Public trial
RBR-3crfxn6 Evaluation of the use and performance of a new light sensor to measure vital signs
Date of registration: 06/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and usability evaluation of a medical device based on a Photoplethysmography (PPG) sensor, including software
pt-br
Avaliação clínica e de usabilidade de dispositivo médico baseado em sensor de Fotopletismografia (PPG), incluindo software
es
Clinical and usability evaluation of a medical device based on a Photoplethysmography (PPG) sensor, including software
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-3555
-
Public title:
en
Evaluation of the use and performance of a new light sensor to measure vital signs
pt-br
Avaliação do uso e do funcionamento de um novo sensor de luz para medir sinais vitais
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Scientific acronym:
en
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
8.456.480
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
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97002926.0.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.456.480
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Informática em Saúde-PPGINFOS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Informática em Saúde-PPGINFOS
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Informática em Saúde-PPGINFOS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension
pt-br
Hipertensão
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489.165 Hypertension
pt-br
C14.907.489.165 Hipertensão
Interventions
-
Interventions:
en
It is a study of diagnostic accuracy, with a cross-sectional design and prospective collection. The study aims to make a clinical evaluation by cross-validation, of the accuracy, sensitivity, specificity and precision, used in the short term. Initially, the investigation of a group of 85 participants will be completed; complementation study, only after the successful completion of the first phase, another 335 participants will be investigated, totaling a minimum validated sample of 420 individuals. The 420 participants will be selected by convenience among the individuals who seek the screening service at the Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital of the Federal University of Santa Catarina (HU-UFSC/EBSERH). Measurements should be carried out in a reserved, quiet place with a comfortable temperature. The collections will be carried out in an air-conditioned room (temperature between 20°C and 24°C), with low noise level and controlled lighting, in order to avoid external interference in the photoplethysmography signal (PPG) and in the hemodynamic stability of the participant. The procedure with the subject sitting comfortably and relaxed for at least 5 minutes, with back and arm supported, legs uncrossed, and feet on the floor. Avoid talking and any other interference throughout the process. The health professional will collect the data in triplicate (Index Test) with an interval of 60 seconds, first the portable device in question will be used to collect the data that will be automatically recorded in the mobile app interface. Subsequently, standard devices used by the hospital (Reference Standard) will be used, according to internal operating procedure (SOP) for measuring heart rate, peripheral oxygen saturation (SpO2) and blood pressure. The total assessment should be performed on average in 20 minutes. Due to the physical nature of the devices, operators and participants will not be blinded to the tests and their results. However, the rest protocol and the automation of readings have been standardized to reduce bias. System usability scale (SUS) and user experience (UEQ) questionnaires will be applied to the 10 health professionals involved in the tests.
pt-br
Trata-se de um estudo de acurácia diagnóstica, com delineamento transversal e coleta prospectiva. O estudo pretende fazer avaliação clínica por validação cruzada (cross-validation), da acurácia, sensibilidade, especificidade e precisão, utilizado no curto prazo. Inicialmente, será concluída a investigação de um grupo de 85 participantes; estudo de complementação, somente após a conclusão com sucesso da primeira fase, serão investigados outros 335 participantes, totalizando uma amostra mínima validada de 420 indivíduos. Os 420 participantes serão selecionados por conveniência entre os indivíduos que buscarem o serviço de triagem no Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina (HU-UFSC/EBSERH). As medições devem ser realizadas em local reservado, silencioso com temperatura confortável. As coletas serão realizadas em sala climatizada (temperatura entre 20°C e 24°C), com baixo nível de ruído e iluminação controlada, visando evitar interferências externas no sinal de fotopletismografia (PPG) e na estabilidade hemodinâmica do participante. O procedimento com o sujeito sentado confortavelmente e relaxado por pelo menos 5 minutos, com costas e braço apoiados, pernas descruzadas e pés no chão. Evitar falar e qualquer outra interferência durante todo o processo. O profissional de saúde fará a coleta dos dados em triplicata (Teste de Índice) com intervalo de 60 segundos, primeiro será utilizado Dispositivo portátil em questão para coleta dos dados que serão registrados automaticamente na interface do app mobile. Na sequência serão utilizados dispositivos padrão usados pelo hospital (Padrão de Referência), de acordo com procedimento operacional (POP) interno para aferição de frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pressão arterial. A avaliação total deve ser realizada em média em 20min. Devido à natureza física dos dispositivos, os operadores e participantes não serão cegados quanto aos testes e seus resultados. No entanto, o protocolo de repouso e a automação das leituras foram padronizados para reduzir vieses. Serão aplicados de questionários de escala de usabilidade do sistema (SUS) e o experiencia do usuário (UEQ) aos 10 profissionais de saúde envolvidos nos testes.
