RBR-3f6xgk7 Positive pressure during hemodialysis and its impact on the lungs and circulation: a clinical study

Date of registration: 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-4234

• Public title:

  en

  Positive pressure during hemodialysis and its impact on the lungs and circulation: a clinical study

  pt-br

  Pressão positiva durante a hemodiálise e seu impacto nos pulmões e na circulação: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28570620.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.722.013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary Edema

  pt-br

  Edema Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.742 Pulmonary Edema

  pt-br

  C08.381.742 Edema Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical trial with a cross-over design. Single blind. Continuous positive airway pressure (CPAP) will be administered via a facial mask during a hemodialysis session. The CPAP will be applied after the first hour of hemodialysis, using a fixed positive end-expiratory pressure (PEEP) of 10 cmH₂O, maintained for at least 60 minutes. The sample will be obtained by convenience and will consist of patients undergoing hemodialysis treatment. However, a prior sample size calculation indicated the need for 40 participants to achieve adequate statistical power and significance of results. Participants will be allocated into two groups (A and B) using an alternating random draw method. Each time the researcher draws the letter “A” for a participant, the next participant will automatically be assigned to group “B,” and so on. The randomization will serve solely to determine the order of participation in the study protocols. Group A will begin with the CPAP intervention protocol, while Group B will start with the control protocol, without the use of CPAP, receiving only standard hemodialysis care. After a seven-day washout period, the groups will switch conditions: Group B will undergo the CPAP protocol, and Group A will follow the control protocol

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado e controlado, unicego, com delineamento do tipo cross-over. Será utilizada a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), administrada por máscara facial, durante uma sessão de hemodiálise. A aplicação do CPAP ocorrerá após a primeira hora de hemodiálise, com pressão expiratória final positiva (PEEP) fixa em 10 cmH₂O, mantida por, no mínimo, 60 minutos. A amostra será por conveniência, composta por pacientes em tratamento hemodialítico. No entanto, foi realizado cálculo amostral prévio, o qual demonstrou a necessidade de 40 participantes para alcançar poder estatístico adequado e significância dos resultados. Os participantes serão distribuídos em dois grupos (A e B), utilizando-se um método de sorteio alternado. Sempre que o pesquisador sortear a letra “A” para um participante, o próximo será automaticamente designado para o grupo “B”, e assim sucessivamente. O sorteio servirá apenas para definir a ordem de participação nos protocolos. O grupo A iniciará com o protocolo de intervenção com CPAP, enquanto o grupo B iniciará o protocolo controle, sem o uso de CPAP, recebendo apenas os cuidados convencionais da hemodiálise. Após um período de washout de sete dias, os grupos trocarão de condição: o grupo B realizará o protocolo com CPAP, e o grupo A passará a seguir o protocolo controle

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged equal to or greater than eighteen years, of both sexes, with a diagnosis of Chronic Kidney Disease undergoing regular hemodialysis treatment for at least three months; with dialysis sessions lasting two to four hours, three times per week, in a hospital-based hemodialysis center; clinically stable; without recent infections or decompensations; and able to understand and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Serão incluídos pacientes adultos, com idade igual ou maior que dezoito anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de Doença Renal Crônica em tratamento regular de hemodiálise há pelo menos três meses; com sessões de duas a quatro horas, realizadas três vezes por semana, em centro de hemodiálise hospitalar; clinicamente estáveis; sem infecções ou descompensações recentes; e capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with absolute contraindication to the use of positive pressure; those with cognitive and or physical impairments that prevent the performance of the tests and assessments proposed in the protocol; those with congestive heart failure classified as class three or four according to the New York Heart Association; with chronic atrial fibrillation; participants of daily hemodialysis programs; pregnant women and or individuals with cardiac pacemakers; and patients unable to tolerate the use of a facial mask and positive pressure due to claustrophobia, anxiety, or respiratory discomfort will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com contra-indicação absoluta ao uso de pressão positiva; que apresentem deficiências cognitivas e ou físicas que impeçam a realização dos testes e avaliações propostas ao longo do protocolo; com insuficiência cardíaca congestiva classe três ou quatro segundo a New York Heart Association; com fibrilação atrial crônica; participantes de programa de hemodiálise diária; gestantes e ou portadores de marca-passo cardíaco; e pacientes que não tolerarem o uso da máscara facial e da pressão positiva por claustrofobia, ansiedade ou desconforto respiratório

