RBR-3fmypq3 Influence of Combined Training (Power Training + Cognitive Training) on physical and cognitive function

Date of registration: 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-6673

• Public title:

  en

  Influence of Combined Training (Power Training + Cognitive Training) on physical and cognitive function

  pt-br

  Influência do Treinamento Combinado (Treinamento de Potência + Treinamento Cognitivo) sobre função física e cognitiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37747320.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.649.813
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613.612 Muscular Atrophy

  pt-br

  C10.597.613.612 Atrofia Muscular

  es

  C10.597.613.612

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be an experimental, longitudinal, and randomized study with an 18-week intervention duration. All participants at the beginning of the study will undergo three tests: muscular power (sit-to-stand five times [5XSLS]), dynamic balance with cognitive tasks (TUGcognitive), and Mini-Mental State Examination (MMSE), which will be used for balancing and subsequent randomization of participants. They will be divided into 4 groups (1. Power [P], 2. Power with cognitive task [Pcog], Cognitive [Cog], and Sham). Participants were allocated to intervention groups using computer-generated random numbers (https://www.randomizer.org). The numbers were generated using "Math.random" with a complex algorithm to provide the appearance of randomness. After calculating the sample size, it was determined that the total number of participants (n) required for the study is 48 participants. However, we will start with 60 participants, men and women (n=60), approximately 20% more, considering possible dropouts during the study. They will be distributed into three groups, with 15 participants in each. Participants will be recruited from the Campinas region, São Paulo. The interventions will be conducted in the strength laboratory located in the Integrated Teaching, Research, and Extension Laboratory (LABFEF), and in the Applied Kinesiology Laboratory (LCA) of FEF. Only the NIRS will be performed at the Biomedical Optics Laboratory of the "Gleb Wataghin" Physics Institute, both at UNICAMP. The interventions will be divided into two periods: 1) a 2-week familiarization phase and 2) a 16-week main protocol. In each session, lasting approximately 60 minutes, there will be (1) a 5-minute warm-up, (2) 50 minutes of power training or cognitive training or dual-task training, and (3) a 5-minute cool-down. A total of eight exercises for the main groups will be included in this phase, performed in the following sequence: 1) leg press, 2) lateral raise, 3) pull-down, 4) abdominal crunch, 5) leg extension, 6) bench press, 7) calf raise, and 8) lower back. The first phase will be familiarization. The main objective is for participants to adapt to physical exercises, motor gestures, and correct techniques, as well as the use of the Rating of Perceived Exertion (RPE, CR-10) scale (Foster et al. 2001; Uchida et al. 2014). After familiarization, Group P will have training consisting of eight exercises with an intensity rated as light to moderate, with 10-12 repetitions and 2-4 sets per exercise. Power training exercises should be performed as fast as possible in the concentric muscle action and controlled eccentric action, approximately 2 seconds, returning safely to preserve joints and prevent excessive mechanical stress. The exercise intensity will range from light to moderate relative to maximum strength (40 to 70% of 1-RM). The exercises (bench press, leg press, seated row, leg extension) will have a progression in intensity, starting at 60% 1-RM and ending at 70% 1-RM. For the remaining exercises, intensity will be controlled using the RPE scale. Load adjustments will be made monthly based on 1-RM evaluation, and readjusted every two weeks based on RPE, if necessary. For cognitive training, tasks will be performed involving verbal fluency (semantic and phonological), meaning participants will verbalize words from different categories (e.g. animals, colors, and words starting with a specific letter). During each session, cognitive tasks will not be repeated within the same session, providing a cognitive challenge. Each participant will have approximately 30 seconds to complete the proposed cognitive task for each set, requiring the verbalization of 10-15 words, with 60 seconds of rest between sets (similar to the other interventions). The level of difficulty may increase over time, with some categories becoming more specific. For example, animal names (all types) in the first month, and then becoming more specific, like names of land, aquatic, or aerial animals. Some participants will perform a cognitive task (e.g., verbal fluency) simultaneously with physical exercise (e.g., power training), in the Pcog group. In this case, volume will be equated (e.g., the same total number of repetitions for Groups P and Cog (cognitive task only)). During the eccentric muscle action, participants will perform the cognitive task, verbal fluency, maintaining cognitive challenge. If participants forget words, they should not interrupt the movement but continue the cognitive challenge. Therefore, participants should continue the eccentric muscle contraction until they remember the word(s) or complete the movement. For example, a participant performing leg extension would have the task of verbalizing animal names, i.e., a different animal name for each repetition of the exercise. The Sham group will engage in stretching interventions and will be asked to maintain their daily activities without including physical training or new cognitive tasks (e.g., language courses, formal education courses)

