Public trial
RBR-3fz9yr Use of mesenchymal cells for the treatment of patients with respiratory syndrome caused by new coronavirus
Date of registration: 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of mesenchymal cells for the treatment of patients with severe acute respiratory syndrome caused by SARS-CoV-2
pt-br
Utilização de células mesenquimais no tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente da SARS-CoV-2
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-9819
-
Public title:
en
Use of mesenchymal cells for the treatment of patients with respiratory syndrome caused by new coronavirus
pt-br
Utilização de células mesenquimais para o tratamento de pacientes com síndrome respiratória decorrente decorrente do novo coronavírus
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30833820.8.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.041.850
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná- PUCPR
-
30833820.8.0000.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Paulo Roberto Slud Brofman
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome
pt-br
Pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente da SARS-CoV-2
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus
es
C01.925.782.600.550.200 Infecciones por Coronavirus
Interventions
-
Interventions:
en
Ten patients with COVID-19 will receive an intravenous infusion of three doses of 500.000 cells/kg of umbilical cord mesechymal cells and five patients will receive a placebo (saline, albumin and ACD infusion). Conventional treatment will be performed together with the infusion of cells, during the study period. It will be performed clinical, laboratory, and medical diagnosis imaging evaluation. Patient follow-up will be for four months after the first infusion of cells
pt-br
Dez pacientes com COVID-19 receberão uma infusão intravenosa de três doses de 500.000 células mesenquimais por quilo do paciente. Cinco pacientes farão parte do grupo placebo (infusão de soro fisiológico, albumina e ACD). O tratamento convencional será realizado conjuntamente com a infusão de células, durante o período do estudo. Serão realizadas avaliações clínicas, laboratoriais e exames de imagem. O seguimento dos pacientes será por até quatro meses após a primeira infusão de células.
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Descriptors:
en
E04.936 Transplantation
pt-br
E04.936 Transplante
es
E04.936 Trasplante
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
COVID-19 patients, that require intensive care surveillance and ventilatory support, PaO2/FiO2 less than or equal to 200 (Berlin criteria of moderate-to-severe acute respiratory)
pt-br
Pacientes com COVID-19, que requerem cuidados intensivos e suporte ventilatório, PaO2/FiO2 menor ou igual a 200 (Critérios de Berlin de moderado a grave)
-
Exclusion criteria:
en
Previous or current history of malignancy under treatment; pre-existing thromboembolic disease; concomitant HIV or tuberculosis infection; pre-existing transplant or use immunosuppressive therapy and pregnancy
pt-br
História prévia ou atual de doença maligna; doença tromboembólica pré-existente; infecção com HIV ou tuberculose; transplante pré-existente ou uso de terapia imunossupressora e gravidez
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial of treatment for COVID-19, prospective, randomized-controlled, parallel, double-blind, with two arms
pt-br
Ensaio clínico de tratamento para COVID-19, prospectivo, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego,com dois braços
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Safety through the assessment of adverse events. Security will be assessed by recording all adverse events, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, based on duration, intensity and possible association with the treatment under study. In particular, the absolute number of unexpected and suspected severe adverse events and serious adverse events recorded during the follow-up study that should not exceed 10%, will be taken into account.
pt-br
Avaliar a segurança por meio da observação dos eventos adversos.A segurança será avaliada registrando todos os eventos adversos, conforme codificado pelos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos versão 5.0, com base na duração, intensidade e possível associação com o tratamento em estudo. Em particular, serão levados em consideração o número absoluto de Eventos Adversos Severos Inesperados e Suspeitos e os Eventos Adversos Graves registradas durante o acompanhamento do estudo, que não devem exceder a 10%.
-
Secondary outcomes:
en
Efficacy after using the advanced therapy product, compared to the placebo group. Evaluation parameters: mortality; improved PaO2/ FiO2 ratio compared to the baseline; days on invasive mechanical ventilation; days on non-invasive mechanical ventilation; radiological score (change from baseline); variation of laboratory parameters compared to baseline; cytokine profile before and after cell infusion.
pt-br
Avaliar a eficácia do uso de um produto de terapia celular avançada, comparando com o grupo placebo.Parâmetros de avaliação: mortalidade, melhora da razão PaO2/FiO2 comprativamente ao basal; dias de ventilação mecânica invasiva; dias sem ventilação mecânica invasiva; escores radiológicos (comparados com o basal); variação dos parâmetros laboratoriais comparados com o basal; perfil de citocinas antes e após a infusão de células.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Roberto Brofman
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Carmen Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia universidade Católica do Paraná
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Site contact
- Full name: Paulo Roberto Brofman
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10546.
Existem 4946 ensaios clínicos registrados.
Existem 2874 ensaios clínicos recrutando.
Existem 366 ensaios clínicos em análise.
Existem 3971 ensaios clínicos em rascunho.