RBR-3cvt7vb Laser therapy as a preventive strategy for taste alterations in head and neck Cancer patients undergoing Radiotherapy: a...

Date of registration: 01/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-7455

• Public title:

  en

  Laser therapy as a preventive strategy for taste alterations in head and neck Cancer patients undergoing Radiotherapy: a randomized clinical trial

  pt-br

  Laserterapia como estratégia preventiva das alterações de paladar em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço submetidos à Radioterapia: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.081.992
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Pernambuco
  • 94482425.3.0000.5205
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysgeusia

  pt-br

  Disgeusia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Câncer de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.751.861.479 Dysgeusia

  pt-br

  C10.597.751.861.479 Disgeusia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double‑blind, randomized, placebo‑controlled clinical trial. The sample will consist of patients from the Cancer Hospital of Pernambuco, treated at the outpatient clinic of the Department of Clinical Dentistry and who will undergo radiotherapy treatment for malignant neoplasia of the head and neck. The sample calculation of the present study will adopt a census approach, including all eligible patients during the data collection period. This approach is justified by the specific and limited nature of the target population, as well as by the feasibility of accessing patients in the hospital context. Therefore, no traditional sample size calculation will be performed, as the objective is to fully include the eligible population, ensuring greater representativeness and robustness of the data collected. Eligible participants will be allocated into two groups, the control group (placebo laser on the dorsum of the tongue, n= 40) and the test group (red laser and infraread laser on the dorsum, borders, and apex of the tongue; n=40), through simple randomization. Randomization will be performed by a responsible statistician using specific software for this purpose, which will generate a predefined list of random allocations.The laser protocol will be applied equally to both groups; however, the principal investigator will simulate the application by immediately turning the device on and off, blinding the patients. The statistician supporting the work will also be unaware of which group each patient belongs to. Both groups will undergo, concomitantly to the suggested protocol for dysgeusia, the preventive photobiomodulation protocol for mucositis used by the service, whose points are (lateral border of the tongue, floor of the mouth, buccal mucosa, lip commissures, and labial mucosa). In addition, dysgeusia will be measured in both groups objectively through the Taste Strips, and subjectively through the Scale of Subjective Total Taste Acuity, Scale of Subjective Total Taste Acuity, and The Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 scales. Quality of life will be assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 questionnaire.The interventions will be carried out from the beginning to the end of the radiotherapy treatment, two to three times a week

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo cego controlado por placebo. A amostra será composta por pacientes do Hospital de Câncer de Pernambuco, atendidos no ambulatório do Departamento de Odontologia Clínica e que serão submetidos a tratamento radioterápico para neoplasia maligna de cabeça e pescoço. O cálculo amostral do presente estudo adotará uma abordagem censitária, com inclusão de todos os pacientes elegíveis durante o período de coleta de dados. Essa abordagem se justifica pela natureza específica e delimitada da população alvo, assim como pela viabilidade de acesso aos pacientes no contexto hospitalar. Dessa forma, não será realizado cálculo amostral tradicional, pois o objetivo é incluir integralmente a população elegível, garantindo maior representatividade e robustez dos dados coletados. Os participantes elegíveis serão alocados em dois grupos, o grupo controle (Laser placebo em dorso de língua,n=40) e o grupo teste (Laser vermelho + infravermelho em dorso, bordas e ápice de língua, n=40), por meio de randomização simples. A randomização será realizada por um estatístico responsável, utilizando um software específico para esse fim, o qual gerará uma lista de alocação aleatória previamente definida. o protocolo de laser será aplicado igualmente em ambos os grupos, entretanto o pesquisador principal simulará a aplicação ligando e desligando o aparelho imediatamente, cegando os pacientes. O estatístico que apoiará o trabalho também desconhecerá o grupo ao qual cada paciente pertencerá. Ambos os grupos farão, concomitantemente ao protocolo sugerido para disgeusia, o protocolo de fotobiomodulação preventiva para mucosite do serviço cujo pontos são (borda de língua, assoalho, mucosa jugal, comissuras labiais e mucosa labial).. Além disso, a disgeusia será mensurada em ambos os grupos de forma objetiva através do Taste strips, subjetiva, através das escalas Escala de Acuidade Total Gustativa Subjetiva, Escala visual numérica e The Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0. A qualidade de vida será avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP)-14. As intervenções serão realizadas do início ao término do tratamento radioterápico, de duas a três vezes por semana

• Descriptors:

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with performance status 0 and 1; aged 18 to 70 years; diagnosed with head and neck cancer; radiation dose of 40 Grays or more

  pt-br

  Pacientes com status performance 0 e 1; de 18 a 70 anos de idade; diagnóstico de câncer na região de cabeça e pescoço; dose de radiação a partir de 40 Grays

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of anemia; uncontrolled diabetes; history of use of medications that significantly altered salivary flow or saliva composition or taste; use of centrally acting analgesics or anxiolytics and antidepressants; resection in the tongue region; tumors in the tongue and base of the tongue and floor of the mouth or nearby regions that make the application of the photobiomodulation protocol unfeasible

  pt-br

  Diagnóstico de anemia; diabéticos descontrolados; histórico de uso de medicamentos que alteraram significativamente o fluxo salivar ou a composição da saliva ou o paladar; em uso de analgésicos de ação central ou ansiolíticos e antidepressivos; ressecção em região de língua; tumorações em língua e base de língua e assoalho de boca ou regiões próximas que inviabilizem a aplicação do protocolo de fotobiomodulação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that patients undergoing photobiomodulation will experience an improvement in their sense of taste, assessed through objective (taste strips) and subjective (taste scales) tests

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na acuidade gustativa dos pacientes submetidos à fotobiomodulação, avaliada através de testes objetivos (taste strips) e subjetivos (escalas) do paladar

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in patients' quality of life is expected during radiotherapy treatment, as assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) questionnaire

  pt-br

  Espera-se observar melhora na qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento radioterápico, avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata da Rocha Arcoverde
  • • Address: Av. Cruz Cabugá, 1597
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50040-000
  • Phone: +55(81)3217-8005
  • Email: renata.r.arcoverde@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata da Rocha Arcoverde
  • • Address: Av. Cruz Cabugá, 1597
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50040-000
  • Phone: +55(81)3217-8005
  • Email: renata.r.arcoverde@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Renata da Rocha Arcoverde
  • • Address: Av. Cruz Cabugá, 1597
    • City: Recife / Brazil
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  • Phone: +55(81)3217-8005
  • Email: renata.r.arcoverde@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
   

Additional links:

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