RBR-3dgcpv Is it safe to prescribe antibiotics at the commonly administered dose for patients with stomach reduction surgery?…

Date of registration: 12/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-11896216

• Public title:

  en

  Is it safe to prescribe antibiotics at the commonly administered dose for patients with stomach reduction surgery? Study of available concentration of oral amoxicillin

  pt-br

  É seguro prescrever antibióticos na dose comumente administrada para pacientes que realizaram cirurgia de redução de estômago? Estudo da concentração disponível da amoxicilina na forma oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • nº 57476516.3.0000.0104 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.717.685
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Pesquisa Clínica e Bioequivalência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá (UEM)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional and metabolic diseases, Obesity, Bariatric Surgery.

  pt-br

  Doenças nutricionais e metabólicas, Obesidade, Cirurgia Bariátrica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be selected 40 patients, aged between 18 and 55 years. The recruitment of the research subjects will be by multimedia, posters and direct contact with gastric surgeons of Maringa and region, for those patients that are indicated to the Roux in Y gastric surgery, attended by SUS and private health plan. It will be asked to the responsible for the safekeeping of patient data (doctors or social worker) to contact the patients that apply the criteria of study inclusion, and invite them to participate of the research. Phase: 40 bariatric surgery patients submitted to Roux in Y gastric surgery of Maringa and Region, with more than 3 months with stable health condition after the surgery. Laboratory dosages and Clinical Evaluation: After been included in the study, the data of each patient will be obtained by a interview, medical records and questionnaire applied by the responsible member of the study, Maiara Camotti Montanha together to the principal investigator and the physician: a)Age, gender, ethnicity, anthropometric data (weight and height). b)Biochemical tests: complete blood count, lipid profile, blood glucose, creatinine, urea, albumin, transaminases, bilirubin and bHCG. c)List of all prescripton drugs and its respective administration hours. This data will be collected and noted in individual records through a questionnaire. Anthropometric Assessment: In the 2nd visit, the research participants will have weight and height evaluated by the member responsible for the study in the Clinical Research Center of University Hospital of Maringa, according to previously scheduling, along with the team of the Multidisciplinary Obesity Studies Center (NEMO). The weight and the height will be used to calculate the Body Mass Index (BMI), calculated using the equation (BMI = weight (Kg)/stature2(m)). The measurement of weight will be done at eletronic scale with capacity of 150 Kg and 0.1 Kg accuracy. The measurement of stature will be done with stadiometer of 0.1 cm precision and capacity to measure up to 2 m. The measurements of circumferences will be done with a tape. As a reference to the waist measure, it will be used the smallest perimeter of the abdominal region. The measurements of abdominal circumference and hip will have, respectively, as anatomical reference the umbilicus and the largest portion of the gluteal region. All anthropometric measurements will be made by a single evaluator, following the international standards proposed by the World Health Organization (1995). Body Composition Assessment: The measures of body composition will be done by the responsible member of the study with the NEMO group using two methods: Absorptiometry of X-ray of double energy (DEXA) – Brand GE Lunar Prodigy and Multifrequency Bioelectrical Impedance – Brand InBody, model 370. Study of Relative Bioavailability of Amoxicillin: It will be explained the Written Informed Consent Form term and obtained the signature of the research participant, after this he will be forwarded to the collect of clinical laboratory tests (1st. visit). The anthropometric and body composition evaluation and the questionnaire to verify the compliance with the inclusion criteria will be applied at the 1st visit. In accordance with all inclusion criteria, the protocol study will begin on the third visit. The participants will be admitted at 7:30 a.m. in the Clinical Research Unit of the University Hospital of Maringá, after 8 hours of fasting by the member Maiara Camotti Montanha, as previously scheduled. It will be made a blood collect by the integrant nurse of the Clinical Research and Bioequivalence Center of HUM, at the zero time (the 8:00 a.m.), immediately before the drug administration and, thereafter will be administered one tablet of 875 mg amoxicillin (Generic), with a glass of water of 200 mL to the participants of the research. The water should be ingested slowly to avoid vomiting. The blood samples will be taken in times of 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 8 hours after drug administration, by the forearm vein puncture with a needle attached to a cannula with 3 openings (Abocath®) for serial collection of blood that will be fixed within the vein for 8 hours. Blood samples will be collected in dry tubes and immediately sent to the Bioequivalence Laboratory of the University Hospital of Maringá, for serum separation. The serum will be stored in a freezer at -80°C no longer than 60 days, until the time of extraction and quantification of the antibiotic in LC-MS/MS. The same procedure will be adopted for the administration of the oral suspension of Amoxicillin 400mg/5 mL in the same patients after complete "wash-out" of the first dose of Amoxicillin tablets, at least after 72 hours, since the half-Amoxicillin life is 1.5 hours, being required 10 half life (15 hours) for complete removal of medicament from the patient's body. Standardized meal with 1000 calories will be provided, 4 hours after drug administration. It will be offered a breakfast and a afternoon snack to the participants, and the patient may be discharged at 16 p.m. During all the study, patients will be monitored by a pharmacist to check the possible occurrence of adverse events. Finished the study protocol, the patient should return for a last visit and collect blood tests (complete blood count) at least 72 hours after ingestion of amoxicillin to confirm the participant's health maintenance. The tablet or suspension dosage form administration will be random, and the suspension will be the control intervention. The obese group will be the control intervention in relation to bariatric surgery patients group.

