RBR-3f598cj Safety and Immunogenicity of a Chimeric Recombinant Covid19 Vaccine SpiN-Tec MCTI UFMG

Date of registration: 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-1526

• Public title:

  en

  Safety and Immunogenicity of a Chimeric Recombinant Covid19 Vaccine SpiN-Tec MCTI UFMG

  pt-br

  Avaliação da segurança e atividade imunológica da Vacina Recombinante SpiN-Tec MCTI UFMG para Covid19

• Scientific acronym:

  en

  SpiN-Tec

  pt-br

  SpiN-Tec

• Public acronym:

  en

  SpiN-Tec

  pt-br

  SpiN-Tec

• Secondaries identifiers:
  • 59871822.1.1001.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.536.100
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 5.569.964
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Tecnologia em Vacinas (CT Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI)
  • Institution: Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Immunogenicity, Vaccine; Patient Safety; COVID-19

  pt-br

  Imunogenicidade da vacina; Segurança do Paciente; COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00.6 Encounter for examination for normal comparison and control in clinical research program

  pt-br

  Z00.6 Exame para comparação ou de controle de normalidade num programa de investigação clínica

• Specific descriptors:

  en

  E05.952.250 Immunogenicity, Vaccine

  pt-br

  E05.952.250 Imunogenicidade da vacina

  en

  N06.850.135.060.075.399 Patient Safety

  pt-br

  N06.850.135.060.075.399 Segurança do Paciente

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  SpiN-Tec-001 is a multicenter, double-blind, randomized, controlled with active comparator (Covishield®), escalating dose study to verify the safety and immunogenicity of the investigational product, SpiN-Tec MCTI UFMG. SpiN-Tec MCTI UFMG is a heterologous vaccine booster and will be evaluated using the active comparator, Covishield® (AstraZeneca), as a reference, which will be the homologous or heterologous booster to the primary vaccination. The study will consist of two parts: Part A) a phase 1 dose-escalation clinical trial to verify the safety and reactogenicity of the investigational product, followed by Part B) a phase 2 clinical trial to study the safety and immunogenicity of SpiN-Tec. The study intends to evaluate a booster dose with the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine in healthy participants of both sexes who have already received the complete vaccination schedule for COVID-19 with the CoronaVac® (Butantan) or Covishield® ( AstraZeneca) and who have received one or two booster doses of Covishield® or Comirnaty® (Pfizer's RNA-based vaccine) for at least 6 months. Participants may or may not have had a natural infection with SARS-CoV-2. The participants' last antigenic stimulation (boost or infection) must have occurred at least 6 months before randomization in the study. Part A (Phase 1): double-blind, randomized (within the same arm) clinical trial in an escalating dose and controlled with an active comparator to verify the safety of SpiN-Tec MCTI UFMG. For this part, participants who have completed the vaccination schedule with CoronaVac® and have received a single booster dose with Comirnaty® (Pfizer) between 9 and 15 months of inclusion and who have no history of COVID-19. The study includes 24 participants in each of the 3 arms, based on the doses of SpiN-Tec MCTI UFMG, and each arm consists of two age groups. Furthermore, this is a sentinel group within each arm: Arm 1 – 20 µg of SpiN-Tec MCTI UFMG (N=18) or active comparator (N=6): 18 participants (9 participants aged 18 to 54 years and 9 participants in the age group of 55 to 85 years) receiving 1 dose of the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine with 20 micrograms and 6 participants (3 participants in the age group of 18 to 54 years and 3 participants in the age group of 55 to 85 years ) will receive 1 dose of the active comparator. The sentinel group is the first three individuals recruited from the youngest age group. Two of these individuals received SpiN-Tec MCTI UFMG, and the other individual, the active comparator, was randomized blindly and observed for at least 7 days before continuing vaccination in the corresponding age group. Arm 2 – 60 µg of SpiN-Tec MCTI UFMG (N=18) or active comparator (N=6): 18 participants (9 participants aged 18 to 54 years and 9 participants aged 55 to 85 years) receive 1 dose of the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine with 60 micrograms and 6 participants (3 participants aged 18 to 54 years and 3 participants in the age group 55 to 85 years) will receive 1 dose of the active comparator. The sentinel group is the first three individuals recruited from the youngest age group. Two of these individuals receive SpiN-Tec MCTI UFMG, and the other individual, the active comparator, is blindly randomized and observed for at least 7 days before continuing vaccination in the corresponding age group. Arm 3 – 100 µg SpiN-Tec MCTI UFMG (N=18) or active comparator (N=6): 18 participants (9 participants aged 18 to 54 years and 9 participants aged 55 to 85 years) receive 1 dose of the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine with 100 micrograms and 6 participants (3 participants aged 18 to 54 years and 3 participants aged 55 to 85 years) will receive 1 dose of the active comparator. The sentinel group is the first three individuals recruited from the youngest age group. Two of these individuals receive SpiN-Tec MCTI UFMG, and the other individual, the active comparator, is blindly randomized and observed for at least 7 days before continuing vaccination in the corresponding age group. All participants in the sentinel cohorts in Part A are under observation at the Research Center for at least 60 minutes after vaccine