  pt-br

  Será um estudo de caráter experimental, longitudinal, e randomizado com duração de 18 semanas de intervenção. Todos os participantes no início do estudo serão submetidos a três testes: potência muscular (sentar e levantar cinco vezes [5XSLS]) e equilíbrio dinâmico com tarefas cognitivas (TUGcognitive) e Mini exame do estado mental (MEEM), os quais serão utilizados para balanceamento, e posterior randomização dos participantes, que serão divididos em 4 grupos (1. Potência [P], e 2. Potência com tarefa cognitiva [Pcog], Cognitivo [Cog] e Sham). Os participantes foram alocados nos grupos de intervenção usando números aleatórios gerados por computador (https://www.randomizer.org). Os números foram gerados usando "Math.random" com um algoritmo complexo que dá a aparência de aleatoriedade. Após o cálculo do tamanho amostral, foi concluído que o número total de participantes (n) necessário para o estudo é de 48 participantes, contudo iniciaremos com 60 participantes, homens e mulheres, (n=60), aproximadamente 20% a mais, com o cuidado em relação a possível evasão durante o estudo (drop out), estes serão distribuídos em três grupos, 15 participantes em cada. Os participantes serão recrutados na região da cidade de Campinas, São Paulo. As intervenções serão conduzidas no laboratório de força, localizado no Laboratório Integrado de Ensino, Pesquisa e Extensão (LABFEF), e no Laboratório de Cinesiologia Aplicada (LCA) da FEF. Apenas o NIRS será realizado no Laboratório de Óptica Biomédica da Faculdade de Física "Gleb Wataghin", ambos da UNICAMP. As intervenções serão divididas em dois períodos: 1) familiarização de 2 semanas e 2) protocolo principal de 16 semanas. Nos grupos, cada sessão de exercício durará aproximadamente 60 minutos e incluirá um (1) aquecimento de 5 min, (2) treinamento de potência ou treinamento cognitivo ou treinamento em dupla tarefa de 50 min, e (3) alongamento de 5 min. Um total de oito exercícios para os grupos principais serão incluídos nesta fase, e serão realizados nesta sequência: 1) leg press, 2) elevação lateral, 3) pull-down, 4) crunch abdominal, 5) cadeira extensora, 6) supino, 7) flexão plantar e 8) lombar. A primeira fase, vai ser a familiarização. O objetivo principal desta, é que os participantes se adaptem aos exercícios físicos, gestos motores e as técnicas corretas, assim como a utilização da escala de percepção subjetiva de esforço (PSE, CR-10) (Foster et al. 2001; Uchida et al. 2014). Após a familiarização, o grupo P terá seu treinamento constituído por oito exercícios com uma intensidade classificada como leve a moderada, de 10-12 repetições, e 2-4 séries por exercício. Os exercícios do treinamento de potência devem ser realizados o mais rápido possível na ação muscular concêntrica, e na ação excêntrica de forma controlada, aproximadamente 2 segundos, retornando de forma segura, assim preservando as articulações, e não deixando que a ação mecânica seja descarregada sobre estas. A intensidade dos exercícios ficará entre leve e moderado em relação a força máxima (de 40 a 70% de 1-RM). Os exercícios (supino, leg press, remada sentada, cadeira flexora) terão uma progressão da intensidade, iniciando com 60 % 1-RM e finalizando com 70% 1-RM, além do volume em séries (Müller et al. 2020), para os demais exercícios, a intensidade será controlada utilizando a escala de PSE. Os ajustes de carga serão realizados mensalmente a partir da avaliação de 1-RM, e um reajuste a cada duas semanas pela PSE a cada duas semanas, caso necessário. Para o treinamento cognitivos, serão realizados através de tarefas de fluência verbal (semânticas e fonológicas), ou seja, verbalizar palavras em diferentes categorias (e.g. animais, cores, e palavras que iniciam com uma letra específica). Durante cada sessão, as tarefas cognitivas não se repetirão dentro de uma mesma sessão, promovendo assim um desafio cognitivo. Cada participante terá aproximadamente 30 segundos para realizar a tarefa cognitiva proposta para cada série, sendo necessário a verbalização de 10-15 palavras, com 60 segundos de intervalo entre as séries (semelhante as outras intervenções). O grau de dificuldade pode aumentar conforme o passar do tempo, sendo que, algumas categorias ficarão mais especificas. Exemplo: nomes de animais (todos os tipos) no primeiro mês, e depois de forma mais específica, como nome de animais terrestres, aquáticos ou aéreos alguns participantes deverão realizar uma tarefa cognitiva (e.g., fluência verbal), simultaneamente com o exercício físico (e.g., treino de potência), grupo Pcog. Neste caso, o volume será equalizado (e.g., mesmo número de repetições totais para os três grupos P, e Cog (apenas tarefa cognitiva). No momento da ação muscular excêntrica o participante deverá realizar a tarefa cognitiva, a fluência verbal, realizando a tarefa Cognitiva. Durante a execução, caso o participante esqueça as palavras, eles não devem interromper o movimento, mas sim manter o desafio cognitivo em ação. Portanto, o participante deve continuar a contração muscular excêntrica até lembrar a(s) palavra(s) ou finalizar o movimento. Pois, desta forma há a continuidade da tarefa cognitiva, mesmo não sendo verbalizada a palavra. Por exemplo, um participante que realiza o exercício de cadeira flexora teria a tarefa de verbalizar nomes de animais, ou seja, para cada repetição do exercício um nome de animal diferente deve ser verbalizado. O grupo Sham realizará intervenções de alongamento, e será solicitado que mantenham as suas atividades do dia a dia, sem inclusão de treinamento físico, ou novas tarefas cognitivas (e.g. cursos de idiomas, cursos formais de educação)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercicio

