RBR-3dv5t8 Comparative study between the effectiveness of Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS) and Low Power Laser…

Date of registration: 04/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-1069

• Public title:

  en

  Comparative study between the effectiveness of Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS) and Low Power Laser devices in the scar incision in post-cesarean pain

  pt-br

  Estudo comparativo entre a eficácia dos aparelhos Estimulação Életrica Nervosa Transcutânea (TENS) e Laser de Baixa Potência na incisão da cicatriz na dor pós - cesariana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26329419.6.0000.5549
    Issuing authority: plataforma brasil
  • 3.857.167
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Patos de Minas

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Patos de Minas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Patos de Minas
• Supporting source:
  • Institution: Unipam- centro universitário de patos de minas mg
  • Institution: Unipam- centro universitário de patos de minas mg
  • Institution: Unipam- centro universitário de patos de minas mg

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cesarean scar

  pt-br

  Cicatriz cesariana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a prospective analytical study, with an experimental approach with a sample of 2 groups, G1 (laser) and G2 (tens), each composed of 10 puerperal women, selected by the “snowball” technique. The laser application will be according to the protocol of Alflen (2006), using the low power laser (AlGaInP), through a pen with a wavelength of 660nm (FIGURE 2) on the cesarean area, in the scanning mode, with intensity of 4J / cm2. The low-power laser is a non-invasive, painless, non-thermal therapy, has no destructive potential and has an efficient anti-inflammatory and analgesic action (BUSATTA, 2018). The patient should remain in the supine position during the application of the technique. Transcutaneous electrical stimulation will be performed using the conventional TENS device, the patient should remain in the supine position, with rubber electrodes, conductive gel and adhesive tape to fix them in the belly region, positioned in a crossed bipolar manner, with a frequency of 100 Hz and pulse width of 50? s, for 50 minutes, as described in the study by Melo de Paula et al (2006). Both resources will be applied in a single session between the 3rd and 10th day of postpartum.

  pt-br

  Trata-se de um estudo analítico prospectivo, com abordagem experimental com uma amostra de 2 grupos, G1 (laser) e G2 (tens), sendo composto cada um por 10 puérperas, selecionadas pela técnica “snowball” . A aplicação do laser será de acordo com o protocolo de Alflen (2006), utilizando o laser de baixa potência (AlGaInP), através de uma caneta com comprimento de onda de 660nm (FIGURA 2) sobre a região da cesárea, no modo varredura, com intensidade de 4J/cm2. O laser de baixa potência é uma terapia não invasiva, indolor, não térmica, não possui potencial destrutivo e apresenta eficiente ação anti-inflamatória e analgésica (BUSATTA, 2018). A paciente deverá permanecer em decúbito dorsal durante a aplicação da técnica. A estimulação elétrica transcutânea será realizada utilizando o aparelho TENS convencional, a paciente deverá permanecer em decúbito dorsal, com eletrodos de borracha, gel condutor e fita adesiva para fixa-los na região do ventre, posicionados de forma bipolar cruzado, com frequência de 100 Hz e largura de pulso de 50 ?s, por 50 minutos, como descrito no estudo de Melo de Paula et al (2006). Ambos recursos serão aplicados em sessão única entre o 3º e 10º dia de pósparto.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women residing in Patos de Minas - MG, who are in the immediate puerperium (3 to 10 days postpartum), with pain at the incision site, with spinal anesthesia before the surgical procedure, absence of pathology will be included in the study genitourinary.

  pt-br

  Serão incluídas no estudo puérperas que residam em Patos de Minas – MG, que esteja no puerpério imediato (3° ao 10º dia de pós-parto), com relato de dor no local da incisão, com raquianestesia antes do procedimento cirúrgico, ausência de patologia geniturinária.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with changes in sensitivity, demyelinating diseases, spinal cord trauma, hemorrhage, infection, fever, anesthetic complications, arterial hypertension will be excluded from the study.

  pt-br

  Pacientes com alterações de sensibilidade, doenças desmielinizantes, traumatismo raquimedular, hemorragia, infecção, febre, complicações anestésicas, hipertensão arterial serão excluídas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove the effectiveness of laser and tension devices for reducing pain and accelerating the healing process of the post-cesarean incision, For the assessment of pain, the results obtained through VAS will be reviewed, where the participants themselves will quantify the pain according to what they are feeling.

  pt-br

  Espera-se comprovar a eficácia dos aparelhos laser e tens para diminuição da dor e aceleração no processo cicatricial da incisão pós-cesárea, Para a avaliação da dor será realizado a revisão dos resultados obtidos através da EVA, onde as próprias participantes irão quantificar a dor de acordo com o que está sentindo.

  en

  The socio-demographic and obstetric questionnaire, prepared by the researchers themselves, aims to find out relevant information from the participants, containing personal and obstetric data. . Before the session and 24 hours after the application of the resource, the level of pain will be assessed using the instruments described below. Visual Analogue Scale (VAS); McGill Pain Questionnaire; Functional Limitation Questionnaire.

  pt-br

  O questionário sócio demográfico e obstétrico, elaborado pelos próprios pesquisadores tem por objetivo conhecer informações relevantes das participantes, contendo dados pessoais e obstétricos. . Antes da sessão e após 24 horas da aplicação do recurso será avaliado o nível de dor através dos instrumentos descritos a seguir. Escala Visual Analógica (EVA);Questionário de dor McGill;Questionário de Limitação Funcional.

  en

  Conduct a bibliographic survey about cesarean delivery relating pain in the surgical incision, and the use of laser and TENS for this condition, in order to understand all its aspects. Draw the socio-demographic, pregnancy and obstetric profile of the sample. Quantify the level of pain before and after laser and TENS application Compare the effectiveness of laser and TENS in pain relief

  pt-br

  Realizar um levantamento bibliográfico acerca do parto cesariano relacionando a dor na incisão cirúrgica, e do uso do laser e TENS para essa condição, a fim de compreender todos os seus aspectos. Traçar o perfil sócio demográfico, da gestação e obstétrico da amostra. Quantificar o nível da dor antes e após a aplicação do laser e do TENS Comparar a eficácia entre o laser e o TENS no alivio da dor

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leila Pereira Silva
  • • Address: Rua Major Gote, nº 808, Caiçaras
    • City: Patos de Minas - MG / Brazil
    • Zip code: 38700-207
  • Phone: +55-34-999105915
  • Email: leila_silva05@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Patos de Minas
   
• Scientific contact
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