RBR-3f5c5hx Intraoral fluoride retention after using experimental toothpaste containing titanium tetrafluoride and chitosan

Date of registration: 02/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-5084

• Public title:

  en

  Intraoral fluoride retention after using experimental toothpaste containing titanium tetrafluoride and chitosan

  pt-br

  Níveis intraorais de fluoreto após uso de dentifrício experimental contendo Tetrafluoreto de Titânio e Quitosana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77660824.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.746.573
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odolotologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fluorides; Dental Caries; Biofilms

  pt-br

  Fluoretos; Cárie Dentária; Biofilmes

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde bucal

• Specific descriptors:

  en

  A20.593 Biofilms

  pt-br

  A20.593 Biofilmes

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  en

  D01.248.497.158.380 Fluorides

  pt-br

  D01.248.497.158.380 Fluoretos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, crossover clinical study involving a total of twenty healthy adult volunteers distributed into four experimental phases of seven days each, separated by a ten-day washout period, in which all participants will receive all interventions according to a randomized sequence. Allocation to treatment sequences will be performed using a computer-generated randomization sequence in balanced blocks, with allocation concealment ensured through identical toothpaste tubes coded by an independent researcher not involved in clinical or analytical procedures. Masking will include participants and researchers responsible for sample collection and data analysis, who will remain blinded to treatment allocation throughout all experimental phases. Participants will be randomly assigned to four possible treatments: experimental toothpaste containing titanium tetrafluoride associated with chitosan at zero point five percent, with seventy-five percent degree of deacetylation, viscosity of five hundred millipascal second and pH four point fifty, containing one thousand four hundred parts per million of fluoride; experimental toothpaste containing titanium tetrafluoride alone with one thousand four hundred parts per million of fluoride and pH four point fifty; commercial toothpaste Elmex caries protection containing one thousand four hundred and fifty parts per million of fluoride in the form of amine fluoride with pH four point fifty-five, used as a positive control for dental caries; and fluoride-free placebo toothpaste used as a negative control. During each experimental phase, participants will perform toothbrushing three times daily using approximately one gram of the assigned toothpaste per brushing for one minute followed by rinsing with running water. On the morning of the seventh day of each phase, stimulated saliva and dental biofilm samples will be collected from the right side of the oral cavity, and collection will be repeated after one hour on the left side, corresponding to samples obtained one hour and twelve hours after the last toothpaste use. All saliva, dental biofilm and biofilm fluid samples will be analyzed for total, soluble and ionic fluoride concentrations, and toothpaste abrasivity and pH will be determined, with data recorded in an electronic spreadsheet and subsequently subjected to appropriate parametric or non-parametric statistical analysis for comparison among treatments, adopting a significance level of five percent.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com desenho cruzado, envolvendo um total de vinte voluntários adultos e saudáveis, distribuídos em quatro fases experimentais de sete dias cada, separadas por período de washout de dez dias, no qual todos os participantes receberão todas as intervenções em sequência determinada por randomização. A alocação às sequências de tratamento será realizada por meio de sequência de randomização gerada por computador, em blocos balanceados, com ocultação da alocação assegurada por tubos de dentifrício idênticos e codificados por pesquisador independente não envolvido nas etapas clínicas ou analíticas. O mascaramento envolverá os participantes e os pesquisadores responsáveis pela coleta das amostras e análise dos dados, que permanecerão cegos quanto à alocação dos tratamentos durante todas as fases experimentais. Os participantes serão designados aleatoriamente para quatro tratamentos possíveis: dentifrício experimental contendo tetrafluoreto de titânio associado à quitosana a zero vírgula cinco por cento, com grau de desacetilação de setenta e cinco por cento, viscosidade de quinhentos milipascal segundo e pH quatro vírgula cinquenta, contendo mil e quatrocentas partes por milhão de flúor; dentifrício experimental contendo apenas tetrafluoreto de titânio, com mil e quatrocentas partes por milhão de flúor e pH quatro vírgula cinquenta; dentifrício comercial Elmex caries protection, contendo mil quatrocentas e cinquenta partes por milhão de flúor na forma de fluoreto amina, pH quatro vírgula cinquenta e cinco, utilizado como controle positivo para cárie; e dentifrício placebo sem flúor, utilizado como controle negativo. Durante cada fase experimental, os participantes realizarão escovação dentária três vezes ao dia, utilizando aproximadamente um grama do dentifrício designado por escovação, com duração de um minuto, seguida de enxágue com água corrente. Na manhã do sétimo dia de cada fase, serão coletadas amostras de saliva estimulada e biofilme dentário do lado direito da cavidade bucal, sendo a coleta repetida após uma hora no lado esquerdo, correspondendo a coletas realizadas uma hora e doze horas após o último uso do dentifrício. Todas as amostras de saliva, biofilme dentário e fluido de biofilme serão submetidas à análise da concentração de fluoretos totais, solúveis e iônicos, bem como será determinada a abrasividade e o pH dos dentifrícios, sendo os dados tabulados em planilha eletrônica e posteriormente submetidos à análise estatística apropriada, paramétrica ou não paramétrica, para comparação entre os tratamentos, adotando-se nível de significância de cinco por cento.

