in the fifth month after the beginning of the application of laser therapy, later comparing with the results obtained in the final consultation.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, unicego, composto por um grupo laser (GL, n=10), um grupo laser acrescido de substituto salivar (GL/SS, n=10) e grupo placebo (GPL n=10), que será realizado com indivíduos tendo como diagnóstico final a Síndrome de Sjogren, recrutados no momento de acompanhamento de rotina, atendidos rotineiramente na Clínica de Estomatologia da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo(FOB/USP). A pesquisa será baseada em um estudo que irá identificar a eficácia do Laser de Baixa Potência em indivíduos com Síndrome de Sjogren e será feita a comparação entre os 3 grupos de estudo, avaliando as relações entre os parâmetros de estudados e a qualidade de vida. Será feita a coleta de saliva estimulada, realizados na primeira consulta, após 1, 2, 3 e 5 meses, através da mastigação com hiperboloide por 5 minutos e saliva não estimulada, no qual, de acordo com Flink, os indivíduos selecionados para a aplicação de laser de baixa potencia serão os que apresentarem hipossalivação ou baixo fluxo salivar. Será aplicado, na primeira avaliação, 1 mês, dois meses, três meses, e no quinto mês após o início da aplicação da laserterapia, o questionário de qualidade de vida, OHIP-14 para avaliar o impacto da saúde bucal de indivíduos com Síndrome de Sjogren na consulta inicial, comparando posteriormente, com os resultados obtidos na consulta final.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; of both genders; who are under dental follow-up at the Bauru Dental School (FOB/USP) in the Stomatology Clinic; with a definitive diagnosis of Sjogren's Syndrome; and salivary flow test results corresponding to hyposalivation or low salivary flow
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos de idade; de ambos os gêneros; que estejam sob acompanhamento odontológico na Faculdade de Odontologia de Bauru (FOB/USP) na clínica de Estomatologia; com diagnóstico definitivo de Síndrome de Sjogren; e resultado do teste de fluxo salivar correspondente a hipossalivação ou baixo fluxo salivar
-
Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years of age; with other diagnoses not consistent with Sjogren's Syndrome; and who have normal salivary flow after salivary flow testing
pt-br
Indivíduos menores de 18 anos de idade; com outros diagnósticos não condizentes com a Síndrome de Sjogren; e que apresentem fluxo salivar normal após o teste de fluxo salivar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Factorial 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome; partial increase in salivary flow after the intervention verified through consecutive stimulated and non-stimulated salivary flow tests and thus improvement in the complaint of xerostomia (dry mouth symptom) in patients with Sjogren's Syndrome
pt-br
Apresentação do desfecho esperado; aumento parcial de fluxo salivar após a intervenção verificado através de consecutivos testes de fluxo salivar estimulado e não estimulado e assim, melhora na queixa de xerostomia (sintoma de boca seca) de pacientes com Síndrome de Sjogren
en
Presentation of the expected outcome; oral health improvement and quality of life of individuals with Sjogren's Syndrome verified through the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
pt-br
Apresentação do desfecho esperado; melhora da saúde bucal e qualidade de vida dos indivíduos com Síndrome de Sjogren verificados através do Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14)
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Desfechos secundarios não são esperados
Contacts
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Public contact
- Full name: Letícia Medeiros Abellaneda
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- Address: Rua Joaquim Fidelis, 765 - Vila Altinópolis
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012180
- Phone: +55 (14) 99855-2230
- Email: leticiaabellaneda@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 99670-0921
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Site contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 (14) 99670-0921
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.