RBR-3f8dm6q Olfactory training with essential oils in patients with olfaction sequelae after COVID-19

Date of registration: 01/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Olfactory training with essential oils in patients with olfaction sequelae after COVID-19

  pt-br

  Treinamento olfativo com óleos essenciais em pacientes com sequela no olfato após COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46698721.5.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.727.438
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anosmia; parosmia

  pt-br

  Anosmia; parosmia

• General descriptors for health conditions:

  en

  R43 Disorders of smell and taste

  pt-br

  R43 Distúrbios do olfato e do paladar

• Specific descriptors:

  en

  R43.0 Anosmia

  pt-br

  R43.0 Anosmia

  en

  R43.1 Parosmia

  pt-br

  R43.1 Parosmia

Interventions

• Interventions:

  en

  Classic olfactory training group (COT): 50 patients with post-COVID-19 olfactory dysfunction will undergo olfactory training with 4 essential oils (carnation, rose, eucalyptus and lemon). Modified olfactory training group (MOT): 50 patients with post-COVID-19 olfactory dysfunction will undergo olfactory training with 12 essential oils (carnation, rose, eucalyptus, lemon, tangerine, jasmine, thyme, mint, bergamot, tuberose, rosemary and lemon grass), with 4 oils used each month and repeated cyclically. Advanced olfactory training group (AOT): 50 patients with post-COVID-19 olfactory dysfunction will undergo olfactory training with 24 essential oils (carnation, rose, eucalyptus, lemon, tangerine, jasmine, thyme, mint, bergamot, tuberose, rosemary, lemon grass, citronella, vanilla, cedar, cinnamon, cardamom, tonka bean, sandal, black pepper, orange blossom, lavender, orange, vetiver), with 8 oils used each month and repeated in a cyclic manner. All groups will perform olfactory training twice a day for 15 seconds on each essence for 12 months. They will be reassessed at 4, 12, 24 and 52 weeks after starting the proposed treatment, and the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) will be performed at each visit.

  pt-br

  Grupo do treinamento olfativo clássico (TOC): 50 pacientes com disfunção olfativa pós-COVID-19 realizarão o treinamento olfativo com 4 óleos essenciais (cravo, rosa, eucalipto e limão). Grupo do treinamento olfativo modificado (TOM): 50 pacientes com disfunção olfativa pós-COVID-19 realizarão o treinamento olfativo com 12 óleos essenciais (cravo, rosa, eucalipto, limão, tangerina, jasmim, tomilho, hortelã, bergamota, tuberossa, alecrim e capim limão), sendo 4 óleos utilizados a cada mês e repetidos de forma cíclica. Grupo do treinamento olfativo avançado (TOA): 50 pacientes com disfunção olfativa pós-COVID-19 realizarão o treinamento olfativo com 24 óleos essenciais (cravo, rosa, eucalipto, limão, tangerina, jasmim, tomilho, hortelã, bergamota, tuberossa, alecrim, capim limão, citronella, baunilha, cedro, canela, cardamomo, fava tonka, sandalo, pimenta preta, flor de laranjeira, lavanda, laranja, vetiver), sendo 8 óleos utilizados a cada mês e repetidos de forma cíclica. Todos os grupos realizarão o treinamento olfativo duas vezes ao dia por 15 segundos em cada essencia durante 12 meses. Serão reavaliados com 4, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento proposto, sendo realizado o Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) a cada consulta.

• Descriptors:

  en

  D10.627.675 Oils, Volatile

  pt-br

  D10.627.675 Óleos Voláteis

  en

  G16.500.275.640 Odorants

  pt-br

  G16.500.275.640 Odorantes

  en

  Q65 therapy

  pt-br

  Q65 terapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	M	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who complain of anosmia or hyposmia after SARS-CoV-2 infection less than 3 months after symptom onset; convalescing from her COVID-19 disease, with onset of disease symptoms for at least 4 weeks; Patients who underwent RT-PCR test at symptom onset, with detection of SARS-CoV-2; Patients who can give valid written informed consent; Patients motivated to participate in the study; Adult patients aged 18-60 years.

