RBR-3cvzhkn Study comparing the effects of volume versus flow Respiratory Incentives in the postoperative period of bariatric surger...

Date of registration: 11/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-9623

• Public title:

  en

  Study comparing the effects of volume versus flow Respiratory Incentives in the postoperative period of bariatric surgery

  pt-br

  Estudo comparando os efeitos do Incentivador Respiratório a volume versus a fluxo no pós operatorio de cirurgia bariatrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02479118.3.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.494.702
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Investiga - Instituto de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Hospitalar Valinhos e Vinhedo - Serviços Medicos S/S
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
  • Institution: Investiga - Institutos de Pesquisa
• Supporting source:
  • Institution: Centro Hospitalar Valinhos e Vinhedo - Serviços Medicos S/S
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, unspecified

  pt-br

  Obesidade não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E66.9 Obesity, unspecified

  pt-br

  E66.9 Obesidade não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized study that will be carried out at the Inpatient Unit of Hospital e Maternidade Galileo. Data collection will be carried out after approval of the project by the Research Ethics Committee, including 150 individuals admitted to the hospital after approval by the Research Ethics Committee and who meet the inclusion criteria, carried out on patients of both sexes, over 18 years of age, in the period between 10/01/2019 and 10/01/2022, randomized into two groups: flow incentive spirometry group (GF) and volume incentive spirometry group (GV). In the preoperative period, patients underwent physiotherapeutic evaluation and spirometry with the CpntecMed SP10 spirometer equipment, and were instructed on the surgical procedure, exercises and the respiratory incentive. After the surgical procedure, during the anesthetic recovery period, patients performed exercises such as standing up and sitting down in the chair, shoulder extension, flexion, adduction and abduction exercises with an elastic band, cycle ergometer, walking and incentive spirometry according to the randomization, under the supervision of a physiotherapist. Spirometry reassessments were performed in the immediate PO (iPO) and late PO. Participants who were allocated to the flow incentive group were instructed to perform maximum and slow inspirations, holding the spheres for as long as possible, following the following sequence of repetitions: 15 repetitions inhaling and holding the first sphere, 15 repetitions inhaling and holding two spheres, 15 repetitions inhaling and holding three spheres, totaling 3 sets of 15 repetitions with 10-second intervals between sets. Participants selected for the volume incentive group will be instructed to take slow, maximum breaths so that the first piston rises to the markings defined on the device and then raise the second piston to the markings for the generated tidal volume. 3 sets of 15 repetitions will be performed with 10-second intervals between sets.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, que será realizado na Unidade de Internação do Hospital e Maternidade Galileo. A coleta dos dados será realizada após aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo no estudo 150 indivíduos internados no hospital a partir da aprovação do Comitê de Ética em pesquisa e que preencherem os critérios de inclusão, realizado em paciente de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos,no período entre 01/10/2019 a 01/10/2022, randomizado em dois grupos: grupo inspirometria de incentivo a fluxo (GF) e grupo inspirometria de incentivo a volume (GV). No período pré operatório os pacientes realizaram avaliação fisioterapêutica e espirometria com oequipamento espirômetroCpntecMed SP10, e foram orientados quanto ao procedimento cirúrgico, exercícios e ao incentivador respiratório. Após o procedimento cirúrgico, já na recuperação anestésica os pacientes realizaram exercícios como levantar e sentar na poltrona, exercícios de extensão, flexão, adução e abdução de ombros com faixa elástica, cicloergômetro, deambulação e inspirometro de incentivo conforme a randomização, estando sob a supervisão do fisioterapeuta. As reavaliações da espirometria foram realizadas no PO imediato (POi) e no PO tardio. Os participantes que forem alocados no grupo incentivo à fluxo serão orientados a realizar inspirações máximas e lentadas sustendo o maior tempo possível as esferas, seguindo a seguinte sequência de repetições: 15 repetições inspirando e sustendo a primeira esfera, 15 repetições inspirando e sustendo duas esferas, 15 repetições inspirando e sustendo a três esferas, totalizando 3 séries de 15 repetições com intervalos de 10 segundos entre as séries. Já os participantes sorteados para o grupo incentivo à volume serão orientados a realizar inspirações máximas e lentas para que haja elevação do primeiro êmbolo até as marcações definidas no aparelho e logo em seguida elevação do segundo êmbolo até as marcações de volume corrente gerado, serão realizadas 3 séries de 15 repetições com intervalos de 10 segundos entre as séries.

