Public trial
RBR-3czz68 Minimally invasive versus convencional surgery for the treatment of displaced fractures of the clavicle shaft: a…
Date of registration: 11/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
MIO vs ORIF in the treatment of displaced fractures of the clavicle shaft: a randomized multicentric pragmatic clinical trial
pt-br
MIO vs RAFI no tratamento das fraturas desviadas da diáfise da clavícula: ensaio clínico pragmático multicêntrico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-8953
-
Public title:
en
Minimally invasive versus convencional surgery for the treatment of displaced fractures of the clavicle shaft: a randomized multicentric pragmatic clinical trial
pt-br
Cirurgia minimente invasiva versus convencional para o tratamento das fraturas desviadas da diáfise da clavícula: ensaio clínico pragmático multicêntrico randomizado
-
Scientific acronym:
en
BRICS
pt-br
BRICS
-
Public acronym:
en
BRICS
pt-br
BRICS
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Secondaries identifiers:
-
4.229.627
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Unifesp
-
CAAE 34249120.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil - CEP Unifesp
-
4.229.627
Sponsors
- Primary sponsor: Adriano Fernando Mendes Junior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Adriano Fernando Mendes Junior
-
Supporting source:
- Institution: Adriano Fernando Mendes Junior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Clavicle fracture; clavicle
pt-br
Fratura da clavícula; Clavícula
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 95 patients will be submitted to minimally invasive osteosynthesis of displaced fracture of the diaphysis of the clavicle, using non locking reconstruction plate in a superior position. Control group: 95 patients will be submitted to open reduction and internal fixation of deviated fracture of the shaft of the clavicle with placement of the plate (non locking reconstruction plate) in the anterior region. The surgeries will be randomized, and neither the surgeon nor the patient will be blind to the the type of procedure, with a prediction of one procedure per participant, lasting approximately 90 minutes each.
pt-br
Grupo experimental: 95 pacientes serão submetidos à osteossíntese minimamente invasiva de fratura desviada da diáfise da clavícula, com colocação de placa de reconstrução não bloqueada em posição superior. Grupo controle: 95 pacientes serão submetidos a redução aberta e fixação interna de fratura desviada da diáfise da clavícula com colocação da placa (reconstrução não bloqueda) em região anterior. As cirurgias serão randomizadas, e o procedimento não será cego nem ao cirurgião tãopouco ao paciente, com previsão de um procedimento por participante, com duração aproximada de 90 minutos cada.
-
Descriptors:
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 190 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
healthy volunteers; both genders; age over 18 years; with displaced fractures of the shaft of the clavicle type 2B according to Robinson's classification; evolution of up to 21 days.
pt-br
voluntários sadios; ambos gêneros; idade maior que 18 anos; com fraturas desviadas da diáfise da clavícula tipo 2B segundo a classificação de Robinson; evolução de até 21 dias.
-
Exclusion criteria:
en
patients with open fractures of the clavicle; with associated vascular or nerve injuries; with fractures of the shaft of the clavicle with joint extension; with concomitant fractures or dislocations in the shoulder girdle; with other fractures in the same upper limb; with a history of previous fractures in the clavicle; with a history of previous trauma to the shoulder girdle; with pathological fractures; patients with metabolic diseases; patients with congenital deformities on the same limb
pt-br
pacientes com fraturas expostas da clavícula; com lesões vasculares ou nervosas associadas; com fraturas da diáfise da clavícula com extensão articular; com fraturas ou luxações concomitantes na cintura escapular; com outras fraturas no mesmo membro superior; com história de fraturas previas na clavícula; com história de traumatismos prévios na cintura escapular; com fraturas patológicas; pacientes com doenças metabólicas; pacientes com deformidades congênitas no mesmo membro
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the number of complications of each technique. Complications will be considered cases of superficial or deep infection, hypertrophic scarring, pseudoarthrosis, refracture, implant failure, skin irritation and shoulder pain, except for hypoesthesia. The number of complications is a discrete numerical variable whose values will be accounted for in a twelve-month postoperative follow-up period.
pt-br
Avaliar o número de complicações de cada técnica. Serão consideradas complicações os casos de infecção superficial ou profunda, cicatriz hipertrófica, pseudoartrose, refratura, falha do implante, irritação da pele e dor no ombro, exceto hipoestesia. O número de complicações é uma variável numérica discreta cujos valores serão contabilizados em período de doze meses de seguimento pos operatório.
en
Evaluate the number of re-operations for each technique. Re-operations will be considered for cases that require a new surgical intervention such as deep infection, pseudoarthrosis, refracture, implant failure and scheduled implant removal. The number of re-operations is a discrete numerical variable whose values will be accounted for in a twelve-month period of postoperative follow-up.
