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RBR-3cvzhkn Study comparing the effects of volume versus flow Respiratory Incentives in the postoperative period of bariatric surger...


                                Date of registration:
                                
                                    11/17/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/17/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparative study of the effects of volume versus flow Incentive Spirometry in the postoperative period of bariatric surgery

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo comparativo dos efeitos da Inspirometria de Incentivo a volume versus a fluxo no pós operatorio de cirurgia bariatrica 

                                        

                                        
es

                                        
Comparative study of the effects of volume versus flow Incentive Spirometry in the postoperative period of bariatric surgery

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1311-9623
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study comparing the effects of volume versus flow Respiratory Incentives in the postoperative period of bariatric surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo comparando os efeitos do Incentivador Respiratório a volume versus a fluxo no pós operatorio de cirurgia bariatrica 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    02479118.3.0000.5599
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.494.702
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Investiga - Instituto de Pesquisa 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Centro Hospitalar Valinhos e Vinhedo - Serviços Medicos S/S
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Investiga - Institutos de Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Hospitalar Valinhos e Vinhedo - Serviços Medicos S/S
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity, unspecified
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade não especificada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18.654.726.750.500
                                                    Obesity
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18.654.726.750.500
                                                    Obesidade
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E66.9
                                                    Obesity, unspecified
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E66.9
                                                    Obesidade não especificada
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a prospective, randomized study that will be carried out at the Inpatient Unit of Hospital e Maternidade Galileo. Data collection will be carried out after approval of the project by the Research Ethics Committee, including 150 individuals admitted to the hospital after approval by the Research Ethics Committee and who meet the inclusion criteria, carried out on patients of both sexes, over 18 years of age, in the period between 10/01/2019 and 10/01/2022, randomized into two groups: flow incentive spirometry group (GF) and volume incentive spirometry group (GV). In the preoperative period, patients underwent physiotherapeutic evaluation and spirometry with the CpntecMed SP10 spirometer equipment, and were instructed on the surgical procedure, exercises and the respiratory incentive. After the surgical procedure, during the anesthetic recovery period, patients performed exercises such as standing up and sitting down in the chair, shoulder extension, flexion, adduction and abduction exercises with an elastic band, cycle ergometer, walking and incentive spirometry according to the randomization, under the supervision of a physiotherapist. Spirometry reassessments were performed in the immediate PO (iPO) and late PO. Participants who were allocated to the flow incentive group were instructed to perform maximum and slow inspirations, holding the spheres for as long as possible, following the following sequence of repetitions: 15 repetitions inhaling and holding the first sphere, 15 repetitions inhaling and holding two spheres, 15 repetitions inhaling and holding three spheres, totaling 3 sets of 15 repetitions with 10-second intervals between sets. Participants selected for the volume incentive group will be instructed to take slow, maximum breaths so that the first piston rises to the markings defined on the device and then raise the second piston to the markings for the generated tidal volume. 3 sets of 15 repetitions will be performed with 10-second intervals between sets.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, que será realizado na Unidade de Internação do Hospital e Maternidade Galileo. A coleta dos dados será realizada após aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo no estudo 150 indivíduos internados no hospital a partir da aprovação do Comitê de Ética em pesquisa e que preencherem os critérios de inclusão, realizado em paciente de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos,no período entre 01/10/2019 a 01/10/2022, randomizado em dois grupos: grupo inspirometria de incentivo a fluxo (GF) e grupo inspirometria de incentivo a volume (GV). No período pré operatório os pacientes realizaram avaliação fisioterapêutica e espirometria com oequipamento espirômetroCpntecMed SP10, e foram orientados quanto ao  procedimento cirúrgico, exercícios e ao incentivador respiratório. Após o procedimento cirúrgico, já na recuperação anestésica os pacientes realizaram exercícios como levantar e sentar na poltrona, exercícios de extensão, flexão, adução e abdução de ombros com faixa elástica, cicloergômetro, deambulação e inspirometro de incentivo conforme a randomização, estando sob a supervisão do fisioterapeuta. As reavaliações da espirometria foram realizadas no PO imediato (POi) e no PO tardio. Os participantes que forem alocados no grupo incentivo à fluxo serão orientados a realizar inspirações máximas e lentadas sustendo o maior tempo possível as  esferas, seguindo a seguinte sequência de repetições: 15 repetições inspirando e sustendo a primeira esfera, 15 repetições inspirando e sustendo duas esferas, 15 repetições inspirando e sustendo a três esferas, totalizando 3 séries de 15 repetições com intervalos de 10 segundos entre as séries. Já os participantes sorteados para o grupo incentivo à volume serão orientados a realizar inspirações máximas e lentas para que haja elevação do primeiro êmbolo até as marcações definidas no aparelho e logo em seguida elevação do segundo êmbolo até as marcações de volume corrente gerado, serão realizadas 3 séries de 15 repetições com intervalos de 10 segundos entre as séries.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.386.700.750
                                                        Spirometry
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.386.700.750
                                                        Espirometria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                150
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals over 18 years of age and under 60 years of age; patients undergoing bariatric surgery by videolaparoscopy and endoscopic; normal preoperative pulmonary function test; patients without radiological alterations in the preoperative period; non-smokers; patients without previous pulmonary impairment such as asthma; bronchitis; emphysema, signature of the Free and Informed Consent Form by the patient
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos maiores de 18 anos e menores de 60 anos; pacientes submetidos a cirurgia de bariátrica por videolaparoscopia e endoscópica; prova de função pulmonar pré-operatória normal; pacientes sem alterações radiológicas no pré-operatório; pacientes não tabagistas; pacientes sem comprometimento pulmonar prévio como asma; bronquite; enfisema, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hemodynamic instability (MAP < 60mmHg) during surgery; conversion from laparoscopy to laparotomy; adjustment of ventilatory parameters during surgery; patient's refusal to perform the requested exercises
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Instabilidade hemodinâmica (PAM < 60mmHg) no intra-operatório; conversão de laparoscopia para laparotomia; ajuste em parâmetros ventilatórios no intra-operatório; desistência do paciente em realizar os exercícios solicitados

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1: The volumetric Respiron group showed a more pronounced recovery in respiratory variables, such as FEV1, FVC and PEF, in addition to a lower perception of pain in the postoperative period, when compared to the Respiron Flow group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: O grupo respiron volumétrico apresentou uma recuperação mais acentuada em variáveis respiratórias, como VEF1, CVF e PFE, além de uma menor percepção de dor no pós-operatório, quando comparado ao grupo Respiron Fluxo. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: It is expected to show the efficacy and dissimilarity between flow-independent and volume-independent incentive spirometers in patients undergoing bariatric surgery in the recovery of lung function.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Espera-se mostrar a eficácia e a dessemelhança entre inspirômetros de incentivo à fluxo-independente e de incentivo a volume-independente em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica na recuperação da função pulmonar
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: To verify whether there is prevention and reduction of respiratory complications in the postoperative period.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Verificar se há prevenção e redução das complicações respiratórias no pós-operatório.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome found 2: Variables such as respiratory rate, heart rate and oxygen saturation remained stable and without significant differences between the 2 groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 2: Variáveis como a frequência respiratória, frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, mantiveram-se estáveis e sem diferenças significativas entre os 2 grupos. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rayan  Russo  Ramos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Papa João Paulo II, 260, AP 42, BL 2
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13068-219
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-91-982299113
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rayan  Russo  Ramos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Papa João Paulo II, 260, AP 42, BL 2
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rayan  Russo  Ramos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Papa João Paulo II, 260, AP 42, BL 2
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-91-982299113
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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