  pt-br

  Seleção dos sujeitos: Serão recrutados 40 pacientes, com idade entre 18 e 55 anos. O recrutamento dos participantes da pesquisa se dará por divulgação através de multimídia, cartazes e contato direto com cirurgiões gástricos de Maringá e região, para aqueles que tem indicação para realizar a cirurgia do tipo bypass gástrico em Y de Roux, atendidos pelo SUS e pelo setor privado. Será solicitado ao responsável pela guarda dos dados dos pacientes (médico ou assistente social) para que entrem em contato com estes pacientes, que atendem os critérios de inclusão do projeto, e convidá-los a participar da pesquisa. Grupo: 40 pacientes submetidos a cirurgia bariátrica Y em Roux da cidade de Maringá e região, há mais de 3 meses desde que tenha o quadro de saúde estável. Dados laboratoriais e Avaliação clínica: Depois de incluídos no estudo, os dados de cada paciente participante serão obtidos por meio de entrevista, prontuário, e questionário aplicados pela aluna responsável pelo estudo, Maiara Camotti Montanha, juntamente com o pesquisador principal e médico responsável: a)Idade, gênero, etnia, dados antropométricos (peso e estatura). b)Exames bioquímicos: Hemograma completo, Lipidograma, Glicemia, Creatinina, Uréia, Albumina, Transaminases, bilirrubina e bHCG. c)Relação de todos os medicamentos prescritos e os respectivos horários de administração. Estes dados serão coletados e anotados em fichas individuais através de um questionário. Avaliação Antropométrica: Na 2ª visita, os participantes da pesquisa terão peso e altura avaliados pela aluna responsável pelo estudo no Núcleo de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário de Maringá, de acordo com agendamento prévio, juntamente com a equipe do Núcleo de Estudos Multiprofissional da Obesidade (NEMO). O peso e altura serão usados para cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC), calculado por meio da equação (IMC = peso (Kg)/estatura2(m)). A aferição do peso será feita em balança eletrônica com capacidade para 150kg e precisão 0,1kg. A estatura será mensurada com estadiômetro de precisão de 0,1cm e capacidade para medir até 2 m. As medidas de circunferência serão realizadas com uma fita métrica inextensível. Como referência para medida da cintura, será utilizado o menor perímetro da região abdominal. As medidas de circunferência abdominal e do quadril terão, respectivamente, como referencial anatômico a cicatriz umbilical e a maior porção da região glútea18. Todas as medidas antropométricas serão feitas por um único avaliador, seguindo os padrões internacionais propostos pela Organização Mundial da Saúde (1995). Avaliação da Composição Corporal: As medidas de composição corporal serão realizadas pela aluna responsável pelo estudo juntamente com a equipe do NEMO por meio de dois métodos: Absortometria de raios X de dupla energia (DEXA) – Marca GE Lunar Prodigy e Impedância bioelétrica multifrequencial – Marca InBody, modelo 370. Estudo da Biodisponibilidade Relativa da Amoxicilina: Será realizada a explicação do termo de consentimento e obtido a assinatura do participante da pesquisa e este será encaminhado para a coleta dos exames laboratoriais clínicos (1ª. visita). A avaliação antropométrica e de composição corporal e o preenchimento do questionário para verificação do atendimento aos critérios de inclusão será feito na 1ª visita. Atendido todos os critérios de inclusão, dar-se-á o início do protocolo na terceira visita. Os participantes da pesquisa serão admitidos às 7:30h da manhã na unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário de Maringá, após 8 horas de jejum pela aluna Maiara Camotti Montanha, conforme agendamento prévio. Será feita uma coleta de sangue pela enfermeira integrante do Núcleo de pesquisa clínica e bioequivalência do HUM, no tempo zero (as 8:00h da manhã), imediatamente antes da administração do medicamento e, posteriormente, será administrado um comprimido de Amoxicilina 875 mg (Genérico), com um copo de água de 250 mL aos participantes da pesquisa. A água deverá ser ingerida aos poucos para evitar vômito. As coletas de sangue serão feitas nos tempos de 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento, pela punção da veia do antebraço com uma agulha acoplada a uma cânula com 3 aberturas (Abocath®) para coleta seriada de sangue que ficará fixada dentro da veia durante 8 horas. As amostras de sangue serão coletadas em tubos secos e encaminhados imediatamente o laboratório de Bioequivalência do Hospital Universitário de Maringá, para separação do soro. O soro será armazenado em freezer -80ºC por no máximo até 90 dias, até o momento da extração e quantificação do antibiótico em LC-MS/MS. O mesmo procedimento será adotado para a administração da suspensão oral de Amoxicilina 400 mg/5 mL nos mesmos pacientes após completo "wash-out" da primeira dose de Amoxicilina comprimidos, ou seja, no mínimo após 48 horas, visto que a meia vida da Amoxicilina é 1,5 horas, sendo necessárias 10 meias vidas (15 horas) para total eliminação do medicamento do organismo do paciente. Serão oferecidas refeições padronizadas de 1000 calorias no total, 4 horas após a administração do medicamento. Será oferecido um lanche de café da manhã e da tarde e o paciente terá alta às 16h da tarde. Durante todo o estudo os pacientes terão acompanhamento farmacêutico para verificação de possível ocorrência de eventos adversos. Encerrado o protocolo, o paciente deverá retornar para uma última consulta e realizar os exames de sangue (hemograma) no mínimo 48 horas após a ingestão da amoxicilina para confirmação da manutenção saúde do participante. A administração da forma farmacêutica comprimido ou suspensão será de forma aleatória, e a suspensão será a intervenção de controle. O grupo de pacientes obesos também será intervenção controle em relação ao grupo de pacientes com cirurgia bariátrica.