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Descriptors:
en
E07.305.906 Wearable Electronic Devices
pt-br
E07.305.906 Dispositivos Eletrônicos Vestíveis
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 430 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 18 years or older; Admitted to the Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital of the Brazilian Hospital Services Company/Brazilian Hospital Services Company (HU-UFSC/EBSERH); Selected by convenience sampling from individuals seeking triage services; Agreeing to participate in the study and signing the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos; Admitidos no Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (HU-UFSC/EBSERH); Selecionados por conveniência entre os indivíduos que buscarem o serviço de triagem; Aceitar participar da pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Participants are excluded from the study if they present any of the following: bilateral upper limb disabilities; upper limb skin color alterations; severe upper limb peripheral arterial disease; significant upper limb edema; an implanted pulse generator (cardiac pacemaker); skin allergy to alcohol; infectious skin diseases; inability or unwillingness to sign the informed consent form; or any other conditions in which the investigators deem the patient's participation in the trial inappropriate
pt-br
São excluídos do estudo participantes que apresentem Incapacidades bilaterais dos membros superiores; Alterações de cor dos membros superiores; Doença vascular oclusiva grave nos membros superiores; Edema significativo dos membros superiores; Gerador de pulso implantado (marcapasso cardíaco); Alergia de pele ao álcool; Doenças infecciosas de pele; Incapacidade ou falta de disposição para assinar o consentimento informado; Outras situações em que os pesquisadores considerem inadequada a participação do paciente no ensaio
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The sensitivity, specificity, accuracy, and error rate of the Heart Rate (HR), Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP), and Peripheral Oxygen Saturation (SpO2) estimates obtained by the medical device based on photoplethysmography (PPG) under evaluation are expected to be in agreement with the non-invasive gold-standard equipment used in routine hospital triage.
pt-br
Espera-se que a sensibilidade, a especificidade, a precisão e a taxa de erro das estimativas de Frequência Cardíaca (FC), Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (PAS/PAD) e Saturação Periférica de Oxigénio (SpO2) obtidas pelo dispositivo médico em baseado em fotopletismografia (PPG) em questão esteja em concordância com os equipamentos padrão-ouro não invasivos utilizados na rotina de triagem hospitalar.
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Secondary outcomes:
en
The device under evaluation is expected to present reliability of the obtained data across different phenotypic and demographic characteristics of the population.
pt-br
Espera-se que o dispositivo em questão apresente fiabilidade dos dados obtidos frente diferentes características fenotípicas e demográficas da população.
en
The device under evaluation is expected to present good acceptability, ease of handling, and the technology is not expected to introduce workload overhead in the dynamic environment of hospital triage.
pt-br
Espera-se que o dispositivo em questão tenha uma boa aceitabilidade, facilidade de manuseio e que a tecnologia não introduza sobrecarga de trabalho no ambiente dinâmico da triagem.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina de Melo Miranda
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- Address: Universidade Federal de Santa Catarina
- City: Floranópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +554837216138
- Email: ana.miranda@posgrad.ufsc.br
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Informática em Saúde
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Scientific contact
- Full name: Ana Carolina de Melo Miranda
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- Address: Universidade Federal de Santa Catarina
- City: Floranópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +554837216138
- Email: ana.miranda@posgrad.ufsc.br
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Informática em Saúde
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Site contact
- Full name: Ana Carolina de Melo Miranda
-
- Address: Universidade Federal de Santa Catarina
- City: Floranópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +554837216138
- Email: ana.miranda@posgrad.ufsc.br
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Informática em Saúde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18427.
Existem 9342 ensaios clínicos registrados.
Existem 5085 ensaios clínicos recrutando.
Existem 135 ensaios clínicos em análise.
Existem 6152 ensaios clínicos em rascunho.