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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3cjbq5 Microneedling effect on male baldness.


                                Date of registration:
                                
                                    05/26/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/26/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Randomized comparative single blinded clinical trial on the effectiveness and safety of microneedling in the treatment of androgenetic alopecia.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico randomizado, comparativo, monocego sobre efetividade e segurança do microagulhamento no tratamento da alopecia androgenética.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U111112249743
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Microneedling effect on male baldness.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do microagulhamento na calvície masculina.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    88178718.4.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.726.036
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Androgenetic alopecia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Alopecia androgenética
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Skin and connective tissue diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Doenças da pele e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Group A: 10 participants will receive microneedling in 1 hemiface of the scalp and will not use any home medication.

Group B: 10 participants will receive microneedling in 1 hemiface of the scalp and will use home medication (topical minoxidil) throughout the scalp.

Group C: 10 participants who will use home medication (topical minoxidil) in only one hemiface of the scalp.

The scalp of each patient in groups A and B will be divided into the sagittal line in two hemifaces (right and left) and the area of alopecia of one of these hemifaces, chosen by randomization, will receive the treatment with microneedles (rollers). Patients who are recruited for group C will receive a cap with an open hemiface, in order to always apply the product on the same side during the study.
The microneedling treatments will be biweekly, always on the same side, totaling 6 interventions in 12 weeks.

    
                                                
    
                                                
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    Grupo A: 10 participantes que receberão, em 1 hemiface do couro cabeludo, microagulhamento e não farão uso de medicação domiciliar. 

Grupo B: 10 participantes que receberão, em 1 hemiface do couro cabeludo, microagulhamento e farão uso de medicação domiciliar (minoxidil tópico) em todo o couro cabeludo.

Grupo C: 10 participantes que farão uso, somente em 1 hemiface do couro cabeludo, de medicação domiciliar (minoxidil tópico).

O couro cabeludo de cada paciente dos grupos A e B será dividido na linha sagital em duas hemifaces (direita e esquerda) e a área de alopecia de uma dessas hemifaces, escolhida através de randomização, irá receber o tratamento com microagulhamento (rollers). Os pacientes que forem recrutados para o grupo C receberão um boné com uma hemiface aberta e outra fechada, afim de sempre aplicarem o produto no mesmo lado durante o estudo.
Os tratamentos de microagulhamento serão quinzenais, sempre do mesmo lado, totalizando 6 intervenções em 12 semanas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E04.030
                                                        Ambulatory Surgical Procedures
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E04.030
                                                        Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E04.030
                                                        Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.383.621.493
                                                        Minoxidil
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            03/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Signature of Written Informed Consent Form and Authorization for Photographs Term prior to any study procedure; men aged between 18 and 60 years, in good health; Clinical diagnosis of moderate male androgenet alopecia (Stage IIIa-IV of the Norwood-Hamilton Scale) with disease onset time less than 10 years; accordance with the conditions of the study, ability to understand and strictly follow the therapeutic guidelines received and availability to attend periodic evaluations.
    
                                                
    
                                                
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    Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Autorização para Fotografias antes de qualquer procedimento do estudo; homens com idade entre 18 e 60 anos, em bom estado de saúde; diagnóstico clínico de alopecia androgenética masculina moderada (Estágio IIIa-IV da classificação de Norwood-Hamilton), com tempo de início de doença menor que 10 anos; concordância com as condições do estudo, capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações terapêuticas recebidas e disponibilidade para comparecer às reavaliações periódicas. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men who do not agree with the conditions of the study or who are unable to understand and strictly follow the therapeutic guidelines received, are not available to attend periodic evaluations or refuse to sign the Written Informed Consent Form and Authorization for Photographs Term; patients suffering from other alopecias, including telogen effluvium; patients with mild disease (stages I and II) or severe disease (stages V to VII of the Norwood-Hamilton Scale); patients who have androgenetic alopecia for more than 10 years; previous use of finasteride or dutasteride in the last 6 months; patients with a current or previous history of malignant or pre-malignant tumors of the scalp; patients that suffer from allergic contact dermatitis to propylene glycol (minoxidil vehicle), minoxidil, tattoo ink, topical or local anesthetic; patients that have dermatoses that may worsen due to the procedure and interfere with the evaluation, such as psoriasis, vitiligo; patients receiving chemotherapy, radiation therapy, corticosteroids or other immunosuppressants.
    
                                                
    
                                                
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    Homens que não concordem com as condições do estudo ou sem capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações terapêuticas recebidas, sem disponibilidade para comparecer às reavaliações periódicas ou que se recusem a assinar o TCLE ou Termo de Autorização para Fotografias; portadores de outras alopecias, inclusive efluvio telógeno; portadores de doença leve (estágios I e II) ou grave (estágios V a VII da clas-sificação de Norwood-Hamilton); portadores de alopecia androgenética por tempo maior que 10 anos; uso pregresso de finasterida ou dutasterida nos últimos 6 meses; pacientes com história atual ou prévia de tumores malignos ou pré-malignos do couro cabeludo; portadores de dermatite de contato alérgica ao propilenoglicol (veículo do minoxidil), ao minoxidil, à tinta de tatuagem, ao anestésico tópico ou local; pacientes portadores de dermatoses que possam piorar devido ao procedimento e interferir na avaliação, tais quais psoríase, vitiligo; pacientes em tratamento com quimioterapia, radioterapia, corticoterapia ou outros imunossupressores.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1:Increased hair thickness and follicular density (hairs/cm2) in the halfhead submeted to intervention comparing data from baseline and two weeks after the final intervention. Analysis of the trichoscopic images will be performed using TrichoLAB Hair-to-Hair Matching technology.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Aumento da espessura média dos fios e da densidade folicular (fios/cm2) na hemiface submetida a intervenção, comparando o tempo zero e 2 semanas após o término das intervenções.  Os parâmetros serão analisados, a partir de fotos de tricoscopia, através da tecnologia TricoLAB Hair-to-Hair Matching.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 2:Increased hair thickness and follicular density (hairs/cm2) in the halfhead submeted to intervention comparing data from baseline and sexteen weeks after the final intervention. Analysis of the trichoscopic images will be performed using TrichoLAB Hair-to-Hair Matching technology.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 2: Aumento da espessura média dos fios e da densidade folicular (fios/cm2) na hemiface submetida a intervenção, comparando o tempo zero e 16 semanas após o término das intervenções.  Os parâmetros serão analisados, a partir de fotos de tricoscopia, através da tecnologia TricoLAB Hair-to-Hair Matching.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aline  Blanco Barbosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Estado de Israel, 192
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04022-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-67-999639593
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aline  Blanco Barbosa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Estado de Israel, 192
                                                        
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                                                            City:
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                                                    Phone:
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                                                    Hospital São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Aline  Blanco Barbosa
                                                
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                                                            Rua Estado de Israel, 192
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-67-999639593
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital São Paulo
                                                
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