• Descriptors:

  en

  E01.370.386.700.750 Spirometry

  pt-br

  E01.370.386.700.750 Espirometria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age and under 60 years of age; patients undergoing bariatric surgery by videolaparoscopy and endoscopic; normal preoperative pulmonary function test; patients without radiological alterations in the preoperative period; non-smokers; patients without previous pulmonary impairment such as asthma; bronchitis; emphysema, signature of the Free and Informed Consent Form by the patient

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos e menores de 60 anos; pacientes submetidos a cirurgia de bariátrica por videolaparoscopia e endoscópica; prova de função pulmonar pré-operatória normal; pacientes sem alterações radiológicas no pré-operatório; pacientes não tabagistas; pacientes sem comprometimento pulmonar prévio como asma; bronquite; enfisema, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability (MAP < 60mmHg) during surgery; conversion from laparoscopy to laparotomy; adjustment of ventilatory parameters during surgery; patient's refusal to perform the requested exercises

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica (PAM < 60mmHg) no intra-operatório; conversão de laparoscopia para laparotomia; ajuste em parâmetros ventilatórios no intra-operatório; desistência do paciente em realizar os exercícios solicitados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome found 1: The volumetric Respiron group showed a more pronounced recovery in respiratory variables, such as FEV1, FVC and PEF, in addition to a lower perception of pain in the postoperative period, when compared to the Respiron Flow group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O grupo respiron volumétrico apresentou uma recuperação mais acentuada em variáveis respiratórias, como VEF1, CVF e PFE, além de uma menor percepção de dor no pós-operatório, quando comparado ao grupo Respiron Fluxo.

  en

  Expected outcome 1: It is expected to show the efficacy and dissimilarity between flow-independent and volume-independent incentive spirometers in patients undergoing bariatric surgery in the recovery of lung function.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se mostrar a eficácia e a dessemelhança entre inspirômetros de incentivo à fluxo-independente e de incentivo a volume-independente em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica na recuperação da função pulmonar

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To verify whether there is prevention and reduction of respiratory complications in the postoperative period.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Verificar se há prevenção e redução das complicações respiratórias no pós-operatório.

  en

  Outcome found 2: Variables such as respiratory rate, heart rate and oxygen saturation remained stable and without significant differences between the 2 groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Variáveis como a frequência respiratória, frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, mantiveram-se estáveis e sem diferenças significativas entre os 2 grupos.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  All patients were indicated for bariatric surgery. Spirometry was performed in both groups before the surgical procedure, in the immediate postoperative period and in PO1. All patients underwent physical therapy according to the hospital protocol and were divided into 75 patients on volume-assisted respiratory support and 88 patients on flow-assisted respiratory support through randomization. The mean age in the flow group was 37.3 years, with 66 men and 22 women, and in the volume group it was 34.7 years, with 64 men and 11 women.

  pt-br

  Todos os paciente tinham indicação de cirurgia bariatrica, em ambos os grupos foram realizados avaliaão de espirometria antes do procedimento cirurgico, no pós operatório imediato e no PO1. Todos os paciente realizaram fisioerapia conforme protocolo do hospital e foram dividos em incentivador respiratório a volume com 75 pacientes e incentivador respiratório a fluxo com 88 pacientes através de randomização. A média de idade no grupo a fluxo foi 37,3 anos sendo 66 homens e 22 mulheres e no grupo a volume foi de 34,7 anos sendo 64 homens e 11 mulheres