administration. The remaining participants are under observation for at least 30 minutes. All participants in Part A are monitored for 360 days with regular clinical assessments through Telephone contact on days 1, 3, 10, and 21 and then monthly until the end of the study, except when there is an in-person visit. The sentinel cohort has additional contact on day 5. In-person return on days 7, 14, 28, 90, 180, 270 and 360 after vaccination. Participants are recruited and allocated sequentially to arms 1, 2, and 3 of the study, respectively receiving doses of 20 ug, 60 ug, and 100 ug of the investigational product, and, in each age group of each arm, 9 participants receive the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine and 3 active comparator, totaling 12 participants for the younger age group (18-54 years) and 12 participants for the older age group (55-85 years). Of these, 18 participants received reinforcement with SpiN-Tec MCTI UFMG, and 6 received reinforcement with the active comparator. The first group recruited volunteers aged 18 and 54 to administer the lowest dose (20 µg) of SpiN-Tec MCTI UFMG. The first three randomized subjects in this age group are the sentinel group and observed for at least 7 days before continuing vaccination in that arm. Adverse events (AEs) of the sentinel cohort are evaluated by the protocol and safety review team (TRPS) within 7 days of vaccination, and if no study suspension criteria are met, vaccination for the remainder of the arm is proceeded. After the first 14 days of follow-up for all individuals in this age group, a new blinded safety analysis will be carried out by TRPS for the dose and age group escalation decision. If no criteria for suspension of the study are found, the TRPS must recommend continuing the study. If any criterion for stopping the study is observed, or if a member of the TRPS deems it necessary, a meeting with an independent safety monitoring committee (CIMS) must be requested. If consulted, CIMS will receive the safety data and must recommend continuing the study as planned, suggesting changes to the protocol, or recommending stopping the study. This procedure must be repeated for each dose escalation or age group. If the TRPS recommendation is to continue the study, volunteers from the same arm aged between 55 and 85 years will be randomized. Likewise, individuals between 18 and 54 in Arm 2 (60 g of SpiN-Tec MCTI UFMG) will be vaccinated, with the first three individuals in Arm 2 making up the sentinel cohort and will be observed for 7 days before continuing randomization of that same arm. After completion of the first 14 days of follow-up in the youngest age group of Arm 2, a safety analysis by TRPS will be performed to decide on dose escalation (Arm 3) and age group 55-85 years (Arm 2). Likewise, the first three subjects in Arm 3 will be from the sentinel cohort and observed for 7 days before continuing vaccinations in that arm. Before lane escalation for Arm 3, a TRPS safety analysis must be carried out, as occurred in the other arms. At the end of the V28 visit of the last randomized participant in Part A, a blinded interim analysis of safety data and preliminary immunogenicity data (neutralizing antibodies against the ancestral strain and relevant VoCs at the time of the study, binding antibodies and IFNg production) should be performed and carried out before the study continued. CIMS will receive safety and preliminary immunogenicity data for analysis. The Sponsor will suggest a dose for Part 2 of the study based on safety data and preliminary immunogenicity data that the study Scientific Committee and CIMS must previously approve. The dose with the best preliminary immunogenicity performance associated with the lowest intensities and frequencies of AEs will be chosen. Part B: after the interim analysis of the results obtained in Part A and approval by ethical regulatory bodies, the chosen dose of SpiN-Tec MCTI UFMG will be used as a vaccine booster for participants in the experimental arm of Part B of the study. The vaccination booster is very advanced in Brazil, reaching more than 80% of the population vaccinated so far (September 2022), and could be at even higher levels when the study begins. Therefore, recruitment will seek to include individuals who have received a booster (either one or two doses). Thus, in this study phase, an additional 180 participants who will receive the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine will be recruited, and another 180 participants will receive the active comparator. At least 30% of Part B participants must be between 55 and 85. Therefore, the study arms in Part B will be: Arm 1: reinforcement with SpiN-Tec MCTI UFMG, 180 individuals, 30% of whom are between 55 and 85 years old. Arm 2: reinforcement with Covishield®, 180 individuals, 30% from the age group between 55 and 85 years old. All participants in Part B will be under observation at the Research Center for at least 30 minutes after vaccine administration and will be monitored for 360 days with regular clinical assessments through Telephone contact on days 1, 3, 10, 21, and then monthly until the end of the study, except in the months when there will be an in-person visit. In-person return on days 7, 14, 28, 90, 180, 270 and 360 after vaccination. Therefore, the study will recruit a total of 432 participants, with 72 participants in Part A and 360 participants in Part B. After all participants in Part B complete 70 days of follow-up after the vaccine, after contact C70, there will be a break in the blinding and analysis of safety and immunogenicity data to verify the primary outcome of Part B. From that point on, the study is no longer double-masked, and participants continue to be monitored for safety purposes.

