RBR-3cq8336 Assisted, hybrid, intensive voice treatment for voice disorders related to aging

Date of registration: 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-7846

• Public title:

  en

  Assisted, hybrid, intensive voice treatment for voice disorders related to aging

  pt-br

  Tratamento de voz intensivo, presencial e online nos distúrbios da voz no envelhecimento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.951.423
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 92870425.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Voice Disorders; Aging

  pt-br

  Distúrbios da Voz; Envelhecimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  G09.772.925 Voice

  pt-br

  G09.772.925 Voz

• Specific descriptors:

  en

  C08.360.940 Voice Disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind, two-arm, randomized controlled clinical trial. The aim of this study is to verify the effects of Terapia Vocal para Idosos (TVI), which is a Vocal Therapy for the Elderly, when applied in an intensive hybrid format (in-person and online sessions), compared to the conventional format with home exercise monitoring. Group 1 (G1): will consist of 25 elderly individuals diagnosed with presbyphonia, who will receive intensive vocal therapy, conducted once a week in person and on three other days of the week via video call (online). Group 2 (G2): will consist of 25 elderly individuals diagnosed with presbyphonia, who will receive vocal treatment with in-person therapy once a week, with guidance on performing exercises at home, only needing to send audio recordings of their voice before and after performing the exercises via text message for monitoring purposes. Randomization will be performed using an Excel spreadsheet, ensuring that both groups have a balanced number of individuals. The professional responsible for conducting the randomization, explaining the procedures, and requesting the participant's consent must be a different person from those responsible for the therapies and those responsible for the evaluation procedures, in order to ensure the blinding nature of the study.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, unicego. O objetivo deste trabalho é verificar os efeitos da Terapia Vocal para Idosos (TVI) quando aplicada em formato intensivo hibrido (sessões presenciais e por telefonoaudiologia), em comparação ao formato convencional com monitoramento dos exercícios em casa. Grupo 1 (G1): será composto por 25 idosos com diagnóstico de presbifonia, que receberão terapia vocal intensiva, sendo realizada uma vez por semana presencialmente e em outros três dias da semana através de chamada de vídeo (telefonoaudiologia). Grupo 2 (G2): será composto por 25 idosos com disgnóstico de presbifonia, que receberão tratamento vocal com realização de terapia presencial uma vez por semana, com orientação para realização dos exercícios em casa, devendo apenas enviar via mensagem de celular os áudios de sua voz antes e após a realização dos exercícios para casa, como forma de monitoramento. Será realizada randomização por meio de planilha do programa Excel, assegurando que os dois grupos tenham quantidade equilibrada de indivíduos. O profissional responsável pela realização da randomização, explicação dos procedimentos, bem como solicitação do consentimento ao participante, deverá ser uma pessoa diferente daquele responsável pelas terapias e daqueles responsáveis pelos procedimentos de avaliação, a fim de assegurar o caráter cego do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.831.727.862 Voice Training

  pt-br

  E02.831.727.862 Treinamento da Voz

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly women or men (aged 60 or older) who have been diagnosed with presbyphonia

  pt-br

  Mulheres e homens com idade igual ou superior a 60 anos que tenham diagnóstico de presbifonia

• Exclusion criteria:

  en

  Structural changes or laryngeal lesions unrelated to aging; diagnosis of head and neck cancer or neurological diseases; smoking or being smoke-free for less than five years; previous laryngeal surgery; previous speech therapy in the last two years

  pt-br

  Apresentar alterações estruturais ou lesões laríngeas não relacionadas ao envelhecimento; apresentar diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço ou de doenças neurológicas; fumar ou estar sem fumar há menos de cinco anos; ter realizado cirurgia laríngea; ter realizado terapia fonoaudiológica nos últimos dois anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the characteristics of the sample through a questionnaire.

  pt-br

  Avaliar a caracterização da amostra, por meio de um questionário.

  en

  To assess how participants self-assessed themselves, using the Voice Handicap Index 10 (VHI-10) questionnaire, validated in Brazil (Costa; Oliveira; Behlau, 2013); and the Aging Voice Index (AVI), translated to Brazilian Portuguese. The total score for each questionnaire will be calculated to verify if there was a change in the different moments of evaluation.

  pt-br

  Espera-se encontrar a forma que os participantes autoavaliam, por meio dos questionários Índice de Desvantagem Vocal 10 (IDV-10), validado no Brasil (Costa; Oliveira; Behlau, 2013); Aging Voice Index (AVI) traduzido para o português brasileiro. Será observado o escore total de cada questionário para verificar se houve mudança entre os momentos de avaliação.

  en

  To assess perceptual-auditory judgment, three judges experienced in perceptual-auditory judgment of voice will receive recordings of the individuals' voices on a drive, archived in a way that allows for the comparison of voice samples from the same patient, unidentified and randomized, corresponding to different evaluation times (pre-, immediately post-, or one month post-). The analysis of vocal quality will be performed in a paired manner, and the evaluator must indicate, for each parameter, the behavior of emission "B" in relation to emission "A", indicating whether the analyzed aspect increased, decreased, or showed no difference. The voices will be evaluated based on the following parameters: grade, roughness, breathiness, asthenia, strain, and instability. To verify intra-rater reliability, 10% of the samples will be repeated. The classification of the judges will be observed to verify if there was a change in the different moments of evaluation.

