Public trial
RBR-3dcrj98 Open prospective study evaluating TIMP (Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase) as a biomarker of Myocardial Fibro...
Date of registration: 06/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Prospective, open cohort study to evaluate TIMP as a biomarker of Myocardial Fibrosis in Chagas Disease
pt-br
Estudo de coorte prospectivo, aberto, para avaliação do TIMP como biomarcador de fibrose miocárdica na Doença de Chagas
es
Prospective, open cohort study to evaluate TIMP as a biomarker of Myocardial Fibrosis in Chagas Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-6522
-
Public title:
en
Open prospective study evaluating TIMP (Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase) as a biomarker of Myocardial Fibrosis in patients diagnosed with Chagas Disease
pt-br
Estudo prospectivo aberto para avaliação do TIMP (Inibidor Tecidual da Metaloproteinase de Matriz-1) TIMP como indicador de Fibrose Miocárdica em pessoas diagnosticadas com Doença de Chagas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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65746322.8.1001.5192
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.577.119
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar do Hospital Universitário Oswaldo Cruz-HUOC/PROCAPE
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65746322.8.1001.5192
Sponsors
- Primary sponsor: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares - PROCAPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares - PROCAPE
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Supporting source:
- Institution: Financiadora de Estudos e Projetos - FINEP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Trypanosomiasis
pt-br
Tripanossomíase
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.610.752.300.900.200.190 Chagas Cardiomyopathy
pt-br
C01.610.752.300.900.200.190 Cardiomiopatia Chagásica
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Specific descriptors:
en
C01.610.752.300.900 Trypanosomiasis
pt-br
C01.610.752.300.900 Tripanossomíase
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational study. A group of 210 patients with Chagas Cardiomyopathy, 70 with ventricular dysfunction and 140 without ventricular dysfunction, with the objective of verifying whether there is a correlation between TIMP-1 and the evolution of Chronic Chagas Cardiomyopathy so that TIMP-1 can be used as a biomarker in the future. Patients will be monitored for a period of 18 months, from April 2024 (when the first participant was included) to January 2027 (when the last participant included ends the follow-up), with medical consultations and clinical, imaging and laboratory exams, distributed in visits that will occur throughout the follow-up period.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional. Grupo de 210 pacientes com Cardiomiopatia Chagásica, sendo 70 com disfunção ventricular e 140 sem disfunção ventricular , com o objetivo de verificar se existe correlação entre o TIMP-1 e a evolução na Cardiopatia Chagásica Crônica para que o TIMP-1 seja usado futuramente como biomarcador. Os pacientes serão acompanhados por um período de 18 meses, no período compreendido entre abril de 2024 (quando ocorreu a inclusão do primeiro participante) a janeiro de 2027 (quando encerra o seguimento do último participante incluido), com realização de consultas médicas e exames clínicos, de imagem e exames laboratoriais, distribuidos em visitas que ocorrerão ao longo do período de seguimento.
-
Descriptors:
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 210 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants diagnosed with Chagas cardiomyopathy, with reactive serology by two different serological methods (indirect immunofluorescence, indirect hemagglutination, complement fixation, conventional ELISA and recombinant ELISA immunoassay), with and without left ventricular dysfunction, as determined by transthoracic echocardiography; age 18 years or older up to 80 years or younger; both sexes; provision of written, signed and dated Informed Consent Form
pt-br
Participantes com diagnóstico de cardiopatia chagásica, com sorologia reagente por dois métodos sorológicos diferentes (imunofluorescência indireta, hemaglutinação indireta, fixação do complemento, teste imunoenzimático ELISA Convencional e Recombinante), com e sem disfunção no ventrículo esquerdo, determinado pelo ecocardiograma transtorácico; idade igual ou superior a 18 até idade igual ou inferior a 80 anos; ambos os sexos; fornecimento do Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado
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Exclusion criteria:
en
Individuals with Trypanosoma cruzi infection in the absence of clinical manifestations and signs of cardiac involvement as characterized by normal electrocardiogram, chest X-ray, and echocardiogram; history or current diagnosis of malignant neoplasia; chronic use of corticosteroids, anti-inflammatory drugs, or immunosuppressants; patients with pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), cardiac resynchronization devices, metal clips for aneurysms, or other metallic implants that may contraindicate MRI; individuals with known coronary artery disease (CAD) (acute myocardial infarction, unstable angina, history of myocardial revascularization or angioplasty, and documented coronary obstruction by catheterization or coronary CT angiography); research participants who have participated in clinical trial protocols within the last 12 months, unless the investigator determines potential direct benefit (per CNS Resolution 251, August 7, 1997, Section III, Subitem J); alcohol and substance abuse (prior diagnosis according to DSM-V criteria); illicit drug use; any clinical condition that the investigating physician interprets as a risk to participant inclusion; claustrophobic participants unwilling to take the study-prescribed anxiolytic (Rivotril 0.25 mg); patients with tachyarrhythmia if decompensated at MRI time; pregnant or lactating women
pt-br
Indivíduos com presença de infecção pelo Trypanosoma cruzi na ausência de manifestações clínicas e sinais de envolvimento cardíaco caracterizado por eletrocardiograma, radiografia de tórax e ecocardiograma normal); neoplasia maligna pregressa e atual; uso contínuo de corticoide, anti-inflamatório ou imunossupressor; portadores de implante de marcapasso, cardiodesfibrilador implantável e ressincronizador cardíaco, clip metálico para aneurismas ou outros dispositivos metálicos que possam contraindicar a realização da ressonância magnética; indivíduos sabidamente portadores de Doença Arterial Coronária (DAC) (infarto agudo do miocárdio, angina instável, passado de revascularização miocárdica ou angioplastia e obstrução coronariana documentada por cateterismo ou angiotomografia de coronárias); participante da pesquisa que tenha participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J); abuso de álcool e fármacos (diagnóstico prévio de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais – DSM V); uso de drogas ilícitas; qualquer alteração clínica que seja interpretada pelo médico Investigador como um risco à inclusão do participante no estudo; participantes que sejam claustrofóbicos e não concordarem em tomar o ansiolítico prescrito pelo médico investigador do estudo (Rivotril 0,25 VSL); pacientes com taquiarritmia, em caso de descompensação no momento da ressonância; gestantes e lactantes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Statistical correlation between TIMP-1 and clinical progression in Chronic Chagasic Cardiomyopathy over 18 months of trial follow-up, analyzed with parametric tests for Gaussian-distributed samples or non-parametric tests for non-normal distributions.