  pt-br

  SpiN-Tec-001 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG. A SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, Covishield® (AstraZeneca) que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária. O estudo será composto de duas partes: Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de uma Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec. O estudo fará a avaliação de uma dose de reforço com a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG em participantes de ambos os sexos, saudáveis e que já receberam o esquema vacinal completo para COVID-19 com as vacinas CoronaVac® (Butantan) ou Covishield® (AstraZeneca) e que tenham recebido uma ou duas doses de reforço Covishield® ou Comirnaty® (vacina baseada em RNA da Pfizer) há pelo menos 6 meses. Os participantes poderão ter apresentado ou não infecção natural pelo SARS-CoV-2. A última estimulação antigênica (reforço ou infecção) dos participantes deverá ter ocorrido há pelo menos 6 meses da randomização no estudo. Parte A: Essa parte será um ensaio clínico de Fase 1, duplo-cego e randomizado (dentro do mesmo braço) em dose escalonada e controlado com comparador ativo para verificar a segurança da SpiN-Tec MCTI UFMG. Para essa parte, serão aceitos participantes que tenham completado o esquema vacinal com CoronaVac® e tenham recebido uma única dose de reforço com Comirnaty® (Pfizer) entre 9 e 15 meses da inclusão e que não tenham histórico de COVID-19. Serão incluídos 24 participantes em cada um dos 3 braços, baseados nas doses de SpiN-Tec MCTI UFMG e cada braço será composto de duas faixas etárias. Ainda, haverá um grupo sentinela dentro de cada braço: Braço 1 – 20 µg de SpiN-Tec MCTI UFMG (N=18) ou comparador ativo (N=6): 18 participantes (9 participantes na faixa etária de 18 a 54 anos e 9 participantes na faixa etária de 55 a 85 anos) irão receber 1 dose da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG com 20 microgramas e 6 participantes (3 participantes na faixa etária de 18 a 54 anos e 3 participantes na faixa etária de 55 a 85 anos) irão receber 1 dose do comparador ativo. Os três primeiros indivíduos recrutados da faixa etária mais nova serão o grupo sentinela. Dois desses indivíduos deverão receber SpiN-Tec MCTI UFMG e o outro indivíduo, o comparador ativo, randomizados de forma cega e serão observados por pelo menos 7 dias antes da continuação da vacinação na faixa etária correspondente. Braço 2 – 60 µg de SpiN-Tec MCTI UFMG (N=18) ou comparador ativo (N=6): 18 participantes (9 participantes na faixa etária de 18 a 54 anos e 9 participantes na faixa etária de 55 a 85 anos) irão receber 1 dose da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG com 60 microgramas e 6 participantes (3 participantes na faixa etária de 18 a 54 anos e 3 participantes na faixa etária de 55 a 85 anos) irão receber 1 dose do comparador ativo. Os três primeiros indivíduos recrutados da faixa etária mais nova serão o grupo sentinela. Dois desses indivíduos deverão receber SpiN-Tec MCTI UFMG e o outro indivíduo, o comparador ativo, randomizados de forma cega e serão observados por pelo menos 7 dias antes da continuação da vacinação na faixa etária correspondente. Braço 3 – 100 µg SpiN-Tec MCTI UFMG (N=18) ou comparador ativo (N=6): 18 participantes (9 participantes na faixa etária de 18 a 54 anos e 9 participantes na faixa etária de 55 a 85 anos) irão receber 1 dose da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG com 100 microgramas e 6 participantes (3 participantes na faixa etária de 18 a 54 anos e 3 participantes na faixa etária de 55 a 85 anos) irão receber 1 dose do comparador ativo. Os três primeiros indivíduos recrutados da faixa etária mais nova serão o grupo sentinela. Dois desses indivíduos deverão receber SpiN-Tec MCTI UFMG e o outro indivíduo, o comparador ativo, randomizados de forma cega e serão observados por pelo menos 7 dias antes da continuação da vacinação na faixa etária correspondente. Todos os participantes das coortes sentinelas na Parte A ficarão em observação no Centro de Pesquisa por no mínimo 60 minutos após a administração da vacina. Os demais participantes ficarão em observação por no mínimo 30 minutos. Todos os participantes da Parte A terão o acompanhamento por 360 dias com avaliações clínicas regulares por meio de: Contato telefônico nos dias 1, 3, 10, 21 dias e então mensalmente até o final do estudo, exceto nos meses quando haverá visita presencial. A coorte sentinela terá um contato adicional no dia 5. Retorno presencial nos dias 7, 14, 28, 90, 180, 270 e 360 após a vacinação. Os participantes serão recrutados e alocados sequencialmente nos braços 1, 2 e 3 do estudo, recebendo respectivamente as doses de 20 g, 60 g e 100 g do produto investigacional sendo que, em cada faixa etária de cada braço, 9 participantes receberão a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG e 3 o comparador ativo, totalizando 12 participantes para a faixa etária mais jovem (18-54 anos) e 12 participantes para faixa etária mais velha (55-85 anos). Desses, 18 participantes receberão reforço com SpiN-Tec MCTI UFMG e 6 participantes receberão reforço com o comparador