  pt-br

  Avaliar o julgamento perceptivoauditivo, por meio da avaliação de três juízes com experiência em julgamento perceptivoauditivo da voz receberão no drive as gravações das vozes dos indivíduos, arquivadas de forma a possibilitar a comparação de duas amostras de voz de um mesmo paciente, não identificadas e randomizadas, correspondentes a momentos diferentes de avaliação (pré, pós imediato ou pós um mês). A análise da qualidade vocal será realizada de forma pareada e o avaliador deverá indicar, para cada parâmetro, qual o comportamento da emissão “B” em relação à emissão “A”, indicando se o aspecto analisado aumentou, diminuiu ou não apresentou diferença. As vozes serão avaliadas com base nos parâmetros: grau global do desvio vocal, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão e instabilidade. Para verificar confiabilidade intra-avaliador haverá repetição de 10% das amostras. Será observado a classificação dos juízes para verificar se houve mudança entre os momentos de avaliação.

  en

  Evaluate the acoustic analysis of the vocal signal using the VOXplot program, selecting the medial three seconds of the sustained vowel "a" and counting from one to 11. The following acoustic parameters and indices will be extracted: fundamental frequency (fo), standard deviation and its cycle-by-cycle variations (jitter and shimmer), harmonic-to-noise ratio (HNR), Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPS), Acoustic Voice Quality Index (AVQI), Acoustic Breathiness Index (ABI), and Acoustic Voice Tremor Indices AVTI and APTI. A quantitative assessment of oral and laryngeal diadochokinesis (DDC) will also be performed through the repetition of distinct emissions. The values ​​found for each parameter will be observed to verify if there was a change in the different moments of evaluation.

  pt-br

  Avaliar a análise acústica do sinal vocal, por meio do programa VOXplot, onde será selecionado os três segundos mediais da emissão da vogal sustentada “a” e da contagem de um a 11. Serão extraídos os seguintes parâmetros e índices acústicos: frequência fundamental (fo), desvio padrão e suas variações ciclo a ciclo (jitter e shimmer), proporção harmônico ruído (HNR), Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPS), Acoustic Voice Quality Index (AVQI), Acoustic Breathiness Index (ABI) e Acoustic Voice Tremor Indices AVTI e APTI. Será realizada ainda a avaliação quantitativa da Diadococinesia (DDC) oral e laríngea por meio da repetição de emissões distintas. Será observado os valores encontrados em cada parâmetro para verificar se houve mudança entre os momentos de avaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate Peak Expiratory Flow using a portable device (MicroLife PF100) to obtain Peak Expiratory Flow (PEF) values. Each individual will be instructed to place a nose clip, hold the device, place their lips around the mouthpiece of the device, and "exhale with as much force as possible." This task will be performed three times, with a rest interval between each repetition. The highest value will be considered for analysis. The values ​​obtained will be observed to verify if there was a change in the different moments of evaluation.

  pt-br

  Avaliar o Pico do Fluxo Expiratório, através de um dispositivo portátil (MicroLife PF100) para obtenção dos valores de Pico do Fluxo Expiratório (PEF). Cada indivíduo será instruído a colocar um clipe nasal, segurar o dispositivo, colocar os lábios em volta do bocal do dispositivo e “expirar com a maior força possível”. Esta tarefa será realizada por três vezes, com um intervalo de descanso entre elas. O valor mais alto será considerado para a análise. Será observado os valores encontrados para verificar se houve mudança entre os momentos de avaliação.

  en

  Evaluate treatment adherence using the URICA-Vv scale for identifying stages of readiness for voice treatment (Aguiar et al., 2020) and the data regarding session attendance, number of absences, treatment dropout, and treatment completion. This data will be compared between groups, diagnosis types, sex, and age. The stage and data will be observed to verify if there has been a change in the different moments of evaluation.

  pt-br

  Avaliar a adesão ao tratamento, através da escala para identificação dos estágios de prontidão para o tratamento de voz URICA-Vv (Aguiar et al., 2020) e da tabulação dos dados referentes ao comparecimento nas sessões, número de faltas, abandono do tratamento e conclusão do tratamento. Tais dados serão comparados entre os grupos, entre os tipos de diagnóstico, sexo e idade. Será observado o estágio e os dados tabulados para verificar se houve mudança entre os momentos de avaliação.

  en

  To screen symptoms of dysphagia, the Oropharyngeal Dysphagia Screening Scale for the Elderly (RaDI), validated in Brazil (Magalhães, 2019), will be used. This scale has nine simple questions that identify an individual's risk of oropharyngeal dysphagia. The total score will be observed to check for changes in the different moments of evaluation.

  pt-br

  Rastrear os sintomas de disfagia, através da escala de Rastreio da Disfagia orofaríngea em Idosos (RaDI) validada no Brasil (Magalhães, 2019). Esta escala conta com nove questões simples que identificam o risco do indivíduo a uma disfagia orofaríngea. Será observado o escore total para verificar se houve mudança entre os momentos de avaliação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Fernandes Godoy
  • • Address: Rua General Cordeiro de Faria, S/N - Petrópolis, Natal - RN
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 84 992240100
  • Email: juliana.godoy@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Fernandes Godoy
  • • Address: Rua General Cordeiro de Faria, S/N - Petrópolis, Natal - RN
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 84 992240100
  • Email: juliana.godoy@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Fernandes Godoy
  • • Address: Rua General Cordeiro de Faria, S/N - Petrópolis, Natal - RN
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 84 992240100
  • Email: juliana.godoy@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format