pt-br
Avaliar o número de re–operações de cada técnica. Serão consideradas re-operações os casos que necessitarem nova intervenção cirúrgica como infecção profunda, pseudoartrose, refratura, falha do implante e retirada programada do implante. O número de re-operações é uma variável numérica discreta cujos valores serão contabilizados em período de doze meses de seguimento pos operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Functional assessment using the DASH score. The questionnaire will be applied by an examiner blinded to the surgical procedure, with a patient wearing clothing (T-shirt), which will cover the incision and allow movements of the evaluation. The score is a continuous numeric variable that will be measured at 45, 180 and 360 days. The absolute difference and percentage of values between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação funcional pelo escore de DASH. A aplicação do questionário será realizada por um examinador cegado ao procedimento cirúrgico, com paciente portando vestimenta (camiseta), que cubra a incisão e permita movimentos da avaliação. O escore é uma variável numérica contínua que será aferida nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. Será avaliada a diferença absoluta e percentual dos valores entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Functional assessment using the Constant score. The questionnaire will be applied by an examiner blinded to the surgical procedure, with a patient wearing clothing (T-shirt), which will cover the incision and allow movements of the evaluation. The score is a continuous numeric variable that will be measured at 45, 180 and 360 days. The absolute difference and percentage of values between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação funcional pelo escore de Constant. A aplicação do questionário será realizada por um examinador cegado ao procedimento cirúrgico, com paciente portando vestimenta (camiseta), que cubra a incisão e permita movimentos da avaliação. O escore é uma variável numérica contínua que será aferida nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. Será avaliada a diferença absoluta e percentual dos valores entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Pain assessment using the visual analogic scale (VAS). The questionnaire will be applied by an examiner blinded to the surgical procedure, with a patient wearing clothing (T-shirt), which will cover the incision and allow movements of the evaluation. The score is a continuous numeric variable that will be measured at 45, 180 and 360 days. The absolute difference and percentage of values between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação de dor pela escala visual analógica (EVA). A aplicação da escala será realizada por um examinador cegado ao procedimento cirúrgico, com paciente portando vestimenta (camiseta), que cubra a incisão e permita movimentos da avaliação. O EVA é uma variável numérica contínua que será aferida nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. Será avaliada a diferença absoluta e percentual dos valores entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Quality od Life assessment using the SF-12 scale. The questionnaire will be applied by an examiner blinded to the surgical procedure, with a patient wearing clothing (T-shirt), which will cover the incision and allow movements of the evaluation. The score is a continuous numeric variable that will be measured at 45, 180 and 360 days. The absolute difference and percentage of values between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação da qualidade de vida pela escala SF-12. A aplicação da escala será realizada por um examinador cegado ao procedimento cirúrgico, com paciente portando vestimenta (camiseta), que cubra a incisão e permita movimentos da avaliação. O EVA é uma variável numérica contínua que será aferida nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. Será avaliada a diferença absoluta e percentual dos valores entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Clinical evaluation with shoulder range of motion measurement. It will be measured with a manual goniometer, during 45, 180 and 360 days. The measurements are continuous numerical variables and the absolute difference and percentage of values between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação clínica com medida de amplitude de movimento do ombro. Será aferida com goniômetro manual, nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. As medidas são variáveis numéricas continuas e será avaliada a diferença absoluta e percentual dos valores entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Radiographic evaluation of the fracture of the clavicle, in the preoperative period, incidence in AP and modified caudal skull, to classify the fracture according to the Robinson Classification. The answer is an alphanumeric variable (B1 or B2), which will be expressed through percentages between groups. The radiographic evaluation will be performed by three different orthopedic doctors, with at least five years of experience in clavicle osteosynthesis, one of whom is the case surgeon. The degree of intra and interobserver responsiveness will be assessed.
pt-br
Avaliação radiográfica da fratura da clavícula, no período pre operatório, incidência em AP e crânio caudal modificada, para classificar a fratura segundo a Classificação de Robinson. A resposta é uma variável alfanumérica (B1 ou B2), que será expressa por meio de porcentagens entre os grupos. A avaliação radiográfica será realizada por três medicos ortopedistas distintos, com pelo menos cinco anos de experiência em osteossíntese de clavícula, sendo um deles o cirurgião do caso. Será avaliado o grau de responsidade intra e interobservador.
