Public trial
RBR-3fvm6v Effects of the association of the use of cholesterol-lowering medication and regular practice of physical exercise in…
Date of registration: 12/28/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/28/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association betwwen statin and regular physical activity in people infected by HIV: randomized clinical trial, double-blind and placebo-controlled
pt-br
Efeitos da associação do uso de estatina e prática regular de exercício físico em pessoas infectadas pelo hiv: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-2705
-
Public title:
en
Effects of the association of the use of cholesterol-lowering medication and regular practice of physical exercise in people infected with HIV
pt-br
Efeitos da associação do uso de medicamento para redução do colesterol e prática regular de exercício físico em pessoas infectadas pelo HIV
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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56827516.0.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.864.906
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
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56827516.0.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Disease by Human immunodeficiency virus (HIV),
pt-br
Doenca pelo virus da imunodeficiencia humana [HIV]
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General descriptors for health conditions:
en
C20 Immune system diseases
pt-br
C20 Doenças do sistema imune
es
C20 Enfermedades del sistema inmune
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
80 volunteers will be recruited who will be randomized into four groups: (1) ART + statin group (n = 20); (2) ART + placebo group (n = 20); (3) ART + statin + exercise group (n = 20); (4) ART + placebo + exercise group (n = 20). Group (1): this group will use antiretroviral therapy + 10 mg / day of rosuvastatin; Group (2): this group will use antiretroviral therapy + 10 mg flour tablet (placebo) Group (3): this group will use antiretroviral therapy + 10 mg / day rosuvastatin + physical exercise Group (4): this group will use antiretroviral therapy + tablet of 10 mg of flour + physical exercise Groups 3 and 4 performed concurrent physical training consisting of 20 minutes of aerobic exercise performed in an interval (1: 3), one minute performed with intensity of 75% - 80% of reserve heart rate (HRR) and three minutes with intensity 40-50% of the FCr. In addition, the resistive exercise will be periodized in a non-linear manner using squatting exercises, bench press, flexor table, frontal pull, seated calf and shoulder development. All participants will follow individualized form of exercise with the assistance of a trained professional. Groups 1 and 2 will be oriented to maintain daily living habits.
pt-br
Serão recrutados 80 voluntários que serão randomizados em quatro grupo: (1) grupo TARV + estatina (n=20); (2) grupo TARV + placebo (n=20); (3) grupo TARV + estatina + exercício (n=20); (4) grupo TARV + placebo + exercício (n=20). Grupo (1): este grupo utilizará a terapia antiretroviral + 10 mg/dia de rosuvastatina; Grupo (2): este grupo utilizará a terapia antiretroviral + comprimido de 10 mg de farinha (placebo) Grupo (3): este grupo utilizará a terapia antiretroviral + 10 mg/dia de rosuvastatina + exercício físico Grupo (4): este grupo utilizará a terapia antiretroviral + comprimido de 10 mg de farinha + exercício físico Os grupos 3 e 4 realização treinamento físico concorrente composto por 20 minutos exercício aeróbico realizado de forma intervalada (1:3), sendo um minuto realizado com intensidade de 75% - 80% da frequência cardíaca de reserva (FCr) e três minutos com intensidade de 40 – 50% da FCr. Além disso, o exercício resistido será periodizado de forma não-linear utilizando os exercícios de agachamento, supino reto, mesa flexora, puxada frontal, panturrilha sentada e desenvolvimento de ombros. Todos os participantes seguirão ficha de exercício individualizada com auxílio de profissional capacitado. Os grupos 1 e 2 serão orientados a manter os hábitos de vida diários.
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Descriptors:
en
I02.233.543 Physical Education and Training
pt-br
I02.233.543 Educação Física e Treinamento
es
I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos de drogas
es
Q22 /efectos de drogas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/20/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Being HIV-infected and using antiretroviral therapy for more than a year and being dyslipidemic. Be over 18 years and less than 60. Have health conditions for the practice of the proposed physical exercises. Be sedentary. Have trip availability three times a week to the training location.
pt-br
Ser paciente infectado pelo HIV e em uso de terapia antiretrovital há mais de um ano e ser dislipidêmico. Ter idade superior a 18 anos e inferior a 60. Ter condições de saúde para a prática dos exercícios físicos propostos. Ser sedentário. Ter disponibilidade de deslocamento de três vezes por semana para o local de treino.
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Exclusion criteria:
en
Having diagnosis of opportunistic infections in the last two years. Having a diagnosis of liver disease and/or nephropathy and/or neuropathy. Have a history of orthopedic surgery. Have an body mass index> 30 kg / m2.
pt-br
Ter diagnóstico de doenças oportunistas nos dois últimos anos. Ter diagnóstico de hepatopatia e/ou nefropatia e/ou neuropatia. Ter histórico de cirurgias ortopédicas. Ter índice de massa corporal > 30kg/m2.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In groups 1, 3 and 4: reduction of pro-inflammatory cytokine concentrations and reduction of cholesterol concentrations.
pt-br
Nos grupos 1, 3 e 4: redução das concentrações de citocinas pró-inflamatórias e redução das concentrações de colesterol.
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Secondary outcomes:
en
Groups 1, 3, 4: better metabolic profile Groups 3 and 4: improvement of body composition and increase of CD4 + and CD8 + T lymphocytes
pt-br
Grupos 1, 3, 4: melhor do perfil metabólico Grupos 3 e 4: melhora da composição corporal e aumento dos linfócitos T CD4+ e CD8+
Contacts
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Public contact
- Full name: Hugo Ribeiro Zanetti
-
- Address: Avenida Tutunas, 490
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 3318-506
- Phone: +55 (34) 3318-5067
- Email: hugo.zanetti@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Scientific contact
- Full name: Hugo Ribeiro Zanetti
-
- Address: Avenida Tutunas, 490
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 3318-506
- Phone: +55 (34) 3318-5067
- Email: hugo.zanetti@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Site contact
- Full name: Hugo Ribeiro Zanetti
-
- Address: Avenida Tutunas, 490
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 3318-506
- Phone: +55 (34) 3318-5067
- Email: hugo.zanetti@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.