• Descriptors:

  en

  E02.547.600 Oral Hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene Bucal

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  individuals of both sexes aged greater than or equal to eighteen years; residents of the city of Bauru state of São Paulo Brazil with fluoride concentration in the public water supply ranging from zero point seventy seven to zero point eighty seven milligrams of fluoride per liter; presenting good general and oral health characterized by the absence of active or cavitated dental caries and absence of significant gingivitis or periodontitis; presenting stimulated salivary flow greater than or equal to one milliliter per minute; presenting unstimulated salivary flow greater than or equal to zero point twenty five milliliters per minute

  pt-br

  indivíduos de ambos os sexos com idade maior ou igual a dezoito anos; residentes no município de Bauru estado de São Paulo Brasil com concentração de flúor na rede pública de abastecimento de água entre zero vírgula setenta e sete e zero vírgula oitenta e sete miligramas de flúor por litro; apresentar boa saúde geral e bucal caracterizada pela ausência de cárie dentária ativa ou cavitada e ausência de gengivite ou periodontite significativa; apresentar fluxo salivar estimulado maior ou igual a um mililitro por minuto; apresentar fluxo salivar não estimulado maior ou igual a zero vírgula vinte e cinco mililitros por minuto

• Exclusion criteria:

  en

  presence of systemic disease; pregnancy or breastfeeding; use of orthodontic appliances; professional fluoride application within two months prior to the beginning of the study; smoking; use of medications that may interfere with salivary flow or dental biofilm formation

  pt-br

  presença de doença sistêmica; gestação ou lactação; uso de aparelhos ortodônticos; aplicação profissional de flúor nos dois meses anteriores ao início do estudo; tabagismo; uso de medicamentos que possam interferir no fluxo salivar ou na formação do biofilme dentário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  to evaluate fluoride retention in solid dental biofilm and in biofilm fluid after the use of different experimental toothpastes; the outcome was verified through collection of solid dental biofilm and biofilm fluid followed by laboratory analysis; variations in fluoride levels among treatments and collection times were observed

  pt-br

  avaliar a retenção de flúor no biofilme sólido e no fluido do biofilme após o uso dos diferentes dentifrícios experimentais; o desfecho foi verificado por meio da coleta de biofilme dentário sólido e de fluido do biofilme seguida de análise laboratorial; foi observada a variação dos níveis de flúor entre os diferentes tratamentos e tempos de coleta

• Secondary outcomes:

  en

  to evaluate fluoride levels in stimulated saliva after the use of different experimental toothpastes; the outcome was verified through stimulated saliva collection followed by laboratory analysis; variations in fluoride levels among treatments and collection times were observed

  pt-br

  avaliar os níveis de flúor na saliva estimulada após o uso dos diferentes dentifrícios experimentais; o desfecho foi verificado por meio da coleta de saliva estimulada seguida de análise laboratorial; foi observada a variação dos níveis de flúor entre os diferentes tratamentos e tempos de coleta

Contacts

• Public contact
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru Universidade de São Paulo
  • • Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Bloco E, pavimento superior - Prédio da Pós
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-14-32358356
  • Email: fob@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru Universidade de São Paulo
  • • Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Bloco E, pavimento superior - Prédio da Pós
    • City: Bauru / Brazil
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  • Phone: +55-14-32358356
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• Site contact
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru Universidade de São Paulo
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  • Phone: +55-14-32358356
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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