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pulmonary congestion is expected after the use of continuous positive airway pressure (CPAP) during the hemodialysis session, assessed through lung ultrasonography, using the total number of B-lines observed before and after the intervention as a parameter, with a significant reduction in B-lines indicating improvement in pulmonary congestion

  pt-br

  Espera-se uma redução da congestão pulmonar após o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante a sessão de hemodiálise, verificada por meio da ultrassonografia pulmonar, utilizando-se como parâmetro o número total de linhas B observadas antes e após a intervenção, considerando uma redução significativa dessas linhas como indicador de melhora da congestão

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in respiratory rate and heart rate is expected during and after continuous positive airway pressure (CPAP) use, assessed through continuous multiparameter monitoring, with significant mean variations from baseline values indicating improvement in respiratory and hemodynamic patterns

  pt-br

  Espera-se observar redução da frequência respiratória e da frequência cardíaca durante e após o uso de pressão positiva contínua (CPAP), avaliadas por meio de monitorização multiparamétrica contínua, considerando-se variações médias significativas em relação aos valores basais como indicativas de melhora do padrão respiratório e hemodinâmico

  en

  An increase in peripheral oxygen saturation (SpO₂) is also expected during the session with CPAP use, measured by continuous pulse oximetry, with an average rise equal to or greater than two percentage points compared to baseline values, indicating improved oxygenation

  pt-br

  Espera-se um aumento da saturação periférica de oxigênio (SpO₂) ao longo da sessão com uso de CPAP, avaliado por meio de oximetria de pulso contínua, observando-se uma elevação média igual ou superior a dois pontos percentuais em relação aos valores basais como indicativo de melhora da oxigenação

  en

  The level of tolerance and discomfort associated with noninvasive ventilation will be evaluated using a visual analog scale (VAS), with lower scores indicating greater tolerance to continuous positive airway pressure (CPAP) use

  pt-br

  Espera-se ainda identificar o nível de tolerância e desconforto associado à ventilação não invasiva, verificado por meio de escala analógica visual (EAV), considerando-se escores menores como indicativos de maior tolerância ao uso da pressão positiva contínua (CPAP)

  en

  Systolic and diastolic blood pressure will be measured before and after the intervention using a calibrated digital blood pressure monitor, and a mean post-intervention reduction compared to baseline values is expected, without occurrence of symptomatic hypotension

  pt-br

  A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada antes e após a intervenção, utilizando monitor de pressão arterial digital calibrado, sendo esperada redução média dos valores pós-intervenção em comparação aos valores basais, sem ocorrência de hipotensão sintomática

  en

  A comparison between pre- and post-dialysis weights will be performed in sessions with and without continuous positive airway pressure (CPAP), assessed using a hospital-grade electronic scale, aiming to identify smaller post-dialysis weight differences during CPAP use, which may indicate better fluid removal and reduced pulmonary congestion

  pt-br

  Será também realizada a comparação entre os pesos pré e pós-diálise nas sessões com e sem pressão positiva contínua (CPAP), verificada por meio de balança eletrônica hospitalar, buscando-se diferenças menores no peso pós-diálise durante o uso de CPAP, o que poderá indicar melhor remoção de fluidos e menor sobrecarga pulmonar.

  en

  Finally, early discontinuation of continuous positive airway pressure (CPAP) use due to intolerance will be assessed, recorded through direct observation and notation in the clinical chart, considering the proportion of patients who discontinue use before 60 minutes as an indicator of low tolerability to the intervention

  pt-br

  Por fim, será avaliada a interrupção precoce do uso de pressão positiva contínua (CPAP) por intolerância, registrada por meio de observação direta e anotação em ficha clínica, considerando-se a proporção de pacientes que interromperem o uso antes de 60 minutos como indicador de baixa tolerabilidade à intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Franciele Aline Norberto Branquinho Abdala
  • • Address: Travessa Dalício Amorim, 134
    • City: Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 69312-138
  • Phone: +55 51 99104-5158
  • Email: franciele.anba@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Franciele Aline Norberto Branquinho Abdala
  • • Address: Travessa Dalício Amorim, 134
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  • Email: franciele.anba@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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