RBR-3ft2rq Effects of robotic therapy on the gait of post-stroke individuals

Date of registration: 06/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-4322

• Public title:

  en

  Effects of robotic therapy on the gait of post-stroke individuals

  pt-br

  Os efeitos da terapia robótica sobre a marcha de indivíduos após derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 81170017.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 2.550.621
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Central nervous system disorders Stroke Paresis

  pt-br

  Alterações do sistema nervoso Acidente Vascular cerebral Paresia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 subjects will be allocated to two groups that correspond to 2 treatment conditions; The first condition will be called TR (robotic therapy) which will comprise 6 weeks of robotic therapy. The second condition will be 6 weeks of passive contact with the robotic device. The patients will be randomized and will receive the two treatment conditions, being a pause between the two protocols of fifteen days. The clinical protocol will last 12 weeks. There will be two sessions per week, a total of 24 sessions. Thus, there will be one group that will undergo first the CT and then the TR and another group that will first undergo TR and then the CT. Control therapy will consist of passive contact with robotic equipment. The patient will have the positioning that the TR group, being that there will be no interactivity with the games, being the same number of movements as the TR protocol, being those passive movements.

  pt-br

  Farão parte do estudo 30 sujeitos serão alocados em dois grupos que correspondem a 2 condições de tratamento (15 indivídus em cada grupo); A primeira condição será denominado TR (terapia robótica) que compreenderá 6 semanas de terapia robótica. A segunda condição será 6 semanas de contato passivo com o dispositivo robótico. Os pacientes serão randomizados e receberão as duas condições de tratamento, sendo uma pausa entre os dois protocolos de quinze dias. O protocolo clínico durará 12 semanas. Serão duas sessões por semana, sendo um total de 24 sessões. Assim, haverá um grupo que se submeterá primeiro a TC e depois a TR e um outro grupo que se submeterá primeiro a TR e depois a TC. A terapia controle consistirá no contato passivo com o equipamento robótico. O paciente terá o posicionamento que o grupo TR, sendo que não haverá interatividade com os jogos, sendo o mesmo número de movimentos que o protocolo de TR, sendo que movimentos passivos.

• Descriptors:

  en

  H01.671.293.643 Robotic therapy

  pt-br

  H01.671.293.643 Terapia Robótica

  en

  C10.597.636 Paresis

  pt-br

  C10.597.636 Paresia

  es

  C10.597.636 Paresia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The subjects who present the last episode of stroke, single, unilateral and ischemic for more than 6 months, without documented changes in motor or sensory impairment, will be included in the study; muscle tone or reflex activity in the 3 months prior to the subject's participation in the study; the level of spasticity equal to or less than 2 in the Modified Ashworth Scale for lower limbs, allowing individuals to perform the test, 3 to 5 according to the Functional Ambulation Category. The ankle joint should be kept in a neutral position and without deformities. In addition, they must present a minimum score in the Mental State Mini Exam according to the volunteer's schooling. The Beck Depression Scale inventory will be used to identify individuals with depression. Individuals with values greater than 63 will be excluded. The age range will be between 40 and 70 years.

  pt-br

  Sujeitos que apresentarem ocorrência do último episódio de AVC, único, unilateral e isquêmico, há mais de 6 meses, sem mudanças documentadas no comprometimento motor ou sensorial; tônus muscular ou atividade reflexa nos 3 meses prévios à participação do sujeito no estudo; nível de espasticidade igual ou inferior a 2 na Escala de Ashworth Modificada para membros inferiores, permitindo aos indivíduos realizar o teste, 3 a 5 de acordo com a Functional Ambulation Category; articulação do tornozelo deve manter-se em posição neutra e sem deformidades; deverão apresentar pontuação mínima no Mini Exame do Estado Mental de acordo com a escolaridade do voluntário; serão excluídos indivíduos que apresentarem valores maiores que 63 do inventário de depressão de Beck. A faixa etária estará compreendida entre 40 e 70 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with severe cardiovascular diseases, heart failure, arrhythmias or angina pectoris, will be excluded from the study; rheumatic diseases; body mass index greater than 28 kg/m² changing the reliability of the EMG data; other orthopedic or neurological diseases that compromise the collection of data through the isokinetic test and cognitive or communication deficiencies that make it impossible to perform the procedures; painful contractures or deformities in the paretic ankle; shortenings that make it impossible to perform tests or promote pain; show the range of motion less than 10o for dorsiflexion and 20o for plantar flexion according to goniometry; cerebellar ataxia; sensory deficit defined by the loss of proprioception of the first phalangeal metatarsus; hemi- sensorial neglect on neurological examination; various neurological disorders; participation in rehabilitation programs; the presence of pain during the procedures will be considered exclusion criterion.

