RBR-3dvy84p Effects of the muscle relaxant Cyclobenzaprine on the chewing muscles activity during sleep

Date of registration: 03/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-7456

• Public title:

  en

  Effects of the muscle relaxant Cyclobenzaprine on the chewing muscles activity during sleep

  pt-br

  Efeitos do relaxante muscular Ciclobenzaprina na atividade dos músculos da mastigação durante o sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71341923.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.225.636
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Bruxism

  pt-br

  Bruxismo do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.099.500 Sleep Bruxism

  pt-br

  C07.793.099.500 Bruxismo do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two arms, double-blind. Twenty participants with a reported history of sleep bruxism, defined as the patient's perception of clenching or grinding their teeth at least one to three times per week, along with at least one clinical finding associated with sleep bruxism such as discomfort, tension or facial pain, temporal headache, jaw locking immediately after waking, a frequent history of tooth or restoration fractures, and clinical signs of lingual mucosal abrasion and masseter muscle hypertrophy, will be randomly allocated to receive cyclobenzaprine hydrochloride five milligrams orally and placebo in a crossover design. The randomization of participants will be carried out in blocks, ensuring balance between the groups and defining which participants will receive cyclobenzaprine hydrochloride first and which will begin with placebo. Both the researchers responsible for outcome assessment and the participants will remain blinded to the treatment received, with a third researcher, who has no contact with the others involved in the study, responsible for labeling the medications with codes that prevent the identification of the intervention, ensuring a double-blind study. Each participant will remain in the study for three weeks, being evaluated for three consecutive nights each week, totaling nine days. The first week will be for adaptation and screening, and the following two weeks will involve the administration of the medication or placebo. The administration sequence will be randomized and alternated with a washout period of five to seven days without the use of the substances. Every night, participants will use a portable electromyograph (Grindcare®) for home-based recording of rhythmic masticatory muscle activity during sleep, with the device being installed immediately before sleep. The usage time will be computed by the device itself, which will record the duration and amount of activity, evaluated in episodes per hour of use. The morning after each evaluation night, participants will complete daily questionnaires to assess their subjective perception of sleep bruxism, pain, sleep quality, and possible side effects of the pharmacological intervention. Additionally, the maximum voluntary masticatory force of the participant will be assessed using a bite force measurement device (Innobyte®). For this measurement, the participant will be instructed to bite the device with maximum force three consecutive times, with thirty-second intervals between each attempt. The average force recorded from the three attempts will be considered for analysis.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Vinte participantes com relato de bruxismo do sono, definido como a percepção do paciente de ranger ou apertar os dentes pelo menos uma a três vezes por semana, somado a pelo menos um achado clínico associado ao bruxismo do sono, como desconforto, tensão ou dor facial, cefaleia temporal, travamento fechado da mandíbula logo após o despertar, história frequente de fratura de dente ou restauração, e sinais clínicos de edentação de mucosa lingual e hipertrofia do músculo masseter, serão alocados aleatoriamente para receber cloridrato de ciclobenzaprina cinco miligramas via oral e placebo, em um desenho cruzado. A randomização dos participantes será realizada em blocos, garantindo equilíbrio entre os grupos, definindo quais participantes receberão primeiro o cloridrato de ciclobenzaprina e quais iniciarão com placebo. Tanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos quanto os participantes permanecerão cegos quanto ao tratamento recebido, sendo que um terceiro pesquisador, sem contato com os demais envolvidos no estudo, será responsável por rotular as medicações com códigos que impedem a identificação da intervenção, configurando um estudo duplo-cego. Cada participante permanecerá no estudo por três semanas, sendo avaliados durante 3 noites consecutivas em cada semana, totalizando nove dias. A primeira semana será para adaptação e triagem, e as duas próximas à administração da medicação ou placebo. A sequência de administração será randomizada e intercalada por um período de washout de cinco a sete dias sem uso das substâncias. Todas as noites, os participantes utilizarão um eletromiógrafo portátil (Grindcare®), para registro domiciliar da atividade muscular mastigatória rítmica durante o sono, devendo instalar o dispositivo imediatamente antes de dormir. O tempo de uso será computado pelo próprio aparelho, que registrará a duração e a quantidade de atividade, avaliada em episódios por hora de uso. Na manhã seguinte a cada noite de avaliação, os participantes responderão a questionários diários para avaliar a percepção subjetiva do bruxismo do sono, dor, qualidade do sono e possíveis efeitos colaterais da intervenção farmacológica. Além disso, será avaliada a força mastigatória máxima voluntária do participante através de um dispositivo de medição de força de mordida (Innobyte®). Para essa mensuração, o participante será instruído a morder o dispositivo com força máxima por três vezes consecutivas, com intervalos de trinta segundos entre cada tentativa. Será considerada para análise a média da força registrada entre as três tentativas.

