RBR-3cqzfy Effects of a Home Physical Exercise Program, with Monitoring every 15 Days, on Sleep Quality of the Elderly: a…

Date of registration: 12/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-5701

• Public title:

  en

  Effects of a Home Physical Exercise Program, with Monitoring every 15 Days, on Sleep Quality of the Elderly: a Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Efeitos de um Programa de Exercício Físico Domiciliar, com Acompanhamento a cada Quinze Dias, na Qualidade do Sono de Idosos: um Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 39072514.6.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 979.606
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado da Bahia - UNEB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Initiation and Maintenance Disorders

  pt-br

  Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The home physical exercise program is based on the recommendations of the American College of Sports Medicine for exercise and physical activity with the elderly [23]. The program consisted of a combination of aerobic exercises, muscle strengthening, balance, coordination and flexibility, prioritizing exercises involving large muscle groups, predicted duration of 12 consecutive weeks, minimum frequency of 3 weekly sessions, estimated time of execution of 40 minutes and 2-3 series with 5 to 15 repetitions for each exercise at a target stress rate of 13-15 ("a little difficult" to "difficult") on the Borg perceived exertion scale of 6 to 20 Points [24], and the exercise can be performed in the most convenient shift for the elderly. The exercises will be carried out individually at the residence of each participant, not supervised during their execution, but will be guided through home visits every fifteen days. Participants will be instructed to increase the intensity of the exercises, using as a parameter the Borg scale and in a manner proportional to their execution capacity, evaluated by the research assistants in each of the visits. The exercises will be performed using the weight of the participant's own body and with the help of some low-cost equipment (for example, recyclable plastic bottles to demarcate the signage of the course, sticks and weights of 1 and 2 kg for performing the resisted exercises) , And were constituted as follows: • Warm-up exercises - Active-free exercise of upper and lower limbs and shoulder rotation associated with breathing exercises; • Aerobic exercises - Displacement of a stick with two hands, from the knees to above the head and returning to the knees, and exercises of ambulation with alternating flexion of the thighs and approach of the knee by hand on the opposite side; • Resisted exercises - For the upper limbs: from the position with the elbow extended and the hand resting on the opposite thigh, move the whole diagonally upwards and then return the hand to the thigh. For the lower limbs: squatting exercise, starting from the position sitting in a chair and with arms crossed in front of the body, lift to the orthostatic position and then return to the sitting position; • Balance and coordination exercises - Walk on a straight line and walk away from queued obstacles with progressively smaller distances. When possible, the exercise evolved and the walk was performed by placing the heel of one foot on the toes of the other foot. Note: To ensure safety, these exercises were performed close to fixed furniture in the house, making it possible to lean when needed. • Stretching Exercises - Starting from the sitting position on the bed and with your knees in extension, try to reach the tip of the feet; From the sitting position on a chair and with the feet resting on the ground, perform rotation of the trunk to one side and elevation of the upper limb, on the same side, above the head, stretching as high as possible. During the 12-week consecutive period, participants from both groups will receive periodic home visits with the aim of continuing the guidelines on sleep hygiene and encouraging adherence to the program, but the IM with 65 elderly Sleep hygiene, will receive specific follow-up regarding the practice of the exercises and assistance to possible adverse events. After the three-month period, the participants of the two groups will be re-evaluated and with the completion of the research, the elderly of the IM will be encouraged to continue with the exercises, while the CG, with 66 elderly, will be provided the follow-up of the home exercises for the same period Performed with the GI. Adherence to the exercise will be verified through the weekly records filled out by the elderly himself, with the help of family members and certified by the assistants during home visits.