ativo. O primeiro grupo a ser recrutado será de voluntários com a faixa etária entre 18 e 54 anos para administração da menor dose (20 g) da SpiN-Tec MCTI UFMG. Os três primeiros indivíduos randomizados nessa faixa etária serão o grupo sentinela e serão observados por pelo menos 7 dias antes da continuação da vacinação nesse braço. Os eventos adversos (EAs) da coorte sentinela serão avaliados pelo time de revisão de protocolo e segurança (TRPS) dentro de 7 dias da vacinação e, não se observando nenhum critério de suspensão do estudo, a vacinação para o restante do braço se procederá. Após os primeiros 14 dias de acompanhamento de todos os indivíduos dessa faixa etária, uma nova análise cega de segurança será realizada pelo TRPS para que a decisão de escalonamento de dose e faixa etária seja tomada. Não sendo encontrado nenhum critério de suspensão do estudo, o TRPS deverá recomendar a continuação do estudo. Caso algum critério de paralisação do estudo seja observado, ou caso algum membro do TRPS julgue necessário, uma reunião com comitê independente de monitoria de segurança (CIMS) deverá ser solicitada. Caso seja consultado, o CIMS receberá os dados de segurança e deverá recomendar a continuidade do estudo conforme planejado, sugerir mudanças no protocolo ou recomendar a paralisação do estudo. Esse procedimento deverá ser repetido para cada escalonamento de dose ou faixa etária. Caso a recomendação do TRPS seja continuar o estudo, voluntários do mesmo braço na faixa etária entre 55 e 85 anos serão randomizados. Da mesma forma, indivíduos entre 18 e 54 anos no Braço 2 (60 g de SpiN-Tec MCTI UFMG) serão vacinados sendo que os três primeiros indivíduos do Braço 2 comporão a coorte sentinela e serão observados por 7 dias antes da continuação da randomização desse mesmo braço. Após o término de acompanhamento dos primeiros 14 dias de acompanhamento da faixa etária mais nova do Braço 2, uma análise de segurança pelo TRPS será realizada para decisão do escalonamento de dose (Braço 3) e faixa etária 55-85 anos (Braço 2). Da mesma forma, os três primeiros indivíduos do Braço 3 serão da coorte sentinela e serão observados por 7 dias antes da continuação das vacinações nesse braço. Antes do escalonamento de faixa para o Braço 3, uma análise de segurança do TRPS deverá ser realizada, como ocorreu nos demais braços. Ao término da visita V28 do último participante randomizado da Parte A, uma análise interina cega dos dados de segurança e dados preliminares de imunogenicidade (anticorpos neutralizantes contra a cepa ancestral e VoCs relevantes no momento do estudo, anticorpos ligantes e produção de IFNg) deverá ser realizada antes do prosseguimento do estudo. O CIMS receberá dados de segurança e preliminares de imunogenicidade para análise. O Patrocinador irá sugerir uma dose para a Parte 2 do estudo baseada nos dados de segurança e nos dados preliminares de imunogenicidade que deverá ser previamente aprovada pelo Comitê Científico do estudo e pelo CIMS. Será escolhida a dose com melhor desempenho preliminar de imunogenicidade associado às menores intensidades e frequências de EAs. Parte B: após a análise interina dos resultados obtidos na Parte A e aprovação pelas instâncias ético-regulatórias, a dose escolhida da SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal dos participantes do braço experimental da Parte B do estudo. O reforço vacinal está muito adiantado no Brasil, atingindo mais de 80% da população vacinada até o momento (setembro de 2022), e poderá estar em níveis ainda mais elevados quando o estudo começar. Dessa forma, o recrutamento procurará incluir indivíduos que tenham recebido reforço (sendo uma ou duas doses). Assim, nessa fase do estudo, serão recrutados mais 180 participantes que receberão a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG e outros 180 participantes que receberão o comparador ativo. Pelo menos 30% dos participantes da Parte B deverão ser da faixa etária entre 55 e 85 anos. Dessa forma, os braços do estudo na Parte B serão: Braço 1: reforço com SpiN-Tec MCTI UFMG, 180 indivíduos, sendo 30% da faixa etária entre 55 e 85 anos. Braço 2: reforço com Covishield®, 180 indivíduos, sendo 30% da faixa etária entre 55 e 85 anos. Todos os participantes na Parte B ficarão em observação no Centro de Pesquisa por no mínimo 30 minutos após a administração da vacina e terão o acompanhamento por 360 dias com avaliações clínicas regulares por meio de: Contato telefônico nos dias 1, 3, 10, 21 dias e então mensalmente até o término do estudo, exceto nos meses em que haverá visita presencial.Retorno presencial nos dias 7, 14, 28, 90, 180, 270 e 360 após a vacinação. Dessa forma, o estudo recrutará um total de 432 participantes, sendo 72 participantes na Parte A e 360 participantes na Parte B. Após todos os participantes da Parte B completarem 70 dias de acompanhamento após a vacina, após o contato C70, haverá a quebra do cegamento e análise dos dados de segurança e imunogenicidade para verificação do desfecho primário da Parte B. A partir desse ponto, o estudo deixa de ser duplo-cego e os participantes continuam o acompanhamento para fins de segurança.