• Participants flow:

  en

  All patients who met the inclusion criteria were included, with no patients excluded from the study, with a total number of patients being 163.

  pt-br

  Foram incluidos todos os paciente que preencheram os critérios de inclusão, nao havendo nehuma eclusão de pacientes no estudo, sendo o numero total de pacientes 163

• Adverse events:

  en

  there was no adverse event

  pt-br

  nao houve evento adverso

• Outcome measure:

  en

  The length of hospital stay of the patients showed a significant difference (p=0.028) in the GF (35.89±1.47h) and in the GV (35.41±1.37h), however, without clinical relevance. There was a reduction in MVV (l/s) in both groups, in the PRE and POi moments, presenting values ​​in the PRE of 129.03 ± 23.32 l/s in the GF and 134.65 ± 34.54 l/s in the GV. In the POi moment, the measured values ​​were 72.73 ± 15.97 l/s in the GF and 88.07 ± 25.60 l/s in the GV (p<0.001). In PO1 there was an increase in VMV values ​​in relation to POi and this increase was significantly greater in GV: 109.16±32.90 l/s compared to GF: 85.06±15.47 l/s (p=0.008)

  pt-br

  O tempo de internação dos pacientes apresentou diferença significativa (p=0,028), no GF (35,891,47h) e no GV (35,411,37h), porém, sem relevância clínica. Houve redução de VVM (l/s) nos dois grupos, nos momentos PRE e POi, apresentando valores no PRE de 129,03 ± 23,32 l/s no GF e de 134,65 ± 34,54 l/s no GV. No momento POi, os valores aferidos foram de 72,73 ± 15,97 l/s no GF e de 88,07 ± 25,60 l/s no GV (p< 0,001). No PO1 houve aumento dos valores da VVM em relação ao POi e este aumento foi significativamente maior no GV: 109,16±32,90 l/s comparado ao GF: 85,06±15,47 l/s (p=0,008)

• Results summary:

  en

  Introduction: Currently, bariatric surgeries have been widely performed in Brazil using advanced techniques as one of the options for treating obesity. In this context, the role of early physiotherapy in reducing complications related to reduced lung volumes and capacities can be highlighted. Objective: To compare the spirometric variable maximum voluntary ventilation (MVV) between two physiotherapy intervention groups, flow and volume spirometers, in the postoperative period of bariatric surgery. Methodology: Prospective clinical study, conducted in patients of both sexes, over 18 years of age, randomized into two groups: flow incentive spirometry group (GF) and volume incentive spirometry group (GV). In the preoperative period (PRE), patients underwent physiotherapy evaluation and spirometry with the ContecMed® SP10 spirometer equipment, and were instructed on the surgical procedure, exercises and how to use the respiratory incentive. After the surgical procedure, during the anesthetic recovery period, the patients performed exercises such as standing up and sitting down in the chair, extension, flexion, adduction and abduction exercises of the shoulders with elastic bands, cycle ergometer, walking and incentive spirometer according to the randomization, under the supervision of the physiotherapist. Spirometry reassessments were performed in the immediate PO (POi) and in the first PO (PO1). Results: Of the 163 patients selected, 88 were included in the GF, with a mean age of 37.34 ± 10.32 years and 75% were female. The SG included 75 patients with a mean age of 34.76 ± 9.77 years and 85.3% were female. There was no significant difference between the groups regarding BMI (p = 0.104). The surgery and anesthesia times were significantly different between the groups, 103.30 ± 19.83 min. in GF and 110.20 ± 18.03 min. in GV (p = 0.026) and 135.80 ± 16.01 min. in GF and 149.10 ± 15.20 min in GV (p = 0.002), respectively. The length of hospital stay of patients showed a significant difference (p = 0.028), in GF (35.89 ± 1.47h) and in GV (35.41 ± 1.37h), however, without clinical relevance. There was a reduction in MVV (l / s) in both groups, in the PRE and POi moments, presenting values ​​in PRE of 129.03 ± 23.32 l / s in GF and 134.65 ± 34.54 l / s in GV. At POi, the measured values ​​were 72.73 ± 15.97 l/s in GF and 88.07 ± 25.60 l/s in GV (p<0.001). At PO1, there was an increase in MVV values ​​in relation to POi and this increase was significantly greater in GV: 109.16±32.90 l/s compared to GF: 85.06±15.47 l/s (p=0.008). Conclusion: Patients who used volume boosters showed a significant recovery of MVV values ​​at PO1, indicating the superiority of the volume booster in the postoperative period of bariatric surgery.

