RBR-3dzmnn6 Study of the Keraring Intrastromal Corneal Ring SG model

Date of registration: 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-1278-4572

• Public title:

  en

  Study of the Keraring Intrastromal Corneal Ring SG model

  pt-br

  Estudo do Anel Corneano Intraestromal Keraring modelo SG

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56551422.7.0000.5011
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.390.366
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
  • Institution: Logos Saúde LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keratoconus

  pt-br

  Ceratocone

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.204 Corneal Diseases

  pt-br

  C11.204 Doenças da Córnea

• Specific descriptors:

  en

  C11.204.627 Keratoconus

  pt-br

  C11.204.627 Ceratocone

Interventions

• Interventions:

  en

  This post-marketing clinical follow-up study will evaluate the safety and performance of the SG Intrastromal Keraring Corneal Ring model. This prospective, open, non-randomized controlled study with 1 arm will be conducted solely at Logos Saúde LTDA, located at Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90 Condomínio Evolution sala 711 Ponta Verde Maceió AL CEP: 57.035-000. Registered under the CNPJ number. 04.250.337/0001-08, and will begin, only and solely, after the final approval of the Research Ethics Committee and the National Research Ethics Committee, according to CNS Operational Norm No. 001 of 2013. Subsequently, the final approval of the Research Committee Research Ethics and National Research Ethics Committee, participants will be invited to participate in the study (the study foresees the participation of 50 participants). The investigator or a person delegated by him must explain to the participant the purpose and methodology of the study. After reading, understanding, voluntarily accepting and signing the Free and Clarified Consent Term and/or Free and Clarified Assent Term, approved by the Research Ethics Committee and the National Research Ethics Committee, the participant will be part of the study. After the surgical procedure of implantation of the ring in one of the eyes, the participant will be evaluated on the 7th, 30th, 90th, 180th and 360th postoperative days. The study foresees the participation of 50 keratoconus patients with clinical indication to perform the Keraring Intrastromal Corneal Ring implantation procedure, of both sexes, meeting the inclusion and exclusion criteria, who are available to be followed up for 1 year. The complete study is expected to last 2 years after approval by the Research Ethics Committee The overall objectives of this post-marketing clinical follow-up study are to confirm the safety and performance of the Keraring Intrastromal Corneal Ring SG model, assess the acceptability of identified risks, and detect emerging risks based on actual evidence when the Keraring Intrastromal Corneal Ring is used. as described in the instruction for use. The specific objectives are: to confirm the safety and performance of the SG model of the Keraring Intrastromal Corneal Ring throughout the expected lifetime; confirm that the Keraring Intrastromal Corneal Ring Model SG implant is safe for patients, users or others, or identify the risks to which they are exposed; identify previously unknown side effects and monitor known side effects and contraindications; identify and analyze emerging risks based on real evidence; ensure the continued acceptability of the benefit-risk balance; identify possible misuse or use in disagreement with the intended indication of the device, in order to verify that the intended use is correct Information from the preoperative consultation, the intraoperative procedure and the postoperative consultations will be noted by the investigators. The case report forms will be filled in specific forms, according to the template in annex 1, available on google forms. This information collection will be carried out exclusively by the investigators of this study. They will be instructed to collect data in a uniform way and to fill out the case report forms correctly with accurate, legible and complete information. The information from the case report forms, filled in by the researchers, will be evaluated by the evaluator and, when necessary, by the statistician. This segregation of activities aims to minimize any source of distortion or bias. Semi-annually, the data will be analyzed and compiled into the partial report. If deviations from this protocol or serious adverse events or unexpected adverse events occur within this interval, the investigator must notify the evaluator and the institution's Research Ethics Committee. At the end of the study, the data will be analyzed and compiled into the final report. Data collected in this post-marketing clinical follow-up study will be included in the post-market monitoring report, risk management file and clinical assessment report, and other internal manufacturer documents The participants, after signing the Free and Informed Consent Term or the Free and Clarified Assent Term, will be submitted to clinical exams and complementary exams before implantation. Clinical examinations consist of the assessment of corrected and uncorrected visual acuity measured with a snellen chart (6 meters); refraction; assessment of eye condition status by slit lamp (biomicroscopy). complementary exams will be performed in pentacam (corneal tomography) and optovue (optical coherence tomography), which aim to obtain data such as: epithelial remodeling, evaluation of anterior and posterior corneal surface elevation, corneal thickness, corneal pachymetry, aberrometry corneal, etc

