Public trial
RBR-3fw9xf Physical activity in Breast Cancer survivors: effects on physical capacity and quality of life
Date of registration: 12/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of different physical activity modalities on aerobic fitness, muscle strength and quality of life in Breast Cancer survivors
pt-br
Efeitos de diferentes modalidades de atividade física sobre a aptidão aeróbia, forca muscular e qualidade de vida em sobreviventes de Câncer de Mama
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-1074
-
Public title:
en
Physical activity in Breast Cancer survivors: effects on physical capacity and quality of life
pt-br
Atividade física em sobreviventes de Câncer de Mama: efeitos sobre a capacidade física e qualidade de vida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
80445817.0.0000.5391
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.757.233
Issuing authority: Comitê de ética da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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80445817.0.0000.5391
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast neoplasms; physical fitness; malignant neoplasm of breast; quality of life; muscle strength; cardiorespiratory fitness
pt-br
Neoplasias da mama; aptidão física; neoplasias [tumores] malignas(os) da mama; qualidade de vida; força muscular; aptidão cardiorrespiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cardiopulmonary exercise testing with medical supervision will define the cardiorespiratory fitness condition, providing peak VO2 and ventilatory thresholds. Handheld dynamometer will be used to measure isometric muscle strength, with three trials. Lower limbs function will be analyzed by the 30-second chair stand and time to up and go tests. Physical activity level will be quantified by tri-axis accelerometer, analyzing daily activity, intensity, time spent on sedentary or low, moderate and vigorous physical activity levels and steps per day. Specific questionnaires were selected to analyze different domains: the QLQ-C30 and SF-36 questionnaires for quality of life; Piper questionnaire for fatigue; “body image after breast cancer” for self-image; and IMPRAF-54 for regular physical activity motivation. Blood samples will be collected to laboratory testing and immune markers analysis. Body composition will be defined through weight and height measures and waist circumference. Lymphedema will be quantified by bicipital circumference. Adverse events will be reported. The Project is divided in two studies. The objective of the Study 1 is to investigate the supervision level effect on the primary and secondary outcomes comparing two groups: NS (n=18) – Unstructured and supervised physical activity (canoeing training team) and NN (n=18) – Unstructured and unsupervised physical activity (home-based informative book – public health recommendation). The objective of the Study 2 is to investigate the structuring effect on outcomes comparing two groups: NS (n=18) – Unstructured and supervised physical activity (canoeing training team) and ES (n=18) – Structured and supervised physical activity (gold standard – ACSM recommendation). The volunteers assigned to the canoeing group (NS) will attend to the training sessions twice a week with professional supervision on the USP’s rowing streak. As a team modality, the activity will be conducted without individual control of training variables, such as intensity. The volunteers assigned to the home-based group (NN) will receive a book with instructions on how to maintain an active life style, regarding daily life, indoor or outdoor activities. The structured and supervised physical activity will be individually prescribed and objective controlled, performed twice a week. The resistance training will take place in the EEFE’s gym room, with effort intensity progression adjusted by experienced professional supervision. The aerobic training will be performed after the resistance training, based on the heart rate related to the ventilatory thresholds identified by the cardiopulmonary exercise testing.