  pt-br

  doenças cardiovasculares graves, insuficiência cardíaca, arritmias ou angina pectori; doenças reumatológicas; índice de massa corporal maior que 28 kg/m² alterando a confiabilidade dos dados de EMG; outras doenças ortopédicas ou neurológicas ; deficiências cognitivas ou de comunicação que impossibilitem a realização dos procedimentos; depressão, contraturas ou deformidades dolorosas no tornozelo parético; encurtamentos que impossibilitem a execussão dos testes ou que promovam dor; apresentar a amplitude de movimento menor que 10o para dorsiflexão e 20o para flexão plantar conforme a goniometria; ataxia cerebelar; déficit sensorial definido pela perda de propriocepção do primeiro metatarso falangeana; negligência hemissensorial em exame neurológico; diversas desordens neurológicas; a participação em programas de reabilitação; a presença de dor durante os procedimentos .

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This project aims To present the effect of the 6-week robotic therapy protocol on the functional performance of chronic hemiparetic individuals evaluated by means of functional scales (TUG test, Berg balance scale, Fughl-Meyer scale and kinematic analysis with cameras).

  pt-br

  Apresentar o efeito do protocolo de terapia robótica de 6 semanas sobre o desempenho funcional de indivíduos hemiparéticos crônicos avaliado por meio de escalas funcionais (teste TUG, Escala de equilíbrio de Berg, Escala Fughl- Meyer e análise cinemática com câmeras).

  en

  To describe the effect of the Anklebot® robotic therapy protocol on ankle motor control during the steadiness test (torque-Nm) using the Biodex equipment

  pt-br

  Descrever o efeito do protocolo de terapia robótica com Anklebot® sobre o controle motor do tornozelo durante o teste steadiness(torque-Nm) utilizando o equipamento Biodex

  en

  o describe the effect of robotic therapy on the following electromyographic variables: peak of activation and median frequency of the anterior tibial, medial gastrocnemius, vastus medial, femoral biceps during assessments, baseline after first week and after second week of treatment

  pt-br

  Descrever o efeito da terapia robótica sobre seguintes variáveis eletromiográficas: pico de ativação e frequência mediana dos músculos tibial anterior, gastrocnêmio medial, vasto medial, Bíceps femoral durante avaliações, linha de base, após primeira semana e após segunda semana de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  (Game / test) tool similar to the Biodex dynamometer test to evaluate the motor control of the ankle of patients with motor deficits that allow investigating the effect of robotic therapy on the submaximal torque of these individuals, accuracy, and accuracy using the equipment itself will be used in robotic therapy, Anklebot.

  pt-br

  Desenvolvimento de ferramenta (jogo/teste) similar ao teste realizado no dinamômetro Biodex para avaliar o controle motor do tornozelo de pacientes com déficts motores que permitam investigar o efeito da terapia robótica sobre a o torque submáximo desses indivíduos, precisão e acurácia utilizando o próprio equipamento que será utilizado na terapia robótica, o Anklebot.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela de Abreu Silva Couto
  • • Address: Avenida Clemete Talarico, 30, Jardim Embaré
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13563-882
  • Phone: +55-16-991932926
  • Email: marcela.deabreu5@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcela de Abreu Silva Couto
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  • Phone: +55-16-991932926
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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