  pt-br

  Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização irá avaliar a segurança e o desempenho do modelo SG Anel Corneano Intraestromal Keraring. Este estudo prospectivo, aberto, controlado não randomizado com 1 braço que será conduzido unicamente na Logos Saúde LTDA, situada na Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90 Condomínio Evolution sala 711 Ponta Verde Maceió AL CEP: 57.035-000. Inscrito sob o número de CNPJ. 04.250.337/0001-08, e terá início, somente e unicamente, após aprovação final do Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, conforme a Norma Operacional CNS Nº 001 de 2013. Posteriormente a aprovação final do Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, os participantes serão convidados a participar do estudo (o estudo prevê a participação d e 50 participantes). O investigador ou uma pessoa por ele delegada deve explicar ao participante o objetivo e a metodologia do estudo. Após a leitura, compreensão, aceitação voluntária e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ou termo de assentimento livre e esclarecido, aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, o participante fará parte do estudo. Após o procedimento cirúrgico de implante do anel em um dos olhos, o participante será avaliado no 7, 30, 90, 180 e 360 dias pós operatório O estudo prevê a participação de 50 portadores de ceratocone com indicação clínica de realizar o procedimento de implante de Anel Corneano Intraestromal Keraring, de ambos os sexos, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão, que tenham disponibilidade para serem acompanhados por 1 ano. O estudo completo tem duração prevista de 2 anos após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Os objetivos gerais deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização são confirmar a segurança e o desempenho do modelo SG do Anel Corneano Intraestromal Keraring, avaliar a aceitabilidade dos riscos identificados e detectar riscos emergentes com base em evidências reais quando o Anel Corneano Intraestromal Keraring é utilizado conforme descrito na instrução de uso. Os objetivos específicos são: confirmar a segurança e o desempenho do modelo SG do Anel Corneano Intraestromal Keraring durante toda a vida útil esperada; confirmar se o implante do Modelo SG do Anel Corneano Intraestromal Keraring é seguro para os pacientes, usuários ou outras pessoas ou identificar os riscos a que estão expostos; identificar efeitos colaterais previamente desconhecidos e monitorar os efeitos colaterais e contraindicações conhecidos; identificar e analisar riscos emergentes com base em evidências reais; garantir a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco; identificar possível utilização incorreta ou uso em desacordo com a indicação prevista do dispositivo, com o objetivo de verificar se a intenção de uso está correta As informações da consulta pré-operatória, do procedimento intraoperatório e das consultas pós-operatórias serão anotadas pelos investigadores. Os case report forms serão preenchidos em formulários específicos, conforme o template do anexo 1, disponíveis no google forms. Essa coleta de informações será realizada, exclusivamente, pelos investigadores desse estudo. Os mesmos serão instruídos a coletar os dados de forma uniformizada e a preencher os case report forms de forma correta com informações precisas, legíveis e completas. As informações advindas dos case report forms, preenchidos pelos investigadores, serão avaliadas pelo avaliador e, quando necessário, pelo estatístico. Essa segregação de atividades visa minimizar qualquer fonte de distorção ou tendência. Semestralmente, os dados serão analisados e compilados no relatório parcial. Se nesse intervalo ocorrerem desvios em relação a este protocolo ou eventos adversos graves ou eventos adversos inesperados, o investigador deverá comunicar o avaliador e o Comitê de Ética em Pesquisa da instituição. No final do estudo, os dados serão analisados e compilador no relatório final. Os dados coletados neste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização serão incluídos no relatório de monitoramento pós-comercialização, no arquivo de gerenciamento de risco e no relatório de avaliação clínica, e em outros documentos internos do fabricante Os participantes, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, serão submetidos a exames clínicos e exames complementares antes do implante. Os exames clínicos constam da avaliação da acuidade visual corrigida e sem correção mensurada com tabela de snellen (6 metros); refração; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia). os exames complementares serão realizados no pentacam (tomografia de córnea) e no optovue (tomografia de coerência óptica), que visam obter dados como: remodelamento epitelial, avaliação da elevação da superfície anterior e posterior da córnea, espessura da córnea paquimetria da córnea, aberrometria corneana, etc Através da topografia corneana e do erro refracional do paciente, será estabelecido o modelo do anel a ser utilizado de acordo com os parâmetros do Keraring modelo SG, bem como, será estabelecido o plano cirúrgico O ato cirúrgico do implante de anel intraestromal consiste em uma abertura de um túnel dentro da córnea, através do laser de femtossegundos, implante e posicionamento do anel intraestromal, sob anestesia com colírio anestésico na superfície ocular. O laser de femtossegundos deverá ser configurado com as seguintes especificações: diâmetro interno de 4.8mm, diâmetro externo de 8.2mm, tamanho da incisão de 2,0mm, profundidade da incisão de 350 a 380um, espessura corneana mínima 420um na zona óptica de 5mm Posteriormente ao implante do anel intraestromal, os participantes serão submetidos aos exames clínicos e ao exame complementar que foram realizados na consulta pré-operatória. Os exames clínicos constam da avaliação da acuidade visual corrigida e sem correção mensurada com tabela de snellen (6 metros); refração; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia). Os exames complementares serão a tomografia corneana (pentacam) e a tomografia de coerência óptica (optovue) no 180 e 360 dias pós operatórios, que visam obter dados como: avaliação da elevação da superfície anterior e posterior da córnea, espessura da córnea paquimetria da córnea, aberrometria corneana, etc

