Public trial
RBR-3f5bm5 Prematurity detection using the interaction between light and the skin of the newborn
Date of registration: 07/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prematurity detection using the interaction between light and the newborn skin. The Preemie-Test validation
pt-br
Detecção da prematuridade através da interação entre a luz e a pele neonatal: a validação do Preemie-Teste
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-0539
-
Public title:
en
Prematurity detection using the interaction between light and the skin of the newborn
pt-br
Detecção da prematuridade através da interação entre a luz e a pele da criança recém nascida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
81347817.6.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.693.209
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
81347817.6.1001.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da UFMG
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature Birth; Respiratory distress syndrome of newborn; Transient tachypnoea of newborn
pt-br
Nascimento Prematuro; Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido; Taquipnéia transitória do recém-nascido
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Experimental group, single arm with 787 newborns assessed during the first twenty four hours of life with a non invasive prototype of medical device which measures the reflectance of the skin when it touches the foot for a few seconds, and processes light emission and reception signals, resulting in the prediction of gestational age by a mathematical model, associated or not with clinical variables. The comparator is the gestational age calculated at birth based on antenatal ultrasound evaluation, performed with fourteen weeks or more of gestation and using a reliable last menstrual period if existent. After seventy two hours from the birth, in a nested case control study, the photobiological model of the newborn's skin will be associated with the diagnosis of neonatal respiratory distress syndrome or transient tachypnea of the newborn, matched by ranges of gestational age
pt-br
Grupo experimental de braço único com 787 recém nascidos avaliados nas primeiras vinte e quatro horas de vida por um protótipo de dispositivo médico assistencial, não invasivo, que mede a reflectância da pele ao tocar o seu pé por alguns segundos e em seguida processa sinais de emissão e recepção de luz, resultando na predição da idade gestacional por modelo matemático, de forma associada ou não a variáveis clínicas. O comparador é a idade gestacional calculada ao nascer a partir de exame de ultrassom antenatal, realizado a partir de quatorze semanas de gestação e pela data da última menstruação se confiável. Após setenta e duas horas a partir do nascimento, em um estudo caso controle aninhado, o modelo fotobiológico da pele do recém nascido será associado ao diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório neonatal ou da taquipneia transitória do recém nascido, com pareamento controle por idade gestacional
-
Descriptors:
en
E05.196.712 Photometry
pt-br
E05.196.712 Fotometria
es
E05.196.712 Fotometría
en
Q20 /diagnosis
pt-br
Q20 /diagnóstico
es
Q20 /diagnóstico
en
F02.463.593.524 Pattern Recognition, Physiological
pt-br
F02.463.593.524 Reconhecimento Fisiológico de Modelo
es
F02.463.593.524 Patrones de Reconocimiento Fisiológico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 787 - 0 H 24 H -
Inclusion criteria:
en
Alive newborn; enrollment during first twenty four hours of life; be equal or more than twenty four weeks of gestational; fetal had an obstetric ultrasound assessment before fourteen weeks of pregnancy; fetal had obstetric ultrasound assessment equal or after fourteen gestational weeks.In a nested case control study, newborns selected within the first 72 hours of life, discharge or death if they occur first with respiratory distress syndrome or transient tachypnea diagnosis; control newborn will randomly paired by ranges of gestational age
pt-br
Neonato vivo; recrutamento durante as primeiras vinte e quatro horas de vida; ter idade gestacional maior ou igual a vinte e quatro semanas de gravidez; feto ter uma avaliação por ultrassom obstétrico antes de quatorze semanas de gravidez; feto ter uma avaliação por ultrassom obstétrico após ou igual a de quatorze semanas de gravidez. Em um estudo caso controle aninhado, recém nascidos selecionados dentro das primeiras setenta e duas horas de vida, alta ou morte se ocorrerem primeiro com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório ou taquipnéia transitória; recém nascido controle será randomicamente selecionado e pareado por faixas de idade gestacional
-
Exclusion criteria:
en
Be malformatted with structural skin alterations; with skin modifiers as follow, anhydramnios, hydrops, or chorioamnionitis. In the nested case control study the existence of extrapulmonary conditions with tachypnea not due to prematurity
pt-br
Ser malformado com alterações estruturais na pele; com condições que modifiquem a pele como anidrâmnio, hidropisia ou corioamnionite. No estudo caso controle aninhado a existência de condições extrapulmonares que cursam com taquipnéia não causada pela prematuridade
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: The difference between the gestational age calculated by the photobiological neonatal skin assessment in relation to the age calculated by the comparators, at birth.
pt-br
Desfecho primário 1: A diferença entre a idade gestacional calculada pela avaliação fotobiológica da pele neonatal em relação à idade calculada pelos comparadores, ao nascimento.
en
Primary outcome 2: Proportion of the preterm newborn correctly detected at birth, based on the photobiological test of the skin, within one week error, in relation to the comparators.
pt-br
Desfecho primário 2: Proporção de recém-nascidos pretermo corretamente detectados ao nascimento, com base no teste fotobiológico da pele, com erro de até uma semana, em relação aos comparadores.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: The difference between the error of the new test in relation to the error of the comparators to detect gestational age at birth, taking two groups randomly selected in the study database.
pt-br
Desfecho secundário 1: A diferença entre o erro do novo teste em relação ao erro dos comparadores, em detectar a idade gestacional de referência ao nascer, tomando dois grupos aleatoriamente selecionados na base de dados do estudo.
en
Secondary outcome 2: To establish the ease of use of the Preemie-Test measurement as a potential method of preterm newborn diagnosis.
pt-br
Desfecho secundário 2: Estabelecer o quão fácil de realizar é a medida do Preemie-Test como um método em potencial para o diagnóstico do recém-nascido pretermo.
en
Secondary outcome 3: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with the respiratory distress syndrome, with diagnosis based on clinical and radiological findings, until seventy two hours after birth.
pt-br
Desfecho secundário 3: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido, com diagnóstico baseado em achados clínicos e radiológicos, até setenta e duas horas de vida.
en
Secondary outcome 4: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with the transient tachypnea of the newborn, with diagnosis based on clinical findings, until seventy two hours after birth.
pt-br
Desfecho secundário 4: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a taquipnéia transitória do recém-nascido, com diagnóstico baseado em achados clínicos, até setenta e duas horas de vida.
en
Secondary outcome 5: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with a ventilatory support need due to pulmonary immaturity, until seventy two hours after birth.
pt-br
Desfecho secundário 5: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a necessidade de suporte ventilatório neonatal em consequência da prematuridade, até setenta e duas horas de vida.
en
Secondary outcome 6: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with neonatal care intensive unit admission need due to pulmonary immaturity, until seventy two hours after birth.
pt-br
Desfecho secundário 6: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a necessidade de admissão em unidade de tratamento intensivo neonatal em consequência da prematuridade, até setenta e duas horas de vida.
Contacts
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Public contact
- Full name: Zilma Silveira Nogueira Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 5531985177473
- Email: zilma.medicina@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Zilma Silveira Nogueira Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 5531985177473
- Email: zilma.medicina@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Zilma Silveira Nogueira Reis
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- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16954.
Existem 8350 ensaios clínicos registrados.
Existem 4700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
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