pt-br
Avaliação cardiorrespiratória será realizada por meio de teste ergoespirométrico em esteira ergométrica sob supervisão médica, seguindo as recomendações propostas pelo ACSM. A capacidade física será determinada pelo VO2 pico. A força isométrica será avaliada com auxílio de um dinamômetro, durante a preensão manual utilizando protocolo de três tentativas com intervalo entre elas. Para avaliar a função muscular de membros inferiores, será utilizado o teste de sentar e levantar e a mobilidade funcional, pelo teste de marcha de três metros, levantar ir e voltar. Com o intuito de monitorar o nível de atividade física, utilizaremos acelerômetro tri axial, avaliando: atividade diária, vetor magnitude, tempo gasto em atividades sedentárias, leves, moderadas, vigorosas e moderadas a vigorosas e quantidade de passos por dia. Serão utilizados os questionários: QLQ-C30 e SF-36 para qualidade de vida, validados para a população brasileira, Piper para fadiga, “imagem corporal após câncer de mama" para autoimagem e inventário de motivação à prática regular de atividade física. Serão colhidas amostras de sangue para análises laboratoriais e de marcadores imunológicos. A composição corporal será definida a partir da aferição do peso e estatura, medida da circunferência da cintura. Linfedema quantificado a partir da medida da circunferência bicipital com o uso de fita métrica. Eventos adversos serão reportados. O projeto está divido em dois estudos. O estudo 1 tem como objetivo investigar o efeito do nível de supervisão sobre os desfechos primários e secundários comparando grupo NS (n=18) - Atividade física não estruturada e supervisionada (treinamento de canoagem coletivo) e NN (n=18) - Atividade física não estruturada e não supervisionada (cartilha informativa - padrão de saúde pública recomendada pela OMS e ANS - Ministério da Saúde). O estudo 2 tem como objetivo investigar o efeito do nível de estruturação da atividade física sobre os desfechos comparando os grupos: NS (n=18) - Atividade física não estruturada e supervisionada (treinamento de canoagem coletivo) e ES (n=18) - Atividade física estruturada e supervisionada (padrão ouro - recomendada pelo ACSM). As voluntárias direcionadas para a canoagem (NS) realizarão a atividade duas vezes por semana com supervisão de profissional na raia da USP. Como modalidade coletiva, a atividade será realizada sem controle individual de variáveis de treino, como intensidade. As voluntárias direcionadas para o incentivo à prática de atividade física não estruturada e não supervisionada (NN) receberão uma cartilha com instruções sobre a realização de atividades da vida diária em casa, academia ou ao ar livre, com o objetivo de manter um estilo de vida ativo. A atividade física estruturada e supervisionada (ES) será controlada a partir de variáveis objetivas de prescrição de treino. O treino resistido será desenvolvido na sala de musculação da EEFE-USP duas vezes por semana sob supervisão de um pesquisador experiente, realizando exercícios com intensidade de esforço ajustada ao longo do treinamento segundo a percepção individual. O treino aeróbio será realizado após o de força, com a intensidade individualizada controlada pela frequência cardíaca orientada pelos limiares ventilatórios identificados no teste cardiopulmonar.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência
es
E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia
en
G11.427.410.568.900 Walking
pt-br
G11.427.410.568.900 Caminhada
es
G11.427.410.568.900 Caminata
en
E01.370.370.380.250 Exercise Test
pt-br
E01.370.370.380.250 Teste de Esforço
es
E01.370.370.380.250 Prueba de Esfuerzo
en
E02.760.169.063.500.067 Activities of Daily Living
pt-br
E02.760.169.063.500.067 Atividades Cotidianas
es
E02.760.169.063.500.067 Actividades Cotidianas
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
C23.888.369 Fatigue
pt-br
C23.888.369 Fadiga
es
C23.888.369 Fatiga
en
C23.888.144 Body Weight
pt-br
C23.888.144 Peso Corporal
es
C23.888.144 Peso Corporal
en
G02.111.130 Body Composition
pt-br
G02.111.130 Composição Corporal
es
G02.111.130 Composición Corporal
en
I97.2 Postmastectomy lymphoedema syndrome
pt-br
I97.2 Síndrome do linfedema pós-mastectomia
es
I97.2 Síndrome de linfedema postmastectomía
en
E01.370.225.124.100 Blood Chemical Analysis
pt-br
E01.370.225.124.100 Análise Química do Sangue
es
E01.370.225.124.100 Análisis Químico de la Sangre
en
F01.658 Motivation
pt-br
F01.658 Motivação
es
F01.658 Motivación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/26/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 F 35 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Women’s volunteers; age between 35 and 75 years; from the Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) rehabilitation program, offered to the patients that complete breast cancer therapy; that had finished all cancer treatments.