• Descriptors:

  en

  E04 Surgical procedure

  pt-br

  E04 Procedimento Cirúrgico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with keratoconus; Keratoconus in contact lens-intolerant patients; Pellucid marginal degeneration; decentralization of the highest posterior elevation point ≥ 1.25mm from the center; Keratometry with a maximum mean K of 58µm; Minimum corneal thickness of 420 µm in the 5mm optical zone; both sexes; adults and children; Patients willing and able to perform clinical examinations for follow-up for a period of 1 year after surgery

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de ceratocone; Ceratocone em pacientes intolerantes às lentes de contato; degeneração marginal pelúcida; descentralização do ponto de maior elevação posterior ≥ 1.25mm do centro; Ceratometria com Kmédio máximo de 58µm; espessura corneana mínima de 420 µm na zona óptica de 5mm; ambos os sexos; adultos e crianças; pacientes dispostos e aptos a executar exames clínicos para acompanhamento por um período de 1 ano após a cirurgia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with no indication for the treatment of intrastromal ring implantation; vulnerable groups

  pt-br

  Pacientes sem indicação para o tratamento de implante de anel intraestromal; grupos vulneráveis

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, in terms of performance, there will be an improvement in visual acuity with and without correction after Keraring implantation. This will be assessed through corrected and uncorrected visual acuity measured with a snellen chart at 6 meters; refraction; assessment of eye condition status by slit lamp (biomicroscopy), comparing pre and postoperative data

  pt-br

  É esperado que, quanto ao desempenho ocorra a melhora da acuidade visual com e sem correção após o implante do Keraring. Isso será avaliado por meio da acuidade visual corrigida e sem correção mensurada com tabela de snellen a 6 metros; refração; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia), comparando os dados pré e pós operatórios

