RBR-3dncdr5 Effects and safety of a Lung Expansion Therapy protocol in patients with artificial airway admitted to intensive care un...

Date of registration: 04/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-3209

• Public title:

  en

  Effects and safety of a Lung Expansion Therapy protocol in patients with artificial airway admitted to intensive care units: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos e segurança de um protocolo de Terapia De Expansão Pulmonar em pacientes com via aérea artificial internados em unidades de terapia intensiva: ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.818.246
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Roberto Santos
  • 66104322.9.0000.5028
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral Roberto Santos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral Roberto Santos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Geral Roberto Santos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory fisioterapy

  pt-br

  Fisioterapia Respiratória

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.579.935 Tracheostomy

  pt-br

  E04.579.935 Traqueostomia

• Specific descriptors:

  en

  E02.779 Respiratory fisioterapy

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia Respiratória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel, unblinded clinical trial with tracheostomized patients, who are on spontaneous ventilation, admitted to two adult General Intensive Care Units (ICU) of a large public hospital and a hospital in the private health network, located in the city of Salvador - BA, from February 2023 to December 2024. Participants with tracheostomy undergoing spontaneous ventilation, aged greater than or equal to 18 years, of both sexes, with pressure maximum inspiratory (MIP) < -30cmH2O, with pathologies of different etiologies with prolonged bed rest (>14 days), admitted to an intensive care unit. Those who present progressive worsening of the condition, shock, fracture in the chest region, pneumothorax and/or immediate postoperative period of abdominal surgery will be excluded from the study. Study participants will be evaluated with their head elevated (30 to 45 degrees) and vital signs will be recorded (respiratory rate, heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation and temperature), ventilometry data (Tidal Volume, Minute Volume and Tidal Volume in ml/Kg) and manovacuometry (Pimax), through properly calibrated devices, as well as, for safe disconnection, the assisted cough peak flow, defined as the maximum exhaled flow measured during a cough maneuver, observed in the mechanical fan; the fatigue resistance index (IRF), which predicts the resistance to muscle fatigue when subjected to loads, through the relationship PIMax Final/PIMax initial and the rapid superficial breathing index (IRSS) or Tobin index, which consists of the relationship between respiratory frequency (RR) and tidal volume (VT), with a value of 105 as a predictor of extubation success. In addition, patients will be evaluated using the SOFA (Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment) score, a tool used for diagnosing and classifying organic dysfunctions and clinical severity. The tracheostomy cannula cuff will be inflated to the minimum volume necessary to prevent air leakage (between 20 and 30mmHg). After the evaluation, patients in the experimental group (G1) will undergo the tracheal aspiration procedure and after a total time of 10 minutes, the protocol procedures will be instituted. Individuals will receive pressurization in Pressure Support Ventilation (PSV) mode with Inspiratory Pressure of 15 cmH2O, Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) of 10 cmH2O, followed by PEEP of 15 cmH2O and 20 cmH2O. Each PEEP level will be performed for 2 minutes, with a 1-minute interval between them and ideal FiO2 to maintain SpO2 > 92%. The protocol will be applied three times a day (every 8 hours), for 72 hours from the moment of disconnection or until discharge from the ICU (whichever occurs earlier). Patients in the control group (G2), after the evaluation and disconnection process, will be treated according to the unit's usual care. The assessment of vital signs (respiratory rate, heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation and temperature), ventilometry data (Tidal Volume, Minute Volume and Tidal Volume in ml/Kg) and manovacuometry (Pimax) will be performed both upon admission to the study and within 72 hours after disconnection or upon discharge from the ICU (whichever occurs earlier). The criteria for interrupting the protocol will be variations of 25% in relation to the baseline values of Heart rate (HR), Respiratory rate > 35 breaths per minute, Mean arterial pressure (MAP) < 60 mmHg or > 120 mmHg and Peripheral Oxygen Saturation ( SpO2) < 90%.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, sem cegamento, com pacientes traqueostomizados, que estejam em ventilação espontânea, internados em duas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) Geral adulto de um hospital público de grande porte e de um hospital da rede privada de saúde, localizados no município de Salvador - BA, no período de fevereiro de 2023 a dezembro de 2024. Serão incluídos no estudo participantes traqueostomizados em ventilação espontânea, com idade maior ou igual a 18 anos, de ambos os sexos, com pressão inspiratória máxima (Pimáx) < -30cmH2O, com patologias de etiologias diversas com repouso prolongado no leito (>14 dias), internados em unidade de terapia intensiva. Serão excluídos do estudo aqueles que apresentarem piora progressiva do quadro, choque, fratura em região de tórax, pneumotórax e/ou pós-operatório imediato de cirurgias abdominais. Os participantes do estudo serão avaliados com cabeceira elevada (30 a 45 graus) e serão registrados os sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e temperatura), os dados da ventilometria (Volume Corrente, Volume Minuto e Volume Corrente em ml/Kg) e manovacuometria (Pimáx), através de aparelhos devidamente calibrados, bem como, para a desconexão segura, o pico de fluxo de tosse assistido, definido como o fluxo expirado máximo medido durante uma manobra de tosse, observado no ventilador mecânico; o índice de resistência a fadiga (IRF), o qual prediz a resistência à fadiga muscular quando submetido à cargas, por meio da relação PIMax Final/PIMax inicial e o índice de respiração rápida superficial (IRSS) ou índice de Tobin, que consiste na relação entre a frequência respiratória (FR) e o volume corrente (VC), tendo o valor de 105 como preditor de sucesso na extubação. Além disso, os pacientes serão avaliados por meio do escore SOFA (Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment), ferramenta utilizada para diagnóstico e classificação de disfunções orgânicas e gravidade clínica. O balonete da cânula de traqueostomia estará inflado com o volume mínimo necessário para evitar vazamento de ar (entre 20 e 30mmHg). Após a avaliação, os pacientes do grupo experimento (G1) serão submetidos ao procedimento de aspiração traqueal e após um tempo total de 10 minutos, as condutas do protocolo serão instituídas. Os indivíduos receberão pressurização em modo Ventilação com Pressão de Suporte (PSV) com Pressão Inspiratória de 15 cmH2O, Pressão positiva ao final da expiração (PEEP) de 10 cmH2O, seguida de PEEP de 15 cmH2O e 20 cmH2O. Cada nível de PEEP será realizado por 2 minutos, com intervalo de 01 minuto entre eles e FiO2 ideal para manter SpO2 > 92%. O protocolo será aplicado três vezes ao dia (a cada 08 horas), por 72 horas a partir do momento da desconexão ou até a alta da UTI (o que ocorrer antes). Já os pacientes do grupo controle (G2), após o processo de avaliação e desconexão, serão tratados de acordo com os cuidados usuais da unidade. A avaliação dos sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e temperatura), os dados da ventilometria (Volume Corrente, Volume Minuto e Volume Corrente em ml/Kg) e a manovacuometria (Pimáx) será realizada tanto na admissão para o estudo quanto em 72 horas após a desconexão ou na alta da UTI (o que ocorrer antes). Os critérios para interrupção do protocolo serão variações de 25% em relação aos valores basais de Frequência cardíaca(FC), Frequência respiratória > 35 incursões por minuto, Pressão arterial média(PAM) < 60 mmHg ou > 120 mmHg e Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2) < 90%.

