Public trial
RBR-3dbmqs Effectiveness and safety of a new cryotherapy vest to reduce core temperature in athletes (healthy volunteers) after…
Date of registration: 02/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness and safety of a new cryotherapy vest to reduce core temperature in athletes (healthy volunteers) after aerobic activity: Crossover Randomized Trial
pt-br
Efetividade e segurança de um novo colete de crioterapia para a redução da temperatura central em atletas (voluntários saudáveis) após atividade aeróbica: Ensaio Clínico Randomizado do tipo Crossover
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-8539
-
Public title:
en
Effectiveness and safety of a new cryotherapy vest to reduce core temperature in athletes (healthy volunteers) after aerobic activity
pt-br
Efetividade e segurança de um novo colete de crioterapia para a redução da temperatura central em atletas (voluntários saudáveis) após atividade aeróbica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
3.791.135
Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisa do Centro Universitário São Camilo
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12997419.5.0000.0062
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.791.135
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário São Camilo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário São Camilo
-
Supporting source:
- Institution: CEI - Comercio e Exportação Importação de Materiais Médicos Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
exercise; athletic performance; equipment and supplies
pt-br
exercício; desempenho atlético; equipamentos e provisões
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General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
en
U00-U99
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Athlete's trunk cooling by wearing a cryotherapy vest for 30 minutes with a circulating fluid temperature between 0 and 10° C immediately after 30 minutes of submaximal aerobic activity. There will be two groups, one intervention, and one control, both with 12 participants.
pt-br
Resfriamento do tronco de atletas por meio do uso de colete de crioterapia por período de 30 minutos com temperatura do líquido circulante entre 0 e 10°C imediatamente após a realização de 30 minutos de atividade aeróbica submáxima. Serão dois grupos, um intervenção e outro controle, ambos com 12 participantes.
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Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
es
E02.258 Crioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants of either sex aged greater than 18 years but less than 60 years; Professional or semi-professional athletes practicing physical activity at least 2x / week for more than 6 months; Signed informed consent; Completion of modified physical activity readiness (Par-Q) and global physical activity fitness (GPAQ) questionnaires; Able to use a treadmill.
pt-br
Participantes de ambos os sexos; Idade de maior que 18 a menor que 60 anos; Atletas profissionais ou semiprofissionais praticantes de exercício físicos no mínimo 2x/semana, por mais de 6 meses; Assinatura do TCLE; Preenchimento dos questionários de prontidão para a atividade física (Par-Q) e aptidão global de atividade física (GPAQ) modificado; Que sejam capazes de utilizar esteira ergométrica.
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Exclusion criteria:
en
Present with signs or symptoms of acute or chronic illness; Athletes with an initial core temperature less than 35.5 or greater than 37.5 °C; BMI greater than 30 kg/m2; Skin lesions evident or reported by athletes or medical staff that contraindicate participation in the study, such as purulent skin gangrene; Known joint and/or muscle injuries that contraindicate the use of a treadmill; Have contraindications to cryotherapy such as cryoglobulinemia, cold intolerance, Raynaud's disease, hypothyroidism, acute respiratory system disorder, cardiovascular disease (unstable angina or CHF class III and IV), sympathetic nervous system neuropathy, local blood flow disorders, and cachexia; Current participation in another ongoing clinical trial.
pt-br
Apresentar sinais ou sintomas de doenças agudas ou crônicas; Atletas com temperatura central inicial menor que 35,5 ou maior que 37,5°C; IMC maior ou igual a 30 Kg/m2; Lesões cutâneas evidentes ou relatadas pelos atletas ou equipe médica que contraindique a participação no estudo, como gangrena purulenta cutânea; Lesões articulares e/ou musculares conhecidas que contraindique o uso de esteira ergométrica; Tenham contraindicação para crioterapia como: crioglobulinemia, intolerância ao frio, doença de Raynaud, hipotireoidismo, desordem aguda do sistema respiratório, doença cardiovascular (angina instável ou ICC classe III e IV), neuropatia do sistema nervoso simpático, desordens de fluxo sanguíneo local, e caquexia; Participação atual em outro estudo clínico em andamento.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Comparison between the mean core temperature reduction of the intervention group and the mean core temperature reduction of the control group, greater than or equal to 0.5° C, 30 minutes after the intervention.
pt-br
A comparação entre a média de redução de temperatura central do grupo intervenção com a média de redução da temperatura central do grupo controle, maior ou igual a 0,5°C, no minuto 30 de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
- Comparison between the mean temperature reductions of the intervention group and the control group over time: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 10, 15, 20 and 25 minutes in relation to initial temperature, identifying the point where there was a difference greater than or equal to 0.5° C.
pt-br
Comparação entre as médias de redução das temperaturas do grupo intervenção com o grupo controle ao longo do tempo: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 10, 15, 20 e 25 minutos, em relação à temperatura inicial, identificando o ponto em que houve diferença maior ou igual a 0,5°C.
en
Comparison between the average temperature reduction of individuals with themselves when they received the intervention or not, in relation to the initial temperature: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes, identifying the point where there was a difference greater than or equal to 0.5° C.
pt-br
Comparação entre as médias de redução de temperatura dos indivíduos com eles mesmos quando tiverem recebido ou não a intervenção, em relação a temperatura inicial: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos, identificando o ponto em que houve diferença maior ou igual a 0,5°C.
en
Comparison between groups for thermal comfort scale evaluation.
pt-br
Comparação entre grupos para avaliação de escala de conforto térmico.
en
Evaluate possible complications of cryotherapy.
pt-br
Avaliar possíveis complicações da crioterapia.
en
Descriptive analysis of circulating liquid temperature measurements.
pt-br
Análise descritiva das medidas de temperaturas do líquido circulante.
en
Descriptive analysis of ambient temperature measurements.
pt-br
Análise descritiva das medidas de temperaturas do ambiente.
en
Descriptive analysis of axillary temperature measurements.
pt-br
Análise descritiva das medidas de temperaturas axilares.
en
Descriptive analysis of the time between the end of the exercise and the beginning of the intervention.
pt-br
Análise descritiva do tempo entre o fim do exercício e o início da intervenção.
en
Descriptive analysis of the characteristics of the research subjects.
pt-br
Análise descritiva das características dos sujeitos de pesquisa.
en
Descriptive analysis of the patient's heart rate.
pt-br
Análise descritiva da frequência cardíaca dos participantes da pesquisa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Raphael Einsfeld Simões Ferreira
-
- Address: Avenida Nazaré, 1501 - Ipiranga
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04263-200
- Phone: +551125884041
- Email: medicina@saocamilo-sp.br
- Affiliation: Centro Universitário São Camilo
-
Scientific contact
- Full name: Raphael Einsfeld Simões Ferreira
-
- Address: Avenida Nazaré, 1501 - Ipiranga
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04263-200
- Phone: +551125884041
- Email: medicina@saocamilo-sp.br
- Affiliation: Centro Universitário São Camilo
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Site contact
- Full name: Raphael Einsfeld Simões Ferreira
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- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Centro Universitário São Camilo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.