  pt-br

  Pacientes que se apresentando queixa de anosmia ou hiposmia após infecção por SARS-CoV-2 há menos de 3 meses do início dos sintomas; em convalescença de sua doença COVID-19, com início dos sintomas da doença há pelo menos 4 semanas; Pacientes que realizaram teste de RT-PCR no início dos sintomas, com detecção de SARS-CoV-2; Pacientes que podem dar um consentimento informado válido por escrito; Pacientes motivados a participar do estudo; Pacientes adultos com 18-60 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who cannot give valid written informed consent; Patients with a previous history of more than one SARS-CoV-2 infection Patients with nasosinusal diseases such as chronic rhinosinusitis or nasal masses; History of previous traumatic brain injury with olfactory sequelae; History of olfaction disorder prior to SARS CoV-2 infection; Patients with any diagnosed neurological disease known to affect olfactory function; Patients unable to read Portuguese; Patients who are already using an oral glucocorticoid; Patients who have already started some form of therapy for the olfactory disorder caused by COVID-19; Known hypersensitivity to any item used in any of the proposed olfactory training;

  pt-br

  Pacientes que não podem dar um consentimento informado válido por escrito; Pacientes com história previa de mais de uma infecção por SARS-CoV-2 Pacientes com doenças nasossinusais como rinossinusite crônica ou massas nasais; História de traumatismo cranioencefálico prévio com sequela olfatória; História de distúrbio da olfação prévio à infecção pelo SARS CoV-2; Pacientes com qualquer doença neurológica diagnosticada conhecida por afetar a função olfatória; Pacientes incapazes de ler no português; Pacientes que já estão em uso de algum glicocorticoide oral; Pacientes que já iniciaram alguma forma de terapia para o distúrbio olfativo causado pelo COVID-19; Hipersensibilidade conhecida a algum item utilizado em qualquer um dos treinamentos olfativos propostos;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome assessed will be improvement in olfaction (periods 4, 12, 24 and 52 weeks after starting treatment). The evaluation of smell is based on the comparison of results from before and after the olfactory rehabilitation obtained from a single method of the two methods: olfactory identification results obtained from the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT); Subjective assessment of patients using a visual analogue scale for the following complaints: loss of ability to smell; loss of ability to sense flavors; nasal symptoms in the last 14 days; how much the difficulty in smelling bothers; how much the difficulty in feeling flavors bothers.

  pt-br

  O desfecho primário avaliado será a melhora da olfação (períodos de 4, 12, 24 e 52 semanas após o início do tratamento). A avaliação do olfato baseia-se na comparação dos resultados de antes e após a reabilitação olfatória obtida a partir de um único método dos dois realizados: resultados da identificação olfatória obtidos no Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT); avaliação subjetiva dos pacientes usando uma escala visual analógica para as seguintes queixas: perda da capacidade de sentir cheiros; perda da capacidade de sentir sabores; sintomas nasais nos últimos 14 dias; quanto a dificuldade de sentir cheiros incomoda; quanto a dificuldade de sentir sabores incomoda.

• Secondary outcomes:

  en

  Adherence to treatment will be evaluated, which will be evaluated in percentage of days in which the olfactory training was correctly performed. It is expected that the adherence of patients undergoing therapy with the advanced olfactory training kit of 24 essences will not be inferior to the classic olfactory training of 4 essences or the modified olfactory training of 12 essences, since the perception of smell improvement and the greater alternation of essences may be able to motivate the patient to maintain therapy., which will be evaluated as a percentage of days in which the olfactory training was correctly performed. It is expected that the adherence of patients undergoing therapy with the advanced olfactory training kit of 24 essences will not be inferior to the classic olfactory training of 4 essences or the modified olfactory training of 12 essences, since the perception of smell improvement and the greater alternation of essences may be able to motivate the patient to maintain therapy.

  pt-br

  Será avaliada a aderência ao tratamento, que será avaliada em percentual de dias no qual o treinamento olfativo foi corretamente realizado. Espera-se que a aderência dos pacientes submetidos a terapia com o kit de treinamento olfativo avançado de 24 essências não seja inferior ao treinamento olfativo clássico de 4 essências ou o treinamento olfativo modificado de 12 essências, visto que a percepção de melhora do olfato e a maior alternância de essências pode ser capaz de motivar o paciente a manter a terapia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ícaro de Almeida Toledo Pires
  • • Address: Rua Marechal Deodoro, 1340
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060010
  • Phone: +5541991846369
  • Email: icaroatp@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ícaro de Almeida Toledo Pires
  • • Address: Rua Marechal Deodoro, 1340
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060010
  • Phone: +5541991846369
  • Email: icaroatp@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ícaro de Almeida Toledo Pires
  • • Address: Rua Marechal Deodoro, 1340
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060010
  • Phone: +5541991846369
  • Email: icaroatp@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format