RBR-3crsfj Clinical trial to compare the efficacy and safety between the combination of dorzolamide hydrochloride (2%) +…

Date of registration: 01/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-8802

• Public title:

  en

  Clinical trial to compare the efficacy and safety between the combination of dorzolamide hydrochloride (2%) + brimonidine tartrate (0.2%) + timolol maleate (0.5%) and COMBIGAN® (combination of 0.2% brimonidine tartrate + 0.5% timolol maleate) in reducing ocular pressure in adult patients with primary open-angle glaucoma or high pressure in the eyes

  pt-br

  Estudo clínico para comparar a eficácia e a segurança entre a associação cloridrato de dorzolamida (2%) + tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) e o medicamento COMBIGAN® (combinação de tartarato de brimonidina 0,2% + maleato de timolol 0,5%) na redução da pressão do olho em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou pressão alta do olho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 3.738.893
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas - PUC/Campinas
  • CAAE: 24724719.8.1001.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
  • Institution: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary open-angle glaucoma; ocular hypertension; open-angle glaucoma; glaucoma suspicion

  pt-br

  Glaucoma primário de ângulo aberto; hipertensão ocular; glaucoma de ângulo aberto; suspeita de glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study population will consist of 260 participants aged 18 years-old or over, diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension. Efficacy and safety will be assessed in both groups: - Group that will receive the triple fixed combination: ophthalmic solution containing the dorzolamide hydrochloride (2%) + brimonidine tartrate (0.2%) + timolol maleate (0.5%). - Group that will receive COMBIGAN®: ophthalmic solution containing the double fixed combination of brimonidine tartrate (0.2%) + timolol maleate (0.5%). The participants will be instructed to administer one drop of the study medication to their affected eye(s), twice a day, in the morning and in the evening, always respecting the interval 12 (± 2) hours between administrations. On the days of the baseline and follow-up visits (V1, V2, V3 and V4), the morning administration will be held at the research center. There will be 1 or 2 screening visits, according to the need and the period of washout of the hypotensive medications already used, 1 baseline visit (randomization) and 4 other face-to-face follow-up visits. Additionally, 4 telephone contacts will be made (24 ± 4 hours before the face-to-face visit) to guarantee adherence to the treatment and 2 other telephone contacts (during weeks 6 and 10) for the evaluation of adverse events, discontinuation criteria and verification of concomitant medications.

  pt-br

  A população do estudo será composta por 260 participantes com idade maior ou igual a 18 anos, diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular. A eficácia e segurança serão avaliadas nos dois grupos: - Grupo que receberá a combinação fixa tripla: solução oftálmica contendo cloridrato de dorzolamida (2%) + tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%). - Grupo que receberá o COMBIGAN®: solução oftálmica contendo a combinação fixa dupla de tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%). Os participantes de pesquisa serão instruídos a administrar uma gota da medicação do estudo no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, no período da manhã e no período da noite, sempre respeitando o intervalo de 12 (± 2) horas entre as aplicações. Nos dias das visitas basal e de acompanhamento (V1, V2, V3 e V4), a administração da manhã será realizada no próprio centro de pesquisa. Serão 1 ou 2 visitas de triagem, de acordo com a necessidade e o período de descontinuação das medicações hipotensoras já utilizadas, 1 visita basal (randomização) e outras 4 visitas presenciais de acompanhamento. Adicionalmente, serão realizados 4 contatos telefônicos (24 ± 4 horas antes da visita presencial) para a garantia da adesão ao tratamento e outros 2 contatos telefônicos (durante as semanas 6 e 10) para a avaliação dos eventos adversos, dos critérios de descontinuação e verificação das medicações concomitantes.

• Descriptors:

  en

  SP5.001.047.153 Efficacy

  pt-br

  SP5.001.047.153 Eficácia

  es

  SP5.001.047.153 Eficacia

  en

  N06.850.135.060.075 Safety

  pt-br

  N06.850.135.060.075 Segurança

  es

  N06.850.135.060.075 Seguridad

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  260	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Men or women aged 18 years-old or over; having a diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension; being able to sign the ICF approved by IRB and to execute and understand all study procedures and instructions; having intraocular pressure greater than or equal to 21 and less than or equal to 30 mmHg in, at least, one eye; having an optical disc excavation of 0,8 or less

  pt-br

  Homens ou mulheres com 18 anos ou mais; apresentar diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular; ser capaz de assinar o TCLE aprovado pelo CEP e de executar e entender todos os procedimentos e instruções do estudo; apresentar pressão intraocular maior ou igual a 21 e menor ou igual a 30 mmHg, em pelo menos um olho; apresentar escavação de disco óptico igual ou menor a 0,8