• Descriptors:

  en

  E02.583 Insufflation

  pt-br

  E02.583 Insuflação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Tracheostomized patients undergoing spontaneous ventilation; age greater than or equal to 18 years; of both sexes; with Maximum inspiratory pressure (PImax) less than minus 30; with pathologies of different etiologies; with prolonged bed rest (more than 14 days); admitted to an intensive care unit

  pt-br

  Pacientes traqueostomizados em ventilação espontânea; idade maior ou igual a 18 anos; de ambos os sexos,; com Pressão inspiratória máxima (PImáx) menor que menos 30; com patologias de diversas etiologias; com repouso prolongado no leito (mais que14 dias); internados em uma unidade de terapia intensiva

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present progressive worsening of the clinical condition; shock; fracture in the chest region; pneumothorax; Immediate postoperative period of abdominal surgeries

  pt-br

  Pacientes que apresentarem piora progressiva do quadro clínico; choque; fratura na região do tórax; pneumotórax; Pós-operatório imediato de cirurgias abdominais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a success rate of disconnection from mechanical ventilation at least 30% higher than the control group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de seucesso de desconexão da ventilação mecânica pelo menos 30% maior que o grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the safety of the technique through hemodynamic monitoring

  pt-br

  Avaliar a segurança da técnica através da monitorização hemodinâmica

  en

  Evaluate the incidence of barotrauma during the application of the lung expansion therapy protocol

  pt-br

  Avaliar a incidência de barotrauma durante a aplicação do protocolo de terapia de expansão pulmona

  en

  Compare the length of stay in the intensive care unit in relation to the control group

  pt-br

  Comparar o tempo de internação na unidade de terapia intensiva em relação ao grupo controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Diogenes Freire Moreira
  • • Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-110
  • Phone: +55 071 988909445
  • Email: pedrodfm01@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Diogenes Freire Moreira
  • • Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-110
  • Phone: +55 071 988909445
  • Email: pedrodfm01@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Diogenes Freire Moreira
  • • Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-110
  • Phone: +55 071 988909445
  • Email: pedrodfm01@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
   

Additional links:

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