pt-br
Correlação estatística entre o TIMP-1 e a evolução na Cardiopatia Chagásica Crônica após 18 meses de avaliação no ensaio, baseando-se em testes paramétricos caso a amostra apresente curva gaussiana ou testes não-paramétricos caso a amostra não se enquadrar na curva de normalidade.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate plasma TIMP-1 levels in participants diagnosed with Chagas cardiomyopathy with and without ventricular dysfunction over an 18-month follow-up period
pt-br
Avaliar os níveis plasmáticos de TIMP-1 nos participantes com diagnóstico de cardiopatia chagásica com e sem disfunção ventricular durante 18 meses de seguimento
en
Determine the correlation between plasma TIMP-1 levels and left ventricular systolic function, assessed by transthoracic echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging (MRI), at baseline and after 18 months of follow-up
pt-br
Determinar a correlação dos níveis plasmáticos de TIMP-1 com a função sistólica ventricular esquerda, avaliada por ecocardiograma transtorácico e ressonância nuclear magnética, no tempo zero e ao final de 18 meses de seguimento
en
Determine the correlation between plasma TIMP-1 and NT-proBNP levels at baseline and after 18 months
pt-br
Determinar a correlação entre os níveis plasmáticos de TIMP-1 e de NT-proBNP, no baseline e após 18 meses
en
Determine the correlation between plasma TIMP-1 levels and global longitudinal strain (GLS) at baseline and at 18-month follow-up
pt-br
Determinar a correlação dos níveis plasmáticos de TIMP-1 com o Strain longitudinal global, no tempo zero e ao final 18 meses
en
Correlate global longitudinal strain (GLS) with myocardial fibrosis (assessed by cardiac MRI) and ejection fraction (assessed by transthoracic echocardiography) throughout the 18-month period
pt-br
Correlacionar o Strain longitudinal global com fibrose miocárdica e com a fração de ejeção, avaliadas pela ressonância nuclear magnética e pelo ecocardiograma transtorácico respectivamente ao longo de 18 meses
en
Collect and store participant blood samples to establish a biorepository for future development of a prognostic test for Chagas disease
pt-br
Coletar e armazenar amostras sanguíneas dos participantes para a formação de biorrepositório para desenvolvimento posterior de um teste-prognóstico para Chagas
en
Perform metabolomic analysis of participant blood samples
pt-br
Realizar análise metabolômica de amostras sanguíneas dos participantes
en
Evaluate the immune/inflammatory response in Chagas disease
pt-br
Avaliar a resposta imunológica/ inflamatória na Doença de Chagas
Contacts
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Public contact
- Full name: Silvia Marinho Martins
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- Address: Rua dos Palmares, s/n, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 74970-240
- Phone: +55(81)31817211
- Email: s.m.martins@uol.com.br
- Affiliation: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares - PROCAPE
-
Scientific contact
- Full name: Lila Teixeira de Araujo
-
- Address: Avenida Orlando Gomes, 1845, Piatã, CIMATEC III, ISI-SAS
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41650-010
- Phone: +55(71)38795501
- Email: lilaaraujo@uneb.br
- Affiliation: Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial - SENAI CIMATEC
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares
-
- Address: Avenida Orlando Gomes, 1845, Piatã, CIMATEC III, ISI-SAS
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41650-010
- Phone: +55(71)38795501
- Email: milena.soares@fieb.org.br
- Affiliation: Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial - SENAI CIMATEC
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Site contact
- Full name: Silvia Marinho Martins
-
- Address: Rua dos Palmares, s/n, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 74970-240
- Phone: +55(81)31817211
- Email: s.m.martins@uol.com.br
- Affiliation: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares - PROCAPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.