pt-br
Voluntárias do sexo feminino; entre 35 e 75 anos; provenientes do programa de reabilitação do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), oferecido às pacientes que completam a terapia câncer de mama; que finalizaram o tratamento do câncer.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with metastatic disease; severe lymphoedema; obesity; organic dysfunctions (renal insufficiency, cardiac insufficiency and chronic liver disease); risk factors not controlled (hypercholesterolemia, diabetes, hypertension); alterations in the exercise test that contraindicate the practice of moderate physical activity.
pt-br
Voluntárias com doença metastática; linfedema grave; obesidade; disfunções orgânicas (insuficiência renal, insuficiência cardíaca e hepatopatia crônica); fatores de risco não controlados (hipercolesterolemia, diabetes, hipertensão); alterações no teste ergoespirométrico que contraindiquem prática de atividade física moderada.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Aerobic fitness: increase of 10% in peak VO2 measured by ergospirometric test performed on treadmill.
pt-br
Aptidão aeróbia: aumento de 10 % no VO2 pico medido pelo teste ergoespirométrico em esteira ergométrica.
en
Muscle strength: increase of 5% in maximum strength measured by handheld dynamometer.
pt-br
Força muscular: aumento de 5% na força máxima medida pelo dinamômetro.
en
Functional capacity: increase of 5% on the number of times of the 30-second chair stand test; reduction of 7% on the time of the up and go test.
pt-br
Capacidade funcional: aumento de 5% no número de vezes do teste sentar e levantar; diminuição de 7% no tempo do teste de marcha de três metros, levantar ir e voltar.
en
Quality of life: increase of 6% on the QLQ-C30 and SF-36 questionnaires score.
pt-br
Qualidade de vida: aumento de 6 % na pontuação dos questionários QLQ-C30 e SF-36.
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Secondary outcomes:
en
Fatigue: reduction of 5% on the Piper questionnaire score.
pt-br
Fadiga: redução de 5% na pontuação do questionário Piper.
en
Lymphedema: reduction of 7% on the bicipital circumference.
pt-br
Presença de linfedema: redução de 7 % na circunferência bicipital.
en
Daily physical activity: increase of 40% in MVPA time.
pt-br
Atividade física diária: aumento de 40% no tempo de MVPA (Moderate to vigorous physical activity).
en
Self-image: increase of 9% on the body image after breast cancer questionnaire score.
pt-br
Auto imagem: aumento de 9 % na pontuação do questionário de imagem corporal após câncer de mama.
en
Body composition: decrease of 5% on BMI.
pt-br
Composição corporal: redução de 5% no IMC.
en
Immune markers: increase of 20% to 30% on the lymphocyte activation in response to antigenic stimulation; reduction of 30% on IL-6 levels; increase of 30% on interferon-gamma levels; increase of 20% on CD4 and CD8 positive cells.
pt-br
Marcadores imunológicos: aumento de 20% a 30% na ativação de linfócitos em resposta a estímulo antigênico; diminuição de 30% no nível de Interleucina 6 (IL-6); aumento de 30% no nível de Interferon-gamma; aumento de 20% nas células CD4 e CD8 positivas.
en
Autonomic balance: reduction of 10% in sympathetic activity measured by the LF band in spectral analysis.
pt-br
Balanço autonômico: redução de 10% na atividade simpática medida pela banda de baixa frequência (LF) na análise espectral.
Contacts
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Public contact
- Full name: Patricia Chakur Brum
-
- Address: Avenida Prof Mello Moraes, 65
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: +551130918732
- Email: pcbrum@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Chakur Brum
-
- Address: Avenida Prof Mello Moraes, 65
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: +551130918732
- Email: pcbrum@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Mariana Araújo Braga
-
- Address: Avenida Prof Mello Moraes, 65
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: +551130913097
- Email: cep39@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16843.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.