RBR-3csjgb8 Effects of topical application of Silver-Nimesulide Complex in the Treatment of Patients with Squamous Cell Carcinoma of...

Date of registration: 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-7945

• Public title:

  en

  Effects of topical application of Silver-Nimesulide Complex in the Treatment of Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Skin

  pt-br

  Efeitos da aplicação tópica do Complexo Prata-Nimesulida no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83611624.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.257.924
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Carcinoma, Squamous Cell

  pt-br

  Carcinoma de Células Escamosas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.805 Skin Neoplasms

  pt-br

  C04.588.805 Neoplasias Cutâneas

• Specific descriptors:

  en

  C04.557.470.200.400 Carcinoma, Squamous Cell

  pt-br

  C04.557.470.200.400 Carcinoma de Células Escamosas

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will evaluate the medicinal intervention through the topical application of a biocurative containing the silver–nimesulide complex (CB-Ag-NMS). This is an open-label, non-randomized, single-arm phase I/II clinical trial, with an estimated enrollment of up to 32 participants, male and female, aged between18 and 90 years, with a confirmed diagnosis of cutaneous squamous cell carcinoma. The biocurative will be applied directly to the tumor lesion, with replacements performed by the participant every 48 hours according to standardized instructions. Clinical, photographic, and laboratory assessments will be conducted weekly in an outpatient setting. As the study does not include a control group or masking, each participant will serve as their own internal comparator. Thus, safety outcomes and clinical parameters will be evaluated before and after the treatment period. The study will be conducted in two sequential phases: Phase I: assessment of safety, local tolerability, and determination of the recommended dose e Phase II: preliminary evaluation of clinical and histopathological efficacy of the intervention

  pt-br

  O estudo avaliará a intervenção medicamentosa por meio da aplicação tópica de um biocurativo constituído pelo complexo prata-nimesulida (CB-Ag-NMS). Trata-se de um ensaio clínico fase I/II, não randomizado, aberto e de braço único, com inclusão estimada de até 32 participantes, homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos, com diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de pele. O biocurativo será aplicado diretamente sobre a lesão tumoral, com substituições realizadas pelo próprio participante a cada 48 horas, conforme orientação padronizada. As avaliações clínicas, fotográficas e laboratoriais serão conduzidas semanalmente em ambiente ambulatorial. Como o estudo não prevê grupo controle ou mascaramento, cada participante atuará como seu próprio comparador interno. Dessa forma, os desfechos de segurança e os parâmetros clínicos serão avaliados antes e após o período de tratamento. O estudo será desenvolvido em duas fases sequenciais: Fase I: avaliação de segurança, tolerabilidade local e definição da dose recomendada e Fase II: avaliação preliminar de eficácia clínica e histopatológica da intervenção

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women aged 18 years or older and under 90 years; confirmed diagnosis of cutaneous squamous cell carcinoma. Tumors with a minimum diameter of 1cm and superficially located in the skin. Surgical tumor resection previously scheduled; ensuring a minimum interval of 42 days between the initiation of treatment with the silver–nimesulide biocurative (CB-Ag-NMS) and the surgical procedure. Signed or recorded Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Homens e mulheres com idade igual ou maior de 18 anos e inferior a 90 anos; diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de pele. Tumor com diâmetro mínimo de 1cm e localizado superficialmente na pele. Cirurgia de ressecção do tumor previamente agendada; garantindo intervalo mínimo de 42 dias entre o início do tratamento com o biocurativo de prata-nimesulida (CB-Ag-NMS) e o procedimento cirúrgico. Assinatura ou gravação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with lesions located on the face. Lesions near superficial blood vessels. Ulcerated tumor. Dermatological comorbidities that may interfere with clinical evaluation. Known hypersensitivity to silver; nimesulide or adhesive materials. Pregnant or breastfeeding women. Immunosuppressed individuals. Participants who do not have a previously scheduled tumor resection surgery at the Institution

  pt-br

  Participantes com lesões localizadas em rosto. Lesões próximas a vasos sanguíneos superficiais. Tumor ulcerado. Comorbidades dermatológicas que possam interferir na avaliação clínica. Hipersensibilidade conhecida à prata; nimesulida ou materiais adesivos. Gestantes ou lactantes. Indivíduos imunossuprimidos. Participantes que não tenham cirurgia de ressecção do tumor previamente agendada na Instituição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the cutaneous and systemic safety of silver–nimesulide biocurative CB-Ag-NMS based on the absence of clinical signs of local or systemic toxicity

  pt-br

  Avaliar a segurança cutânea e sistêmica do biocurativo de prata-nimesulida CB-Ag-NMS por meio da ausência de sinais clínicos de toxicidade local ou sistêmica

  en

  To evaluate the local efficacy of the treatment through the total or partial reduction of tumor volume at the end of the intervention period

  pt-br

  Avaliar a eficácia local do tratamento pela redução total ou parcial do volume tumoral ao final do período de intervenção

  en

  To evaluate the cutaneous pharmacokinetic profile of silver–nimesulide (Ag-NMS) by determining its penetration and concentration within the skin layers

  pt-br

  Avaliar o perfil farmacocinético cutâneo de prata-nimesulida (Ag-NMS), determinando sua penetração e concentração nas camadas da pele

• Secondary outcomes:

  en

  To assess and characterize the mechanism of action of the silver–nimesulide biocurative (CB-Ag-NMS)

  pt-br

  Avaliar e caracterizar o mecanismo de ação do biocurativo prata-nimesulida (CB-Ag-NMS)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gisele Goulart da Silva
  • • Address: Vital Brasil, 50
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)35218936
  • Email: giselegs@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisele Goulart da Silva
  • • Address: Vital Brasil, 50
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)35218936
  • Email: giselegs@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Gisele Goulart da Silva
  • • Address: Vital Brasil, 50
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)35218936
  • Email: giselegs@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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