  pt-br

  O programa de exercício físico domiciliar, tem como base as recomendações do Colégio Americano de Medicina do Esporte para exercício e atividade física com idosos[23]. O programa foi constituído por uma combinação de exercícios aeróbios, de fortalecimento muscular, equilíbrio, coordenação e flexibilidade, priorizando exercícios que envolvem grandes grupos musculares, com previsão de duração de 12 semanas consecutivas, frequência mínima de 3 sessões semanais, tempo previsto de execução de 40 minutos e realização de 2 a 3 séries com 5 a 15 repetições para cada exercício, a uma taxa de esforço alvo de 13-15 ("um pouco difícil" para "difícil") na escala de esforço percebido de Borg de 6 a 20 pontos[24], podendo o exercício ser executado no turno de melhor conveniência para o idoso. Os exercícios serão realizados, individualmente, no domicílio de cada participante, não tendo supervisão durante a sua execução, mas tendo orientações por meio de visitas domiciliares a cada quinze dias. Os participantes serão instruídos a aumentar a intensidade dos exercícios, utilizando como parâmetro a escala de Borg e de forma proporcional à sua capacidade de execução, avaliada pelos assistentes da pesquisa em cada uma das visitas. Os exercícios serão realizados utilizando o peso do próprio corpo do participante e com a ajuda de alguns equipamentos de baixo custo (por exemplo, garrafas plásticas recicláveis para demarcar a sinalização do percurso, bastões e pesos de 1 e 2 Kg para execução dos exercícios resistidos), e foram constituídos da seguinte forma: • Exercícios de aquecimento – Exercício ativo-livre dos membros superiores e inferiores e movimento de rotação dos ombros associado a exercícios respiratórios; • Exercícios aeróbios – Deslocamento de um bastão, com as duas mãos, dos joelhos até acima da cabeça e retornando aos joelhos, e exercícios de deambulação com flexão alternada das coxas e aproximação do joelho à mão do lado oposto; • Exercícios resistidos – Para os membros superiores: partindo da posição com o cotovelo estendido e a mão apoiada na coxa oposta, movimentar todo o membro em diagonal para cima e em seguida retornar a mão à coxa. Para os membros inferiores: exercício de agachamento, partindo da posição sentada em uma cadeira e com os braços cruzados à frente do corpo, levantar até a posição ortostática e em seguida retornar à posição sentada; • Exercícios de equilíbrio e coordenação – Caminhar sobre uma linha reta e caminhar desviando de obstáculos enfileirados com distâncias progressivamente menores. Quando possível, o exercício evoluía e a caminhada era realizada encostando o calcanhar de um pé nos dedos do outro pé (pé com pé). Obs.: Para garantir a segurança, estes exercícios foram realizados próximo a móveis fixos da casa, tornando possível apoiar-se quando necessário. • Exercícios de alongamento – Partindo da posição sentada na cama e com os joelhos em extensão, tentar alcançar a ponta dos pés; partindo da posição sentada em uma cadeira e com os pés apoiados no solo, realizar rotação do tronco para um dos lados e elevação do membro superior, do mesmo lado, acima da cabeça, esticando o mais alto possível. Durante o período de 12 semanas consecutivas, os participantes dos dois grupos receberão visitas domiciliares periódicas com o objetivo de continuar com as orientações em relação à higiene do sono e estimular a adesão ao programa, porém o GI, com 63 idosos, além das orientações de higiene do sono, receberá acompanhamento específico em relação à prática dos exercícios e assistência à possíveis eventos adversos. Após o período de três meses, os participantes dos dois grupos serão reavaliados e com a finalização da pesquisa os idosos do GI serão encorajados a continuar com os exercícios, já ao GC, com 63 idosos, será disponibilizado o acompanhamento dos exercícios domiciliares pelo mesmo período realizado com o GI. A adesão ao exercício será verificada por meio dos registros semanais preenchidos pelo próprio idoso, com auxílio de familiares e certificado pelos assistentes durante as visitas domiciliares.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  126	-	60 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Resides in the urban area of the municipality of Senhor do Bonfim-Ba, is 60 years of age or older, has not exercised regularly for at least three months prior to the study, score less than or equal to 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) and did not present a high risk of obstructive sleep apnea (OSAS) indicated by positivity in two or three categories of the Berlin Clinical Questionnaire.

  pt-br

  Residir na zona urbana do município de Senhor do Bonfim-Ba; ter idade igual ou superior a 60 anos; não ter realizado exercícios regularmente há pelo menos três meses antes do estudo; pontuação menor ou igual a 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-BR) e não apresentar alto risco de apneia obstrutiva do sono (SAOS) indicado pela positividade em duas ou três categorias do Questionário Clínico de Berlin.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with cognitive decline according to the Mental State Mini-Exam will be excluded from the study, they will be performing some treatment for sleep disorder (including the use of sleeping pills more than once a week) and present any Clinical condition that contraindicates the performance of physical activity, identified through a medical and physiotherapeutic evaluation.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo, os participantes com presença de declínio cognitivo de acordo com o Mini-Exame do Estado Mental; estar realizando algum tratamento para transtorno do sono (inclusive o uso de medicamentos para dormir por mais de uma vez na semana) e apresentar qualquer condição clínica que contraindique a realização de atividade física, identificada por meio de uma avaliação médica e fisioterapêutica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of the self-reported quality of sleep, as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), based on the findings of reductions in the overall score and in each of the seven components of this questionnaire, measured before the beginning of the study, and After 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Melhora da qualidade auto-referida do sono, verificada por meio do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), a partir da constatação de reduções na pontuação global e em cada um dos sete componente deste questionário, aferidos antes do início do estudo e após 12 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of daytime sleepiness, verified by the Epworth Sleepiness Scale, based on the finding of a reduction in the overall scoring score, measured before the beginning of the study and after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Melhora da sonolência diurna, verificada por meio da Escala de Sonolência de Epworth, a partir da constatação de redução na pontuação global da escala, aferida antes do início do estudo e após 12 semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glauber Sá Brandão
  • • Address: Rua Visconde do Rio Branco, 152, centro
    • City: Senhor do Bonfim / Brazil
    • Zip code: 48970-000
  • Phone: +55 (74) 98848 7858
  • Email: gbrandao@uneb.br
  • Affiliation: Universidade do Estado da Bahia - UNEB
   
• Scientific contact
  • Full name: Glauber Sá Brandão
  • • Address: Rua Visconde do Rio Branco, 152, centro
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  • Phone: +55 (74) 98848 7858
  • Email: gbrandao@uneb.br
  • Affiliation: Universidade do Estado da Bahia - UNEB
   
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Additional links:

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