  pt-br

  Introdução: Atualmente no Brasil as cirurgias bariátricas têm sido aplicadas em larga escala e com técnicas avançadas como uma das opções para tratamento da obesidade. Nesse contexto, pode ser destacada a atuação da fisioterapia precoce para reduzir complicações relacionadas à redução de volumes e capacidades pulmonares. Objetivo: Comparar a variável espirométrica ventilação voluntária máxima (VVM) entre dois grupos de intervenção fisioterapêutica, inspirômetro a fluxo e a volume, no pós-operatório de cirurgia bariátrica. Metodologia: Estudo clínico, prospectivo, realizado em pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, randomizado em dois grupos: grupo inspirometria de incentivo a fluxo (GF) e grupo inspirometria de incentivo a volume (GV). No período pré- operatório (PRE) os pacientes realizaram avaliação fisioterapêutica e espirometria com o equipamento espirômetro ContecMed® SP10, e foram orientados quanto ao procedimento cirúrgico, exercícios e ao modo de utilizar o incentivador respiratório. Após o procedimento cirúrgico, já na recuperação anestésica, os pacientes realizaram exercícios como levantar e sentar na poltrona, exercícios de extensão, flexão, adução e abdução de ombros com faixa elástica, cicloergômetro, deambulação e inspirômetro de incentivo conforme a randomização, com a supervisão do fisioterapeuta. As reavaliações da espirometria foram realizadas no PO imediato (POi) e no primeiro PO (PO1). Resultados: Dos 163 pacientes selecionados, 88 foram incluídos GF, com idade média de 37,3410,32 anos e 75% eram do sexo feminino. No GV foram incluídos 75 pacientes com idade média de 34,769,77 anose 85,3% eram do sexo feminino. Não houve diferença significativa entre os grupos quanto ao IMC (p= 0,104). Os tempos de cirurgia e de anestesia foram significativamente diferentes entre os grupos, 103,3019,83 min. no GF e 110,2018,03 min. no GV (p=0,026) e 135,8016,01 min. no GF e 149,1015,20 min no GV (p=0,002), respectivamente. O tempo de internação dos pacientes apresentou diferença significativa (p=0,028), no GF (35,891,47h) e no GV (35,411,37h), porém, sem relevância clínica. Houve redução de VVM (l/s) nos dois grupos, nos momentos PRE e POi, apresentando valores no PRE de 129,03 ± 23,32 l/s no GF e de 134,65 ± 34,54 l/s no GV. No momento POi, os valores aferidos foram de 72,73 ± 15,97 l/s no GF e de 88,07 ± 25,60 l/s no GV (p< 0,001). No PO1 houve aumento dos valores da VVM em relação ao POi e este aumento foi significativamente maior no GV: 109,16±32,90 l/s comparado ao GF: 85,06±15,47 l/s (p=0,008). Conclusão: Os pacientes que utilizaram incentivadores a volume apresentaram uma recuperação significativa dos valores de VVM no PO1, indicando a superioridade do incentivador a volume no pós-operatório de cirurgia bariátrica.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Investiga - Instituto de Pesquisa

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  • Full name: Rayan Russo Ramos
  • • Address: Av. Papa João Paulo II, 260, AP 42, BL 2
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13068-219
  • Phone: +55-91-982299113
  • Email: rayanrramos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
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