• Descriptors:

  en

  Q45.070 /pharmacokinetics

  pt-br

  Q45.070 /farmacocinética

  es

  Q45.070 /farmacocinética

  en

  D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.085 Antibacterianos

  es

  D27.505.954.122.085 Antibacterianos

  en

  E01.370.600.024 Anthropometry

  pt-br

  E01.370.600.024 Antropometria

  es

  E01.370.600.024 Antropometría

  en

  G02.111.097 Body Composition

  pt-br

  G02.111.097 Composição Corporal

  es

  G02.111.097 Composición Corporal

  en

  G03.787.151 Biological Availability

  pt-br

  G03.787.151 Disponibilidade Biológica

  es

  G03.787.151 Disponibilidad Biológica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Health volunteers who have undergone bariatric surgery by the technique Roux in Y gastric band at least 3 months ago; To be over 18 years or under 55 years old; Has signed the Written Informed Consent Form.

  pt-br

  Voluntários saudáveis que passaram por cirurgia bariátrica pela técnica de bypass gástrico em Y de Roux há pelo menos 3 meses; Ter idade igual ou superior 18 anos e menor ou igual de 55 anos; Ter assinado o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Intolerance or hypersensitivity to Amoxicillin; Renal or hepatic faillure; Pregnancy; Brest-Feeding; Alcohol or illicit drugs user; Use of prokinetic drug (metoclopramide, erythromycin or domperidone); Enrollment at Clinical Study in the last 3 months; Show thrombocytopenia, anemia; Bariatric patients by others techniques then Roux in Y gastric band; Be under 18 or over 55 years old; Bariatric surgery over 5 years ago; Bariatric surgery for less than 3 months.

  pt-br

  Intolerância ou hipersensibilidade a Amoxicilina; Insuficiência renal ou hepática; Gravidez; Amamentação; Usuário de álcool ou drogas ilícitas; Uso de procinéticos (metoclopramida, eritromicina ou domperidona); Participação em estudo clínico nos últimos 3 meses; Apresentar trombocitopenia, anemia; Pacientes não submetidos a cirurgia bariátrica; Pacientes bariátricos por outras técnicas que não bypass gástrico em Y de Roux; Ter idade menor que 18 anos e maior que 55 anos; Cirurgia bariátrica há mais de 5 anos; Cirurgia bariátrica há menos de 3 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Statistically significant difference (p <0.05) in the pharmacokinetic parameters between the group that received suspension versus tablet, which will be calculated from the concentration curve versus time.

  pt-br

  Diferença estatisticamente significativa (p< 0,05) nos parâmetros farmacocinéticos entre o grupo que recebeu suspensão versus comprimido, que serão calculados a partir da curva de concentração versus tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  Statistically significant difference (p <0.05) in the pharmacokinetic parameters only between the group that received suspension versus tablet.

  pt-br

  Diferença estatisticamente significativa (p< 0,05) nos parâmetros farmacocinéticos somente entre o grupo que recebeu suspensão versus comprimido.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elza Kimura Grimshaw
  • • Address: Avenida Mandacaru, 1590 - Parque das Laranjeiras
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-240
  • Phone: +55(44)3011-9201
  • Email: ekimura@uem.br
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica e Bioequivalência
   
• Scientific contact
  • Full name: Elza Kimura Grimshaw
  • • Address: Avenida Mandacaru, 1590 - Parque das Laranjeiras
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-240
  • Phone: +55(44)3011-9201
  • Email: ekimura@uem.br
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica e Bioequivalência
   
• Site contact
  • Full name: Elza Kimura Grimshaw
  • • Address: Avenida Mandacaru, 1590 - Parque das Laranjeiras
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-240
  • Phone: +55(44)3011-9201
  • Email: ekimura@uem.br
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica e Bioequivalência
   

Additional links:

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