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RBR-3fryp7 Analgesic efficacy of codeine phosphate in combination with paracetamol after
wisdom tooth extractions


                                Date of registration:
                                
                                    06/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Analgesic efficacy of codeine phosphate in combination with paracetamol after
extractions of impacted lower third molars

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia analgésica do fosfato de codeína em associação com o paracetamol após
exodontias de terceiros molares inferiores impactados

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1153-3317
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Analgesic efficacy of codeine phosphate in combination with paracetamol after
wisdom tooth extractions
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia analgésica do fosfato de codeína em associação com o paracetamol após
exodontias dos dentes sisos 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    12525913.3.0000.0075
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    317.632
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP-FOUSP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Tooth, Impacted
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Dente impactado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    After extraction of the impacted third molar, each patient will initially receive 500mg of paracetamol in the immediate postoperative period and this medication can be replaced by the combination of 30mg of codeine phosphate + 500mg of paracetamol in case of pain (group P). In contrast, in a second surgical procedure, patients will receive the combination of 30mg of codeine phosphate + 500mg of paracetamol in the immediate postoperative period while there is pain (group T).
 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Após a extração do terceiro molar impactado, cada paciente receberá inicialmente 500mg de paracetamol no pós-operatório imediato podendo esta medicação ser substituída pela associação de 30mg do fosfato de codeína + 500mg do paracetamol em caso de dor (grupo P). Contralateralmente, em um segundo tempo cirúrgico, os pacientes receberão a associação de 30mg do fosfato de codeína + 500mg do paracetamol no pós-operatório imediato enquanto houver dor (grupo T). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C10.597.617
                                                        Pain
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C10.597.617
                                                        Dor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C10.597.617
                                                        Dolor
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/11/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age between 18 and 50 years; both sexes; no systemic disease or locoregional changes that may affect the tissue repair process or in post-operative sensitivity.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade entre 18 e 50 anos;  ambos os gêneros; sem doenças sistêmicas ou alterações locorregionais que possam interferir no processo de reparação tecidual ou na  sensibilidade pós-operatória. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Contraindications of dexamethasone, paracetamol, codeine phosphate and mepivacaine.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Contra-indicação do uso da dexametasona, paracetamol,fosfato de codeína e mepivacaína. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Evaluate the analgesic efficacy using the combination of 30mg of codeine phosphate + 500mg of paracetamol, through the extraction of impacted third molars.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a eficácia analgésica por meio do uso  da associação de 30mg do fosfato de codeína + 500mg de paracetamol, através da exodontia de terceiros molares impactados.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    To evaluate the main adverse reactions using the combination of 30mg of codeine phosphate + 500mg of paracetamol in the extraction of impacted third molars.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar  as principais reações adversas por meio do uso da associação de 30mg do fosfato de codeína + 500mg de paracetamol na exodontia de terceiros molares impactados. 
  
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Maria da Graça Naclério-Homem Naclério-Homem
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Lineu Prestes, 2227, Cidade Universitária, São Paulo - SP, CEP: 05508-000
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    (11) 30917887
                                                
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Matheus Furtado de Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pétala Misteriosa
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Juiz De Fora / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Matheus Furtado de Carvalho
                                                
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                                                            Rua Pétala Misteriosa
                                                        
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                                                            Juiz De Fora / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Matheus Furtado de Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pétala Misteriosa
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juiz De Fora / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Matheus Furtado de Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pétala Misteriosa
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juiz De Fora / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Matheus Furtado de Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pétala Misteriosa
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juiz De Fora / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Matheus Furtado de Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pétala Misteriosa
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juiz De Fora / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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