en
Evaluation of the degree of satisfaction. The evaluation will be carried out by an examiner blinded to the surgical procedure, with a patient wearing clothing (T-shirt), covering the incision and allowing movements of the evaluation. Satisfaction is an ordinal variable of three degrees: Dissatisfied / Partially Satisfied / Satisfied. It will be measured in 45, 180 and 360 days. The difference in responses between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação do grau de satisfação. A avaliação será realizada por um examinador cegado ao procedimento cirúrgico, com paciente portando vestimenta (camiseta), que cubra a incisão e permita movimentos da avaliação. A satisfação é uma variável ordinal de três graus: Insatisfeito / Parcialmente Satisfeito / Satisfeito. Será aferida nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. Será avaliada a diferença das respostas entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Clinical evaluation with measurement of strength in the elevation plane. It will be measured using a manual dynamometer, for 45, 180 and 360 days. The measurements are continuous numerical variables and the absolute and percentage difference of values between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated.
pt-br
Avaliação clínica com medida da força no plano de elevação. Será aferida utilizando dinamômetro manual, nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. As medidas são variáveis numéricas contínuas e será avaliada a diferença absoluta e percentual dos valores entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle.
en
Radiographic evaluation of the clavicle fracture, in the preoperative period, incidence in AP and modified caudal skull, to verify the presence or absence of an intermediate fragment. The answer is a dichotomous variable, which will be expressed through percentages between groups. The radiographic evaluation will be performed by three different orthopedic doctors, with at least five years of experience in clavicle osteosynthesis, one of whom is the case surgeon. The degree of intra and interobserver responsibility will be assessed.
pt-br
Avaliação radiográfica da fratura da clavícula, no período pre operatório, incidência em AP e crânio caudal modificada, para verificar a presença ou ausencia de fragmento intermediário. A resposta é uma variável dicotômica, que será expressa por meio de porcentagens entre os grupos. A avaliação radiográfica será realizada por três medicos ortopedistas distintos, com pelo menos cinco anos de experiência em osteossíntese de clavícula, sendo um deles o cirurgião do caso. Será avaliado o grau de responsidade intra e interobservador.
en
Radiographic evaluation of osteosynthesis, in the postoperative period, incidence in AP and modified caudal skull, to verify fracture consolidation. The answer is a dichotomous variable, which will be expressed through percentages between groups. It will be measured in 45, 180 and 360 days. The difference in responses between the periods for each participant and between experimental and control groups will be evaluated. The radiographic evaluation will be performed by three different orthopedic doctors, with at least five years of experience in clavicle osteosynthesis, one of whom is the case surgeon. The degree of intra and interobserver responsibility will be assessed.
pt-br
Avaliação radiográfica da osteossíntese, no período pos operatório, incidência em AP e crânio caudal modificada, para verificar a consolidação da fratura. A resposta é uma variável dicotômica, que será expressa por meio de porcentagens entre os grupos. Será aferida nos seguimentos de 45, 180 e 360 dias. Será avaliada a diferença das respostas entre os períodos para cada participante e entre grupos experimental e controle. A avaliação radiográfica será realizada por três medicos ortopedistas distintos, com pelo menos cinco anos de experiência em osteossíntese de clavícula, sendo um deles o cirurgião do caso. Será avaliado o grau de responsidade intra e interobservador.
en
Radiographic evaluation in the postoperative period, with a chest X-ray PA for digital measurement of clavicle length. The answer is a continuous numerical variable, which will be expressed by means between the operated and non-operated sides and between the experimental and control groups. It will be measured after 360 days. The radiographic evaluation will be performed by three different orthopedic doctors, with at least five years of experience in clavicle osteosynthesis, one of whom is the case surgeon. The degree of intra and interobserver responsibility will be assessed.
pt-br
Avaliação radiográfica no período pos operatório, com uma radiografia de tórax PA para medida digital do comprimento das clavículas. A resposta é uma variável numérica continua, que será expressa por meio de média entre os lados operado e não operado e entre os grupos experimental e controle. Será aferida no seguimento de 360 dias. A avaliação radiográfica será realizada por três medicos ortopedistas distintos, com pelo menos cinco anos de experiência em osteossíntese de clavícula, sendo um deles o cirurgião do caso. Será avaliado o grau de responsidade intra e interobservador.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriano Fernando Mendes Jr
-
- Address: Avenida Eugênio do Nascimento, S/N
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36038-330
- Phone: +5532985104433
- Email: adrianofmjr@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
- Full name: Marcel Jun Sugawara Tamaoki
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 175, 1 andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +551155764848
- Email: marceltamaoki@gmail.com
- Affiliation: DOT - DEPARTAMENTO DE ORTOPEDIA UNIFESP
-
Scientific contact
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- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.