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.899.085 COVID-19 Vaccine

  pt-br

  D20.215.894.899.085 Vacina contra COVID-19

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  432	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Part A: Healthy individuals aged 18 to 54 with completed primary vaccination schedule for COVID-19 with CoronaVac®. Have received a booster dose with Comirnaty® between 9 and 15 months before inclusion in the study. Part A2: Healthy individuals aged 55 to 85 with a completed vaccination schedule for COVID-19 with CoronaVac® or Covishield® for at least six months from inclusion in the study. Have received at least one booster dose with Comirnaty® or Covishield® at least six months ago. Part B: Healthy individuals aged 18 to 85 who completed the vaccination schedule for COVID-19 with CoronaVac® or Covishield® for at least six months from inclusion in the study. Have received at least one booster dose with Comirnaty® or Covishield® at least six months ago. All Parties: Consent to the study and its procedures, documented by signing the Free and Informed Consent Form (TCLE). Present good general health as determined by medical examination. Women of childbearing potential must agree to use acceptable contraception* for at least 30 days before initiation of vaccination and at least 90 days following the use of the investigational product or active comparator. Agree not to donate blood while participating in the study. Acceptable contraceptive methods: Barrier methods, including condoms or cervical caps. Surgically sterile partner/participant (including those undergoing vasectomy, hysterectomy, bilateral oophorectomy, and or tubal ligation) who is the only partner. Intrauterine device (with or without hormones) implanted. Birth control medications (oral, topical, injectable, or implantable). True sexual abstinence is in line with the patient's preferred and usual lifestyle. Note: periodic abstinence, such as calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation, or coitus interruptus methods, will not be considered a valid method.

  pt-br

  Parte A: Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 54 anos. Esquema vacinal primário completo para COVID-19 com CoronaVac®. Ter recebido uma dose de reforço com Comirnaty® entre 9 e 15 meses antes da inclusão no estudo. Parte A2: Indivíduos saudáveis com idade entre 55 e 85 anos. Esquema vacinal completo para COVID-19 com CoronaVac® ou Covishield® há pelo menos 6 meses da inclusão no estudo. Ter recebido pelo menos uma dose de reforço com Comirnaty® ou Covishield® há pelo menos 6 meses. Parte B: Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 85 anos. Esquema vacinal completo para COVID-19 com CoronaVac® ou Covishield® há pelo menos 6 meses da inclusão no estudo. Ter recebido pelo menos uma dose de reforço com Comirnaty® ou Covishield® há pelo menos 6 meses. Todas as Partes: Consentir com o estudo e seus procedimentos, documentado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Apresentar bom estado geral de saúde determinado pelo exame médico. Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em utilizar contraceptivo aceitável* por pelo menos 30 dias antes do início da vacinação e por pelo menos 90 dias após o uso do produto investigacional ou do comparador ativo. Concordar em não doar sangue durante a participação no estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis: Métodos de barreira, incluindo preservativo ou capuz cervical. Parceiro(a)/participante estéril cirurgicamente (incluindo os submetidos à vasectomia, histerectomia, ooforectomia bilateral e/ou ligação tubária) que seja o único parceiro(a). Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios) implantado. Medicações de controle de natalidade (oral, tópico, injetável ou implantável). Abstinência sexual verdadeira que esteja em linha com o estilo de vida preferido e usual do paciente. Obs.: não será considerado como método válido abstinência periódica, como métodos do calendário, ovulação, sintotérmico, pós-ovulação, ou coito interrompido.