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; age between 18 and 50 years; self-reported teeth clenching and/or grinding during sleep (at least once a week in the last month) or sleep partner or family-reported clenching and/or grinding in the past 3 months; dental wear compatible with possible sleep bruxism, based on clinical evaluation; secondary manifestations related to sleep bruxism, such as discomfort/tension/facial pain (excluding persistent headache or migraine), temporal headache, or jaw locking upon waking; frequent history of tooth or restoration fracture; clinical signs of tongue mucosa indentation and masseter muscle hypertrophy

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade entre 18 e 50 anos; relato de apertar e/ou ranger de dentes durante o sono (no mínimo 1 vez por semana no último mês) ou relato de apertar e/ou ranger de dentes por companheiros de sono e familiares nos últimos 3 meses; desgaste dentário compatível com possível bruxismo do sono, baseado em avaliação clínica; presença de pelo menos uma das manifestações secundárias ligadas ao bruxismo do sono, como desconforto/tensão/dor facial (excluindo dor de cabeça persistente ou migrânea), cefaleia temporal ou travamento fechado da mandíbula logo após o despertar, história frequente de fratura de dente ou restauração, e sinais clínicos de edentação de mucosa lingual e hipertrofia de músculo masseter

• Exclusion criteria:

  en

  History of dizziness and syncope; sensitivity to drowsiness induced by alcohol and medications such as muscle relaxants and anxiolytics; history of any type of heart disease, such as tachycardia, arrhythmia, heart failure, and myocardial infarction; diagnosis of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome, periodic limb movement disorder, and insomnia; liver dysfunction; diagnosis of hyperthyroidism or hypothyroidism; pregnancy or suspected pregnancy, postpartum and breastfeeding, as well as the use of oral contraceptives and/or other related methods; use of anxiolytics, antidepressants, sleep inducers, analgesics, and monoamine oxidase inhibitors in the last 14 days; history of cannabis use; report of persistent intense headaches, migraines, facial pain, and temporomandibular joint pain that interfere with daily activities; limited mouth opening of less than 25 mm; history of allergy to electrode gel adhesive; history of severe and persistent gastroesophageal reflux​

  pt-br

  História prévia de tontura e síncope; sensibilidade a sonolência induzida por álcool e medicações como relaxantes musculares e ansiolíticos; histórico de qualquer tipo de cardiopatia, como taquicardia, arritmia, insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio; diagnóstico de síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono, transtorno do movimento periódico dos membros e insônia; disfunção hepática; diagnóstico de hiper ou hipotireoidismo; gestantes, suspeita de gravidez, puerpério e amamentação, assim como uso de contraceptivos orais e/ou outros métodos relacionados; relato de uso de ansiolíticos, antidepressivos, indutores de sono, analgésicos e inibidores da monoaminoxidase nos últimos 14 dias; histórico de uso de cannabis; relato de dores intensas persistentes na cabeça, migrânea, dores na face e articulação temporomandibular que interfiram na rotina diária; limitação de abertura bucal inferior a 25 mm; histórico de alergia a cola gel de eletrodo; histórico de refluxo gastroesofágico severo e persistente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction of the rhythmic masticatory muscle activity by at least 30% compared to baseline measured by surface electromyography in the pre- and post-intervention measurements with the administration of 5 mg of cyclobenzaprine when compared to placebo

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da atividade muscular mastigatória rítmica em relação à atividade basal de até 30% medida por meio da eletromiografia de superfície nas medições pré e pós-intervenção, com uso da ciclobenzaprina 5mg em comparação ao placebo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement of subjective sleep quality recorded by self-report in the pre- and post-intervention measurements with the administration of 5 mg of cyclobenzaprine when compared to placebo

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhor qualidade do sono subjetiva através do auto-relato nas coletas pré e pós-intervenção, com uso da ciclobenzaprina 5 mg em comparação com placebo

  en

  It is expected to find a reduction of maximum bite force measured by a bite force measuring device in the pre- and post-intervention measurements with the administration of 5 mg of cyclobenzaprine when compared to placebo

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na força máxima de mordida medida por meio de um medidor de força de mordida nas medições pré e pós-intervenção, com o uso da ciclobenzaprina 5 mg em comparação com placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Rigoldi Bonjardim
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32266108
  • Email: lbonjardim@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Rigoldi Bonjardim
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32266108
  • Email: lbonjardim@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Rigoldi Bonjardim
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
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  • Email: lbonjardim@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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