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	60 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal or superior to 60 years; not part of a structured or systematic program of physical exercises; have a score equal to or higher than 20 points in the mini mental state examination (MMSE); walk independently; make available for the participation of a four-month exercise program

  pt-br

  Idade igual ou superior a 60 anos; não fazer parte de um programa estruturado, sistemático e organizado de exercícios físicos; possuir resultado igual ou superior a 20 pontos no mini exame de estado mental (MEEM); caminhar independentemente; ter disponibilidade para a participação de um programa de exercício de quatro meses de duração

• Exclusion criteria:

  en

  Physical and / or cognitive impairment to prevent physical exercise; history of heart disease (e.i. acute myocardial infarction), neurological (e.g. Alzheimer's disease), psychiatric (e.i. schizophrenia),cerebrovascular (e.i. cerebrovascular accident) or metabolic (e.i., diabetes mellitus I); not comply with a minimum of 90% of the total frequency of activities

  pt-br

  Incapacidade física e/ou cognitiva que impedissem a realização de exercícios físicos; histórico de doença cardíaca (e.g. infarto agudo do míocárdio), neurológica (e.g. mal de Alzheimer), psiquiátrica (e.g. esquizofrenia), cerebrovascular (e.g. acidente vascular encefálico) ou metabólica (e.g. diabetes mellitus I); não cumprir com o mínimo de 90% de frequência total das atividades;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measure physical function: Maximum speed, 5 Times Sit to Stand Test , time up and go, after 16 weeks of intervention program. The data will be presented in numbers, expressing the time required to perform the test. It is expected to find a decrease of the time expressing improvement in the function

  pt-br

  Avaliar a funcionalidade física: Velocidade da marcha , sentar e levantar 5 vezes da cadeira, time "up and go",após 16 semanas do término da intervenção. Os dados serão apresentados em números, expressando o tempo utilizado para realização do teste. Espera-se encontrar uma diminuição do tempo expressando melhora na função

• Secondary outcomes:

  en

  Measure the change of memory function, executive function, through neuropsychological tests, done in the first week of pre and post intervention

  pt-br

  Avaliar as mudanças de memoria, função executiva, através de testes neuropsicologicos, feito na primeira semana de pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luz Albany Arcila Castaño
  • • Address: Faculdade de Educação Física
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13.083-851
  • Phone: +55 19 3521-6609
  • Email: l181495@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Carlos Uchida
  • • Address: Av. Érico Veríssimo, 701 Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083851
  • Phone: +55-011-982022671
  • Email: uchida@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Luz Albany Arcila Castaño
  • • Address: Faculdade de Educação Física
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13.083-851
  • Phone: +55 19 3521-6609
  • Email: l181495@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format