• Exclusion criteria:

  en

  Part A: No previous history or acute infection with SARS-CoV-2. Previous records will be considered self-declaration by the participant. Vaccination booster for COVID-19 less than nine months ago and more than 15 months after inclusion in the study. The presence of comorbidities or any condition that, in the study investigator's assessment, could put the participant at risk or create a confounding factor in the study, including clinically stable chronic diseases. Part A2: Acute SARS-CoV-2 infection or less than six months from the date of inclusion in the study. Vaccination booster for COVID-19 less than six months ago. The presence of comorbidities or any condition that, in the study investigator's assessment, could put the participant at risk or create a confounding factor in the study, including clinically stable chronic diseases. Part B: Acute or SARS-CoV-2 infection or less than six months from the date of inclusion. Vaccination booster for COVID-19 less than six months ago. Any condition that, in the assessment of the study investigator, could put the participant at risk or create a confounding factor in the study. Diseases such as diabetes, hypertension, and clinically stable neuralgia may not constitute an exclusion criterion as determined by the medical investigator. All Parties: Have received primary vaccination with Janssen or Comirnaty® vaccine. Have received a booster vaccine with the Janssen or CoronaVac® vaccine. History of SAE after administration of a COVID-19 vaccine. History of thrombophilia. Being on anticoagulant therapy or having a bleeding disorder that contraindicates intramuscular injection. Positive serology for HIV, HBV (HBsAg) or HCV. Laboratory abnormality in blood count, biochemistry, or urine tests. Exception will be defined by the clinical investigator when evaluated together with the participant's medical history. Women who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant/breastfeed within three months of inclusion in the study. Evidence of clinically active disease such as, but not limited to: neurological, renal, cardiovascular, endocrine, pulmonary, hepatic, hematological, immunological (including autoimmunities and immunodeficiencies), neoplastic or infectious disease. Psychiatric illness or cognitive impairment that, in the investigator's judgment, may affect the participant's ability to engage in the clinical trial following the established agenda. Alcohol abuse or use of illicit drugs in the last 12 months before recruitment has caused any family, medical, or professional problems. History of severe allergic reaction or anaphylaxis to any component of the vaccine. History of asplenia. Have participated in any other experimental clinical trial in the 12 months before inclusion or intend to participate in any experimental clinical trial in the 12 months following participation. Plans to participate in other clinical studies concurrently with this one. Use of some immunosuppressive therapy three months before recruitment or planning its use within three months after vaccination, including use of corticosteroids or other immunosuppressive medication (note: the immunosuppressive dose of corticosteroids is equivalent to 20 mg/day of prednisone per more than a week (topical or nasal corticosteroids are not considered immunosuppressive). Use of blood products (blood or immunoglobulins) within three months before inclusion or indication of their use during the study. Suspected active infection or confirmed fever (axillary temperature ≥ 38.0 oC) within 72 hours before inclusion. Recruitment should be delayed until the participant remains fever-free for 72 hours. Have received any live attenuated or inactivated vaccine within 28 days or 14 days, respectively, before use of the investigational product or active comparator or planning immunization within 28 days of study inclusion. History of use of medication authorized by ANVISA intended to prevent or treat COVID-19 less than six months before the study's inclusion date.