  en

  It is expected that, regarding safety, there will be a low incidence of adverse events, intra and postoperative complications over time, and that these will be controlled, for this it will be observed and monitored in postoperative consultations and through corneal tomography exams. and optical coherence tomography which obtains assessment data of anterior and posterior corneal surface elevation, corneal thickness, corneal pachymetry, corneal aberrometry, etc.; and assessment of eye condition status by slit lamp (biomicroscopy) the occurrence and incidence of intrastromal corneal ring adjustment or reintervention; eye cancer; bacterial keratitis; infectious keratitis; sterile keratitis; progressive impairment of vision; corneal melting; corneal damage; epithelial defects; lamellar tunnel deposits or white or white-yellow deposits; localized descemet detachment; vision disorders or night vision disorders; corneal edema; epithelial erosion; recurrent corneal erosion; epithelial edema; spongiosis; intrastromal corneal ring explantation; exposing the tip of the intrastromal corneal ring; intrastromal corneal ring extrusion; fever; photophobia; steroid-induced glaucoma; refractive hypercorrection; epithelial hyperplasia; hypersensitivity or sensitivity; refractive hypocorrection; decentralized intrastromal corneal ring; intrastromal corneal ring not positioned correctly; inverted implanted intrastromal corneal ring; late or early infection; inflammation around the ring; localized infiltrate; eye irritation; glare; intrastromal corneal ring migration or displacement; residual nebula in the area where the explanted intrastromal corneal ring was implanted;necrosis; incision opacification; superficial corneal opacification; dissatisfied patient; dead patient; corneal perforation to surface (anterior); perforation for anterior chamber (endothelial); corneal perforation; asymmetric intrastromal corneal ring positioning; keratoconus progression; breakage of the intrastromal corneal ring body; breakage of the intrastromal corneal ring end hole; inflammatory reaction; intrastromal corneal ring rejection; allergic response or eye allergy; poor refractive result or poor visual acuity or vision worse than before surgery; foreign body sensation; symptoms of hemolysis or hematologic incompatibility; intrastromal corneal ring replacement; systemic toxicity; corneal ulcer; corneal vascularization; vascularization, opacification and tunnel healing associated with intrastromal corneal ring migration; others

  pt-br

  É esperado que ,quanto à segurança, ocorra a baixa incidência de eventos adversos, complicações intra e pós operatórias ao longo do tempo, e que esses sejam controlados, para isso será observado e acompanhado nas consultas pós operatórias e por meio dos exames de tomografia corneana e tomografia de coerência óptica que obtém dados de avaliação da elevação da superfície anterior e posterior da córnea, espessura da córnea paquimetria da córnea, aberrometria corneana, etc; e avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia) a ocorrência e incidência de ajuste do anel corneano intraestromal ou reintervenção; câncer ocular; ceratite bacteriana; ceratite infecciosa; ceratite estéril; comprometimento progressivo da visão; cornealmelting; dano na córnea; defeitos epiteliais; depósitos no túnel lamelar ou depósitos brancos ou branco-amarelos; descolamento localizado da descemet; distúrbios da visão ou distúrbios da visão noturna; edema da córnea; erosão epitelial; erosão recorrente da córnea; edema epitelial; espongiose; explante do anel corneano intraestromal ; exposição da extremidade do anel corneano intraestromal ; extrusão do anel corneano intraestromal ; febre; fotofobia; glaucoma induzido por esteroides; hipercorreção refrativa; hiperplasia epitelial; hipersensibilidade ou sensibilidade; hipocorreção refrativa; anel corneano intraestromal descentralizado; anel corneano intraestromal não está posicionado corretamente; anel corneano intraestromal implantado invertido; infecção tardia ou precoce; inflamação ao redor do anel; infiltrado localizado; irritação ocular; glare; migração ou deslocamento do anel corneano intraestromal ; nébula residual na área em que o anel corneano intraestromal explantado estava implantado;necrose; opacificação da incisão; opacificação superficial da córnea; paciente insatisfeito; paciente morto; perfuração corneana para superfície (anterior); perfuração para câmara anterior (endotelial); perfuração da córnea; posicionamento assimétrico do anel corneano intraestromal ; progressão do ceratocone; quebra do corpo do anel corneano intraestromal ; quebra do orifício final do anel corneano intraestromal ; reação inflamatória; rejeição do anel corneano intraestromal ; resposta alérgica ou alergia ocular; resultado refrativo ruim ou acuidade visual ruim ou visão pior do que antes da cirurgia; sensação de corpo estranho; sintomas de hemólise ou incompatibilidade hematológica; substituição do anel corneano intraestromal ; toxicidade sistêmica; úlcera da córnea; vascularização da córnea; vascularização, opacificação e cicatrização do túnel associadas à migração do anel corneano intraestromal ; outros