• Exclusion criteria:

  en

  Presenting blindness in one eye; having visual acuity worse than or equal to 20/40 in either eye without justified cause; presenting a history of any concomitant active-stage eye disease, except those specified in inclusion criteria; for participants taking medication to treat primary open-angle glaucoma or ocular hypertension may only participate in the study if they discontinue the drug for a period of up to 7 (± 2) to 30 (± 2) days, according to the therapeutic class of the medication used; making use of topical corticosteroids ophtalmic or topical within 14 days from the screening visit. It is prohibited the use of systemic corticosteroids and psychotropic medicines with adrenergic potential (eg desipramine, amitriptyline) within 1 month of the screening visit or any other medication which, regardless of the route of administration, interfere with the study results and offer a risk to the participant's safety, at the investigator's discretion, used within 48 hours prior to the screening visit or until residual effects may be present; having an allergy to sulfa drugs; having hypersensitivity to the active ingredients and excipients of the study medications; wearing contact lenses 7 days before the screening visit (pre-treatment) and throughout the study; current history of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), sinus bradycardia, 2nd or 3rd degree heart block, heart failure, cardiogenic shock; current or previous history of severe renal or hepatic impairment, current history of diabetic retinopathy or any other clinical condition that, at the investigator's discretion, contraindicates participation in the study or interferes with the study outcome; participants of childbearing age who do not agree to use a adequate form of contraception; pregnant, nursing women who plan to become pregnant, or who have a positive pregnancy test on their blood test; having a history of cataract surgery with or without intraocular lens (IOL) implantation (pseudoaphakia or aphakia) within 3 months or less prior to the screening visit; having a recent history of alcohol and/or drug abuse or excessive alcohol consumption; presenting corneal abnormalities that interfere with an accurate reading of intraocular pressure by a Goldmann applanation tonometer; being part of a clinical study within the last 12 months unless, at the discretion of the investigator, it represents a benefit to the participant

  pt-br

  Apresentar cegueira em um olho; apresentar acuidade visual pior ou igual a 20/40 em qualquer um dos olhos, sem causa justificada; apresentar histórico de qualquer doença ocular concomitante em estágio ativo, exceto as doenças especificadas nos critérios de inclusão; aos participantes que fizerem uso de medicação para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, estes só poderão participar do estudo se descontinuarem o medicamento por período de 7 (± 2) a 30 (± 2) dias, no máximo, de acordo com a classe terapêutica da medicação utilizada; fazer uso de corticosteroides tópicos oftálmico ou tópico dentro de 14 dias da visita da triagem. É também proibido o uso de corticosteroide sistêmico e medicamento psicotrópico de aumento adrenérgico (por exemplo, desipramina, amitriptilina) no período de 1 mês da visita de triagem ou qualquer outra medicação que, independentemente da via de administração, interfira nos resultados do estudo e ofereçam risco à segurança do participante, a critério do investigador, utilizada no período de até 48 horas antes da visita de triagem ou até que os efeitos residuais possam estar presentes; apresentar alergia a sulfas; apresentar hipersensibilidade aos ingredientes ativos e excipientes das medicações do estudo; uso de lentes de contato 7 dias antes da visita de triagem (pré-tratamento) e durante todo o estudo; histórico atual de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de 2° ou 3º grau, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico; histórico atual ou anterior de insuficiência renal ou hepática grave, histórico atual de retinopatia diabética ou qualquer outra condição clínica que, a critério do investigador, contraindique a participação no estudo ou interfira no resultado do estudo; participantes em idade fértil que não concordem em utilizar uma forma adequada de contracepção; mulheres grávidas, amamentando, que planejam engravidar, ou com um teste de gravidez positivo no exame de sangue; apresentar histórico de cirurgia de catarata com ou sem implante de lente intraocular (IOL) (pseudoafacia ou afacia) em 3 meses ou menos anteriormente à visita de triagem; possuir histórico recente de abuso de álcool e/ou drogas ou consumo excessivo de álcool; apresentar anormalidades na córnea que interfiram em uma leitura precisa de pressão intraocular por um tonômetro de aplanação de Goldmann; ter participado de um estudo clínico nos últimos 12 meses, a menos que, a critério do investigador, represente um benefício ao participante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Intraocular pressure values at baseline and after 12 weeks measured through Goldmann applanation tonometry

  pt-br

  Valores da pressão intraocular na visita basal e após 12 semanas de tratamento, mensurados através do exame de tonometria de aplanação de Goldmann

• Secondary outcomes:

  en

  Intraocular pressure values at 2, 4, 8, and 12 weeks after randomization, before and after 2 hours of drug administration (triple fixed combination or COMBIGAN), measured through Goldmann applanation tonometry

  pt-br

  Valores da pressão intraocular em 2, 4, 8 e 12 semanas após a randomização, antes e após 2 horas da instilação do medicamento (combinação fixa tripla ou COMBIGAN), mensurados através do exame de tonometria de aplanação de Goldmann

  en

  Collection of adverse events and serious adverse events and findings on clinical, laboratory and ophthalmological exams

  pt-br

  Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves e achados em exames clínicos, laboratoriais e oftalmológicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Espíndola
  • • Address: Av. Luis Carlos Prestes, 290, Sala 201/202
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-055
  • Phone: +55-21-3037-8219
  • Email: michele.espindola@megalabsbrasil.com.br
  • Affiliation: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Sverdloff
  • • Address: Rua Antônio Paioli, 20, Sala 1
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13086-045
  • Phone: +55-19-98121-8440
  • Email: carlos.sverdloff@synovahealth.com
  • Affiliation: Synova Pesquisa Científica Ltda.
  • Full name: Guilherme Armbrust Araujo
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/nº
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-19-3343-8688
  • Email: armbrust_araujo@yahoo.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
   
• Site contact
  • Full name: Laura Credidio
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/nº
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-19-3343-8688
  • Email: laurabio@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
  • Full name: Guilherme Armbrust Araujo
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/nº
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-19-3343-8688
  • Email: armbrust_araujo@yahoo.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
   

Additional links:

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