  pt-br

  Parte A: Sem história prévia ou infecção aguda pelo SARS-CoV-2. História prévia será considerada autodeclaração do participante. Reforço vacinal para COVID-19 há menos de 9 meses e há mais de 15 meses da inclusão no estudo. Presença de comorbidades ou qualquer condição que, na avaliação do Investigador do estudo, possa colocar em risco o participante ou trazer fator de confusão ao estudo, inclusive condições crônicas clinicamente estáveis. Parte A2: Infecção aguda pelo SARS-CoV-2 ou há menos de 6 meses da data de inclusão no estudo. Reforço vacinal para COVID-19 há menos de 6 meses. Presença de comorbidades ou qualquer condição que, na avaliação do Investigador do estudo, possa colocar em risco o participante ou trazer fator de confusão ao estudo, inclusive condições crônicas clinicamente estáveis. Parte B: Infecção aguda ou pelo SARS-CoV-2 ou há menos de 6 meses da data de inclusão. Reforço vacinal para COVID-19 há menos de 6 meses. Qualquer condição que, na avaliação do Investigador do estudo, possa colocar em risco o participante ou trazer fator de confusão ao estudo. Condições como diabetes, hipertensão, neuralgias que estejam clinicamente estáveis podem não constituir critério de exclusão conforme determinado pelo investigador médico. Todas as Partes: Ter recebido vacinação primária com vacina da Janssen ou Comirnaty®. Ter recebido reforço vacinal com a vacina da Janssen ou CoronaVac®. Histórico de EAG após administração de alguma vacina para COVID-19. Histórico de trombofilia. Estar em uso de terapia anticoagulante ou apresentar distúrbio hemorrágico que contraindique a injeção intramuscular. Sorologia positiva para HIV, HBV (HBsAg) ou HCV. Anormalidade laboratorial nos exames de hemograma, bioquímica ou urina. Anormalidade será definida pelo médico investigador clínico quando avaliados juntamente com a história médica do participante. Mulheres grávidas, amamentando ou que possuem intenção de engravidar/amamentar nos 3 meses posteriores à inclusão no estudo. Evidência de doença clinicamente ativa como, por exemplo, mas não limitado a: doença neurológica, renal, cardiovascular, endócrina, pulmonar, hepática, hematológica, imunológica (incluindo autoimunidades e imunodeficiências), neoplásica ou infecciosa. Doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que, na avaliação do Investigador, possa afetar a capacidade do participante de se engajar no ensaio clínico seguindo a agenda estabelecida. Abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses antes do recrutamento que tenha causado algum problema familiar, médico ou profissional. Histórico de reação alérgica grave ou anafilaxia a algum componente da vacina. Histórico de asplenia. Ter participado de qualquer outro ensaio clínico experimental nos 12 meses anteriores à inclusão ou pretender participar de algum ensaio clínico experimental nos 12 meses que se seguem à participação. Planos de participar em outros estudos clínicos concomitantemente a este. Uso de alguma terapia imunossupressora 3 meses antes do recrutamento ou o planejamento do seu uso em 3 meses após a vacinação, incluindo uso de corticoide ou outro medicamento imunossupressor (obs.: a dose imunossupressora de corticoide é equivalente a 20 mg/dia de prednisona por mais de uma semana. corticoide tópico ou nasal não é considerado imunossupressor). Uso de hemoderivados (sangue ou imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inclusão ou indicação de seu uso durante o estudo. Suspeita de infecção ativa ou febre confirmada (temperatura axilar ≥ 38,0 oC) dentro de 72 horas antes da inclusão. O recrutamento deve ser adiado até que o participante permaneça 72 horas sem febre. Ter recebido qualquer vacina viva atenuada ou inativada dentro de 28 dias ou 14 dias, respectivamente, antes do uso do produto investigacional ou do comparador ativo, ou planejamento de imunização dentro de 28 dias após a inclusão no estudo. História de uso de medicação autorizada pela ANVISA destinada à prevenção ou ao tratamento de COVID-19 há menos de 6 meses da data de inclusão no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A, A2 e B: We expect to evaluate the safety and reactogenicity for spontaneous adverse events in the first 28 days and of EAG and EAIE for the entire duration of the study after intramuscular administration of SpiN-Tec MCTI UFMG as a booster in vaccination for COVID-19 through the evaluation of the frequencies (absolute and relative) and summary measurements (such as median and interquartile range), to describe qualitative variables (requested and unsolicited clinical AEs) and quantitative (laboratory AEs, size of erythema and edema, degree of AEs ), respectively, used to verify whether the outcome occurred

  pt-br

  A, A2 e B: Espera-se avaliar a segurança e reatogenicidade para eventos adversos espontâneos nos primeiros 28 dias e de EAG e EAIE por toda a duração do estudo após a administração intramuscular de SpiN-Tec MCTI UFMG como reforço na vacinação para COVID-19 por meio da avaliação das frequências (absolutas e relativas) e medidas sumárias (tais como, mediana e intervalo interquartílico), com o intuito de descrever as variáveis qualitativas (EAs clínicos solicitados e não solicitados) e quantitativas (EAs laboratoriais, tamanho de eritema e edema, grau dos EAs), respectivamente, utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu

  en

  A: We expect to define a safe and immunogenic dose of SpiN-Tec MCTI UFMG to be used in Part B of the study through the results of frequencies (absolute and relative) and summary measures (such as median and interquartile range), with the aim of to describe qualitative variables (solicited and unsolicited clinical AEs) and quantitative variables (laboratory AEs, size of erythema and edema, degree of AEs), respectively; post-baseline levels of neutralizing antibodies, binding antibodies and IFNg production will be calculated for each dose; and the increment of the parameters of each arm will be compared with the other dose-arms of the study.

  pt-br

  A: Espera-se definir uma dose segura e imunogênica da SpiN-Tec MCTI UFMG para ser utilizada na Parte B do estudo por meio dos resultados de frequências (absolutas e relativas) e medidas sumárias (tais como, mediana e intervalo interquartílico), com o intuito de descrever as variáveis qualitativas (EAs clínicos solicitados e não solicitados) e quantitativas (EAs laboratoriais, tamanho de eritema e edema, grau dos EAs), respectivamente; os níveis pós baseline de anticorpos neutralizantes, anticorpos ligantes e produção de IFNg serão calculados para cada dose; e o incremento dos parâmetros de cada braço será comparado com os demais braços-doses do estudo.