• Secondary outcomes:

  en

  The device is expected to meet its intended indication of use in the treatment of keratoconus in contact lens intolerant patients; post penetrating keratoplasty astigmatism; corneal ectasia after Lasik; pellucid marginal degeneration; or others. For this, the corrected and uncorrected visual acuity will be evaluated, measured with a snellen table at 6 meters; refraction; assessment of the state of the eye condition by slit lamp (biomicroscopy), corneal tomography and optical coherence tomography exams that obtains assessment data of anterior and posterior corneal surface elevation, corneal thickness, corneal pachymetry, corneal aberrometry, etc.; comparing pre- and post-operative data

  pt-br

  É esperado que o dispositivo atenda sua indicação de uso pretendida no tratamento de ceratocone em pacientes intolerantes às lentes de contato; astigmatismo pós ceratoplastia penetrante; ectasia da córnea após Lasik; degeneração marginal pelúcida; ou outros. Para isso será avaliado a acuidade visual corrigida e sem correção mensurada com tabela de snellen a 6 metros; refração; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia), exames de tomografia corneana e tomografia de coerência óptica que obtém dados de avaliação da elevação da superfície anterior e posterior da córnea, espessura da córnea paquimetria da córnea, aberrometria corneana, etc; comparando os dados pré e pós operatórios

  en

  Keraring is expected to meet its expected lifetime so that the parameters related to performance, safety and acceptability of the product maintain the specifications established in the product design Intraestromal Keraring Corneal Rings manufactured by Mediphacos during the period established for its validity. For this, the performance of the product, the occurrence of adverse events and the implantation time will be monitored

  pt-br

  É expectado que o Keraring atenda seu lifetime esperado de forma que os parâmetros relacionados ao desempenho, segurança e aceitabilidade do produto, mantêm as especificações estabelecidas no projeto do produto Anéis Corneanos Intraestromais Keraring fabricados pela Mediphacos durante o período estabelecido para sua validade. Para isso será acompanhado o desempenho do produto, a ocorrência de eventos adversos e o tempo de implante

  en

  Keraring is expected to meet its indication of use, safety and performance in patients of all ages, adults and children, and both sexes. For this, demographic data will be collected from patients and visual acuity tests, slit lamp, optical coherence tomography and corneal tomography will be performed pre and postoperatively, and the occurrence and incidence of adverse events and complications will be monitored

  pt-br

  É esperado que o Keraring atenda sua indicação de uso, segurança e performance em pacientes de todas as idades, adultos e crianças, e de ambos os sexos. Para isso será coletado dados demográficos dos pacientes e realizado exames de acuidade visual, lâmpada de fenda, tomografia de coerência óptica e tomografia corneana no pré e pós operatórios, e será monitorado a ocorrência e incidência de eventos adversos e complicações

  en

  Keraring is expected to have good usability. In this way, the difficulty in handling the cardboard box, the primary packaging, the plastic case, the intrastromal corneal ring, the difficulty in understanding the labels and instructions for use by the surgeon and whether there was misuse will be evaluated

  pt-br

  É esperado que o Keraring apresente boa usabilidade. Dessa forma, será avaliado a dificuldade em manusear a caixa de papel cartão, a embalagem primária, o estojo plástico, o anel corneano intraestromal, a dificuldade em entender os rótulos e as instruções de uso por parte do cirurgião e se houve má utilização

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Marcelo Almeida de Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57.035-000
  • Phone: +55(82)3313-5596
  • Email: joaomlyra@gmail.com
  • Affiliation: Logos Saúde LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: João Marcelo Almeida de Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57.035-000
  • Phone: +55(82)3313-5596
  • Email: joaomlyra@gmail.com
  • Affiliation: Logos Saúde LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Mediphacos Industrias Médicas SA
  • • Address: Av. Dep. Cristóvam Chiaradia 777
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30575-815
  • Phone: +55(31) 2102-2211
  • Email: pesquisaclinica@mediphacos.com
  • Affiliation: Mediphacos Indústrias Médicas S.A.
   

Additional links:

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