  en

  B: We expect to prove the non-inferiority of SpiN-Tec MCTI UFMG in inducing neutralizing antibodies will be verified by the geometric mean ratio of the increase in neutralizing antibody titers against the ancestral strain and against relevant VOCs at the time of the study on day 28 after the booster SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine compared to the active comparator by evaluating the geometric mean increase in neutralizing antibody titers on a logarithmic scale induced by SpiN-Tec MCTI UFMG will be compared to the geometric mean increase in neutralizing antibody titers (baseline change) on a logarithmic scale generated by Covishield®. A 15% non-inferiority margin will be considered a parameter for neutralizing antibody levels.

  pt-br

  B: Espera-se comprovar a não inferioridade da SpiN-Tec MCTI UFMG em induzir anticorpos neutralizantes será verificada pela razão da média geométrica do aumento de títulos de anticorpos neutralizantes contra a cepa ancestral e contra VOCs relevantes no momento do estudo no dia 28 após o reforço da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG em relação ao comparador ativo pela avaliação da média geométrica do aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes em escala logarítmica induzido pela SpiN-Tec MCTI UFMG será comparada à média geométrica do aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes (alteração da baseline) em escala logarítmica induzido pela Covishield®. Será considerada uma margem de não inferioridade de 15% para os níveis de anticorpos neutralizantes.

• Secondary outcomes:

  en

  A and A2: We expect to identify an increase in the levels of neutralizing antibodies induced by SpiN-Tec MCTI UFMG measured by the geometric mean of neutralizing antibody titers on days 14, 28, 90, 180, 270, and 360 after the booster with the SpiN- Tec MCTI UFMG against time 0, measured by post-baseline levels of neutralizing antibodies to the ancestral strain and each relevant VoCs.

  pt-br

  A e A2: Espera-se identificar um aumento dos níveis de anticorpos neutralizantes induzidos pela SpiN-Tec MCTI UFMG medido pela média geométrica do aumento de títulos de anticorpos neutralizantes nos dias 14, 28, 90, 180, 270 e 360 após o reforço com a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG em relação ao tempo 0, medidos pelos níveis pós baseline de anticorpos neutralizantes para a cepa ancestral e cada VoCs relevantes.

  en

  A and A2: We expect to observe an increase in the average levels of anti-S, anti-RBD, and anti-N IgG antibodies, measured by the geometric mean (in U/mL), on days 14, 28, 90, 180, 270, and 360 after the booster with the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine compared to time 0 measured by post-baseline antibody levels will be calculated for each participant and each evaluated antigen.

  pt-br

  A e A2: Espera-se observar aumento nos níveis médios de anticorpos IgG anti-S, anti-RBD e anti-N, medido pela média geométrica (em U/mL), nos dias 14, 28, 90, 180, 270 e 360 após o reforço com a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG em relação ao tempo 0 medidos pelos níveis pós baseline de anticorpos serão calculados para cada participante e para cada antígeno avaliado.

  en

  A and A2: We expect to observe an increase in the geometric mean of IFNg levels (in pg/mL) produced by PBMCs in response to S and N antigens on days 14, 28, 90, 180, 270, and 360 after the SpiN-Tec vaccine booster MCTI UFMG compared to time 0 measured by post-baseline levels of antibodies calculated for each participant and for each evaluated antigen.

  pt-br

  A e A2:Espera-se observar um aumento na média geométrica dos níveis de IFNg (em pg/mL) produzido por PBMCs em resposta aos antígenos S e N nos dias 14, 28, 90, 180, 270 e 360 após o reforço a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG em relação ao tempo 0 medido pelos níveis pós baseline de anticorpos calculados para cada participante e para cada antígeno avaliado.

  en

  B: The SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine is expected to show a Geometric Mean increase in neutralizing antibody titers, an increase in the levels of anti-S, anti-RBD, and anti-N IgG antibodies, and anti-VoCs IgG antibodies, and an increase in the geometric mean of the rise in IFNg levels produced by PBMCs stimulated with S and N antigens on days 14, 28, 90, 180, 270 and 360 after boosting with the SpiN-Tec MCTI UFMG vaccine compared to time 0 measured by ELISA assay.

  pt-br

  B: Espera-se que a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG apresente média geométrica do aumento de títulos de anticorpos neutralizantes; aumento nos níveis de anticorpos IgG anti-S, anti-RBD e anti-N e anticorpos IgG anti-VoCs e aumento da média geométrica do aumento nos níveis de IFNg produzidos por PBMCs estimuladas com antígenos S e N nos dias 14, 28, 90, 180, 270 e 360 após o reforço com a vacina SpiN-Tec MCTI UFMG em relação ao tempo 0 mdidos ppor ensaio de ensaio ELISA.

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